Introduction du MDR et de la r\u00e8gle 11 dans le domaine des logiciels<\/h2>\n<\/div><\/h2><\/div>L’introduction du R\u00e8glement (UE) 2017\/745 (\u00ab\u00a0MDR\u00a0\u00bb) a entra\u00een\u00e9 des changements importants, en particulier dans le domaine des logiciels. En raison de l’introduction de la nouvelle \u00ab\u00a0R\u00e8gle 11\u00a0\u00bb (Annexe VIII du MDR) en tant que r\u00e8gle de classification sp\u00e9cifique pour les logiciels, les classifications de risque de nombreux produits qui ont encore \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s selon l’ancienne l\u00e9gislation (la Directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux) ne peuvent pas \u00eatre transf\u00e9r\u00e9es de mani\u00e8re transparente dans le MDR. Dans la plupart des cas, la r\u00e8gle 11 a pour cons\u00e9quence une classification plus \u00e9lev\u00e9e que les r\u00e8gles pr\u00e9c\u00e9demment en vigueur dans la directive. Par exemple, la r\u00e8gle 11 est la suivante <\/p>\n<\/div>
\n\n\n\n\u00ab\u00a0Les logiciels destin\u00e9s \u00e0 fournir des informations utilis\u00e9es pour prendre des d\u00e9cisions \u00e0 des fins diagnostiques ou th\u00e9rapeutiques font partie de la classe IIa, \u00e0 moins que ces d\u00e9cisions n’aient des cons\u00e9quences susceptibles d’entra\u00eener les effets suivants :<\/em><\/p>\n\n- le d\u00e9c\u00e8s ou une d\u00e9t\u00e9rioration irr\u00e9versible de l’\u00e9tat de sant\u00e9 d’une personne ; dans ce cas, elle est affect\u00e9e \u00e0 la classe III, ou<\/em><\/li>\n
- une d\u00e9t\u00e9rioration grave de l’\u00e9tat de sant\u00e9 d’une personne ou une intervention chirurgicale ; dans ce cas, elle est attribu\u00e9e \u00e0 la classe IIb.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n
Les logiciels destin\u00e9s \u00e0 contr\u00f4ler des processus physiologiques font partie de la classe IIa, sauf s’ils sont destin\u00e9s \u00e0 contr\u00f4ler des param\u00e8tres physiologiques vitaux, auquel cas la nature de la modification de ces param\u00e8tres pourrait entra\u00eener un danger imm\u00e9diat pour le patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.<\/em><\/p>\nTous les autres logiciels sont class\u00e9s en classe I\u00a0\u00bb.<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\nCette r\u00e9glementation est tr\u00e8s controvers\u00e9e dans le secteur. Par d\u00e9cision du 22.09.2023 (r\u00e9f. : 3 W 30\/23), un tribunal sup\u00e9rieur allemand, l’OLG de Hambourg, s’est pench\u00e9 pour la premi\u00e8re fois sur la classification des dispositifs m\u00e9dicaux logiciels selon le MDR. <\/div>\n<\/div>\n<\/div>![\"BAYOOCARE-Elektronische_Patientenakte\"](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/03\/Richterhammer_Elek_P_Akte.jpg\" "\\"BAYOOCARE-Elektronische_Patientenakte\\"")
<\/span><\/div>D\u00e9cision et motivation de la Cour d’appel de Hambourg<\/h2><\/h2><\/div>Le proc\u00e8s s’est d\u00e9roul\u00e9 dans le cadre d’une proc\u00e9dure de droit de la concurrence sous la forme d’une action en cessation. Les parties au proc\u00e8s \u00e9taient deux concurrents du secteur m\u00e9dical. L’objet du litige \u00e9tait un logiciel mis sur le march\u00e9 par la partie d\u00e9fenderesse en tant que dispositif m\u00e9dical de la classe de risque I, conform\u00e9ment au r\u00e8glement MDR. Selon le mode d’emploi, le logiciel devait envoyer des images \u00e0 des dermatologues, qui pouvaient les \u00ab\u00a0\u00e9valuer\u00a0\u00bb sous la forme d’un \u00ab\u00a0diagnostic visuel\u00a0\u00bb. La requ\u00e9rante s’y est oppos\u00e9e, estimant qu’une classe de risque plus \u00e9lev\u00e9e \u00e9tait n\u00e9cessaire en raison du fonctionnement du logiciel. <\/p>\n
Le S\u00e9nat a donn\u00e9 raison \u00e0 la requ\u00e9rante et a expliqu\u00e9 dans sa d\u00e9cision, en se r\u00e9f\u00e9rant au libell\u00e9 de la r\u00e8gle 11, que ce qui importe est de savoir si les informations transmises sont utilis\u00e9es \u00e0 des fins diagnostiques ou th\u00e9rapeutiques. Il n’est pas important de savoir si le logiciel lui-m\u00eame effectue un diagnostic ou une \u00e9valuation. Le libell\u00e9 de la r\u00e8gle 11 est clair et n’est pas \u00ab\u00a0rat\u00e9\u00a0\u00bb comme le pr\u00e9tend la d\u00e9fenderesse. Il n’y a pas de place pour une restriction telle que celle apport\u00e9e par la d\u00e9fenderesse en raison de la garantie inh\u00e9rente au MDR d’un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 des patients et des utilisateurs. <\/p>\n
En outre, le S\u00e9nat a rejet\u00e9 le point de vue selon lequel le risque du patient par rapport \u00e0 un traitement conventionnel devrait \u00eatre pris en compte lors de la classification d’un dispositif m\u00e9dical dans la classe de risque IIa ou sup\u00e9rieure, \u00e9tant donn\u00e9 qu’il n’y a aucune indication \u00e0 ce sujet dans le RDM.<\/p>\n
Outre les explications relatives \u00e0 la r\u00e8gle 11, il est int\u00e9ressant de noter que le S\u00e9nat a renonc\u00e9 \u00e0 l’octroi d’une p\u00e9riode d’utilisation ou de reconversion au cours de laquelle, si elle avait \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e, la d\u00e9fenderesse aurait pu continuer \u00e0 laisser le logiciel sur le march\u00e9 tout en suivant le processus de certification du produit aupr\u00e8s d’un organisme notifi\u00e9. Le S\u00e9nat a fait valoir \u00e0 cet \u00e9gard, en se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 la protection de la sant\u00e9, que la d\u00e9fenderesse aurait pu prendre les mesures n\u00e9cessaires d\u00e8s l’envoi de l’avertissement (pr\u00e9paration d’une interdiction de distribution ou lancement d’une proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 impliquant un organisme notifi\u00e9). <\/p>\n<\/div>
R\u00e9actions et critiques \u00e0 l’\u00e9gard du jugement et cons\u00e9quences possibles<\/h2>\n
<\/p><\/h2><\/div>
Le jugement ne fait pas l’unanimit\u00e9 dans le monde juridique. Ainsi, dans la revue sp\u00e9cialis\u00e9e \u00ab\u00a0Medizin Produkte Recht\u00a0\u00bb (MPR), le professeur Gassner a critiqu\u00e9 une interpr\u00e9tation trop large du libell\u00e9. Ainsi, la r\u00e8gle 11 serait \u00ab\u00a0due \u00e0 une obsession de s\u00e9curit\u00e9 hostile \u00e0 l’innovation\u00a0\u00bb et critique le fait que le S\u00e9nat ne tienne pas compte de l’approche bas\u00e9e sur les risques du MDR. Celle-ci doit \u00e9galement prot\u00e9ger les fabricants d’une r\u00e9glementation excessive. Gassner critique en particulier le rejet de cette approche en se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 l’article 51, paragraphe 1, premi\u00e8re phrase du MDR et au consid\u00e9rant (5) du MDR (qui renvoie \u00e0 son tour aux r\u00e8gles de l’IMDRF, sur la base desquelles une matrice de risques est utilis\u00e9e pour la classification des logiciels). <\/p>\n\nBien que l’on puisse supposer que ce jugement ne fera pas jurisprudence dans un premier temps, il montre \u00e0 quel point il est important d’effectuer une classification des risques conform\u00e9ment \u00e0 la loi afin d’\u00e9viter les litiges et l’interdiction de distribution qui pourrait s’ensuivre. BAYOOCARE se fera un plaisir de vous aider dans cette d\u00e9marche. <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n
<\/div>\n <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Marge de man\u0153uvre pour la pratique<\/h2><\/h2><\/div>Pour les h\u00f4pitaux, cela signifie qu’ils doivent d’abord examiner tous les syst\u00e8mes d’IA utilis\u00e9s et les classer par cat\u00e9gorie de risque. Sur cette base, il est recommand\u00e9 de mettre en place un comit\u00e9 interdisciplinaire qui associe la supervision, l’\u00e9thique et la s\u00e9curit\u00e9 informatique. C’est la seule fa\u00e7on de r\u00e9pondre de mani\u00e8re coh\u00e9rente aux questions techniques, juridiques et cliniques. <\/p>\n
Il est tout aussi important d’impliquer le personnel : La formation et le perfectionnement deviennent une partie int\u00e9grante du quotidien de l’h\u00f4pital. Parall\u00e8lement, il faut cr\u00e9er une culture dans laquelle les erreurs sont ouvertement document\u00e9es et r\u00e9fl\u00e9chies, au lieu d’\u00eatre balay\u00e9es sous le tapis. Enfin, la communication avec les patients ne doit pas \u00eatre n\u00e9glig\u00e9e. Ils ont le droit de savoir quand l’IA est impliqu\u00e9e dans leur traitement et de demander un examen humain s’ils le souhaitent. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
L’introduction du R\u00e8glement (UE) 2017\/745 (\u00ab\u00a0MDR\u00a0\u00bb) a entra\u00een\u00e9 des changements importants, en particulier dans le domaine des logiciels. En raison de l’introduction de la nouvelle \u00ab\u00a0R\u00e8gle 11\u00a0\u00bb (Annexe VIII du MDR) en tant que r\u00e8gle de classification sp\u00e9cifique pour les logiciels, les classifications de risque de nombreux produits qui ont encore \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s selon l’ancienne l\u00e9gislation (la Directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux) ne peuvent pas \u00eatre transf\u00e9r\u00e9es de mani\u00e8re transparente dans le MDR. Dans la plupart des cas, la r\u00e8gle 11 a pour cons\u00e9quence une classification plus \u00e9lev\u00e9e que les r\u00e8gles pr\u00e9c\u00e9demment en vigueur dans la directive. Par exemple, la r\u00e8gle 11 est la suivante <\/p>\n<\/div>
\u00ab\u00a0Les logiciels destin\u00e9s \u00e0 fournir des informations utilis\u00e9es pour prendre des d\u00e9cisions \u00e0 des fins diagnostiques ou th\u00e9rapeutiques font partie de la classe IIa, \u00e0 moins que ces d\u00e9cisions n’aient des cons\u00e9quences susceptibles d’entra\u00eener les effets suivants :<\/em><\/p>\n Les logiciels destin\u00e9s \u00e0 contr\u00f4ler des processus physiologiques font partie de la classe IIa, sauf s’ils sont destin\u00e9s \u00e0 contr\u00f4ler des param\u00e8tres physiologiques vitaux, auquel cas la nature de la modification de ces param\u00e8tres pourrait entra\u00eener un danger imm\u00e9diat pour le patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.<\/em><\/p>\n Tous les autres logiciels sont class\u00e9s en classe I\u00a0\u00bb.<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n Le proc\u00e8s s’est d\u00e9roul\u00e9 dans le cadre d’une proc\u00e9dure de droit de la concurrence sous la forme d’une action en cessation. Les parties au proc\u00e8s \u00e9taient deux concurrents du secteur m\u00e9dical. L’objet du litige \u00e9tait un logiciel mis sur le march\u00e9 par la partie d\u00e9fenderesse en tant que dispositif m\u00e9dical de la classe de risque I, conform\u00e9ment au r\u00e8glement MDR. Selon le mode d’emploi, le logiciel devait envoyer des images \u00e0 des dermatologues, qui pouvaient les \u00ab\u00a0\u00e9valuer\u00a0\u00bb sous la forme d’un \u00ab\u00a0diagnostic visuel\u00a0\u00bb. La requ\u00e9rante s’y est oppos\u00e9e, estimant qu’une classe de risque plus \u00e9lev\u00e9e \u00e9tait n\u00e9cessaire en raison du fonctionnement du logiciel. <\/p>\n Le S\u00e9nat a donn\u00e9 raison \u00e0 la requ\u00e9rante et a expliqu\u00e9 dans sa d\u00e9cision, en se r\u00e9f\u00e9rant au libell\u00e9 de la r\u00e8gle 11, que ce qui importe est de savoir si les informations transmises sont utilis\u00e9es \u00e0 des fins diagnostiques ou th\u00e9rapeutiques. Il n’est pas important de savoir si le logiciel lui-m\u00eame effectue un diagnostic ou une \u00e9valuation. Le libell\u00e9 de la r\u00e8gle 11 est clair et n’est pas \u00ab\u00a0rat\u00e9\u00a0\u00bb comme le pr\u00e9tend la d\u00e9fenderesse. Il n’y a pas de place pour une restriction telle que celle apport\u00e9e par la d\u00e9fenderesse en raison de la garantie inh\u00e9rente au MDR d’un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 des patients et des utilisateurs. <\/p>\n En outre, le S\u00e9nat a rejet\u00e9 le point de vue selon lequel le risque du patient par rapport \u00e0 un traitement conventionnel devrait \u00eatre pris en compte lors de la classification d’un dispositif m\u00e9dical dans la classe de risque IIa ou sup\u00e9rieure, \u00e9tant donn\u00e9 qu’il n’y a aucune indication \u00e0 ce sujet dans le RDM.<\/p>\n Outre les explications relatives \u00e0 la r\u00e8gle 11, il est int\u00e9ressant de noter que le S\u00e9nat a renonc\u00e9 \u00e0 l’octroi d’une p\u00e9riode d’utilisation ou de reconversion au cours de laquelle, si elle avait \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e, la d\u00e9fenderesse aurait pu continuer \u00e0 laisser le logiciel sur le march\u00e9 tout en suivant le processus de certification du produit aupr\u00e8s d’un organisme notifi\u00e9. Le S\u00e9nat a fait valoir \u00e0 cet \u00e9gard, en se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 la protection de la sant\u00e9, que la d\u00e9fenderesse aurait pu prendre les mesures n\u00e9cessaires d\u00e8s l’envoi de l’avertissement (pr\u00e9paration d’une interdiction de distribution ou lancement d’une proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 impliquant un organisme notifi\u00e9). <\/p>\n<\/div> <\/p><\/h2><\/div> Bien que l’on puisse supposer que ce jugement ne fera pas jurisprudence dans un premier temps, il montre \u00e0 quel point il est important d’effectuer une classification des risques conform\u00e9ment \u00e0 la loi afin d’\u00e9viter les litiges et l’interdiction de distribution qui pourrait s’ensuivre. BAYOOCARE se fera un plaisir de vous aider dans cette d\u00e9marche. <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n <\/p>\n<\/div> Pour les h\u00f4pitaux, cela signifie qu’ils doivent d’abord examiner tous les syst\u00e8mes d’IA utilis\u00e9s et les classer par cat\u00e9gorie de risque. Sur cette base, il est recommand\u00e9 de mettre en place un comit\u00e9 interdisciplinaire qui associe la supervision, l’\u00e9thique et la s\u00e9curit\u00e9 informatique. C’est la seule fa\u00e7on de r\u00e9pondre de mani\u00e8re coh\u00e9rente aux questions techniques, juridiques et cliniques. <\/p>\n Il est tout aussi important d’impliquer le personnel : La formation et le perfectionnement deviennent une partie int\u00e9grante du quotidien de l’h\u00f4pital. Parall\u00e8lement, il faut cr\u00e9er une culture dans laquelle les erreurs sont ouvertement document\u00e9es et r\u00e9fl\u00e9chies, au lieu d’\u00eatre balay\u00e9es sous le tapis. Enfin, la communication avec les patients ne doit pas \u00eatre n\u00e9glig\u00e9e. Ils ont le droit de savoir quand l’IA est impliqu\u00e9e dans leur traitement et de demander un examen humain s’ils le souhaitent. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n
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R\u00e9actions et critiques \u00e0 l’\u00e9gard du jugement et cons\u00e9quences possibles<\/h2>\n
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