Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung: Ist Ihr Produkt ein Anhang-XVI-Produkt?

Sie entwickeln oder vertreiben Produkte wie farbige Kontaktlinsen, Dermal Filler oder Laser-Geräte zur Hautbehandlung? Dann stehen Sie möglicherweise vor einer entscheidenden Frage: Fällt Ihr Produkt unter Anhang XVI der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) – und welche regulatorischen Anforderungen kommen damit auf Sie zu?

BAYOOCARE unterstützt Hersteller und Inverkehrbringer dabei, die Konformität ihrer Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sicherzustellen. Von der ersten Qualifizierung über die Klassifizierung bis zur vollständigen Konformitätsbewertung begleiten wir Sie durch alle regulatorischen Anforderungen der MDR.

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BAYOOCARE_Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Was sind Anhang-XVI-Produkte?

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) reguliert nicht nur klassische Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung, sondern auch bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck. Diese Produkte sind in Anhang XVI der MDR aufgeführt und werden daher als Anhang-XVI-Produkte bezeichnet.

Der Grund für diese Regulierung: Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung können ähnliche Risiken bergen wie Medizinprodukte, etwa bei invasiven Anwendungen am oder im menschlichen Körper. In der Vergangenheit führten solche Produkte zu teils schweren medizinischen Komplikationen, weshalb der Gesetzgeber sie nun den gleichen Sicherheitsanforderungen unterwirft wie Medizinprodukte.

Die 6 Produktgruppen nach Anhang XVI MDR

Anhang XVI der MDR listet sechs spezifische Produktgruppen auf, die trotz fehlender medizinischer Zweckbestimmung unter die Verordnung fallen:

Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur
Farbige oder getönte Kontaktlinsen, die ausschließlich zur optischen Veränderung des Aussehens dienen (z. B. für Kostüme, Halloween oder kosmetische Zwecke).
Produkte zur chirurgisch-invasiven Modifizierung der Anatomie
Implantate und Produkte, die durch chirurgische Eingriffe ganz oder teilweise in den Körper eingeführt werden, um die Körperform zu verändern oder Körperteile zu fixieren. Beispiele: Silikonbrustimplantate, Gesäßimplantate, subkutane Implantate zur Körperkonturierung. Ausgenommen sind Tätowierungs- und Piercingprodukte.
Substanzen, Geräte oder andere Artikel zur Haut- oder Schleimhautfüllung
Dermal Filler, die mittels Injektion oder anderer invasiver Methoden in Haut oder Schleimhaut eingebracht werden, um Volumen zu schaffen, Falten zu glätten oder Konturen zu formen (z. B. Hyaluronsäure-Filler für Lippen oder Wangen).
Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse oder Liposkulptur
Produkte und Geräte, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe durch Absaugung zu entfernen, durch Injektion oder andere Verfahren zu reduzieren oder durch invasive Mittel zu zersetzen oder zu modifizieren.
Geräte mit hoher Intensität elektromagnetischer Strahlung zur Hautbehandlung
Produkte, die elektromagnetische Strahlung (z. B. Laser, IPL) zur kosmetischen Hautbehandlung aussenden. Dazu gehören Geräte zur Haarentfernung, Tattoo-Entfernung, Hautverjüngung, Behandlung von Pigmentflecken oder Akne. Diese Geräte wurden durch die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 reklassifiziert: Hautbehandlungsgeräte fallen in Klasse IIb, Haarentfernungsgeräte in Klasse IIa.
Geräte zur transkranialen Magnetstimulation (TMS)
Geräte, die über elektromagnetische Felder auf das Gehirn einwirken, jedoch nicht für medizinische Zwecke (z. B. Therapie von Depressionen), sondern für Wellness- oder kognitive Leistungssteigerung eingesetzt werden.

BAYOOCARE_Die 6 Produktgruppen nach Anhang XVI MDR

Wichtig: Die EU-Kommission ist gemäß Artikel 1 Absatz 5 MDR befugt, durch delegierte Rechtsakte weitere Produktgruppen zu Anhang XVI hinzuzufügen.

Wann fällt Ihr Produkt unter Anhang XVI?

Die entscheidende Frage lautet: Hat Ihr Produkt eine medizinische Zweckbestimmung oder nicht?

Die Zweckbestimmung als regulatorischer Schlüssel

Die Zweckbestimmung ist das zentrale Kriterium, das darüber entscheidet, ob ein Produkt als klassisches Medizinprodukt oder als Anhang-XVI-Produkt reguliert wird – oder ob es überhaupt unter die MDR fällt.

Laut MDR Artikel 2 (12) bezeichnet die Zweckbestimmung die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial sowie in der klinischen Bewertung bestimmt ist.

Der Hersteller legt die Zweckbestimmung fest – und damit auch, ob sein Produkt unter die MDR fällt. Die Aufsichtsbehörden (z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) haben jedoch das letzte Wort bei der Abgrenzung und Klassifizierung.

Beispiele: Medizinprodukt oder Anhang-XVI-Produkt?

Beispiel 1: Kontaktlinsen

Kontaktlinsen mit Sehkorrektur (Dioptrien)
= Medizinprodukt mit medizinischer Zweckbestimmung (Korrektur von Fehlsichtigkeit)
Farbige Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur
= Anhang-XVI-Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung
Farbige Kontaktlinsen mit Sehkorrektur
= Medizinprodukt (medizinische Zweckbestimmung überwiegt), muss alle Anforderungen kumulativ erfüllen

Beispiel 2: Brustimplantate

Brustimplantate nach Mastektomie (Brustkrebsoperation)
= Medizinprodukt mit medizinischer Zweckbestimmung (Rekonstruktion)
Brustimplantate zur ästhetischen Brustvergrößerung
= Anhang-XVI-Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung

Beispiel 3: Laser-Hautbehandlung

Laser zur Behandlung von Narben, Akne oder Hautkrankheiten
= Medizinprodukt mit medizinischer Zweckbestimmung
Laser zur rein kosmetischen Hautverjüngung oder Haarentfernung
= Anhang-XVI-Produkt ohne medizinischer Zweckbestimmung

BAYOOCARE_Anforderungen an Anhang-XVI-Produkte nach MDR

Dual-Use-Produkte: Medizinisch und nicht-medizinisch

Manche Produkte haben sowohl eine medizinische als auch eine nicht-medizinische Zweckbestimmung. In diesem Fall gelten alle Anforderungen kumulativ. Das bedeutet: Das Produkt muss sowohl die Anforderungen an Medizinprodukte (einschließlich Nachweis des klinischen Nutzens) als auch die spezifischen Anforderungen für Anhang-XVI-Produkte erfüllen.

Abgrenzung zu Kosmetika

Viele Hersteller fragen sich: Ist mein Produkt ein Kosmetikum oder fällt es unter die MDR? Die Grenze ist oft fließend, aber entscheidend:

Kosmetika fallen unter die EU-Kosmetikverordnung (VO (EG) 1223/2009) und sind für die oberflächliche Reinigung, Pflege oder Verschönerung der Haut bestimmt – ohne invasive Anwendung.
Anhang-XVI-Produkte hingegen werden invasiv angewendet (z. B. durch Injektion, chirurgischen Eingriff oder Einbringung in den Körper) oder verwenden Geräte mit hoher Energieintensität (Laser, IPL).

Faustregeln:

Wird das Produkt in den Körper eingebracht (z. B. Filler, Implantate)?
= Anhang XVI
Wird es auf der Haut aufgetragen ohne Durchdringung der Hautbarriere?
= Kosmetikum
Nutzt es hohe elektromagnetische Energie (Laser, IPL)?
= Anhang XVI

Anforderungen an Anhang-XVI-Produkte nach MDR

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

Anhang-XVI-Produkte müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR erfüllen. Im Gegensatz zu Medizinprodukten mit medizinischer Zweckbestimmung müssen sie jedoch keinen klinischen Nutzen nachweisen. Stattdessen gilt:

Nachweis von Sicherheit und Leistung (nicht von medizinischem Nutzen)
Risiko-Akzeptanz: Für Anhang-XVI-Produkte sind schwere Schäden grundsätzlich nicht akzeptabel, da kein medizinischer Nutzen besteht, der Risiken rechtfertigen könnte.

Gemeinsame Spezifikationen (Common Specifications)

Am 1. Dezember 2022 wurden die Gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS) durch die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 veröffentlicht. Sie sind verbindlich und konkretisieren die Anforderungen an Anhang-XVI-Produkte:

Anhang I der CS: Allgemeine Anforderungen für alle Anhang-XVI-Produkte (Risikomanagement, Sicherheitsinformationen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung)
Anhänge II–VII der CS: Produktgruppenspezifische Anforderungen (z. B. für Kontaktlinsen, Implantate, Dermal Filler, Fettabsauggeräte, Laser-Hautbehandlung, TMS-Geräte)

Die Common Specifications sind seit 22. Juni 2023 anwendbar.

Klinische Bewertung

Anhang-XVI-Produkte benötigen eine klinische Bewertung, jedoch keine klinische Prüfung, wenn ein analoges Medizinprodukt existiert und die Gleichwertigkeit nachgewiesen werden kann. Analog bedeutet laut den Common Specifications: ein Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung, das in Funktion, Risikoprofil und technischen Merkmalen vergleichbar ist.

Wichtig: Anhang-XVI-Produkte dürfen keinerlei medizinische oder therapeutische Wirksamkeit beanspruchen. Jede Heilaussage würde das Produkt automatisch zu einem Medizinprodukt mit medizinischer Zweckbestimmung machen – und damit wären die Anhang-XVI-Regelungen nicht mehr anwendbar.

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Anhang-XVI-Produkte werden gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR eingestuft. Da die Regeln 9 und 10 (für aktiv therapeutische und diagnostische Produkte) eine medizinische Zweckbestimmung voraussetzen, wurden durch die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 spezielle Reklassifizierungen für aktive Anhang-XVI-Produkte vorgenommen:

Hautbehandlungsgeräte mit elektromagnetischer Strahlung (z. B. Laser, IPL): Klasse IIb
Haarentfernungsgeräte (Laser, IPL): Klasse IIa

Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich. Die Konformitätsbewertungsverfahren entsprechen denen für klassische Medizinprodukte (Artikel 52 MDR).

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Hersteller von Anhang-XVI-Produkten müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß MDR Artikel 10 errichten und implementieren. Dazu gehören:

Risikomanagement-System (ISO 14971)
Post-Market Surveillance (PMS)
Vigilanz und Meldepflichten bei Vorkommnissen
Technische Dokumentation
Verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Anhang-XVI-Produkte müssen klar als „ohne medizinische Bestimmung” gekennzeichnet sein. Die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung müssen die Anforderungen der MDR und der Common Specifications erfüllen.

Alle Fristen

Übergangsfristen

Für Anhang-XVI-Produkte gelten je nach Vorgeschichte unterschiedliche Übergangsfristen:

Bestandsprodukte (Legacy Devices):
Produkte, die vor dem 22. Juni 2023 bereits rechtmäßig in der EU in Verkehr gebracht wurden, können von Übergangsfristen profitieren, sofern:

Das Produkt vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde
Keine wesentlichen Änderungen an Design und Zweckbestimmung vorgenommen werden
Die gesetzlichen Anforderungen weiterhin erfüllt werden

Fristen nach Produktklasse:

Implantierbare Produkte Klasse III und IIb: bis 31. Dezember 2027
Produkte Klasse IIb, IIa, Is, Im, I (mit Benannter Stelle): bis 31. Dezember 2028

Produkte ohne vorherige Zertifizierung (z. B. nur CE-Kennzeichnung nach elektrischer Sicherheit):
Hier gelten je nach Klassifizierung längere Fristen. Entscheidend ist, ob bereits eine klinische Prüfung erforderlich ist oder ob vorhandene klinische Daten ausreichen:

Szenario 1 (klinische Daten ausreichend): bis 31. Dezember 2028
Szenario 2 (zusätzliche klinische Prüfung erforderlich): längere Fristen möglich

So unterstützen wir Sie

BAYOOCARE ist Ihr spezialisierter Partner für regulatorische Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte und Anhang-XVI-Produkte. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess, von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung.

Unser Leistungsspektrum beginnt mit der regulatorischen Erstbewertung und Klassifizierung Ihres Produkts. Wir analysieren Ihre Zweckbestimmung, prüfen, ob Ihr Produkt unter Anhang XVI fällt, und identifizieren die anwendbaren Common Specifications. Anschließend führen wir eine Gap-Analyse durch, gleichen Ihre Dokumentation mit den MDR-Anforderungen ab und erstellen einen maßgeschneiderten Projektplan.

Bei der technischen Dokumentation unterstützen wir Sie vollumfänglich: von der Zweckbestimmung über das Risikomanagement gemäß ISO 14971 und den Common Specifications bis zur klinischen Bewertung. Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) bauen wir gemeinsam auf oder passen es an MDR und ISO 13485 an – inklusive Schulung Ihrer Mitarbeiter:innen und Vorbereitung auf Audits.

Wir begleiten Sie durch die Konformitätsbewertung und Zertifizierung, unterstützen bei der Auswahl Benannter Stellen, erstellen die EU-Konformitätserklärung und helfen bei der CE-Kennzeichnung. Nach dem Inverkehrbringen richten wir Ihr Post-Market Surveillance (PMS)-System ein und erfüllen Meldepflichten gemäß MDR.

Warum BAYOOCARE? Unsere jahrelange Erfahrung, Praxisnähe und strukturierten Prozesse beschleunigen Ihr Projekt. Wir arbeiten partnerschaftlich mit Ihrem Team zusammen und halten Sie über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden – für eine zukunftssichere Compliance.

Ihr Kontakt zu uns

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