Le retard dans les autorisations : Pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux ne devraient pas hésiter à mettre en œuvre le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Depuis l’entrée en vigueur définitive du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne 2017/745 en mai dernier, de nombreux fabricants font face au défi de répondre aux exigences élevées concernant les dispositifs médicaux et les appareils hérités, dits “legacy devices”. La période de transition pour les fabricants est actuellement en vigueur jusqu’en mai 2024.

Chiffres et faits

25254 certificats MDD/AIMDD arrivent à expiration, alors qu’il n’y a que 27 (selon le Ärzteblatt du 10.02.2022) organismes notifiés (organismes désignés) en vertu des règlements de l’UE 2017/745 et 2017/746.
En 2021 et 2022, 2747 certificats MDD/AIMDD perdent leur validité, et en 2023, 4570 autres certificats MDD/AIMDD expireront. En 2024, ce chiffre s’élèvera à 17937.
En septembre 2021, seulement 3920 demandes de certification MDR ont été déposées auprès des organismes désignés, et seuls 502 certificats MDR ont été délivrés.

Un retard de certification est donc à prévoir pour 2023 et 2024.

Sans une résolution rapide de la situation actuelle de blocage auprès des organismes désignés et du retard de certification massif à prévoir, des conséquences économiques graves sont à prévoir pour l’industrie des dispositifs médicaux. Cela signifie que de nouveaux dispositifs médicaux ne pourront pas être mis sur le marché en temps voulu, et des dispositifs médicaux existants et éprouvés pourraient ne pas être transférés en temps opportun selon le règlement MDR, privant ainsi éventuellement les patients d’un accès rapide.

Cependant, même si elle n’est exigible que dans deux ans, les fabricants ne devraient pas hésiter à mettre en œuvre les exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Plusieurs raisons plaident en faveur de cette approche, car le volume de travail pour les organismes désignés a considérablement augmenté en raison du nouveau règlement MDR. Des défis se manifestent dans divers domaines, car :

Il y a une absence de capacités au niveau des organismes désignés
Dès aujourd’hui, des problèmes de capacité et des goulets d’étranglement se manifestent au niveau des organismes désignés. En effet, ces derniers doivent également examiner l’approbation d’un dispositif médical conformément aux réglementations renforcées. Cependant, le nombre d’organismes désignés certifiés MDR est faible, ce qui entraîne une surcharge.
La certification MDR par de nouveaux organismes désignés est en suspens
Afin de prévenir les problèmes de capacité, la Commission européenne avait annoncé en 2019 la certification de 20 nouveaux organismes désignés, un processus laborieux et long. Cependant, la Commission européenne n’a pas atteint cet objectif, ce qui a exacerbé, entre autres, les problèmes de capacité.
Les lignes directrices et les directives ne sont pas finalisées
Les lignes directrices essentielles pour la mise en œuvre des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) ne sont pas encore disponibles, et certaines lignes directrices du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) visant à fournir une assistance pour la mise en œuvre des exigences ne sont partiellement pas finalisées. La version définitive de l’UE-DAMED n’est pas encore entièrement accessible pour les fabricants.
Trouver l’organisme désigné approprié
Les dispositifs médicaux ne peuvent être évalués que par des organismes désignés spécifiquement pour cela. Par conséquent, les fabricants n’ont pas la possibilité de soumettre le processus d’approbation à n’importe quel organisme désigné, mais sont limités à quelques-uns. Cela contribue également à aggraver les problèmes de capacité.

Pour les années 2023 et 2024, la Commission européenne et les associations européennes (l’association industrielle et l’association des organismes désignés) prévoient d’importants problèmes de capacité au niveau des organismes désignés. Une accumulation de retards dans les autorisations et certifications, atteignant un pic au cours des deux prochaines années, est à prévoir. En effet, bien que l’entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ait été retardée en raison de la pandémie de la COVID-19, aucune prolongation supplémentaire des délais de transition n’a été accordée.

Ainsi, les organismes désignés font face à une charge de travail accrue et à des demandes d’autorisation non traitées, tandis que les fabricants font face à la pression croissante liée au futur engorgement des autorisations.

C’est bon à savoir

Pendant la période de transition jusqu’en mai 2024, les dispositifs médicaux de classe I actuellement bénéficient, à condition qu’aucun certificat n’ait été délivré par un organisme désigné et qu’ils soient soumis à une reclassification selon le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Selon le MDR (Article 120, paragraphe 3), les dispositifs médicaux avec un certificat valide sont également soumis à cette exigence. Ce n’est qu’après l’expiration du certificat ou à la fin de la période de transition que la procédure d’évaluation de la conformité devient nécessaire.

Aborder la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Il est donc essentiel pour les fabricants de ne pas retarder la mise en œuvre des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Nous vous soutenons dans votre démarche. En tant que fabricant légal, l’équipe de BAYOOCARE est spécialisée dans la rédaction et le maintien des déclarations de conformité pour les dispositifs médicaux.

De la réglementation à l’assurance qualité jusqu’à la surveillance après la mise sur le marché, nous mettons votre produit médical sur le marché conformément au règlement MDR.

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Votre moyen de nous contacter

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Chiffres et faits

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