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Intelligence artificielle : 4 questions auxquelles il faut répondre

L’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) permet de simplifier des étapes de travail complexes dans de nombreux domaines médicaux. Par exemple, elle aide à diagnostiquer des pathologies ou intervient en soutien dans leur traitement.

Mais comme dans tous les domaines de la technique médicale, les fabricants doivent satisfaire à des exigences réglementaires spécifiques pour permettre l’utilisation de l’IA dans les produits médicaux.

Quatre questions auxquelles vous devez absolument réfléchir avant de lancer le développement :

  • Quantité

    1. ai-je accès à suffisamment de données de qualité ?

  • Qualité

    2. mes données couvrent-elles également tous les cas à prendre en compte pour l’IA ?

  • Exigences

    3. puis-je répondre aux exigences et normes réglementaires ?

  • Traçabilité

    4. le résultat du dispositif médical basé sur l’IA est-il encore compréhensible ultérieurement par les utilisateurs ?

Quelles sont les hypothèses qui sous-tendent ces questions ?

L’intelligence artificielle est aussi intelligente que les données sur lesquelles elle se base. Si une IA reçoit des données erronées ou subjectives, le système n’est plus fiable non plus. Il est donc particulièrement important de vérifier les ensembles de données qu’elle contient.

La quantité de données n’est pas le seul facteur déterminant. Pour qu’une IA puisse agir de manière pertinente, elle a besoin de données pour tous les cas de décision qui peuvent potentiellement avoir une influence.

En Europe, les normes ISO/IED TR 29119-11 et TR 24027 à 24029 s’appliquent actuellement aux systèmes basés sur l’IA. Un Artifact Intelligence Act (AIA) pour l’Union européenne est en outre actuellement en préparation.

De plus, il existe un catalogue de questions de la communauté d’intérêt pour les organismes notifiés (IG-NB) concernant l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux.

Dans la mesure où une intelligence artificielle est qualifiée comme partie du logiciel d’un dispositif médical ou fait partie d’un dispositif médical lui-même, la fiabilité, la sécurité et l’utilité de l’IA doivent être classifiées et prouvées conformément à la MPDG.

A lire :

De quoi les fabricants doivent-ils tenir compte lors de l’autorisation de logiciels médicaux basés sur l’IA ? Et en quoi les exigences réglementaires du marché européen diffèrent-elles de celles des États-Unis ?

Pour en savoir plus sur ce sujet, consultez le blog “Autorisation des logiciels médicaux basés sur l’IA (de)“.

Vous envisagez un projet avec l’intelligence artificielle ? Ou vous souhaitez vous informer sur les possibilités
qui s’offrent à vous en matière de développement d’un dispositif médical avec l’IA ?

N’hésitez pas à nous contacter. Nous vous soutenons dans les questions réglementaires,
les mesures d’assurance qualité jusqu’à la surveillance après la mise sur le marché.

votre contact avec nous
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