![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/02\/Startseite-Platzhalter-KI-generiert-scaled.jpg\" "\\"Startseite")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Legal Manufacturer as a Service : Votre fabricant l\u00e9gal de dispositifs m\u00e9dicaux dans plus de 30 pays<\/h2><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\u00c0 propos de nous<\/h1><\/div>BAYOOCARE est votre partenaire sp\u00e9cialis\u00e9 pour l’autorisation r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux. Nous assumons la responsabilit\u00e9 du fabricant, naviguons dans le MDR et l’IVDR et mettons votre produit sur le march\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9. Nous sommes pr\u00e9sents dans plus de 30 pays \u00e0 travers le monde, avec des bureaux en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE_About-us-1024x585.jpg\" "\\"BAYOOCARE_About")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qui sommes-nous ?<\/h2><\/div>Experts r\u00e9glementaires avec exp\u00e9rience pratique : <\/b>BAYOOCARE est une soci\u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9e dans les dispositifs m\u00e9dicaux au sein de BAYOONET Group. Depuis plus de dix ans, nous accompagnons les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques et les start-ups dans l’autorisation et la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro. Notre \u00e9quipe allie savoir-faire r\u00e9glementaire, expertise clinique et exp\u00e9rience pratique des projets, dans un domaine qui laisse peu de place \u00e0 l’erreur. <\/span><\/p>\nLa responsabilit\u00e9 en tant que service : <\/b>Ce qui nous distingue des consultants classiques : Nous ne nous contentons pas de fournir des services de conseil, mais assumons \u00e9galement l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire de votre produit en tant que fabricant l\u00e9gal certifi\u00e9. Avec notre certification MDSAP et ISO 13485 par T\u00dcV S\u00fcd et notre certification ISO 27001, nous sommes pr\u00eats pour tous les march\u00e9s concern\u00e9s. Nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa et la classe IIb prouvent que nous vivons cette responsabilit\u00e9 au quotidien. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/03\/Alfred-Koch.png\" "\\"Alfred-Koch\\"")
<\/span><\/div>Alfred Koch<\/h3><\/div>CEO | PRRC
info@bayoo.net
+49 (0) 6151 8618 0<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Voici comment nous travaillons<\/h2><\/div>Les affaires r\u00e9glementaires ne sont pas une fin en soi. Nous pensons \u00e0 partir de votre produit : De quoi a-t-il besoin pour \u00eatre mis sur le march\u00e9 ? Que faut-il pour qu’il y reste ? Nous ne sommes pas des conseillers \u00e0 distance, mais un \u00e9l\u00e9ment fiable de votre \u00e9quipe. Pragmatiques, car nous savons que le temps est une ressource rare dans le d\u00e9veloppement des technologies m\u00e9dicales. Personnels, car la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire exige de la confiance. Et holistique, parce que la conformit\u00e9 n’est pas un projet, mais un processus continu. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/14.jpg\" "\\"14\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>\n
Pragmatique<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Personnel<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Responsable<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Une position internationale<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Globalement<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Rapide<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Nos certifications<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"BAYOOCARE](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/01\/BAYOOCARE-Wir-sind-MDSAP-und-TUeV-zertifiziert.png\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\nNotre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nos sites<\/h2><\/div><\/div><\/div>Avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni, nous sommes id\u00e9alement positionn\u00e9s pour votre expansion internationale. Gr\u00e2ce \u00e0 notre pr\u00e9sence locale, nous connaissons les exigences sp\u00e9cifiques et les particularit\u00e9s r\u00e9glementaires de chaque march\u00e9 et pouvons vous aider de mani\u00e8re cibl\u00e9e dans vos projets d’autorisation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"BAYOOCARE](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-Unsere-Standorte-in-Europa-UK-CH-EU.jpg\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/span><\/div>Repr\u00e9sentant de l'UE (EU Rep)<\/h3><\/div><\/div>\nAvec des bureaux \u00e0 Darmstadt, Berlin et Munich, nous agissons en tant que fabricant l\u00e9gal ou mandataire de l’UE et prenons en charge toutes les t\u00e2ches n\u00e9cessaires \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>CH-Rep pour la Suisse<\/h3><\/div><\/div>\nNotre site de B\u00e2le fait office d’interface avec Swissmedic. Nous apportons notre soutien pour les enregistrements, sommes mentionn\u00e9s sur l’\u00e9tiquetage et tenons la documentation technique \u00e0 disposition sur place. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>UK-Rep pour le Royaume-Uni<\/h3><\/div><\/div>\nAvec notre site \u00e0 Londres, nous assumons le r\u00f4le de UK Responsible Person pour le march\u00e9 britannique apr\u00e8s le Brexit. Nous connaissons les exigences locales de la MHRA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Approbation de la FDA et march\u00e9 am\u00e9ricain<\/h3><\/div><\/div>\nNotre certification MDSAP est un \u00e9l\u00e9ment important pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 am\u00e9ricain, car la FDA reconna\u00eet les rapports d’audit MDSAP. Nous vous aidons \u00e0 vous pr\u00e9parer \u00e0 l’homologation FDA et vous conseillons sur les exigences de la Quality System Regulation (QSR). <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>L’autorisation de mise sur le march\u00e9 international soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes d’entre elles, du r\u00f4le du fabricant l\u00e9gal \u00e0 la certification MDSAP en passant par les exigences sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque pays. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/01\/BAYOOCARE-Favicon.png\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>G\u00e9n\u00e9ralit\u00e9s sur BAYOOCARE<\/h3><\/div><\/i><\/i><\/span>BAYOOCARE est-elle une soci\u00e9t\u00e9 de conseil ou un fabricant de produits l\u00e9gaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes deux – selon vos besoins. Nous proposons des services de conseil classiques dans le domaine des affaires r\u00e9glementaires, mais nous pouvons \u00e9galement assumer la responsabilit\u00e9 compl\u00e8te du fabricant pour votre produit. Nous d\u00e9terminerons ensemble ce qui est le plus appropri\u00e9 lors d’un premier entretien. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Pour qui BAYOOCARE est-il le partenaire id\u00e9al ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nPour les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques ayant des ambitions en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux et les start-ups tout autant. Qu’il s’agisse d’un premier produit ou d’une expansion internationale, nous adaptons nos services \u00e0 votre situation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Dans quels pays BAYOOCARE peut-il soutenir la mise sur le march\u00e9 ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nNous sommes actifs sur plus de 30 march\u00e9s cibles et agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep et UK-Rep avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni. Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, notre certification MDSAP nous soutient. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
\u00c0 propos de nous<\/h1><\/div>BAYOOCARE est votre partenaire sp\u00e9cialis\u00e9 pour l’autorisation r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux. Nous assumons la responsabilit\u00e9 du fabricant, naviguons dans le MDR et l’IVDR et mettons votre produit sur le march\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9. Nous sommes pr\u00e9sents dans plus de 30 pays \u00e0 travers le monde, avec des bureaux en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qui sommes-nous ?<\/h2><\/div>Experts r\u00e9glementaires avec exp\u00e9rience pratique : <\/b>BAYOOCARE est une soci\u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9e dans les dispositifs m\u00e9dicaux au sein de BAYOONET Group. Depuis plus de dix ans, nous accompagnons les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques et les start-ups dans l’autorisation et la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro. Notre \u00e9quipe allie savoir-faire r\u00e9glementaire, expertise clinique et exp\u00e9rience pratique des projets, dans un domaine qui laisse peu de place \u00e0 l’erreur. <\/span><\/p>\nLa responsabilit\u00e9 en tant que service : <\/b>Ce qui nous distingue des consultants classiques : Nous ne nous contentons pas de fournir des services de conseil, mais assumons \u00e9galement l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire de votre produit en tant que fabricant l\u00e9gal certifi\u00e9. Avec notre certification MDSAP et ISO 13485 par T\u00dcV S\u00fcd et notre certification ISO 27001, nous sommes pr\u00eats pour tous les march\u00e9s concern\u00e9s. Nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa et la classe IIb prouvent que nous vivons cette responsabilit\u00e9 au quotidien. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div>Alfred Koch<\/h3><\/div>CEO | PRRC
info@bayoo.net
+49 (0) 6151 8618 0<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Voici comment nous travaillons<\/h2><\/div>Les affaires r\u00e9glementaires ne sont pas une fin en soi. Nous pensons \u00e0 partir de votre produit : De quoi a-t-il besoin pour \u00eatre mis sur le march\u00e9 ? Que faut-il pour qu’il y reste ? Nous ne sommes pas des conseillers \u00e0 distance, mais un \u00e9l\u00e9ment fiable de votre \u00e9quipe. Pragmatiques, car nous savons que le temps est une ressource rare dans le d\u00e9veloppement des technologies m\u00e9dicales. Personnels, car la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire exige de la confiance. Et holistique, parce que la conformit\u00e9 n’est pas un projet, mais un processus continu. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>\n
Pragmatique<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Personnel<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Responsable<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Une position internationale<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Globalement<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Rapide<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Nos certifications<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\nNotre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nos sites<\/h2><\/div><\/div><\/div>Avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni, nous sommes id\u00e9alement positionn\u00e9s pour votre expansion internationale. Gr\u00e2ce \u00e0 notre pr\u00e9sence locale, nous connaissons les exigences sp\u00e9cifiques et les particularit\u00e9s r\u00e9glementaires de chaque march\u00e9 et pouvons vous aider de mani\u00e8re cibl\u00e9e dans vos projets d’autorisation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/span><\/div>Repr\u00e9sentant de l'UE (EU Rep)<\/h3><\/div><\/div>\nAvec des bureaux \u00e0 Darmstadt, Berlin et Munich, nous agissons en tant que fabricant l\u00e9gal ou mandataire de l’UE et prenons en charge toutes les t\u00e2ches n\u00e9cessaires \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>CH-Rep pour la Suisse<\/h3><\/div><\/div>\nNotre site de B\u00e2le fait office d’interface avec Swissmedic. Nous apportons notre soutien pour les enregistrements, sommes mentionn\u00e9s sur l’\u00e9tiquetage et tenons la documentation technique \u00e0 disposition sur place. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>UK-Rep pour le Royaume-Uni<\/h3><\/div><\/div>\nAvec notre site \u00e0 Londres, nous assumons le r\u00f4le de UK Responsible Person pour le march\u00e9 britannique apr\u00e8s le Brexit. Nous connaissons les exigences locales de la MHRA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Approbation de la FDA et march\u00e9 am\u00e9ricain<\/h3><\/div><\/div>\nNotre certification MDSAP est un \u00e9l\u00e9ment important pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 am\u00e9ricain, car la FDA reconna\u00eet les rapports d’audit MDSAP. Nous vous aidons \u00e0 vous pr\u00e9parer \u00e0 l’homologation FDA et vous conseillons sur les exigences de la Quality System Regulation (QSR). <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>L’autorisation de mise sur le march\u00e9 international soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes d’entre elles, du r\u00f4le du fabricant l\u00e9gal \u00e0 la certification MDSAP en passant par les exigences sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque pays. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>G\u00e9n\u00e9ralit\u00e9s sur BAYOOCARE<\/h3><\/div><\/i><\/i><\/span>BAYOOCARE est-elle une soci\u00e9t\u00e9 de conseil ou un fabricant de produits l\u00e9gaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes deux – selon vos besoins. Nous proposons des services de conseil classiques dans le domaine des affaires r\u00e9glementaires, mais nous pouvons \u00e9galement assumer la responsabilit\u00e9 compl\u00e8te du fabricant pour votre produit. Nous d\u00e9terminerons ensemble ce qui est le plus appropri\u00e9 lors d’un premier entretien. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Pour qui BAYOOCARE est-il le partenaire id\u00e9al ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nPour les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques ayant des ambitions en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux et les start-ups tout autant. Qu’il s’agisse d’un premier produit ou d’une expansion internationale, nous adaptons nos services \u00e0 votre situation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Dans quels pays BAYOOCARE peut-il soutenir la mise sur le march\u00e9 ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nNous sommes actifs sur plus de 30 march\u00e9s cibles et agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep et UK-Rep avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni. Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, notre certification MDSAP nous soutient. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE est votre partenaire sp\u00e9cialis\u00e9 pour l’autorisation r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux. Nous assumons la responsabilit\u00e9 du fabricant, naviguons dans le MDR et l’IVDR et mettons votre produit sur le march\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9. Nous sommes pr\u00e9sents dans plus de 30 pays \u00e0 travers le monde, avec des bureaux en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qui sommes-nous ?<\/h2><\/div>Experts r\u00e9glementaires avec exp\u00e9rience pratique : <\/b>BAYOOCARE est une soci\u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9e dans les dispositifs m\u00e9dicaux au sein de BAYOONET Group. Depuis plus de dix ans, nous accompagnons les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques et les start-ups dans l’autorisation et la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro. Notre \u00e9quipe allie savoir-faire r\u00e9glementaire, expertise clinique et exp\u00e9rience pratique des projets, dans un domaine qui laisse peu de place \u00e0 l’erreur. <\/span><\/p>\nLa responsabilit\u00e9 en tant que service : <\/b>Ce qui nous distingue des consultants classiques : Nous ne nous contentons pas de fournir des services de conseil, mais assumons \u00e9galement l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire de votre produit en tant que fabricant l\u00e9gal certifi\u00e9. Avec notre certification MDSAP et ISO 13485 par T\u00dcV S\u00fcd et notre certification ISO 27001, nous sommes pr\u00eats pour tous les march\u00e9s concern\u00e9s. Nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa et la classe IIb prouvent que nous vivons cette responsabilit\u00e9 au quotidien. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div>Alfred Koch<\/h3><\/div>CEO | PRRC
info@bayoo.net
+49 (0) 6151 8618 0<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Voici comment nous travaillons<\/h2><\/div>Les affaires r\u00e9glementaires ne sont pas une fin en soi. Nous pensons \u00e0 partir de votre produit : De quoi a-t-il besoin pour \u00eatre mis sur le march\u00e9 ? Que faut-il pour qu’il y reste ? Nous ne sommes pas des conseillers \u00e0 distance, mais un \u00e9l\u00e9ment fiable de votre \u00e9quipe. Pragmatiques, car nous savons que le temps est une ressource rare dans le d\u00e9veloppement des technologies m\u00e9dicales. Personnels, car la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire exige de la confiance. Et holistique, parce que la conformit\u00e9 n’est pas un projet, mais un processus continu. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>\n
Pragmatique<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Personnel<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Responsable<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Une position internationale<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Globalement<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Rapide<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Nos certifications<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\nNotre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nos sites<\/h2><\/div><\/div><\/div>Avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni, nous sommes id\u00e9alement positionn\u00e9s pour votre expansion internationale. Gr\u00e2ce \u00e0 notre pr\u00e9sence locale, nous connaissons les exigences sp\u00e9cifiques et les particularit\u00e9s r\u00e9glementaires de chaque march\u00e9 et pouvons vous aider de mani\u00e8re cibl\u00e9e dans vos projets d’autorisation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/span><\/div>Repr\u00e9sentant de l'UE (EU Rep)<\/h3><\/div><\/div>\nAvec des bureaux \u00e0 Darmstadt, Berlin et Munich, nous agissons en tant que fabricant l\u00e9gal ou mandataire de l’UE et prenons en charge toutes les t\u00e2ches n\u00e9cessaires \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>CH-Rep pour la Suisse<\/h3><\/div><\/div>\nNotre site de B\u00e2le fait office d’interface avec Swissmedic. Nous apportons notre soutien pour les enregistrements, sommes mentionn\u00e9s sur l’\u00e9tiquetage et tenons la documentation technique \u00e0 disposition sur place. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>UK-Rep pour le Royaume-Uni<\/h3><\/div><\/div>\nAvec notre site \u00e0 Londres, nous assumons le r\u00f4le de UK Responsible Person pour le march\u00e9 britannique apr\u00e8s le Brexit. Nous connaissons les exigences locales de la MHRA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Approbation de la FDA et march\u00e9 am\u00e9ricain<\/h3><\/div><\/div>\nNotre certification MDSAP est un \u00e9l\u00e9ment important pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 am\u00e9ricain, car la FDA reconna\u00eet les rapports d’audit MDSAP. Nous vous aidons \u00e0 vous pr\u00e9parer \u00e0 l’homologation FDA et vous conseillons sur les exigences de la Quality System Regulation (QSR). <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>L’autorisation de mise sur le march\u00e9 international soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes d’entre elles, du r\u00f4le du fabricant l\u00e9gal \u00e0 la certification MDSAP en passant par les exigences sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque pays. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>G\u00e9n\u00e9ralit\u00e9s sur BAYOOCARE<\/h3><\/div><\/i><\/i><\/span>BAYOOCARE est-elle une soci\u00e9t\u00e9 de conseil ou un fabricant de produits l\u00e9gaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes deux – selon vos besoins. Nous proposons des services de conseil classiques dans le domaine des affaires r\u00e9glementaires, mais nous pouvons \u00e9galement assumer la responsabilit\u00e9 compl\u00e8te du fabricant pour votre produit. Nous d\u00e9terminerons ensemble ce qui est le plus appropri\u00e9 lors d’un premier entretien. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Pour qui BAYOOCARE est-il le partenaire id\u00e9al ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nPour les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques ayant des ambitions en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux et les start-ups tout autant. Qu’il s’agisse d’un premier produit ou d’une expansion internationale, nous adaptons nos services \u00e0 votre situation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Dans quels pays BAYOOCARE peut-il soutenir la mise sur le march\u00e9 ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nNous sommes actifs sur plus de 30 march\u00e9s cibles et agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep et UK-Rep avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni. Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, notre certification MDSAP nous soutient. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Experts r\u00e9glementaires avec exp\u00e9rience pratique : <\/b>BAYOOCARE est une soci\u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9e dans les dispositifs m\u00e9dicaux au sein de BAYOONET Group. Depuis plus de dix ans, nous accompagnons les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques et les start-ups dans l’autorisation et la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux et de diagnostics in vitro. Notre \u00e9quipe allie savoir-faire r\u00e9glementaire, expertise clinique et exp\u00e9rience pratique des projets, dans un domaine qui laisse peu de place \u00e0 l’erreur. <\/span><\/p>\n La responsabilit\u00e9 en tant que service : <\/b>Ce qui nous distingue des consultants classiques : Nous ne nous contentons pas de fournir des services de conseil, mais assumons \u00e9galement l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire de votre produit en tant que fabricant l\u00e9gal certifi\u00e9. Avec notre certification MDSAP et ISO 13485 par T\u00dcV S\u00fcd et notre certification ISO 27001, nous sommes pr\u00eats pour tous les march\u00e9s concern\u00e9s. Nos certificats EU-VO 2017\/745 pour la classe IIa et la classe IIb prouvent que nous vivons cette responsabilit\u00e9 au quotidien. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> CEO | PRRC Les affaires r\u00e9glementaires ne sont pas une fin en soi. Nous pensons \u00e0 partir de votre produit : De quoi a-t-il besoin pour \u00eatre mis sur le march\u00e9 ? Que faut-il pour qu’il y reste ? Nous ne sommes pas des conseillers \u00e0 distance, mais un \u00e9l\u00e9ment fiable de votre \u00e9quipe. Pragmatiques, car nous savons que le temps est une ressource rare dans le d\u00e9veloppement des technologies m\u00e9dicales. Personnels, car la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire exige de la confiance. Et holistique, parce que la conformit\u00e9 n’est pas un projet, mais un processus continu. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Pragmatique<\/p>\n<\/div><\/li> Personnel<\/p>\n<\/div><\/li> Responsable<\/p>\n<\/div><\/li> Une position internationale<\/p>\n<\/div><\/li> Globalement<\/p>\n<\/div><\/li> Rapide<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul> Vous avez encore des questions ?<\/b> Contactez-nous.<\/u><\/a>Nous avons la r\u00e9ponse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div> Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par T\u00dcV S\u00fcd vous offre des avantages strat\u00e9giques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le march\u00e9 simplifi\u00e9es dans les cinq pays MDSAP : Australie, Br\u00e9sil, Canada, Japon et \u00c9tats-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces march\u00e9s importants – ce qui permet d’\u00e9conomiser du temps et des efforts d’audit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’\u00e9tend aux exigences sp\u00e9cifiques des autorit\u00e9s. La FDA, ANVISA (Br\u00e9sil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Sant\u00e9 Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne. <\/span><\/p>\n Notre certification ISO 27001 prouve que nous g\u00e9rons syst\u00e9matiquement la s\u00e9curit\u00e9 de l’information – de mani\u00e8re centrale pour les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques et les logiciels m\u00e9dicaux qui traitent des donn\u00e9es de sant\u00e9 personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme \u00e0 toutes les exigences du RGPD, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni, nous sommes id\u00e9alement positionn\u00e9s pour votre expansion internationale. Gr\u00e2ce \u00e0 notre pr\u00e9sence locale, nous connaissons les exigences sp\u00e9cifiques et les particularit\u00e9s r\u00e9glementaires de chaque march\u00e9 et pouvons vous aider de mani\u00e8re cibl\u00e9e dans vos projets d’autorisation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Avec des bureaux \u00e0 Darmstadt, Berlin et Munich, nous agissons en tant que fabricant l\u00e9gal ou mandataire de l’UE et prenons en charge toutes les t\u00e2ches n\u00e9cessaires \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Notre site de B\u00e2le fait office d’interface avec Swissmedic. Nous apportons notre soutien pour les enregistrements, sommes mentionn\u00e9s sur l’\u00e9tiquetage et tenons la documentation technique \u00e0 disposition sur place. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Avec notre site \u00e0 Londres, nous assumons le r\u00f4le de UK Responsible Person pour le march\u00e9 britannique apr\u00e8s le Brexit. Nous connaissons les exigences locales de la MHRA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Notre certification MDSAP est un \u00e9l\u00e9ment important pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 am\u00e9ricain, car la FDA reconna\u00eet les rapports d’audit MDSAP. Nous vous aidons \u00e0 vous pr\u00e9parer \u00e0 l’homologation FDA et vous conseillons sur les exigences de la Quality System Regulation (QSR). <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div> L’autorisation de mise sur le march\u00e9 international soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes d’entre elles, du r\u00f4le du fabricant l\u00e9gal \u00e0 la certification MDSAP en passant par les exigences sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque pays. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Les deux – selon vos besoins. Nous proposons des services de conseil classiques dans le domaine des affaires r\u00e9glementaires, mais nous pouvons \u00e9galement assumer la responsabilit\u00e9 compl\u00e8te du fabricant pour votre produit. Nous d\u00e9terminerons ensemble ce qui est le plus appropri\u00e9 lors d’un premier entretien. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Pour les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques ayant des ambitions en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux et les start-ups tout autant. Qu’il s’agisse d’un premier produit ou d’une expansion internationale, nous adaptons nos services \u00e0 votre situation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Nous sommes actifs sur plus de 30 march\u00e9s cibles et agissons en tant que mandataire de l’UE, CH-Rep et UK-Rep avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni. Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, notre certification MDSAP nous soutient. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div>Alfred Koch<\/h3><\/div>
info@bayoo.net
+49 (0) 6151 8618 0<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Voici comment nous travaillons<\/h2><\/div>
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Nos certifications<\/h2><\/div><\/div><\/div>
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CH-Rep pour la Suisse<\/h3><\/div>
UK-Rep pour le Royaume-Uni<\/h3><\/div>
Approbation de la FDA et march\u00e9 am\u00e9ricain<\/h3><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>
Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>
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<\/i><\/i><\/span>BAYOOCARE est-elle une soci\u00e9t\u00e9 de conseil ou un fabricant de produits l\u00e9gaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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