{"id":1767,"date":"2026-04-10T14:26:15","date_gmt":"2026-04-10T12:26:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bayoocare.com\/?p=1767"},"modified":"2026-04-10T14:27:44","modified_gmt":"2026-04-10T12:27:44","slug":"lintelligence-artificielle-et-la-cybersecurite-a-la-lumiere-du-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bayoocare.com\/fr\/blog\/lintelligence-artificielle-et-la-cybersecurite-a-la-lumiere-du-mdr\/","title":{"rendered":"L’intelligence artificielle et la cybers\u00e9curit\u00e9 \u00e0 la lumi\u00e8re du MDR"},"content":{"rendered":"

Quel est le d\u00e9fi ?<\/h2><\/h2><\/div>

Le d\u00e9fi consiste \u00e0 trouver un \u00e9quilibre entre la promotion de l’innovation technologique et la garantie des normes de s\u00e9curit\u00e9 n\u00e9cessaires.<\/p>\n

Le cadre r\u00e9glementaire doit \u00e9voluer en permanence pour r\u00e9pondre \u00e0 la fois aux progr\u00e8s de l’IA et aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 des patients. Cela n\u00e9cessite une r\u00e9vision et une adaptation continues des dispositions r\u00e9glementaires afin de promouvoir et de prot\u00e9ger \u00e0 la fois l’innovation et la s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n<\/div>

Actualit\u00e9s br\u00e8ves dans diff\u00e9rents domaines juridiques :<\/h2><\/h3><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Protection des donn\u00e9es<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Consultation non autoris\u00e9e de donn\u00e9es dans les h\u00f4pitaux<\/u><\/p>\n

Le 22 avril 2024, la m\u00e9diatrice du Land de Brandebourg pour la protection des donn\u00e9es et le droit d’acc\u00e8s aux dossiers (LDA Brandenburg) a publi\u00e9 son rapport d’activit\u00e9 pour l’ann\u00e9e 2023, dans lequel elle a constat\u00e9 des cas de consultation non autoris\u00e9e de donn\u00e9es dans diff\u00e9rents h\u00f4pitaux, o\u00f9 des employ\u00e9s avaient consult\u00e9 le dossier m\u00e9dical \u00e9lectronique d’une coll\u00e8gue sans raison professionnelle. <\/p>\n

Ces violations de la protection des donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 consid\u00e9r\u00e9es comme des exc\u00e8s de la part des employ\u00e9s, pour lesquels des amendes ont \u00e9t\u00e9 inflig\u00e9es aux employ\u00e9s concern\u00e9s. Il a toutefois \u00e9t\u00e9 soulign\u00e9 que, dans de tels cas, une \u00e9ventuelle violation de la protection des donn\u00e9es devait \u00eatre examin\u00e9e. <\/p>\n

Possible modification de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur la protection des donn\u00e9es<\/u><\/p>\n

Le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit d’apporter des modifications \u00e0 la loi f\u00e9d\u00e9rale sur la protection des donn\u00e9es (BDSG) afin de mettre en \u0153uvre les accords de l’accord de coalition et d’appliquer les r\u00e9sultats d’une \u00e9valuation de la BDSG. Le projet de loi pr\u00e9voit d’institutionnaliser la conf\u00e9rence sur la protection des donn\u00e9es (DSK) dans la BDSG et d’introduire des paragraphes suppl\u00e9mentaires pour am\u00e9liorer l’application et la coh\u00e9rence de la protection des donn\u00e9es. <\/p>\n

Les entreprises et les instituts de recherche ayant des projets transfrontaliers pourraient \u00e0 l’avenir n’\u00eatre soumis qu’\u00e0 une seule autorit\u00e9 de contr\u00f4le de la protection des donn\u00e9es du Land, ce qui devrait \u00e9viter toute ins\u00e9curit\u00e9 juridique. D’autres dispositions concernent l’application de la BDSG uniquement pour les traitements de donn\u00e9es ayant un lien avec le territoire national et la r\u00e9vision des r\u00e8gles relatives \u00e0 la vid\u00e9osurveillance des lieux non publics. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Droit m\u00e9dical<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\n

BVMed et VDGH \u00e9laborent un livre blanc<\/u><\/p>\n

La Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) et la Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH) ont r\u00e9dig\u00e9 un document de synth\u00e8se commun. Ce document met en lumi\u00e8re les probl\u00e8mes tels que les structures r\u00e9glementaires inefficaces et les obstacles bureaucratiques cr\u00e9\u00e9s par les r\u00e8glements. <\/p>\n

Le livre blanc propose des solutions concr\u00e8tes, notamment l’introduction de proc\u00e9dures de \u00ab\u00a0fast track\u00a0\u00bb pour l’innovation, l’am\u00e9lioration de l’efficacit\u00e9 par la mise en \u0153uvre de bonnes pratiques administratives et l’harmonisation par la centralisation, afin que l’Europe redevienne un lieu comp\u00e9titif pour les MedTech.<\/p>\n

LSG Baden-W\u00fcrttemberg sur les applications de sant\u00e9 num\u00e9riques<\/u><\/p>\n

Selon une d\u00e9cision du LSG Baden-W\u00fcrttemberg du 03.04.2024 (r\u00e9f. : L 11 KR 579\/24 ER-B), les applications num\u00e9riques de sant\u00e9 sont, selon l’article 33a, paragraphe 1 du SGB V, des dispositifs m\u00e9dicaux de faible classe de risque dont la fonction principale est bas\u00e9e sur des technologies num\u00e9riques et qui sont destin\u00e9es \u00e0 aider \u00e0 la d\u00e9tection, au suivi, au traitement ou \u00e0 l’att\u00e9nuation des maladies chez les assur\u00e9s ou dans le cadre des soins fournis par les prestataires de services. <\/p>\n

La fonction principale de l’application de sant\u00e9 num\u00e9rique doit \u00eatre caract\u00e9ris\u00e9e par des technologies num\u00e9riques dans tous les domaines d’application. Ces applications ne doivent pas servir uniquement \u00e0 compl\u00e9ter ou \u00e0 contr\u00f4ler d’autres dispositifs m\u00e9dicaux. C’est notamment le cas lorsque le logiciel se contente de rappeler aux patients de suivre un traitement et de leur donner des conseils pour l’adapter, car le logiciel ne fournit pas de services diagnostiques ou th\u00e9rapeutiques en soi. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Conformit\u00e9<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\n

L’Allemagne ne pr\u00e9sente pas d’am\u00e9lioration dans l’indice CPI<\/u><\/p>\n

Transparency International a publi\u00e9 fin janvier 2024 l’Indice de Perception de la Corruption (IPC) 2023, bas\u00e9 sur les donn\u00e9es de 12 institutions ind\u00e9pendantes. L’Allemagne a obtenu 78 points, soit un point de moins que l’ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente et le m\u00eame score qu’il y a dix ans. <\/p>\n

Les critiques de l’organisation portent notamment sur les lacunes dans la lutte contre la corruption, en particulier chez les \u00e9lus, les lacunes dans la protection des d\u00e9nonciateurs et l’absence d’un droit p\u00e9nal efficace pour les entreprises. Le Danemark, la Finlande, la Nouvelle-Z\u00e9lande et la Norv\u00e8ge sont en t\u00eate du classement, tandis que le Soudan du Sud, la Syrie, le Venezuela et la Somalie sont en queue de liste. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Contactez-nous<\/h3><\/div>

Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>

Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Le cadre r\u00e9glementaire europ\u00e9en, dont le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (\u00ab\u00a0MDR\u00a0\u00bb) et le r\u00e8glement sur l’IA (\u00ab\u00a0RI\u00a0\u00bb) qui entrera bient\u00f4t en vigueur, impose des exigences strictes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance des dispositifs m\u00e9dicaux bas\u00e9s sur l’IA.<\/p>\n

La relation entre le R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux et le R\u00e8glement sur l’IA est caract\u00e9ris\u00e9e par des exigences de certification compl\u00e9mentaires : Alors que le RDM r\u00e9glemente la s\u00e9curit\u00e9 et la performance des dispositifs m\u00e9dicaux physiques, le r\u00e8glement IA s’adresse aux risques sp\u00e9cifiques et \u00e0 l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es des syst\u00e8mes d’IA. Les produits couverts par les deux r\u00e9glementations doivent satisfaire aux exigences des deux r\u00e8glements pour \u00eatre certifi\u00e9s, ce qui offre une double garantie de s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 la fois pour la s\u00e9curit\u00e9 physique et pour la s\u00e9curit\u00e9 li\u00e9e au logiciel. <\/p>\n","protected":false},"author":40,"featured_media":2190,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[63],"tags":[118,119,80,64],"class_list":["post-1767","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","tag-cybersecurite","tag-intelligence-artificielle","tag-ki","tag-mdr"],"yoast_head":"\nBAYOOCARE<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Le MDR et le r\u00e8glement sur l'IA r\u00e9glementent les dispositifs m\u00e9dicaux d'IA avec une double exigence de s\u00e9curit\u00e9, de performance et d'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.bayoocare.com\/fr\/blog\/lintelligence-artificielle-et-la-cybersecurite-a-la-lumiere-du-mdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"L'intelligence artificielle et la cybers\u00e9curit\u00e9 \u00e0 la lumi\u00e8re du MDR – BAYOOCARE\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Le cadre r\u00e9glementaire europ\u00e9en, dont le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux ("MDR") et le r\u00e8glement sur l'IA ("RI") qui entrera bient\u00f4t en vigueur, impose des exigences strictes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance des dispositifs m\u00e9dicaux bas\u00e9s sur l'IA. 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La relation entre le R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux et le R\u00e8glement sur l'IA est caract\u00e9ris\u00e9e par des exigences de certification compl\u00e9mentaires : Alors que le RDM r\u00e9glemente la s\u00e9curit\u00e9 et la performance des dispositifs m\u00e9dicaux physiques, le r\u00e8glement IA s'adresse aux risques sp\u00e9cifiques et \u00e0 l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es des syst\u00e8mes d'IA. 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