{"id":2365,"date":"2026-04-10T11:44:19","date_gmt":"2026-04-10T09:44:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bayoocare.com\/non-classe\/classification-de-logiciels-de-dispositifs-medicaux-efficace-et-conforme-a-la-loi\/"},"modified":"2026-04-17T09:21:22","modified_gmt":"2026-04-17T07:21:22","slug":"classification-de-logiciels-de-dispositifs-medicaux-efficace-et-conforme-a-la-loi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bayoocare.com\/fr\/services\/classification-de-logiciels-de-dispositifs-medicaux-efficace-et-conforme-a-la-loi\/","title":{"rendered":"Classification de logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux – efficace et conforme \u00e0 la loi"},"content":{"rendered":"

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Classification de logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux – efficace et conforme \u00e0 la loi<\/h2><\/div>

Gr\u00e2ce \u00e0 notre vaste expertise et \u00e0 nos certificats MDR pour les logiciels m\u00e9dicaux (code EMDN : V92), nous pouvons r\u00e9aliser une proc\u00e9dure compl\u00e8te d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (KBV) avec l’organisme notifi\u00e9 en seulement quatre semaines.*<\/p>\n<\/div>

Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Classification de logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux – efficace et conforme \u00e0 la loi<\/h1><\/div>

Gr\u00e2ce \u00e0 notre vaste expertise et \u00e0 nos certificats MDR pour les logiciels m\u00e9dicaux (code EMDN : V92), nous pouvons r\u00e9aliser une proc\u00e9dure compl\u00e8te d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (KBV) avec l’organisme notifi\u00e9 en seulement quatre semaines.*<\/p>\n<\/div>

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Les exigences croissantes pour la classification des logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux posent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires importants aux entreprises. En particulier, la r\u00e8gle 11, annexe VIII, du r\u00e8glement (UE) 2017\/745 (MDR) fait que les logiciels sont souvent class\u00e9s dans des classes de risque plus \u00e9lev\u00e9es que ce que l’on pensait auparavant.<\/p>\n

Une d\u00e9cision r\u00e9cente de la Cour d’appel de Hambourg (3 W 30\/23) illustre ce point : Un dispositif m\u00e9dical logiciel qui fournit des informations pour la prise de d\u00e9cisions diagnostiques ou th\u00e9rapeutiques doit \u00eatre certifi\u00e9 au moins comme classe IIa – m\u00eame s’il ne fait que collecter et transmettre des donn\u00e9es.<\/p>\n

L’arr\u00eat semble avoir un effet pr\u00e9judiciable sur certaines autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. Selon les rapports, certaines autorit\u00e9s approchent de plus en plus les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux logiciels de la classe de risque I pour v\u00e9rifier leur classification de risque. Les autorit\u00e9s connues pour leur laxisme en mati\u00e8re de classe de risque semblent \u00eatre particuli\u00e8rement concern\u00e9es.<\/p>\n

De nombreux fabricants s’inqui\u00e8tent du fait qu’ils pourraient \u00eatre confront\u00e9s \u00e0 une proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de conformit\u00e9 compl\u00e8te. Ceci est particuli\u00e8rement vrai pour les fabricants de DiGA, \u00e9tant donn\u00e9 qu’une grande partie des dispositifs m\u00e9dicaux list\u00e9s dans le r\u00e9pertoire de DiGA appartiennent \u00e0 la classe de risque I. Les fabricants de DiGA doivent donc se pr\u00e9parer \u00e0 une proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9. <\/p>\n<\/div>

Blog sur la d\u00e9cision<\/span><\/a><\/div>

D\u00e9fis de la classification des logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>
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    R\u00e8gle 11 du MDR :<\/b> cette r\u00e8gle de classification place automatiquement la plupart des logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux dans des classes de risque plus \u00e9lev\u00e9es, contrairement \u00e0 l’ancienne l\u00e9gislation. Cela concerne en particulier les logiciels qui fournissent des informations diagnostiques, m\u00eame s’ils ne proc\u00e8dent pas \u00e0 une analyse autonome des donn\u00e9es. <\/div><\/li>
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    Cons\u00e9quences juridiques en cas d’erreur d’appr\u00e9ciation : <\/b>une mauvaise classification des risques emp\u00eache la commercialisation l\u00e9gale de votre produit. C’est ce qu’a montr\u00e9 un cas \u00e0 Hambourg, o\u00f9 une application de diagnostic cutan\u00e9 mal class\u00e9e a entra\u00een\u00e9 une interdiction de commercialisation par le tribunal.<\/p>\n<\/div><\/li>

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    les obstacles \u00e0 l’innovation :<\/b> Les exigences r\u00e9glementaires qui ne sont pas prises en compte \u00e0 temps peuvent non seulement causer des probl\u00e8mes juridiques, mais aussi entra\u00eener des retards importants dans la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/li>

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    Proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 :<\/b> De plus, les fabricants doivent se soumettre \u00e0 une proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 qui prend beaucoup de temps et co\u00fbte cher. Cela concerne en particulier les fabricants qui n’ont pas encore \u00e9t\u00e9 soumis \u00e0 des audits de phase I et de phase II d’un organisme notifi\u00e9. La dur\u00e9e d’un tel audit – m\u00eame en pr\u00e9sence d’un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 exemplaire, mais non certifi\u00e9 – peut d\u00e9passer un an, avec des co\u00fbts \u00e0 six chiffres.<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>

    Vos avantages avec BAYOOCARE<\/h2><\/div><\/div><\/div>

    Gr\u00e2ce \u00e0 notre expertise approfondie et \u00e0 nos certificats MDR pour les logiciels m\u00e9dicaux (code EMDN : V92), nous pouvons r\u00e9aliser une proc\u00e9dure compl\u00e8te d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (KBV) avec l’organisme notifi\u00e9 en seulement quatre semaines*.<\/p>\n

    Nous garantissons ainsi que votre logiciel de dispositifs m\u00e9dicaux est mis sur le march\u00e9 rapidement et conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation – sans faire de compromis sur la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9.<\/p>\n

    De plus, nous n’avons pas besoin d’effectuer des audits suppl\u00e9mentaires de niveau I et II, ce qui nous permet de proposer le KBV \u00e0 un prix beaucoup plus bas. Vous ne payez que le co\u00fbt de l’examen de la documentation technique par l’organisme notifi\u00e9 – nous nous chargeons du reste.<\/p>\n

    *Condition pr\u00e9alable : la documentation technique est conforme aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance.<\/b><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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    Moins de risques, plus d’opportunit\u00e9s : notre offre<\/h2><\/div>

    Avec BAYOOCARE comme partenaire, vous minimisez vos risques et maximisez vos chances :<\/p>\n

    Rapidit\u00e9 :<\/b> nos certifications et notre exp\u00e9rience nous permettent d’assurer un processus de certification fluide et en temps voulu.<\/p>\n

    Expertise r\u00e9glementaire :<\/b> nous vous accompagnons \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes, de l’affectation \u00e0 la classification des risques jusqu’\u00e0 la conformit\u00e9 totale avec les exigences du MDR.<\/p>\n

    Fiabilit\u00e9 :<\/b> faites confiance \u00e0 nos processus certifi\u00e9s ISO 13485 et MDSAP, qui r\u00e9pondent aux normes les plus \u00e9lev\u00e9es du march\u00e9.<\/p>\n

    Contactez-nous simplement : nous classifions vos logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux et les mettons sur le march\u00e9 de mani\u00e8re s\u00fbre et efficace en tant que votre partenaire pour l’excellence r\u00e9glementaire.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

    \"BAYOOCARE<\/span><\/div><\/div><\/div>

    Alfred Koch<\/strong><\/p>\n

    CEO | PRRC<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

    Comment nous contacter<\/h4><\/div>

    Vous planifiez un projet ou vous avez des questions r\u00e9glementaires tr\u00e8s sp\u00e9cifiques concernant la mise sur le march\u00e9 de votre dispositif m\u00e9dical ? Quelle que soit la phase de votre projet, nous sommes l\u00e0 pour vous aider. Pour nous contacter rapidement, n’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous \u00e9crire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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    Formulaire de contact<\/h4><\/div>