Zulassungsstau: Warum Hersteller:innen von Medizinprodukten bei der MDR-Implementierung nicht zögern sollten

Seit im vergangenen Mai die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) endgültig in Kraft getreten ist, stehen viele Hersteller:innen vor der Herausforderung den gehobenen Anforderungen an Medizinprodukte und sogenannten legacy devices gerecht zu werden. Bis Mai 2024 gilt aktuell noch die Übergangsfrist für Hersteller:innen.

Zahlen und Fakten

25254 auslaufende MDD/AIMDD-Zertifikate stehen 27 (Ärzteblatt vom 10.02.2022) notifizierte Stellen (Benannte Stellen) nach EU-VO 2017/745, 2017/746 gegenüber.
2021 und 2022 verlieren 2747 MDD/AIMDD- Zertifikate ihre Gültigkeit, 2023 werden weitere 4570 MDD/AIMDD Zertifikate auslaufen und im Jahr 2024 sind es dann 17937.
im September 2021 wurden lediglich 3920 Anträge auf eine MDR- Zertifizierung bei den Benannten Stellen eingereicht und lediglich 502 MDR Zertifikate ausgestellt.

Ein Zertifizierungsstau ist somit für 2023 und 2024 zu erwaten.

Ohne eine schnelle Lösung des aktuellen Engpasses bei den Benannten Stellen und des noch zu erwartenden massiven Zertifizierungsstaus, sind schwerwiegende wirtschaftliche Auswirkungen für die Medizinproduktebranche zu erwarten, d. h. neue Medizinprodukte können nicht zeitnah auf den Markt gebracht werden und existierende und bewährte Medizinprodukte können u. U. nicht zeitgerecht nach MDR „umgeswitcht“ und daher den Patient:innen nicht zur Verfügung gestellt werden.

Doch auch wenn diese erst in zwei Jahren fällig wird, sollten Hersteller:innen mit der Implementierung der MDR-Anforderungen nicht zögern.

Dafür sprechen mehrere Gründe, denn auch für die Benannten Stellen ist der Arbeitsaufwand aufgrund der neuen MDR enorm gestiegen. Herausforderungen zeigen sich in unterschiedlichen Bereichen, denn:

Kapazitäten bei den Benannten Stellen fehlen
Schon heute zeigen sich Kapazitätsprobleme und Engpässe bei den Benannten Stellen. Denn auch diese müssen gemäß gehobener Regularien die Zulassung eines Medizinproduktes prüfen. Die Anzahl MDR-zertifizierter Benannter Stellen ist jedoch gering, wodurch sich die Überlastung zeigt.
MDR-Zertifizierung von neuen Benannten Stellen stockt
Um Kapazitätsprobleme vorzubeugen, kündigte die Europäische Kommission bis 2019 die Zertifizierung 20 neuer Benannter Stellen an – ein aufwändiges und langwieriges Verfahren. Dieses Ziel verfehlte die EU-Kommission, wodurch sich u.a. die Kapazitätsprobleme verschärften.
Leitlinien und Vorgaben sind nicht finalisiert
Zentrale Leitlinien für die Umsetzung der MDR-Anforderungen sind noch nicht verfügbar und auch MDCG-Leitlinien zur Hilfestellungen bei der Umsetzung der Anforderungen sind teilweise nicht final verfügbar. Auch die endgültige Version der EU-DAMED ist für Hersteller:innen noch nicht vollumfänglich zugänglich.
Die passende Benannte Stelle finden
Medizinprodukte dürfen nur durch Benannte Stellen geprüft werden, die für das benannt sind. Somit haben Hersteller:innen nicht die Möglichkeit, das Zulassungsverfahren an einer beliebigen Benannten Stelle durchlaufen zu können, sondern sind beschränkt auf wenige. Auch hierdurch werden Kapazitätsengpässe verschärft.

Für die Jahre 2023 und 2024 sehen die EU-Kommission und europäischen Verbände (Industrieverband und Verband der Benannten Stellen) noch größere Kapazitätsprobleme bei den Benannten Stellen bevorstehen. Ein Zulassungs- und Zertifizierungsstau, der vor allem in den kommenden zwei Jahren einen Höchststand erreichen kann, ist die Folge. Denn auch wenn die Einführung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 aufgrund der Corona-Pandemie verzögert wurde, sind weitere Übergangsfristen nicht verlängert worden.

Somit stehen die Benannten Stellen vor erhöhtem Arbeitsaufwand und unbearbeiteten Zulassungsanträgen, während gleichzeitig Hersteller:innen dem Druck des bevorstehenden Zulassungsstaus entgegenblicken.

Gut zu wissen

Von der Übergangsfrist bis Mai 2024 profitieren aktuell Klasse I Medizinprodukte, wenn für diese keine Bescheinigungen von Benannten Stellen ausgestellt wurden und sie nach MDR einer Höherklassifizierung unterliegen.

Gemäß MDR (Artikel 120 Absatz 3) fallen auch Medizinprodukte mit gültiger Bescheinigung unter die Vorgabe. Erst nach Ablauf der Bescheinigung bzw. mit dem Ende der Übergangsfrist ist wird das Konformitätsbewertungsverfahren notwendig.

Die MDR-Implementierung angehen

Für Hersteller:innen ist nun also wichtig, die Implementierung der MDR-Anforderungen nicht hinauszuzögern. Wir unterstützen Sie bei Ihrem Vorhaben. Als legal manufacturer ist das Team von BAYOOCARE auf die Erstellung und Aufrechterhaltung von Konformitätserklärungen für Medizinprodukte spezialisiert.

Von Regulatory Affairs über Qualitätssicherungsmaßnahmen bis zur Überwachung nach der Inverkehrbringung – gemeinsam bringen wir Ihr Medizinprodukt gemäß MDR auf den Markt.

Wir beraten Sie gerne bei Ihrem Projekt. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch.

Ihr Kontakt zu uns

Zulassungsstau: Warum Hersteller:innen von Medizinprodukten bei der MDR-Implementierung nicht zögern sollten

Zahlen und Fakten

Die MDR-Implementierung angehen

Klingt interessant? Teilen Sie unseren Beitrag