![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-Legal-Manufacturer-as-a-Service-Ihr-Legalhersteller-fuer-Medizinprodukte-in-ueber-30-Laendern.jpg\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Legal Manufacturer as a Service : Votre fabricant l\u00e9gal de dispositifs m\u00e9dicaux dans plus de 30 pays<\/h2><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Legal Manufacturer as a Service : Votre fabricant l\u00e9gal de dispositifs m\u00e9dicaux dans plus de 30 pays<\/h1><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Que signifie Legal Manufacturer as a Service ?<\/h2><\/div>Un fabricant l\u00e9gal (Legal Manufacturer) est, selon le MDR et l’IVDR, la personne qui met un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 sous son propre nom, ind\u00e9pendamment du fait que le d\u00e9veloppement et la production aient \u00e9t\u00e9 externalis\u00e9s. Notre service vous permet de mettre des dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9 sous votre propre marque sans avoir \u00e0 mettre en place vous-m\u00eame un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 conforme \u00e0 la norme ISO 13485. Nous assumons la responsabilit\u00e9 juridique de la conformit\u00e9 MDR, g\u00e9rons la communication avec les organismes notifi\u00e9s et nous occupons de la responsabilit\u00e9 du fait des produits. <\/p>\n<\/div>
Ce que nous faisons pour vous<\/h2><\/div>BAYOOCARE est expert dans la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro depuis plus de dix ans. Notre catalogue de services est personnalis\u00e9 en fonction de vos besoins. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/16.jpg\" "\\"16\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>Strat\u00e9gie de lancement<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Distribution<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Responsabilit\u00e9 du fait des produits<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Contr\u00f4les techniques et tests<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de lancement :
De l’id\u00e9e du produit \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie de lancement individuelle et \u00e9tablissons un concept avec des analyses de tendances et une classification correcte des produits. La classification des dispositifs m\u00e9dicaux logiciels selon la r\u00e8gle 11 du MDR est particuli\u00e8rement critique, car de la classe de risque d\u00e9pend la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 suivre. Nous analysons votre destination, \u00e9valuons le profil de risque et d\u00e9finissons la strat\u00e9gie de conformit\u00e9 MDR optimale pour vos march\u00e9s cibles. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Distribution :
D\u00e9veloppement du march\u00e9 international<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal dans plus de 30 pays cibles, nous organisons la distribution de votre dispositif m\u00e9dical dans diff\u00e9rents pays. Avec nos sites \u00e0 Darmstadt, Berlin, Munich, B\u00e2le et Londres, nous agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep (Swiss Authorized Representative) ou UK-Rep. Ces r\u00f4les de repr\u00e9sentants autoris\u00e9s sont une condition pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 pour les fabricants en dehors de leurs march\u00e9s respectifs. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Responsabilit\u00e9 du fait des produits :
Assumer la responsabilit\u00e9 juridique<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal, nous assumons la responsabilit\u00e9 du produit et la responsabilit\u00e9 juridique pour votre dispositif m\u00e9dical. Vous pouvez commercialiser votre produit sous votre marque sans avoir \u00e0 supporter l’int\u00e9gralit\u00e9 du risque de responsabilit\u00e9. Avec plus de dix ans d’exp\u00e9rience – y compris nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa (Companion Med App) et la classe IIb (NeoDoppler) – nous disposons de tous les processus et assurances n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-Unser-Umfangreiches-Leistungsportfolio-Launch-Strategie-bis-Post-Market-Surveillance.jpg\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/h3><\/div>Nous vous assistons en tant que responsable de la gestion de la qualit\u00e9 (QMA) lors d’audits internes, r\u00e9alisons des audits mock pour vous pr\u00e9parer aux audits de certification et vous aidons \u00e0 mettre en place votre QMS. Nous sommes \u00e9galement \u00e0 vos c\u00f4t\u00e9s dans le Cycle d’action de sant\u00e9 publique (PHAC). Ce soutien pratique est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieux pour les start-ups qui lancent pour la premi\u00e8re fois un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/h3><\/div>Nous organisons et prenons en charge toute la communication avec l’organisme notifi\u00e9 – dans notre cas, T\u00dcV S\u00fcd. Gr\u00e2ce \u00e0 notre longue collaboration, nous connaissons parfaitement les attentes, les processus et les exigences. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux logiciels, nous parvenons \u00e0 achever une proc\u00e9dure compl\u00e8te d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 en quatre semaines, sans faire de compromis sur la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Tests techniques
et Testing<\/h3><\/div>Nous coordonnons la r\u00e9alisation de tests techniques par des laboratoires d’essais accr\u00e9dit\u00e9s, par exemple la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM), la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique selon la norme IEC 60601 ou les tests de biocompatibilit\u00e9. De plus, nous mettons en \u0153uvre les tests n\u00e9cessaires, y compris les tests par rapport aux normes d’alarme, la validation des logiciels selon la norme CEI 62304 ou les tests d’utilisabilit\u00e9 selon la norme CEI 62366.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/h3><\/div>Nous surveillons et \u00e9valuons syst\u00e9matiquement les risques apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Nos processus de vigilance comprennent l’enregistrement, l’\u00e9valuation et la notification des incidents aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, ainsi que la coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA). <\/p>\n
Nous r\u00e9alisons pour vous la surveillance post-marketing (PMS) et le suivi clinique post-marketing (PMCF) : Nous collectons et analysons en permanence les donn\u00e9es post-commercialisation, \u00e9valuons les tendances, identifions les risques et mettons en place des mesures correctives. Notre cadre PMS comprend la collecte des commentaires des clients, l’analyse des plaintes, l’\u00e9valuation de la litt\u00e9rature scientifique et l’\u00e9valuation syst\u00e9matique des donn\u00e9es cliniques. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/h3><\/div>Nous cr\u00e9ons et tenons \u00e0 jour votre documentation technique MDR et IVDR conform\u00e9ment aux annexes II et III, y compris la r\u00e9vision des documents existants.<\/p>\n
Avez-vous constat\u00e9 que votre organisme notifi\u00e9 facture 425 euros de l’heure pour la Tech Doc Review ?<\/b><\/p>\n
Nous proposons un examen pr\u00e9liminaire complet de votre documentation technique avant qu’elle ne soit transmise \u00e0 l’organisme notifi\u00e9. Cela permet de r\u00e9duire les demandes de pr\u00e9cisions, d’acc\u00e9l\u00e9rer le processus de r\u00e9vision et de r\u00e9aliser des \u00e9conomies. <\/p>\n
Notre documentation comprend tous les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires : description du dispositif, informations sur la conception et la fabrication, \u00e9valuation compl\u00e8te des risques, \u00e9valuation clinique, analyse b\u00e9n\u00e9fices\/risques et plans PMS et PMCF.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Les avantages pour vous : MDSAP, ISO 13485 et
ISO 27001<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"BAYOOCARE](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/01\/BAYOOCARE-Wir-sind-MDSAP-und-TUeV-zertifiziert.png\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\nNotre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux :
Un service personnalis\u00e9 pour chacun<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre service est aussi individuel que votre situation. Qu’il s’agisse d’une start-up MedTech avec une premi\u00e8re id\u00e9e de produit, d’une entreprise pharmaceutique qui ajoute des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 son portefeuille ou d’un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tabli, nous proposons le service adapt\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 obtenir une classification et \u00e0 obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 r\u00e9ussie. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Technologie m\u00e9dicale<\/h3><\/div>En tant que BAYOOCARE, nous vous soutenons en tant qu’entreprise MedTech \u00e0 chaque \u00e9tape de votre parcours – du d\u00e9veloppement \u00e0 l’autorisation r\u00e9ussie de votre produit m\u00e9dical.<\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Pharma<\/h3><\/div>En tant que BAYOOCARE, nous vous accompagnons, en tant qu’entreprise pharmaceutique, tout au long de votre parcours – du d\u00e9veloppement du produit \u00e0 l’autorisation et \u00e0 la commercialisation r\u00e9ussies de vos m\u00e9dicaments.<\/p>\n<\/div>
En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
Legal Manufacturer as a Service : Votre fabricant l\u00e9gal de dispositifs m\u00e9dicaux dans plus de 30 pays<\/h1><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Que signifie Legal Manufacturer as a Service ?<\/h2><\/div>Un fabricant l\u00e9gal (Legal Manufacturer) est, selon le MDR et l’IVDR, la personne qui met un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 sous son propre nom, ind\u00e9pendamment du fait que le d\u00e9veloppement et la production aient \u00e9t\u00e9 externalis\u00e9s. Notre service vous permet de mettre des dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9 sous votre propre marque sans avoir \u00e0 mettre en place vous-m\u00eame un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 conforme \u00e0 la norme ISO 13485. Nous assumons la responsabilit\u00e9 juridique de la conformit\u00e9 MDR, g\u00e9rons la communication avec les organismes notifi\u00e9s et nous occupons de la responsabilit\u00e9 du fait des produits. <\/p>\n<\/div>
Ce que nous faisons pour vous<\/h2><\/div>BAYOOCARE est expert dans la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro depuis plus de dix ans. Notre catalogue de services est personnalis\u00e9 en fonction de vos besoins. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>Strat\u00e9gie de lancement<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Distribution<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Responsabilit\u00e9 du fait des produits<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Contr\u00f4les techniques et tests<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de lancement :
De l’id\u00e9e du produit \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie de lancement individuelle et \u00e9tablissons un concept avec des analyses de tendances et une classification correcte des produits. La classification des dispositifs m\u00e9dicaux logiciels selon la r\u00e8gle 11 du MDR est particuli\u00e8rement critique, car de la classe de risque d\u00e9pend la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 suivre. Nous analysons votre destination, \u00e9valuons le profil de risque et d\u00e9finissons la strat\u00e9gie de conformit\u00e9 MDR optimale pour vos march\u00e9s cibles. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Distribution :
D\u00e9veloppement du march\u00e9 international<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal dans plus de 30 pays cibles, nous organisons la distribution de votre dispositif m\u00e9dical dans diff\u00e9rents pays. Avec nos sites \u00e0 Darmstadt, Berlin, Munich, B\u00e2le et Londres, nous agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep (Swiss Authorized Representative) ou UK-Rep. Ces r\u00f4les de repr\u00e9sentants autoris\u00e9s sont une condition pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 pour les fabricants en dehors de leurs march\u00e9s respectifs. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Responsabilit\u00e9 du fait des produits :
Assumer la responsabilit\u00e9 juridique<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal, nous assumons la responsabilit\u00e9 du produit et la responsabilit\u00e9 juridique pour votre dispositif m\u00e9dical. Vous pouvez commercialiser votre produit sous votre marque sans avoir \u00e0 supporter l’int\u00e9gralit\u00e9 du risque de responsabilit\u00e9. Avec plus de dix ans d’exp\u00e9rience – y compris nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa (Companion Med App) et la classe IIb (NeoDoppler) – nous disposons de tous les processus et assurances n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/h3><\/div>Nous vous assistons en tant que responsable de la gestion de la qualit\u00e9 (QMA) lors d’audits internes, r\u00e9alisons des audits mock pour vous pr\u00e9parer aux audits de certification et vous aidons \u00e0 mettre en place votre QMS. Nous sommes \u00e9galement \u00e0 vos c\u00f4t\u00e9s dans le Cycle d’action de sant\u00e9 publique (PHAC). Ce soutien pratique est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieux pour les start-ups qui lancent pour la premi\u00e8re fois un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/h3><\/div>Nous organisons et prenons en charge toute la communication avec l’organisme notifi\u00e9 – dans notre cas, T\u00dcV S\u00fcd. Gr\u00e2ce \u00e0 notre longue collaboration, nous connaissons parfaitement les attentes, les processus et les exigences. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux logiciels, nous parvenons \u00e0 achever une proc\u00e9dure compl\u00e8te d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 en quatre semaines, sans faire de compromis sur la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Tests techniques
et Testing<\/h3><\/div>Nous coordonnons la r\u00e9alisation de tests techniques par des laboratoires d’essais accr\u00e9dit\u00e9s, par exemple la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM), la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique selon la norme IEC 60601 ou les tests de biocompatibilit\u00e9. De plus, nous mettons en \u0153uvre les tests n\u00e9cessaires, y compris les tests par rapport aux normes d’alarme, la validation des logiciels selon la norme CEI 62304 ou les tests d’utilisabilit\u00e9 selon la norme CEI 62366.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/h3><\/div>Nous surveillons et \u00e9valuons syst\u00e9matiquement les risques apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Nos processus de vigilance comprennent l’enregistrement, l’\u00e9valuation et la notification des incidents aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, ainsi que la coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA). <\/p>\n
Nous r\u00e9alisons pour vous la surveillance post-marketing (PMS) et le suivi clinique post-marketing (PMCF) : Nous collectons et analysons en permanence les donn\u00e9es post-commercialisation, \u00e9valuons les tendances, identifions les risques et mettons en place des mesures correctives. Notre cadre PMS comprend la collecte des commentaires des clients, l’analyse des plaintes, l’\u00e9valuation de la litt\u00e9rature scientifique et l’\u00e9valuation syst\u00e9matique des donn\u00e9es cliniques. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/h3><\/div>Nous cr\u00e9ons et tenons \u00e0 jour votre documentation technique MDR et IVDR conform\u00e9ment aux annexes II et III, y compris la r\u00e9vision des documents existants.<\/p>\n
Avez-vous constat\u00e9 que votre organisme notifi\u00e9 facture 425 euros de l’heure pour la Tech Doc Review ?<\/b><\/p>\n
Nous proposons un examen pr\u00e9liminaire complet de votre documentation technique avant qu’elle ne soit transmise \u00e0 l’organisme notifi\u00e9. Cela permet de r\u00e9duire les demandes de pr\u00e9cisions, d’acc\u00e9l\u00e9rer le processus de r\u00e9vision et de r\u00e9aliser des \u00e9conomies. <\/p>\n
Notre documentation comprend tous les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires : description du dispositif, informations sur la conception et la fabrication, \u00e9valuation compl\u00e8te des risques, \u00e9valuation clinique, analyse b\u00e9n\u00e9fices\/risques et plans PMS et PMCF.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Les avantages pour vous : MDSAP, ISO 13485 et
ISO 27001<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\nNotre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux :
Un service personnalis\u00e9 pour chacun<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre service est aussi individuel que votre situation. Qu’il s’agisse d’une start-up MedTech avec une premi\u00e8re id\u00e9e de produit, d’une entreprise pharmaceutique qui ajoute des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 son portefeuille ou d’un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tabli, nous proposons le service adapt\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 obtenir une classification et \u00e0 obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 r\u00e9ussie. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Technologie m\u00e9dicale<\/h3><\/div>En tant que BAYOOCARE, nous vous soutenons en tant qu’entreprise MedTech \u00e0 chaque \u00e9tape de votre parcours – du d\u00e9veloppement \u00e0 l’autorisation r\u00e9ussie de votre produit m\u00e9dical.<\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Pharma<\/h3><\/div>En tant que BAYOOCARE, nous vous accompagnons, en tant qu’entreprise pharmaceutique, tout au long de votre parcours – du d\u00e9veloppement du produit \u00e0 l’autorisation et \u00e0 la commercialisation r\u00e9ussies de vos m\u00e9dicaments.<\/p>\n<\/div>
En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Que signifie Legal Manufacturer as a Service ?<\/h2><\/div>Un fabricant l\u00e9gal (Legal Manufacturer) est, selon le MDR et l’IVDR, la personne qui met un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 sous son propre nom, ind\u00e9pendamment du fait que le d\u00e9veloppement et la production aient \u00e9t\u00e9 externalis\u00e9s. Notre service vous permet de mettre des dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9 sous votre propre marque sans avoir \u00e0 mettre en place vous-m\u00eame un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 conforme \u00e0 la norme ISO 13485. Nous assumons la responsabilit\u00e9 juridique de la conformit\u00e9 MDR, g\u00e9rons la communication avec les organismes notifi\u00e9s et nous occupons de la responsabilit\u00e9 du fait des produits. <\/p>\n<\/div>
Ce que nous faisons pour vous<\/h2><\/div>BAYOOCARE est expert dans la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro depuis plus de dix ans. Notre catalogue de services est personnalis\u00e9 en fonction de vos besoins. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>Strat\u00e9gie de lancement<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Distribution<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Responsabilit\u00e9 du fait des produits<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Contr\u00f4les techniques et tests<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de lancement :
De l’id\u00e9e du produit \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie de lancement individuelle et \u00e9tablissons un concept avec des analyses de tendances et une classification correcte des produits. La classification des dispositifs m\u00e9dicaux logiciels selon la r\u00e8gle 11 du MDR est particuli\u00e8rement critique, car de la classe de risque d\u00e9pend la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 suivre. Nous analysons votre destination, \u00e9valuons le profil de risque et d\u00e9finissons la strat\u00e9gie de conformit\u00e9 MDR optimale pour vos march\u00e9s cibles. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Distribution :
D\u00e9veloppement du march\u00e9 international<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal dans plus de 30 pays cibles, nous organisons la distribution de votre dispositif m\u00e9dical dans diff\u00e9rents pays. Avec nos sites \u00e0 Darmstadt, Berlin, Munich, B\u00e2le et Londres, nous agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep (Swiss Authorized Representative) ou UK-Rep. Ces r\u00f4les de repr\u00e9sentants autoris\u00e9s sont une condition pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 pour les fabricants en dehors de leurs march\u00e9s respectifs. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Responsabilit\u00e9 du fait des produits :
Assumer la responsabilit\u00e9 juridique<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal, nous assumons la responsabilit\u00e9 du produit et la responsabilit\u00e9 juridique pour votre dispositif m\u00e9dical. Vous pouvez commercialiser votre produit sous votre marque sans avoir \u00e0 supporter l’int\u00e9gralit\u00e9 du risque de responsabilit\u00e9. Avec plus de dix ans d’exp\u00e9rience – y compris nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa (Companion Med App) et la classe IIb (NeoDoppler) – nous disposons de tous les processus et assurances n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/h3><\/div>Nous vous assistons en tant que responsable de la gestion de la qualit\u00e9 (QMA) lors d’audits internes, r\u00e9alisons des audits mock pour vous pr\u00e9parer aux audits de certification et vous aidons \u00e0 mettre en place votre QMS. Nous sommes \u00e9galement \u00e0 vos c\u00f4t\u00e9s dans le Cycle d’action de sant\u00e9 publique (PHAC). Ce soutien pratique est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieux pour les start-ups qui lancent pour la premi\u00e8re fois un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/h3><\/div>Nous organisons et prenons en charge toute la communication avec l’organisme notifi\u00e9 – dans notre cas, T\u00dcV S\u00fcd. Gr\u00e2ce \u00e0 notre longue collaboration, nous connaissons parfaitement les attentes, les processus et les exigences. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux logiciels, nous parvenons \u00e0 achever une proc\u00e9dure compl\u00e8te d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 en quatre semaines, sans faire de compromis sur la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Tests techniques
et Testing<\/h3><\/div>Nous coordonnons la r\u00e9alisation de tests techniques par des laboratoires d’essais accr\u00e9dit\u00e9s, par exemple la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM), la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique selon la norme IEC 60601 ou les tests de biocompatibilit\u00e9. De plus, nous mettons en \u0153uvre les tests n\u00e9cessaires, y compris les tests par rapport aux normes d’alarme, la validation des logiciels selon la norme CEI 62304 ou les tests d’utilisabilit\u00e9 selon la norme CEI 62366.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/h3><\/div>Nous surveillons et \u00e9valuons syst\u00e9matiquement les risques apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Nos processus de vigilance comprennent l’enregistrement, l’\u00e9valuation et la notification des incidents aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, ainsi que la coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA). <\/p>\n
Nous r\u00e9alisons pour vous la surveillance post-marketing (PMS) et le suivi clinique post-marketing (PMCF) : Nous collectons et analysons en permanence les donn\u00e9es post-commercialisation, \u00e9valuons les tendances, identifions les risques et mettons en place des mesures correctives. Notre cadre PMS comprend la collecte des commentaires des clients, l’analyse des plaintes, l’\u00e9valuation de la litt\u00e9rature scientifique et l’\u00e9valuation syst\u00e9matique des donn\u00e9es cliniques. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/h3><\/div>Nous cr\u00e9ons et tenons \u00e0 jour votre documentation technique MDR et IVDR conform\u00e9ment aux annexes II et III, y compris la r\u00e9vision des documents existants.<\/p>\n
Avez-vous constat\u00e9 que votre organisme notifi\u00e9 facture 425 euros de l’heure pour la Tech Doc Review ?<\/b><\/p>\n
Nous proposons un examen pr\u00e9liminaire complet de votre documentation technique avant qu’elle ne soit transmise \u00e0 l’organisme notifi\u00e9. Cela permet de r\u00e9duire les demandes de pr\u00e9cisions, d’acc\u00e9l\u00e9rer le processus de r\u00e9vision et de r\u00e9aliser des \u00e9conomies. <\/p>\n
Notre documentation comprend tous les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires : description du dispositif, informations sur la conception et la fabrication, \u00e9valuation compl\u00e8te des risques, \u00e9valuation clinique, analyse b\u00e9n\u00e9fices\/risques et plans PMS et PMCF.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Les avantages pour vous : MDSAP, ISO 13485 et
ISO 27001<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\nNotre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux :
Un service personnalis\u00e9 pour chacun<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre service est aussi individuel que votre situation. Qu’il s’agisse d’une start-up MedTech avec une premi\u00e8re id\u00e9e de produit, d’une entreprise pharmaceutique qui ajoute des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 son portefeuille ou d’un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tabli, nous proposons le service adapt\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 obtenir une classification et \u00e0 obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 r\u00e9ussie. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Technologie m\u00e9dicale<\/h3><\/div>En tant que BAYOOCARE, nous vous soutenons en tant qu’entreprise MedTech \u00e0 chaque \u00e9tape de votre parcours – du d\u00e9veloppement \u00e0 l’autorisation r\u00e9ussie de votre produit m\u00e9dical.<\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Pharma<\/h3><\/div>En tant que BAYOOCARE, nous vous accompagnons, en tant qu’entreprise pharmaceutique, tout au long de votre parcours – du d\u00e9veloppement du produit \u00e0 l’autorisation et \u00e0 la commercialisation r\u00e9ussies de vos m\u00e9dicaments.<\/p>\n<\/div>
Un fabricant l\u00e9gal (Legal Manufacturer) est, selon le MDR et l’IVDR, la personne qui met un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 sous son propre nom, ind\u00e9pendamment du fait que le d\u00e9veloppement et la production aient \u00e9t\u00e9 externalis\u00e9s. Notre service vous permet de mettre des dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9 sous votre propre marque sans avoir \u00e0 mettre en place vous-m\u00eame un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 conforme \u00e0 la norme ISO 13485. Nous assumons la responsabilit\u00e9 juridique de la conformit\u00e9 MDR, g\u00e9rons la communication avec les organismes notifi\u00e9s et nous occupons de la responsabilit\u00e9 du fait des produits. <\/p>\n<\/div>
Ce que nous faisons pour vous<\/h2><\/div>BAYOOCARE est expert dans la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro depuis plus de dix ans. Notre catalogue de services est personnalis\u00e9 en fonction de vos besoins. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>Strat\u00e9gie de lancement<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Distribution<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Responsabilit\u00e9 du fait des produits<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Contr\u00f4les techniques et tests<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li>
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Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li>
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Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de lancement :
De l’id\u00e9e du produit \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie de lancement individuelle et \u00e9tablissons un concept avec des analyses de tendances et une classification correcte des produits. La classification des dispositifs m\u00e9dicaux logiciels selon la r\u00e8gle 11 du MDR est particuli\u00e8rement critique, car de la classe de risque d\u00e9pend la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 suivre. Nous analysons votre destination, \u00e9valuons le profil de risque et d\u00e9finissons la strat\u00e9gie de conformit\u00e9 MDR optimale pour vos march\u00e9s cibles. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Distribution :
D\u00e9veloppement du march\u00e9 international<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal dans plus de 30 pays cibles, nous organisons la distribution de votre dispositif m\u00e9dical dans diff\u00e9rents pays. Avec nos sites \u00e0 Darmstadt, Berlin, Munich, B\u00e2le et Londres, nous agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep (Swiss Authorized Representative) ou UK-Rep. Ces r\u00f4les de repr\u00e9sentants autoris\u00e9s sont une condition pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 pour les fabricants en dehors de leurs march\u00e9s respectifs. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Responsabilit\u00e9 du fait des produits :
Assumer la responsabilit\u00e9 juridique<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal, nous assumons la responsabilit\u00e9 du produit et la responsabilit\u00e9 juridique pour votre dispositif m\u00e9dical. Vous pouvez commercialiser votre produit sous votre marque sans avoir \u00e0 supporter l’int\u00e9gralit\u00e9 du risque de responsabilit\u00e9. Avec plus de dix ans d’exp\u00e9rience – y compris nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa (Companion Med App) et la classe IIb (NeoDoppler) – nous disposons de tous les processus et assurances n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/h3><\/div>Nous vous assistons en tant que responsable de la gestion de la qualit\u00e9 (QMA) lors d’audits internes, r\u00e9alisons des audits mock pour vous pr\u00e9parer aux audits de certification et vous aidons \u00e0 mettre en place votre QMS. Nous sommes \u00e9galement \u00e0 vos c\u00f4t\u00e9s dans le Cycle d’action de sant\u00e9 publique (PHAC). Ce soutien pratique est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieux pour les start-ups qui lancent pour la premi\u00e8re fois un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/h3><\/div>Nous organisons et prenons en charge toute la communication avec l’organisme notifi\u00e9 – dans notre cas, T\u00dcV S\u00fcd. Gr\u00e2ce \u00e0 notre longue collaboration, nous connaissons parfaitement les attentes, les processus et les exigences. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux logiciels, nous parvenons \u00e0 achever une proc\u00e9dure compl\u00e8te d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 en quatre semaines, sans faire de compromis sur la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Tests techniques
et Testing<\/h3><\/div>Nous coordonnons la r\u00e9alisation de tests techniques par des laboratoires d’essais accr\u00e9dit\u00e9s, par exemple la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM), la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique selon la norme IEC 60601 ou les tests de biocompatibilit\u00e9. De plus, nous mettons en \u0153uvre les tests n\u00e9cessaires, y compris les tests par rapport aux normes d’alarme, la validation des logiciels selon la norme CEI 62304 ou les tests d’utilisabilit\u00e9 selon la norme CEI 62366.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/h3><\/div>Nous surveillons et \u00e9valuons syst\u00e9matiquement les risques apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Nos processus de vigilance comprennent l’enregistrement, l’\u00e9valuation et la notification des incidents aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, ainsi que la coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA). <\/p>\n
Nous r\u00e9alisons pour vous la surveillance post-marketing (PMS) et le suivi clinique post-marketing (PMCF) : Nous collectons et analysons en permanence les donn\u00e9es post-commercialisation, \u00e9valuons les tendances, identifions les risques et mettons en place des mesures correctives. Notre cadre PMS comprend la collecte des commentaires des clients, l’analyse des plaintes, l’\u00e9valuation de la litt\u00e9rature scientifique et l’\u00e9valuation syst\u00e9matique des donn\u00e9es cliniques. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/h3><\/div>Nous cr\u00e9ons et tenons \u00e0 jour votre documentation technique MDR et IVDR conform\u00e9ment aux annexes II et III, y compris la r\u00e9vision des documents existants.<\/p>\n
Avez-vous constat\u00e9 que votre organisme notifi\u00e9 facture 425 euros de l’heure pour la Tech Doc Review ?<\/b><\/p>\n
Nous proposons un examen pr\u00e9liminaire complet de votre documentation technique avant qu’elle ne soit transmise \u00e0 l’organisme notifi\u00e9. Cela permet de r\u00e9duire les demandes de pr\u00e9cisions, d’acc\u00e9l\u00e9rer le processus de r\u00e9vision et de r\u00e9aliser des \u00e9conomies. <\/p>\n
Notre documentation comprend tous les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires : description du dispositif, informations sur la conception et la fabrication, \u00e9valuation compl\u00e8te des risques, \u00e9valuation clinique, analyse b\u00e9n\u00e9fices\/risques et plans PMS et PMCF.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Les avantages pour vous : MDSAP, ISO 13485 et
ISO 27001<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\nNotre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux :
Un service personnalis\u00e9 pour chacun<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre service est aussi individuel que votre situation. Qu’il s’agisse d’une start-up MedTech avec une premi\u00e8re id\u00e9e de produit, d’une entreprise pharmaceutique qui ajoute des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 son portefeuille ou d’un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tabli, nous proposons le service adapt\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 obtenir une classification et \u00e0 obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 r\u00e9ussie. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Technologie m\u00e9dicale<\/h3><\/div>En tant que BAYOOCARE, nous vous soutenons en tant qu’entreprise MedTech \u00e0 chaque \u00e9tape de votre parcours – du d\u00e9veloppement \u00e0 l’autorisation r\u00e9ussie de votre produit m\u00e9dical.<\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Pharma<\/h3><\/div>En tant que BAYOOCARE, nous vous accompagnons, en tant qu’entreprise pharmaceutique, tout au long de votre parcours – du d\u00e9veloppement du produit \u00e0 l’autorisation et \u00e0 la commercialisation r\u00e9ussies de vos m\u00e9dicaments.<\/p>\n<\/div>
BAYOOCARE est expert dans la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro depuis plus de dix ans. Notre catalogue de services est personnalis\u00e9 en fonction de vos besoins. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>Strat\u00e9gie de lancement<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nDistribution<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nResponsabilit\u00e9 du fait des produits<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nVigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nContr\u00f4les techniques et tests<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nHands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nOrganisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nDocumentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Strat\u00e9gie de lancement :
De l’id\u00e9e du produit \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie de lancement individuelle et \u00e9tablissons un concept avec des analyses de tendances et une classification correcte des produits. La classification des dispositifs m\u00e9dicaux logiciels selon la r\u00e8gle 11 du MDR est particuli\u00e8rement critique, car de la classe de risque d\u00e9pend la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 suivre. Nous analysons votre destination, \u00e9valuons le profil de risque et d\u00e9finissons la strat\u00e9gie de conformit\u00e9 MDR optimale pour vos march\u00e9s cibles. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Distribution :
D\u00e9veloppement du march\u00e9 international<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal dans plus de 30 pays cibles, nous organisons la distribution de votre dispositif m\u00e9dical dans diff\u00e9rents pays. Avec nos sites \u00e0 Darmstadt, Berlin, Munich, B\u00e2le et Londres, nous agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep (Swiss Authorized Representative) ou UK-Rep. Ces r\u00f4les de repr\u00e9sentants autoris\u00e9s sont une condition pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 pour les fabricants en dehors de leurs march\u00e9s respectifs. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Responsabilit\u00e9 du fait des produits :
Assumer la responsabilit\u00e9 juridique<\/h3><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal, nous assumons la responsabilit\u00e9 du produit et la responsabilit\u00e9 juridique pour votre dispositif m\u00e9dical. Vous pouvez commercialiser votre produit sous votre marque sans avoir \u00e0 supporter l’int\u00e9gralit\u00e9 du risque de responsabilit\u00e9. Avec plus de dix ans d’exp\u00e9rience – y compris nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa (Companion Med App) et la classe IIb (NeoDoppler) – nous disposons de tous les processus et assurances n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Hands-on Support : un soutien pratique pour la gestion de la qualit\u00e9<\/h3><\/div>
Nous vous assistons en tant que responsable de la gestion de la qualit\u00e9 (QMA) lors d’audits internes, r\u00e9alisons des audits mock pour vous pr\u00e9parer aux audits de certification et vous aidons \u00e0 mettre en place votre QMS. Nous sommes \u00e9galement \u00e0 vos c\u00f4t\u00e9s dans le Cycle d’action de sant\u00e9 publique (PHAC). Ce soutien pratique est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieux pour les start-ups qui lancent pour la premi\u00e8re fois un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Organisation & communication avec les organismes notifi\u00e9s<\/h3><\/div>
Nous organisons et prenons en charge toute la communication avec l’organisme notifi\u00e9 – dans notre cas, T\u00dcV S\u00fcd. Gr\u00e2ce \u00e0 notre longue collaboration, nous connaissons parfaitement les attentes, les processus et les exigences. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux logiciels, nous parvenons \u00e0 achever une proc\u00e9dure compl\u00e8te d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 en quatre semaines, sans faire de compromis sur la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Tests techniques
et Testing<\/h3><\/div>Nous coordonnons la r\u00e9alisation de tests techniques par des laboratoires d’essais accr\u00e9dit\u00e9s, par exemple la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM), la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique selon la norme IEC 60601 ou les tests de biocompatibilit\u00e9. De plus, nous mettons en \u0153uvre les tests n\u00e9cessaires, y compris les tests par rapport aux normes d’alarme, la validation des logiciels selon la norme CEI 62304 ou les tests d’utilisabilit\u00e9 selon la norme CEI 62366.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>
Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance, pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation<\/h3><\/div>
Nous surveillons et \u00e9valuons syst\u00e9matiquement les risques apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Nos processus de vigilance comprennent l’enregistrement, l’\u00e9valuation et la notification des incidents aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, ainsi que la coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA). <\/p>\n
Nous r\u00e9alisons pour vous la surveillance post-marketing (PMS) et le suivi clinique post-marketing (PMCF) : Nous collectons et analysons en permanence les donn\u00e9es post-commercialisation, \u00e9valuons les tendances, identifions les risques et mettons en place des mesures correctives. Notre cadre PMS comprend la collecte des commentaires des clients, l’analyse des plaintes, l’\u00e9valuation de la litt\u00e9rature scientifique et l’\u00e9valuation syst\u00e9matique des donn\u00e9es cliniques. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documentation technique : compl\u00e8te, conforme aux essais, conforme \u00e0 la MDR<\/h3><\/div>
Nous cr\u00e9ons et tenons \u00e0 jour votre documentation technique MDR et IVDR conform\u00e9ment aux annexes II et III, y compris la r\u00e9vision des documents existants.<\/p>\n
Avez-vous constat\u00e9 que votre organisme notifi\u00e9 facture 425 euros de l’heure pour la Tech Doc Review ?<\/b><\/p>\n
Nous proposons un examen pr\u00e9liminaire complet de votre documentation technique avant qu’elle ne soit transmise \u00e0 l’organisme notifi\u00e9. Cela permet de r\u00e9duire les demandes de pr\u00e9cisions, d’acc\u00e9l\u00e9rer le processus de r\u00e9vision et de r\u00e9aliser des \u00e9conomies. <\/p>\n
Notre documentation comprend tous les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires : description du dispositif, informations sur la conception et la fabrication, \u00e9valuation compl\u00e8te des risques, \u00e9valuation clinique, analyse b\u00e9n\u00e9fices\/risques et plans PMS et PMCF.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Les avantages pour vous : MDSAP, ISO 13485 et
ISO 27001<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\n
Notre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux :
Un service personnalis\u00e9 pour chacun<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre service est aussi individuel que votre situation. Qu’il s’agisse d’une start-up MedTech avec une premi\u00e8re id\u00e9e de produit, d’une entreprise pharmaceutique qui ajoute des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 son portefeuille ou d’un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tabli, nous proposons le service adapt\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 obtenir une classification et \u00e0 obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 r\u00e9ussie. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Technologie m\u00e9dicale<\/h3><\/div>
En tant que BAYOOCARE, nous vous soutenons en tant qu’entreprise MedTech \u00e0 chaque \u00e9tape de votre parcours – du d\u00e9veloppement \u00e0 l’autorisation r\u00e9ussie de votre produit m\u00e9dical.<\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Pharma<\/h3><\/div>
En tant que BAYOOCARE, nous vous accompagnons, en tant qu’entreprise pharmaceutique, tout au long de votre parcours – du d\u00e9veloppement du produit \u00e0 l’autorisation et \u00e0 la commercialisation r\u00e9ussies de vos m\u00e9dicaments.<\/p>\n<\/div>
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![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-Medizinprodukte-Compliance-Individueller-Service-fuer-jeden-Unsere-Branchen.jpg\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>![\"BAYOOCARE](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-Unsere-Standorte-in-Europa-UK-CH-EU.jpg\" "\\"BAYOOCARE")
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