Le CRA vise \u00e0 uniformiser les normes de s\u00e9curit\u00e9 informatique pour les produits contenant des \u00e9l\u00e9ments num\u00e9riques et impose des exigences strictes aux appareils et logiciels en r\u00e9seau. Il exige notamment des mises \u00e0 jour de s\u00e9curit\u00e9, le respect d’un niveau de configuration standard s\u00e9curis\u00e9 et une documentation d\u00e9taill\u00e9e, telle qu’une Software Bill of Materials (SBOM). <\/p>\n
L’AI Act ajoute \u00e0 ces exigences de s\u00e9curit\u00e9 des directives sp\u00e9cifiques pour les syst\u00e8mes et produits bas\u00e9s sur l’IA consid\u00e9r\u00e9s comme \u00ab\u00a0\u00e0 haut risque\u00a0\u00bb, ce qui s’applique \u00e0 de nombreuses applications dans le domaine m\u00e9dical.<\/p>\n
Le lien entre ces r\u00e9glementations vise \u00e0 garantir une gestion compl\u00e8te des risques li\u00e9s aux produits de sant\u00e9 num\u00e9riques, en particulier lorsque l’IA est utilis\u00e9e pour des diagnostics ou des th\u00e9rapies sp\u00e9cifiques au patient:interne.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>
Les dispositifs m\u00e9dicaux, en particulier ceux bas\u00e9s sur l’IA ou connect\u00e9s en r\u00e9seau, sont d\u00e9j\u00e0 soumis au MDR et \u00e0 l’IVDR. Cependant, le CRA ainsi que l’AI Act cr\u00e9ent des normes et des exigences suppl\u00e9mentaires qui sont particuli\u00e8rement importantes pour les fabricants de produits de sant\u00e9 num\u00e9riques. Ceux-ci doivent int\u00e9grer les aspects suivants : <\/p>\n<\/div>
Cybers\u00e9curit\u00e9 selon la CRA<\/strong><\/p>\n<\/header>\n Le MDR exige d\u00e9j\u00e0 une s\u00e9curit\u00e9 tout au long du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux. L’ARC \u00e9tend cela avec des exigences de s\u00e9curit\u00e9 d\u00e9taill\u00e9es pour les dispositifs connect\u00e9s, qui s’appliquent \u00e9galement aux applications d’IA m\u00e9dicale. Un contr\u00f4le continu de la s\u00e9curit\u00e9 informatique et une documentation sont indispensables pour \u00e9viter les failles de s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/li> Gestion des risques pour l’IA conform\u00e9ment \u00e0 l’AI Act<\/strong><\/p>\n<\/header>\n L’AI Act impose des exigences strictes en mati\u00e8re de gestion des risques et de transparence des algorithmes d’IA. Les dispositifs m\u00e9dicaux avec des composants d’IA doivent donc non seulement r\u00e9pondre aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 m\u00e9dicale du MDR, mais aussi s’assurer que leurs algorithmes fonctionnent de mani\u00e8re robuste, \u00e9quitable et transparente. En outre, l’AI Act exige que ces syst\u00e8mes d’IA soient con\u00e7us de mani\u00e8re contr\u00f4lable et tra\u00e7able, ce qui est particuli\u00e8rement vrai pour leur utilisation dans des applications m\u00e9dicales critiques. <\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/li><\/ul> Certification uniforme et marquage CE<\/strong><\/p>\n<\/header>\n Le CRA et l’AI Act exigent tous deux des \u00e9valuations de conformit\u00e9. Pour de nombreux produits, il sera n\u00e9cessaire d’obtenir un marquage CE qui combine les exigences de cybers\u00e9curit\u00e9 et d’utilisation de l’IA. <\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/li> Software Bill of Materials (SBOM)<\/strong><\/p>\n<\/header>\n L’obligation de tenir un SBOM n’est pas seulement pertinente pour la conformit\u00e9 CRA, elle est \u00e9galement utile pour la surveillance des composants pour les applications d’IA. En particulier pour les logiciels d’IA qui utilisent souvent des biblioth\u00e8ques open source, la documentation de tous les modules utilis\u00e9s est essentielle pour identifier les failles de s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/li> Gestion des risques et transparence<\/strong><\/p>\n<\/header>\n L’AI Act exige, en cas de risque \u00e9lev\u00e9, une explication compr\u00e9hensible et une transparence des processus d’IA. Combin\u00e9s aux exigences de l’ARC, les produits du secteur de la sant\u00e9 doivent donc surveiller et contr\u00f4ler attentivement les risques \u00e0 la fois techniques et \u00e9thiques. <\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/li><\/ul> Avec le CRA et l’AI Act, l’UE cr\u00e9e une vision d’avenir pour la sant\u00e9 num\u00e9rique qui allie innovation et s\u00e9curit\u00e9. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux connect\u00e9s et bas\u00e9s sur l’IA sont appel\u00e9s \u00e0 adapter leurs processus de d\u00e9veloppement et \u00e0 mettre en \u0153uvre de nouvelles normes en mati\u00e8re de cybers\u00e9curit\u00e9 et d’IA. <\/p>\n Cela permet de cr\u00e9er des produits qui r\u00e9pondent aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 les plus \u00e9lev\u00e9es tout en satisfaisant aux exigences d’innovation dans le secteur de la sant\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Chevauchements et synergies – Une approche int\u00e9gr\u00e9e de la s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/h2><\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>