Stratégie réglementaire: BAYOOCARE vous aide à développer une stratégie d’approbation personnalisée pour l’environnement hautement réglementé des dispositifs médicaux qui répond aux exigences spécifiques des marchés cibles. Cette stratégie comprend une analyse détaillée des exigences réglementaires (par exemple, MDR dans l’UE ou FDA aux États-Unis). Bien qu’il existe des similitudes avec les réglementations du secteur pharmaceutique, les exigences et les procédures d’approbation présentent des différences significatives.

Documentation et soumission: Nous vous aidons à créer et à tenir à jour la documentation technique et à communiquer avec les organismes et autorités notifiés.

Préparation de l’approbation: BAYOOCARE peut vous aider à réaliser les étapes nécessaires à l’approbation, y compris la préparation de la gestion des risques et des évaluations cliniques. Une attention particulière est accordée aux exigences réglementaires spécifiques des dispositifs médicaux, qui diffèrent souvent de celles du secteur pharmaceutique.