![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/bayoocare-strategische-beratung-medizinprodukte-regulatorische-strategie.jpg\" "\\"bayoocare-strategische-beratung-medizinprodukte-regulatorische-strategie\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Conseil strat\u00e9gique pour dispositifs m\u00e9dicaux – votre chemin \u00e0 travers MDR, IVDR et les march\u00e9s internationaux<\/h2><\/div>Le d\u00e9veloppement et l’autorisation des dispositifs m\u00e9dicaux sont aujourd’hui plus complexes que jamais. Les diff\u00e9rentes r\u00e9glementations en vigueur dans l’UE, au Royaume-Uni, aux \u00c9tats-Unis et sur d’autres march\u00e9s internationaux exigent une strat\u00e9gie r\u00e9fl\u00e9chie qui va bien au-del\u00e0 des \u00e9tapes d’autorisation individuelles. Chez BAYOOCARE, nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire globale int\u00e9gr\u00e9e qui relie votre produit, vos march\u00e9s cibles et votre mod\u00e8le commercial d\u00e8s le d\u00e9but – du concept initial \u00e0 la phase post-commercialisation. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Conseil strat\u00e9gique pour dispositifs m\u00e9dicaux – votre chemin \u00e0 travers MDR, IVDR et les march\u00e9s internationaux<\/h1><\/div>Le d\u00e9veloppement et l’autorisation des dispositifs m\u00e9dicaux sont aujourd’hui plus complexes que jamais. Les diff\u00e9rentes r\u00e9glementations en vigueur dans l’UE, au Royaume-Uni, aux \u00c9tats-Unis et sur d’autres march\u00e9s internationaux exigent une strat\u00e9gie r\u00e9fl\u00e9chie qui va bien au-del\u00e0 des \u00e9tapes d’autorisation individuelles. Chez BAYOOCARE, nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire globale int\u00e9gr\u00e9e qui relie votre produit, vos march\u00e9s cibles et votre mod\u00e8le commercial d\u00e8s le d\u00e9but – du concept initial \u00e0 la phase post-commercialisation. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Pourquoi une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire est cruciale<\/h2><\/div>De nombreux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux se lancent avec un concept innovant, mais sous-estiment les exigences r\u00e9glementaires pour acc\u00e9der au march\u00e9. Il en r\u00e9sulte des retards d’autorisation, des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires inattendus ou, dans le pire des cas, un refus par les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e permet d’\u00e9viter de tels risques en posant les bons jalons d\u00e8s les premi\u00e8res phases de d\u00e9veloppement. <\/p>\n
Le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR) ont consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, d’\u00e9valuation clinique et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Parall\u00e8lement, les \u00c9tats-Unis, avec leurs voies d’approbation de la FDA (510(k), De Novo, PMA), exigent des preuves et des normes de preuves diff\u00e9rentes. Si vous souhaitez op\u00e9rer sur plusieurs march\u00e9s, vous devez int\u00e9grer ces diff\u00e9rentes exigences dans une strat\u00e9gie coh\u00e9rente d\u00e8s le d\u00e9part. <\/p>\n
Nous vous aidons \u00e0 classer correctement les risques, \u00e0 identifier la voie r\u00e9glementaire appropri\u00e9e et \u00e0 d\u00e9velopper une feuille de route qui synchronise les \u00e9tapes r\u00e9glementaires avec le d\u00e9veloppement de votre produit et vos objectifs commerciaux. Vous \u00e9vitez ainsi des d\u00e9tours co\u00fbteux et gardez une vue d’ensemble de toutes les exigences pertinentes tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nos services de conseil strat\u00e9gique<\/h2><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de produit et de march\u00e9 : la base de toutes les d\u00e9cisions r\u00e9glementaires<\/h3><\/div>Toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire r\u00e9ussie commence par une d\u00e9finition pr\u00e9cise de votre dispositif m\u00e9dical. Nous clarifions avec vous l’Intended Purpose, les groupes cibles, l’environnement d’application et l’utilit\u00e9 clinique. Ces \u00e9l\u00e9ments constituent la base d’une classification correcte selon le MDR\/IVDR (classes I \u00e0 III ou A \u00e0 D) et d\u00e9terminent quelle proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et quel organisme notifi\u00e9 sont n\u00e9cessaires. <\/p>\n
Parall\u00e8lement, nous analysons l’environnement concurrentiel et les normes de soins actuelles sur vos march\u00e9s cibles. Cette \u00e9valuation nous aide \u00e0 affiner votre positionnement et \u00e0 en d\u00e9duire des exigences r\u00e9alistes en mati\u00e8re de preuves. Pour les march\u00e9s internationaux, nous examinons \u00e9galement les sp\u00e9cificit\u00e9s nationales – par exemple les diff\u00e9rences r\u00e9glementaires au Royaume-Uni apr\u00e8s le Brexit, les exigences de la FDA pour le march\u00e9 am\u00e9ricain ou les processus d’approbation en Asie et en Am\u00e9rique latine. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Feuille de route r\u00e9glementaire : Votre feuille de route de la classification \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Une feuille de route solide est au c\u0153ur de toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Nous d\u00e9veloppons pour vous un plan par \u00e9tapes sur mesure qui vous guide syst\u00e9matiquement \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires : de la classification du produit au marquage CE et aux activit\u00e9s post-march\u00e9, en passant par la s\u00e9lection de l’organisme notifi\u00e9 et la pr\u00e9paration de la documentation technique. <\/p>\n
Nous d\u00e9finissons clairement les exigences applicables \u00e0 votre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 – qu’il s’agisse d’un examen complet, d’un examen de type ou d’autres proc\u00e9dures selon les annexes IX \u00e0 XI du MDR. Nous clarifions quels documents doivent \u00eatre disponibles et \u00e0 quel moment : Analyse des risques selon la norme ISO 14971, \u00e9valuation clinique selon la norme MEDDEV 2.7\/1 R\u00e9v. 4, mode d’emploi, \u00e9valuation des performances pour les DIV et tous les autres \u00e9l\u00e9ments de la documentation technique. <\/p>\n
Nous coordonnons \u00e9troitement votre feuille de route avec vos plans internes de d\u00e9veloppement, d’\u00e9tude et de mise sur le march\u00e9. Nous nous assurons ainsi que les objectifs r\u00e9glementaires et \u00e9conomiques vont de pair et qu’il n’y a pas de retards dus \u00e0 un manque de preuves ou \u00e0 une documentation incompl\u00e8te. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/bayoocare-regulatory-roadmap-mdr-ivdr-klassifizierung-fuer-ihre-medizinprodukte-1.jpg\" "\\"bayoocare-regulatory-roadmap-mdr-ivdr-klassifizierung-fuer-ihre-medizinprodukte\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de preuves et d’\u00e9tudes : des donn\u00e9es cliniques convaincantes<\/h3><\/div>L’\u00e9valuation clinique selon le MDR et l’\u00e9valuation des performances selon l’IVDR font partie des exigences les plus pointues des nouvelles r\u00e9glementations. Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie de preuves adapt\u00e9e \u00e0 votre produit, \u00e0 votre classe de risque et \u00e0 vos march\u00e9s cibles. Pour ce faire, nous utilisons toutes les sources de donn\u00e9es disponibles : Donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, \u00e9tudes cliniques, donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el et donn\u00e9es provenant de produits \u00e9quivalents ou similaires. <\/p>\n
Lorsque des \u00e9tudes cliniques sont n\u00e9cessaires, nous vous accompagnons de la planification \u00e0 l’\u00e9valuation. Nous vous aidons \u00e0 d\u00e9velopper des protocoles d’\u00e9tude, \u00e0 s\u00e9lectionner les crit\u00e8res d’\u00e9valuation pertinents, \u00e0 concevoir l’\u00e9tude et \u00e0 communiquer avec les comit\u00e9s d’\u00e9thique. Nous int\u00e9grons ensuite les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude dans votre \u00e9valuation clinique et les utilisons pour l’\u00e9valuation du risque de b\u00e9n\u00e9fice – un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la conformit\u00e9 MDR\/IVDR. <\/p>\n
Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous vous conseillons sur les diff\u00e9rentes exigences en mati\u00e8re de preuves des routes de la FDA : alors que la comparaison avec Predicate Devices est souvent suffisante pour les autorisations 510(k), les proc\u00e9dures De Novo et PMA exigent des donn\u00e9es cliniques plus compl\u00e8tes. Nous vous aidons \u00e0 trouver le bon \u00e9quilibre entre efforts et s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Int\u00e9gration du SMQ et de la gestion des risques : la strat\u00e9gie rencontre l’architecture des processus<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/bayoocare-klinische-bewertung-evidenzstrategie-medizinprodukte-mdr-1.jpg\" "\\"bayoocare-klinische-bewertung-evidenzstrategie-medizinprodukte-mdr\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Comment nous travaillons avec vous<\/h2><\/div><\/div><\/div>Chaque produit m\u00e9dical est unique – c’est pourquoi nous adaptons nos conseils \u00e0 votre situation sp\u00e9cifique. Que vous soyez une start-up d\u00e9veloppant votre premier produit, une entreprise MedTech \u00e9tablie cherchant \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer de nouveaux march\u00e9s ou une entreprise pharmaceutique souhaitant lancer un produit combin\u00e9, nous vous proposons un accompagnement personnalis\u00e9 : Nous adaptons la profondeur et le rythme de nos conseils \u00e0 votre niveau de maturit\u00e9 et \u00e0 vos ressources. <\/p>\n
Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"BAYOOCARE_Kuenstliche-Intelligenz-in-der-MedTech-Branche\"](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/03\/Kuenstliche-Intelligenz-in-der-Medtech-Branche.png\" "\\"BAYOOCARE_Kuenstliche-Intelligenz-in-der-MedTech-Branche\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Le d\u00e9veloppement et l’autorisation des dispositifs m\u00e9dicaux sont aujourd’hui plus complexes que jamais. Les diff\u00e9rentes r\u00e9glementations en vigueur dans l’UE, au Royaume-Uni, aux \u00c9tats-Unis et sur d’autres march\u00e9s internationaux exigent une strat\u00e9gie r\u00e9fl\u00e9chie qui va bien au-del\u00e0 des \u00e9tapes d’autorisation individuelles. Chez BAYOOCARE, nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire globale int\u00e9gr\u00e9e qui relie votre produit, vos march\u00e9s cibles et votre mod\u00e8le commercial d\u00e8s le d\u00e9but – du concept initial \u00e0 la phase post-commercialisation. <\/p>\n<\/div>
Conseil strat\u00e9gique pour dispositifs m\u00e9dicaux – votre chemin \u00e0 travers MDR, IVDR et les march\u00e9s internationaux<\/h1><\/div>Le d\u00e9veloppement et l’autorisation des dispositifs m\u00e9dicaux sont aujourd’hui plus complexes que jamais. Les diff\u00e9rentes r\u00e9glementations en vigueur dans l’UE, au Royaume-Uni, aux \u00c9tats-Unis et sur d’autres march\u00e9s internationaux exigent une strat\u00e9gie r\u00e9fl\u00e9chie qui va bien au-del\u00e0 des \u00e9tapes d’autorisation individuelles. Chez BAYOOCARE, nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire globale int\u00e9gr\u00e9e qui relie votre produit, vos march\u00e9s cibles et votre mod\u00e8le commercial d\u00e8s le d\u00e9but – du concept initial \u00e0 la phase post-commercialisation. <\/p>\n<\/div>
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Le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR) ont consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, d’\u00e9valuation clinique et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Parall\u00e8lement, les \u00c9tats-Unis, avec leurs voies d’approbation de la FDA (510(k), De Novo, PMA), exigent des preuves et des normes de preuves diff\u00e9rentes. Si vous souhaitez op\u00e9rer sur plusieurs march\u00e9s, vous devez int\u00e9grer ces diff\u00e9rentes exigences dans une strat\u00e9gie coh\u00e9rente d\u00e8s le d\u00e9part. <\/p>\n
Nous vous aidons \u00e0 classer correctement les risques, \u00e0 identifier la voie r\u00e9glementaire appropri\u00e9e et \u00e0 d\u00e9velopper une feuille de route qui synchronise les \u00e9tapes r\u00e9glementaires avec le d\u00e9veloppement de votre produit et vos objectifs commerciaux. Vous \u00e9vitez ainsi des d\u00e9tours co\u00fbteux et gardez une vue d’ensemble de toutes les exigences pertinentes tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nos services de conseil strat\u00e9gique<\/h2><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de produit et de march\u00e9 : la base de toutes les d\u00e9cisions r\u00e9glementaires<\/h3><\/div>Toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire r\u00e9ussie commence par une d\u00e9finition pr\u00e9cise de votre dispositif m\u00e9dical. Nous clarifions avec vous l’Intended Purpose, les groupes cibles, l’environnement d’application et l’utilit\u00e9 clinique. Ces \u00e9l\u00e9ments constituent la base d’une classification correcte selon le MDR\/IVDR (classes I \u00e0 III ou A \u00e0 D) et d\u00e9terminent quelle proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et quel organisme notifi\u00e9 sont n\u00e9cessaires. <\/p>\n
Parall\u00e8lement, nous analysons l’environnement concurrentiel et les normes de soins actuelles sur vos march\u00e9s cibles. Cette \u00e9valuation nous aide \u00e0 affiner votre positionnement et \u00e0 en d\u00e9duire des exigences r\u00e9alistes en mati\u00e8re de preuves. Pour les march\u00e9s internationaux, nous examinons \u00e9galement les sp\u00e9cificit\u00e9s nationales – par exemple les diff\u00e9rences r\u00e9glementaires au Royaume-Uni apr\u00e8s le Brexit, les exigences de la FDA pour le march\u00e9 am\u00e9ricain ou les processus d’approbation en Asie et en Am\u00e9rique latine. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Feuille de route r\u00e9glementaire : Votre feuille de route de la classification \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Une feuille de route solide est au c\u0153ur de toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Nous d\u00e9veloppons pour vous un plan par \u00e9tapes sur mesure qui vous guide syst\u00e9matiquement \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires : de la classification du produit au marquage CE et aux activit\u00e9s post-march\u00e9, en passant par la s\u00e9lection de l’organisme notifi\u00e9 et la pr\u00e9paration de la documentation technique. <\/p>\n
Nous d\u00e9finissons clairement les exigences applicables \u00e0 votre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 – qu’il s’agisse d’un examen complet, d’un examen de type ou d’autres proc\u00e9dures selon les annexes IX \u00e0 XI du MDR. Nous clarifions quels documents doivent \u00eatre disponibles et \u00e0 quel moment : Analyse des risques selon la norme ISO 14971, \u00e9valuation clinique selon la norme MEDDEV 2.7\/1 R\u00e9v. 4, mode d’emploi, \u00e9valuation des performances pour les DIV et tous les autres \u00e9l\u00e9ments de la documentation technique. <\/p>\n
Nous coordonnons \u00e9troitement votre feuille de route avec vos plans internes de d\u00e9veloppement, d’\u00e9tude et de mise sur le march\u00e9. Nous nous assurons ainsi que les objectifs r\u00e9glementaires et \u00e9conomiques vont de pair et qu’il n’y a pas de retards dus \u00e0 un manque de preuves ou \u00e0 une documentation incompl\u00e8te. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de preuves et d’\u00e9tudes : des donn\u00e9es cliniques convaincantes<\/h3><\/div>L’\u00e9valuation clinique selon le MDR et l’\u00e9valuation des performances selon l’IVDR font partie des exigences les plus pointues des nouvelles r\u00e9glementations. Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie de preuves adapt\u00e9e \u00e0 votre produit, \u00e0 votre classe de risque et \u00e0 vos march\u00e9s cibles. Pour ce faire, nous utilisons toutes les sources de donn\u00e9es disponibles : Donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, \u00e9tudes cliniques, donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el et donn\u00e9es provenant de produits \u00e9quivalents ou similaires. <\/p>\n
Lorsque des \u00e9tudes cliniques sont n\u00e9cessaires, nous vous accompagnons de la planification \u00e0 l’\u00e9valuation. Nous vous aidons \u00e0 d\u00e9velopper des protocoles d’\u00e9tude, \u00e0 s\u00e9lectionner les crit\u00e8res d’\u00e9valuation pertinents, \u00e0 concevoir l’\u00e9tude et \u00e0 communiquer avec les comit\u00e9s d’\u00e9thique. Nous int\u00e9grons ensuite les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude dans votre \u00e9valuation clinique et les utilisons pour l’\u00e9valuation du risque de b\u00e9n\u00e9fice – un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la conformit\u00e9 MDR\/IVDR. <\/p>\n
Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous vous conseillons sur les diff\u00e9rentes exigences en mati\u00e8re de preuves des routes de la FDA : alors que la comparaison avec Predicate Devices est souvent suffisante pour les autorisations 510(k), les proc\u00e9dures De Novo et PMA exigent des donn\u00e9es cliniques plus compl\u00e8tes. Nous vous aidons \u00e0 trouver le bon \u00e9quilibre entre efforts et s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Int\u00e9gration du SMQ et de la gestion des risques : la strat\u00e9gie rencontre l’architecture des processus<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Comment nous travaillons avec vous<\/h2><\/div><\/div><\/div>Chaque produit m\u00e9dical est unique – c’est pourquoi nous adaptons nos conseils \u00e0 votre situation sp\u00e9cifique. Que vous soyez une start-up d\u00e9veloppant votre premier produit, une entreprise MedTech \u00e9tablie cherchant \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer de nouveaux march\u00e9s ou une entreprise pharmaceutique souhaitant lancer un produit combin\u00e9, nous vous proposons un accompagnement personnalis\u00e9 : Nous adaptons la profondeur et le rythme de nos conseils \u00e0 votre niveau de maturit\u00e9 et \u00e0 vos ressources. <\/p>\n
Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Le d\u00e9veloppement et l’autorisation des dispositifs m\u00e9dicaux sont aujourd’hui plus complexes que jamais. Les diff\u00e9rentes r\u00e9glementations en vigueur dans l’UE, au Royaume-Uni, aux \u00c9tats-Unis et sur d’autres march\u00e9s internationaux exigent une strat\u00e9gie r\u00e9fl\u00e9chie qui va bien au-del\u00e0 des \u00e9tapes d’autorisation individuelles. Chez BAYOOCARE, nous d\u00e9veloppons avec vous une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire globale int\u00e9gr\u00e9e qui relie votre produit, vos march\u00e9s cibles et votre mod\u00e8le commercial d\u00e8s le d\u00e9but – du concept initial \u00e0 la phase post-commercialisation. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Pourquoi une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire est cruciale<\/h2><\/div>De nombreux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux se lancent avec un concept innovant, mais sous-estiment les exigences r\u00e9glementaires pour acc\u00e9der au march\u00e9. Il en r\u00e9sulte des retards d’autorisation, des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires inattendus ou, dans le pire des cas, un refus par les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e permet d’\u00e9viter de tels risques en posant les bons jalons d\u00e8s les premi\u00e8res phases de d\u00e9veloppement. <\/p>\n
Le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR) ont consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, d’\u00e9valuation clinique et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Parall\u00e8lement, les \u00c9tats-Unis, avec leurs voies d’approbation de la FDA (510(k), De Novo, PMA), exigent des preuves et des normes de preuves diff\u00e9rentes. Si vous souhaitez op\u00e9rer sur plusieurs march\u00e9s, vous devez int\u00e9grer ces diff\u00e9rentes exigences dans une strat\u00e9gie coh\u00e9rente d\u00e8s le d\u00e9part. <\/p>\n
Nous vous aidons \u00e0 classer correctement les risques, \u00e0 identifier la voie r\u00e9glementaire appropri\u00e9e et \u00e0 d\u00e9velopper une feuille de route qui synchronise les \u00e9tapes r\u00e9glementaires avec le d\u00e9veloppement de votre produit et vos objectifs commerciaux. Vous \u00e9vitez ainsi des d\u00e9tours co\u00fbteux et gardez une vue d’ensemble de toutes les exigences pertinentes tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nos services de conseil strat\u00e9gique<\/h2><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de produit et de march\u00e9 : la base de toutes les d\u00e9cisions r\u00e9glementaires<\/h3><\/div>Toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire r\u00e9ussie commence par une d\u00e9finition pr\u00e9cise de votre dispositif m\u00e9dical. Nous clarifions avec vous l’Intended Purpose, les groupes cibles, l’environnement d’application et l’utilit\u00e9 clinique. Ces \u00e9l\u00e9ments constituent la base d’une classification correcte selon le MDR\/IVDR (classes I \u00e0 III ou A \u00e0 D) et d\u00e9terminent quelle proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et quel organisme notifi\u00e9 sont n\u00e9cessaires. <\/p>\n
Parall\u00e8lement, nous analysons l’environnement concurrentiel et les normes de soins actuelles sur vos march\u00e9s cibles. Cette \u00e9valuation nous aide \u00e0 affiner votre positionnement et \u00e0 en d\u00e9duire des exigences r\u00e9alistes en mati\u00e8re de preuves. Pour les march\u00e9s internationaux, nous examinons \u00e9galement les sp\u00e9cificit\u00e9s nationales – par exemple les diff\u00e9rences r\u00e9glementaires au Royaume-Uni apr\u00e8s le Brexit, les exigences de la FDA pour le march\u00e9 am\u00e9ricain ou les processus d’approbation en Asie et en Am\u00e9rique latine. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Feuille de route r\u00e9glementaire : Votre feuille de route de la classification \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Une feuille de route solide est au c\u0153ur de toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Nous d\u00e9veloppons pour vous un plan par \u00e9tapes sur mesure qui vous guide syst\u00e9matiquement \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires : de la classification du produit au marquage CE et aux activit\u00e9s post-march\u00e9, en passant par la s\u00e9lection de l’organisme notifi\u00e9 et la pr\u00e9paration de la documentation technique. <\/p>\n
Nous d\u00e9finissons clairement les exigences applicables \u00e0 votre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 – qu’il s’agisse d’un examen complet, d’un examen de type ou d’autres proc\u00e9dures selon les annexes IX \u00e0 XI du MDR. Nous clarifions quels documents doivent \u00eatre disponibles et \u00e0 quel moment : Analyse des risques selon la norme ISO 14971, \u00e9valuation clinique selon la norme MEDDEV 2.7\/1 R\u00e9v. 4, mode d’emploi, \u00e9valuation des performances pour les DIV et tous les autres \u00e9l\u00e9ments de la documentation technique. <\/p>\n
Nous coordonnons \u00e9troitement votre feuille de route avec vos plans internes de d\u00e9veloppement, d’\u00e9tude et de mise sur le march\u00e9. Nous nous assurons ainsi que les objectifs r\u00e9glementaires et \u00e9conomiques vont de pair et qu’il n’y a pas de retards dus \u00e0 un manque de preuves ou \u00e0 une documentation incompl\u00e8te. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de preuves et d’\u00e9tudes : des donn\u00e9es cliniques convaincantes<\/h3><\/div>L’\u00e9valuation clinique selon le MDR et l’\u00e9valuation des performances selon l’IVDR font partie des exigences les plus pointues des nouvelles r\u00e9glementations. Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie de preuves adapt\u00e9e \u00e0 votre produit, \u00e0 votre classe de risque et \u00e0 vos march\u00e9s cibles. Pour ce faire, nous utilisons toutes les sources de donn\u00e9es disponibles : Donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, \u00e9tudes cliniques, donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el et donn\u00e9es provenant de produits \u00e9quivalents ou similaires. <\/p>\n
Lorsque des \u00e9tudes cliniques sont n\u00e9cessaires, nous vous accompagnons de la planification \u00e0 l’\u00e9valuation. Nous vous aidons \u00e0 d\u00e9velopper des protocoles d’\u00e9tude, \u00e0 s\u00e9lectionner les crit\u00e8res d’\u00e9valuation pertinents, \u00e0 concevoir l’\u00e9tude et \u00e0 communiquer avec les comit\u00e9s d’\u00e9thique. Nous int\u00e9grons ensuite les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude dans votre \u00e9valuation clinique et les utilisons pour l’\u00e9valuation du risque de b\u00e9n\u00e9fice – un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la conformit\u00e9 MDR\/IVDR. <\/p>\n
Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous vous conseillons sur les diff\u00e9rentes exigences en mati\u00e8re de preuves des routes de la FDA : alors que la comparaison avec Predicate Devices est souvent suffisante pour les autorisations 510(k), les proc\u00e9dures De Novo et PMA exigent des donn\u00e9es cliniques plus compl\u00e8tes. Nous vous aidons \u00e0 trouver le bon \u00e9quilibre entre efforts et s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Int\u00e9gration du SMQ et de la gestion des risques : la strat\u00e9gie rencontre l’architecture des processus<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Comment nous travaillons avec vous<\/h2><\/div><\/div><\/div>Chaque produit m\u00e9dical est unique – c’est pourquoi nous adaptons nos conseils \u00e0 votre situation sp\u00e9cifique. Que vous soyez une start-up d\u00e9veloppant votre premier produit, une entreprise MedTech \u00e9tablie cherchant \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer de nouveaux march\u00e9s ou une entreprise pharmaceutique souhaitant lancer un produit combin\u00e9, nous vous proposons un accompagnement personnalis\u00e9 : Nous adaptons la profondeur et le rythme de nos conseils \u00e0 votre niveau de maturit\u00e9 et \u00e0 vos ressources. <\/p>\n
Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
De nombreux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux se lancent avec un concept innovant, mais sous-estiment les exigences r\u00e9glementaires pour acc\u00e9der au march\u00e9. Il en r\u00e9sulte des retards d’autorisation, des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires inattendus ou, dans le pire des cas, un refus par les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e permet d’\u00e9viter de tels risques en posant les bons jalons d\u00e8s les premi\u00e8res phases de d\u00e9veloppement. <\/p>\n
Le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR) ont consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, d’\u00e9valuation clinique et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. Parall\u00e8lement, les \u00c9tats-Unis, avec leurs voies d’approbation de la FDA (510(k), De Novo, PMA), exigent des preuves et des normes de preuves diff\u00e9rentes. Si vous souhaitez op\u00e9rer sur plusieurs march\u00e9s, vous devez int\u00e9grer ces diff\u00e9rentes exigences dans une strat\u00e9gie coh\u00e9rente d\u00e8s le d\u00e9part. <\/p>\n
Nous vous aidons \u00e0 classer correctement les risques, \u00e0 identifier la voie r\u00e9glementaire appropri\u00e9e et \u00e0 d\u00e9velopper une feuille de route qui synchronise les \u00e9tapes r\u00e9glementaires avec le d\u00e9veloppement de votre produit et vos objectifs commerciaux. Vous \u00e9vitez ainsi des d\u00e9tours co\u00fbteux et gardez une vue d’ensemble de toutes les exigences pertinentes tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nos services de conseil strat\u00e9gique<\/h2><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de produit et de march\u00e9 : la base de toutes les d\u00e9cisions r\u00e9glementaires<\/h3><\/div>Toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire r\u00e9ussie commence par une d\u00e9finition pr\u00e9cise de votre dispositif m\u00e9dical. Nous clarifions avec vous l’Intended Purpose, les groupes cibles, l’environnement d’application et l’utilit\u00e9 clinique. Ces \u00e9l\u00e9ments constituent la base d’une classification correcte selon le MDR\/IVDR (classes I \u00e0 III ou A \u00e0 D) et d\u00e9terminent quelle proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et quel organisme notifi\u00e9 sont n\u00e9cessaires. <\/p>\n
Parall\u00e8lement, nous analysons l’environnement concurrentiel et les normes de soins actuelles sur vos march\u00e9s cibles. Cette \u00e9valuation nous aide \u00e0 affiner votre positionnement et \u00e0 en d\u00e9duire des exigences r\u00e9alistes en mati\u00e8re de preuves. Pour les march\u00e9s internationaux, nous examinons \u00e9galement les sp\u00e9cificit\u00e9s nationales – par exemple les diff\u00e9rences r\u00e9glementaires au Royaume-Uni apr\u00e8s le Brexit, les exigences de la FDA pour le march\u00e9 am\u00e9ricain ou les processus d’approbation en Asie et en Am\u00e9rique latine. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Feuille de route r\u00e9glementaire : Votre feuille de route de la classification \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Une feuille de route solide est au c\u0153ur de toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Nous d\u00e9veloppons pour vous un plan par \u00e9tapes sur mesure qui vous guide syst\u00e9matiquement \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires : de la classification du produit au marquage CE et aux activit\u00e9s post-march\u00e9, en passant par la s\u00e9lection de l’organisme notifi\u00e9 et la pr\u00e9paration de la documentation technique. <\/p>\n
Nous d\u00e9finissons clairement les exigences applicables \u00e0 votre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 – qu’il s’agisse d’un examen complet, d’un examen de type ou d’autres proc\u00e9dures selon les annexes IX \u00e0 XI du MDR. Nous clarifions quels documents doivent \u00eatre disponibles et \u00e0 quel moment : Analyse des risques selon la norme ISO 14971, \u00e9valuation clinique selon la norme MEDDEV 2.7\/1 R\u00e9v. 4, mode d’emploi, \u00e9valuation des performances pour les DIV et tous les autres \u00e9l\u00e9ments de la documentation technique. <\/p>\n
Nous coordonnons \u00e9troitement votre feuille de route avec vos plans internes de d\u00e9veloppement, d’\u00e9tude et de mise sur le march\u00e9. Nous nous assurons ainsi que les objectifs r\u00e9glementaires et \u00e9conomiques vont de pair et qu’il n’y a pas de retards dus \u00e0 un manque de preuves ou \u00e0 une documentation incompl\u00e8te. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de preuves et d’\u00e9tudes : des donn\u00e9es cliniques convaincantes<\/h3><\/div>L’\u00e9valuation clinique selon le MDR et l’\u00e9valuation des performances selon l’IVDR font partie des exigences les plus pointues des nouvelles r\u00e9glementations. Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie de preuves adapt\u00e9e \u00e0 votre produit, \u00e0 votre classe de risque et \u00e0 vos march\u00e9s cibles. Pour ce faire, nous utilisons toutes les sources de donn\u00e9es disponibles : Donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, \u00e9tudes cliniques, donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el et donn\u00e9es provenant de produits \u00e9quivalents ou similaires. <\/p>\n
Lorsque des \u00e9tudes cliniques sont n\u00e9cessaires, nous vous accompagnons de la planification \u00e0 l’\u00e9valuation. Nous vous aidons \u00e0 d\u00e9velopper des protocoles d’\u00e9tude, \u00e0 s\u00e9lectionner les crit\u00e8res d’\u00e9valuation pertinents, \u00e0 concevoir l’\u00e9tude et \u00e0 communiquer avec les comit\u00e9s d’\u00e9thique. Nous int\u00e9grons ensuite les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude dans votre \u00e9valuation clinique et les utilisons pour l’\u00e9valuation du risque de b\u00e9n\u00e9fice – un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la conformit\u00e9 MDR\/IVDR. <\/p>\n
Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous vous conseillons sur les diff\u00e9rentes exigences en mati\u00e8re de preuves des routes de la FDA : alors que la comparaison avec Predicate Devices est souvent suffisante pour les autorisations 510(k), les proc\u00e9dures De Novo et PMA exigent des donn\u00e9es cliniques plus compl\u00e8tes. Nous vous aidons \u00e0 trouver le bon \u00e9quilibre entre efforts et s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Int\u00e9gration du SMQ et de la gestion des risques : la strat\u00e9gie rencontre l’architecture des processus<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Comment nous travaillons avec vous<\/h2><\/div><\/div><\/div>Chaque produit m\u00e9dical est unique – c’est pourquoi nous adaptons nos conseils \u00e0 votre situation sp\u00e9cifique. Que vous soyez une start-up d\u00e9veloppant votre premier produit, une entreprise MedTech \u00e9tablie cherchant \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer de nouveaux march\u00e9s ou une entreprise pharmaceutique souhaitant lancer un produit combin\u00e9, nous vous proposons un accompagnement personnalis\u00e9 : Nous adaptons la profondeur et le rythme de nos conseils \u00e0 votre niveau de maturit\u00e9 et \u00e0 vos ressources. <\/p>\n
Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Strat\u00e9gie de produit et de march\u00e9 : la base de toutes les d\u00e9cisions r\u00e9glementaires<\/h3><\/div>Toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire r\u00e9ussie commence par une d\u00e9finition pr\u00e9cise de votre dispositif m\u00e9dical. Nous clarifions avec vous l’Intended Purpose, les groupes cibles, l’environnement d’application et l’utilit\u00e9 clinique. Ces \u00e9l\u00e9ments constituent la base d’une classification correcte selon le MDR\/IVDR (classes I \u00e0 III ou A \u00e0 D) et d\u00e9terminent quelle proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et quel organisme notifi\u00e9 sont n\u00e9cessaires. <\/p>\n
Parall\u00e8lement, nous analysons l’environnement concurrentiel et les normes de soins actuelles sur vos march\u00e9s cibles. Cette \u00e9valuation nous aide \u00e0 affiner votre positionnement et \u00e0 en d\u00e9duire des exigences r\u00e9alistes en mati\u00e8re de preuves. Pour les march\u00e9s internationaux, nous examinons \u00e9galement les sp\u00e9cificit\u00e9s nationales – par exemple les diff\u00e9rences r\u00e9glementaires au Royaume-Uni apr\u00e8s le Brexit, les exigences de la FDA pour le march\u00e9 am\u00e9ricain ou les processus d’approbation en Asie et en Am\u00e9rique latine. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Feuille de route r\u00e9glementaire : Votre feuille de route de la classification \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Une feuille de route solide est au c\u0153ur de toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Nous d\u00e9veloppons pour vous un plan par \u00e9tapes sur mesure qui vous guide syst\u00e9matiquement \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires : de la classification du produit au marquage CE et aux activit\u00e9s post-march\u00e9, en passant par la s\u00e9lection de l’organisme notifi\u00e9 et la pr\u00e9paration de la documentation technique. <\/p>\n
Nous d\u00e9finissons clairement les exigences applicables \u00e0 votre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 – qu’il s’agisse d’un examen complet, d’un examen de type ou d’autres proc\u00e9dures selon les annexes IX \u00e0 XI du MDR. Nous clarifions quels documents doivent \u00eatre disponibles et \u00e0 quel moment : Analyse des risques selon la norme ISO 14971, \u00e9valuation clinique selon la norme MEDDEV 2.7\/1 R\u00e9v. 4, mode d’emploi, \u00e9valuation des performances pour les DIV et tous les autres \u00e9l\u00e9ments de la documentation technique. <\/p>\n
Nous coordonnons \u00e9troitement votre feuille de route avec vos plans internes de d\u00e9veloppement, d’\u00e9tude et de mise sur le march\u00e9. Nous nous assurons ainsi que les objectifs r\u00e9glementaires et \u00e9conomiques vont de pair et qu’il n’y a pas de retards dus \u00e0 un manque de preuves ou \u00e0 une documentation incompl\u00e8te. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de preuves et d’\u00e9tudes : des donn\u00e9es cliniques convaincantes<\/h3><\/div>L’\u00e9valuation clinique selon le MDR et l’\u00e9valuation des performances selon l’IVDR font partie des exigences les plus pointues des nouvelles r\u00e9glementations. Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie de preuves adapt\u00e9e \u00e0 votre produit, \u00e0 votre classe de risque et \u00e0 vos march\u00e9s cibles. Pour ce faire, nous utilisons toutes les sources de donn\u00e9es disponibles : Donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, \u00e9tudes cliniques, donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el et donn\u00e9es provenant de produits \u00e9quivalents ou similaires. <\/p>\n
Lorsque des \u00e9tudes cliniques sont n\u00e9cessaires, nous vous accompagnons de la planification \u00e0 l’\u00e9valuation. Nous vous aidons \u00e0 d\u00e9velopper des protocoles d’\u00e9tude, \u00e0 s\u00e9lectionner les crit\u00e8res d’\u00e9valuation pertinents, \u00e0 concevoir l’\u00e9tude et \u00e0 communiquer avec les comit\u00e9s d’\u00e9thique. Nous int\u00e9grons ensuite les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude dans votre \u00e9valuation clinique et les utilisons pour l’\u00e9valuation du risque de b\u00e9n\u00e9fice – un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la conformit\u00e9 MDR\/IVDR. <\/p>\n
Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous vous conseillons sur les diff\u00e9rentes exigences en mati\u00e8re de preuves des routes de la FDA : alors que la comparaison avec Predicate Devices est souvent suffisante pour les autorisations 510(k), les proc\u00e9dures De Novo et PMA exigent des donn\u00e9es cliniques plus compl\u00e8tes. Nous vous aidons \u00e0 trouver le bon \u00e9quilibre entre efforts et s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Int\u00e9gration du SMQ et de la gestion des risques : la strat\u00e9gie rencontre l’architecture des processus<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire r\u00e9ussie commence par une d\u00e9finition pr\u00e9cise de votre dispositif m\u00e9dical. Nous clarifions avec vous l’Intended Purpose, les groupes cibles, l’environnement d’application et l’utilit\u00e9 clinique. Ces \u00e9l\u00e9ments constituent la base d’une classification correcte selon le MDR\/IVDR (classes I \u00e0 III ou A \u00e0 D) et d\u00e9terminent quelle proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et quel organisme notifi\u00e9 sont n\u00e9cessaires. <\/p>\n
Parall\u00e8lement, nous analysons l’environnement concurrentiel et les normes de soins actuelles sur vos march\u00e9s cibles. Cette \u00e9valuation nous aide \u00e0 affiner votre positionnement et \u00e0 en d\u00e9duire des exigences r\u00e9alistes en mati\u00e8re de preuves. Pour les march\u00e9s internationaux, nous examinons \u00e9galement les sp\u00e9cificit\u00e9s nationales – par exemple les diff\u00e9rences r\u00e9glementaires au Royaume-Uni apr\u00e8s le Brexit, les exigences de la FDA pour le march\u00e9 am\u00e9ricain ou les processus d’approbation en Asie et en Am\u00e9rique latine. <\/p>\n<\/div>
Feuille de route r\u00e9glementaire : Votre feuille de route de la classification \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div>Une feuille de route solide est au c\u0153ur de toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Nous d\u00e9veloppons pour vous un plan par \u00e9tapes sur mesure qui vous guide syst\u00e9matiquement \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires : de la classification du produit au marquage CE et aux activit\u00e9s post-march\u00e9, en passant par la s\u00e9lection de l’organisme notifi\u00e9 et la pr\u00e9paration de la documentation technique. <\/p>\n
Nous d\u00e9finissons clairement les exigences applicables \u00e0 votre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 – qu’il s’agisse d’un examen complet, d’un examen de type ou d’autres proc\u00e9dures selon les annexes IX \u00e0 XI du MDR. Nous clarifions quels documents doivent \u00eatre disponibles et \u00e0 quel moment : Analyse des risques selon la norme ISO 14971, \u00e9valuation clinique selon la norme MEDDEV 2.7\/1 R\u00e9v. 4, mode d’emploi, \u00e9valuation des performances pour les DIV et tous les autres \u00e9l\u00e9ments de la documentation technique. <\/p>\n
Nous coordonnons \u00e9troitement votre feuille de route avec vos plans internes de d\u00e9veloppement, d’\u00e9tude et de mise sur le march\u00e9. Nous nous assurons ainsi que les objectifs r\u00e9glementaires et \u00e9conomiques vont de pair et qu’il n’y a pas de retards dus \u00e0 un manque de preuves ou \u00e0 une documentation incompl\u00e8te. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de preuves et d’\u00e9tudes : des donn\u00e9es cliniques convaincantes<\/h3><\/div>L’\u00e9valuation clinique selon le MDR et l’\u00e9valuation des performances selon l’IVDR font partie des exigences les plus pointues des nouvelles r\u00e9glementations. Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie de preuves adapt\u00e9e \u00e0 votre produit, \u00e0 votre classe de risque et \u00e0 vos march\u00e9s cibles. Pour ce faire, nous utilisons toutes les sources de donn\u00e9es disponibles : Donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, \u00e9tudes cliniques, donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el et donn\u00e9es provenant de produits \u00e9quivalents ou similaires. <\/p>\n
Lorsque des \u00e9tudes cliniques sont n\u00e9cessaires, nous vous accompagnons de la planification \u00e0 l’\u00e9valuation. Nous vous aidons \u00e0 d\u00e9velopper des protocoles d’\u00e9tude, \u00e0 s\u00e9lectionner les crit\u00e8res d’\u00e9valuation pertinents, \u00e0 concevoir l’\u00e9tude et \u00e0 communiquer avec les comit\u00e9s d’\u00e9thique. Nous int\u00e9grons ensuite les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude dans votre \u00e9valuation clinique et les utilisons pour l’\u00e9valuation du risque de b\u00e9n\u00e9fice – un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la conformit\u00e9 MDR\/IVDR. <\/p>\n
Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous vous conseillons sur les diff\u00e9rentes exigences en mati\u00e8re de preuves des routes de la FDA : alors que la comparaison avec Predicate Devices est souvent suffisante pour les autorisations 510(k), les proc\u00e9dures De Novo et PMA exigent des donn\u00e9es cliniques plus compl\u00e8tes. Nous vous aidons \u00e0 trouver le bon \u00e9quilibre entre efforts et s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Int\u00e9gration du SMQ et de la gestion des risques : la strat\u00e9gie rencontre l’architecture des processus<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Comment nous travaillons avec vous<\/h2><\/div><\/div><\/div>Chaque produit m\u00e9dical est unique – c’est pourquoi nous adaptons nos conseils \u00e0 votre situation sp\u00e9cifique. Que vous soyez une start-up d\u00e9veloppant votre premier produit, une entreprise MedTech \u00e9tablie cherchant \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer de nouveaux march\u00e9s ou une entreprise pharmaceutique souhaitant lancer un produit combin\u00e9, nous vous proposons un accompagnement personnalis\u00e9 : Nous adaptons la profondeur et le rythme de nos conseils \u00e0 votre niveau de maturit\u00e9 et \u00e0 vos ressources. <\/p>\n
Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Une feuille de route solide est au c\u0153ur de toute strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Nous d\u00e9veloppons pour vous un plan par \u00e9tapes sur mesure qui vous guide syst\u00e9matiquement \u00e0 travers toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires : de la classification du produit au marquage CE et aux activit\u00e9s post-march\u00e9, en passant par la s\u00e9lection de l’organisme notifi\u00e9 et la pr\u00e9paration de la documentation technique. <\/p>\n
Nous d\u00e9finissons clairement les exigences applicables \u00e0 votre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 – qu’il s’agisse d’un examen complet, d’un examen de type ou d’autres proc\u00e9dures selon les annexes IX \u00e0 XI du MDR. Nous clarifions quels documents doivent \u00eatre disponibles et \u00e0 quel moment : Analyse des risques selon la norme ISO 14971, \u00e9valuation clinique selon la norme MEDDEV 2.7\/1 R\u00e9v. 4, mode d’emploi, \u00e9valuation des performances pour les DIV et tous les autres \u00e9l\u00e9ments de la documentation technique. <\/p>\n
Nous coordonnons \u00e9troitement votre feuille de route avec vos plans internes de d\u00e9veloppement, d’\u00e9tude et de mise sur le march\u00e9. Nous nous assurons ainsi que les objectifs r\u00e9glementaires et \u00e9conomiques vont de pair et qu’il n’y a pas de retards dus \u00e0 un manque de preuves ou \u00e0 une documentation incompl\u00e8te. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Strat\u00e9gie de preuves et d’\u00e9tudes : des donn\u00e9es cliniques convaincantes<\/h3><\/div>L’\u00e9valuation clinique selon le MDR et l’\u00e9valuation des performances selon l’IVDR font partie des exigences les plus pointues des nouvelles r\u00e9glementations. Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie de preuves adapt\u00e9e \u00e0 votre produit, \u00e0 votre classe de risque et \u00e0 vos march\u00e9s cibles. Pour ce faire, nous utilisons toutes les sources de donn\u00e9es disponibles : Donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, \u00e9tudes cliniques, donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el et donn\u00e9es provenant de produits \u00e9quivalents ou similaires. <\/p>\n
Lorsque des \u00e9tudes cliniques sont n\u00e9cessaires, nous vous accompagnons de la planification \u00e0 l’\u00e9valuation. Nous vous aidons \u00e0 d\u00e9velopper des protocoles d’\u00e9tude, \u00e0 s\u00e9lectionner les crit\u00e8res d’\u00e9valuation pertinents, \u00e0 concevoir l’\u00e9tude et \u00e0 communiquer avec les comit\u00e9s d’\u00e9thique. Nous int\u00e9grons ensuite les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude dans votre \u00e9valuation clinique et les utilisons pour l’\u00e9valuation du risque de b\u00e9n\u00e9fice – un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la conformit\u00e9 MDR\/IVDR. <\/p>\n
Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous vous conseillons sur les diff\u00e9rentes exigences en mati\u00e8re de preuves des routes de la FDA : alors que la comparaison avec Predicate Devices est souvent suffisante pour les autorisations 510(k), les proc\u00e9dures De Novo et PMA exigent des donn\u00e9es cliniques plus compl\u00e8tes. Nous vous aidons \u00e0 trouver le bon \u00e9quilibre entre efforts et s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Int\u00e9gration du SMQ et de la gestion des risques : la strat\u00e9gie rencontre l’architecture des processus<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
L’\u00e9valuation clinique selon le MDR et l’\u00e9valuation des performances selon l’IVDR font partie des exigences les plus pointues des nouvelles r\u00e9glementations. Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie de preuves adapt\u00e9e \u00e0 votre produit, \u00e0 votre classe de risque et \u00e0 vos march\u00e9s cibles. Pour ce faire, nous utilisons toutes les sources de donn\u00e9es disponibles : Donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, \u00e9tudes cliniques, donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el et donn\u00e9es provenant de produits \u00e9quivalents ou similaires. <\/p>\n
Lorsque des \u00e9tudes cliniques sont n\u00e9cessaires, nous vous accompagnons de la planification \u00e0 l’\u00e9valuation. Nous vous aidons \u00e0 d\u00e9velopper des protocoles d’\u00e9tude, \u00e0 s\u00e9lectionner les crit\u00e8res d’\u00e9valuation pertinents, \u00e0 concevoir l’\u00e9tude et \u00e0 communiquer avec les comit\u00e9s d’\u00e9thique. Nous int\u00e9grons ensuite les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude dans votre \u00e9valuation clinique et les utilisons pour l’\u00e9valuation du risque de b\u00e9n\u00e9fice – un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la conformit\u00e9 MDR\/IVDR. <\/p>\n
Pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, nous vous conseillons sur les diff\u00e9rentes exigences en mati\u00e8re de preuves des routes de la FDA : alors que la comparaison avec Predicate Devices est souvent suffisante pour les autorisations 510(k), les proc\u00e9dures De Novo et PMA exigent des donn\u00e9es cliniques plus compl\u00e8tes. Nous vous aidons \u00e0 trouver le bon \u00e9quilibre entre efforts et s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div>
Int\u00e9gration du SMQ et de la gestion des risques : la strat\u00e9gie rencontre l’architecture des processus<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
<\/div>En savoir plus<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Comment nous travaillons avec vous<\/h2><\/div><\/div><\/div>Chaque produit m\u00e9dical est unique – c’est pourquoi nous adaptons nos conseils \u00e0 votre situation sp\u00e9cifique. Que vous soyez une start-up d\u00e9veloppant votre premier produit, une entreprise MedTech \u00e9tablie cherchant \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer de nouveaux march\u00e9s ou une entreprise pharmaceutique souhaitant lancer un produit combin\u00e9, nous vous proposons un accompagnement personnalis\u00e9 : Nous adaptons la profondeur et le rythme de nos conseils \u00e0 votre niveau de maturit\u00e9 et \u00e0 vos ressources. <\/p>\n
Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire n’est pleinement efficace que si elle est int\u00e9gr\u00e9e de mani\u00e8re coh\u00e9rente dans votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ou \u00e0 optimiser votre architecture de processus afin que le d\u00e9veloppement, la gestion des documents, les donn\u00e9es cliniques et la surveillance post-commercialisation s’int\u00e8grent parfaitement. <\/p>\n
La gestion syst\u00e9matique des risques tout au long du cycle de vie du produit est particuli\u00e8rement importante. En se basant sur la norme ISO 14971 et les exigences sp\u00e9cifiques du MDR\/IVDR, nous d\u00e9veloppons avec vous un processus de gestion des risques qui va de l’analyse initiale des risques \u00e0 l’\u00e9valuation finale des b\u00e9n\u00e9fices et des risques en passant par les contr\u00f4les des risques. Nous documentons les r\u00e9sultats dans un dossier de gestion des risques coh\u00e9rent qui convainc \u00e9galement les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s. <\/p>\n
Lorsque des audits sont pr\u00e9vus, que ce soit par votre organisme notifi\u00e9, les autorit\u00e9s ou dans le cadre de contr\u00f4les internes, nous vous pr\u00e9parons de mani\u00e8re cibl\u00e9e. Nous identifions les points faibles \u00e0 l’aide de maquettes d’audit et d’analyses d’\u00e9carts et les comblons avant le d\u00e9but de l’audit officiel. <\/p>\n<\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Les exigences r\u00e9glementaires sont complexes – mais elles ne doivent pas \u00eatre un obstacle. Nous vous aidons \u00e0 trouver la bonne voie pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Th\u00e8mes sp\u00e9ciaux dans la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Comment nous travaillons avec vous<\/h2><\/div><\/div><\/div>Chaque produit m\u00e9dical est unique – c’est pourquoi nous adaptons nos conseils \u00e0 votre situation sp\u00e9cifique. Que vous soyez une start-up d\u00e9veloppant votre premier produit, une entreprise MedTech \u00e9tablie cherchant \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer de nouveaux march\u00e9s ou une entreprise pharmaceutique souhaitant lancer un produit combin\u00e9, nous vous proposons un accompagnement personnalis\u00e9 : Nous adaptons la profondeur et le rythme de nos conseils \u00e0 votre niveau de maturit\u00e9 et \u00e0 vos ressources. <\/p>\n
Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Les produits combin\u00e9s : Quand un m\u00e9dicament rencontre un dispositif m\u00e9dical<\/h3><\/div>Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif pr\u00e9sentent des d\u00e9fis r\u00e9glementaires particuliers. La question centrale est la suivante : votre produit est-il \u00ab\u00a0drug-led\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0device-led\u00a0\u00bb ? Cette classification d\u00e9termine la voie principale \u00e0 suivre – la l\u00e9gislation sur les m\u00e9dicaments avec la proc\u00e9dure EMA ou la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux avec le marquage CE. <\/p>\n
Nous \u00e9valuons avec vous la classification r\u00e9glementaire et d\u00e9veloppons une strat\u00e9gie qui int\u00e8gre les exigences de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et d’\u00e9tiquetage des deux mondes. Pour ce faire, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s (EMA, FDA, organismes notifi\u00e9s) et \u00e0 pr\u00e9parer les dossiers n\u00e9cessaires – par exemple dans le cadre de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne ou des demandes de produits combin\u00e9s de la FDA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyses d’impact MDR\/IVDR : p\u00e9renniser les produits existants<\/h3><\/div>De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
De nombreux fabricants doivent adapter les dispositifs m\u00e9dicaux existants aux exigences renforc\u00e9es du MDR\/IVDR. Nous r\u00e9alisons pour vous des analyses d’impact structur\u00e9es afin d’\u00e9valuer comment les nouvelles r\u00e9glementations affectent votre documentation technique, votre \u00e9tiquetage, votre \u00e9valuation clinique et votre concept de surveillance post-commercialisation. <\/p>\n
Sur la base de cette analyse, nous \u00e9laborons un plan d’action qui d\u00e9finit les priorit\u00e9s des adaptations n\u00e9cessaires et l’ordre dans lequel elles doivent \u00eatre mises en \u0153uvre. Cela vous permet d’avoir une id\u00e9e claire de l’effort \u00e0 fournir et de planifier les ressources de mani\u00e8re cibl\u00e9e. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Chaque produit m\u00e9dical est unique – c’est pourquoi nous adaptons nos conseils \u00e0 votre situation sp\u00e9cifique. Que vous soyez une start-up d\u00e9veloppant votre premier produit, une entreprise MedTech \u00e9tablie cherchant \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer de nouveaux march\u00e9s ou une entreprise pharmaceutique souhaitant lancer un produit combin\u00e9, nous vous proposons un accompagnement personnalis\u00e9 : Nous adaptons la profondeur et le rythme de nos conseils \u00e0 votre niveau de maturit\u00e9 et \u00e0 vos ressources. <\/p>\n
Nous vous fournissons un point de contact unique qui accompagne l’ensemble de votre MedTech Journey – de l’id\u00e9e initiale \u00e0 la gestion continue du cycle de vie, en passant par le d\u00e9veloppement et l’autorisation. Nous traduisons la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire en projets, processus et documents concrets que vous pouvez mettre en \u0153uvre directement. Ce faisant, nous gardons toujours une vue d’ensemble : Votre strat\u00e9gie ne doit pas seulement \u00eatre conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, elle doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9conomiquement viable et op\u00e9rationnellement r\u00e9alisable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vos prochaines \u00e9tapes<\/h3><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div>Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qui fait partie d'une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\n\n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quand dois-je commencer la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nId\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e n’est pas un \u00ab\u00a0nice-to-have\u00a0\u00bb, mais la base du succ\u00e8s des dispositifs m\u00e9dicaux dans un environnement de march\u00e9 de plus en plus exigeant. Si vous souhaitez asseoir votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour l’Europe, le Royaume-Uni, les \u00c9tats-Unis et d’autres march\u00e9s internationaux sur des bases solides, nous serons heureux de discuter avec vous de votre situation actuelle et des prochaines \u00e9tapes. <\/p>\n
Contactez-nous pour un premier entretien sans engagement<\/b> – nous verrons ensemble comment nous pouvons vous aider au mieux.<\/p>\n<\/div> Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire bien pens\u00e9e est la cl\u00e9 d’un lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Nous avons r\u00e9pondu pour vous aux questions les plus fr\u00e9quentes concernant la classification, les voies r\u00e9glementaires et la planification strat\u00e9gique. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div> \n Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire comprend la planification syst\u00e9matique de toutes les \u00e9tapes pour l’acc\u00e8s au march\u00e9 : classification correcte, choix de la voie r\u00e9glementaire (marquage CE selon MDR\/IVDR ou routes FDA), strat\u00e9gie de preuves pour les donn\u00e9es cliniques, int\u00e9gration dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon ISO 13485 et surveillance post-march\u00e9. Elle relie les exigences r\u00e9glementaires au d\u00e9veloppement de produits et aux objectifs commerciaux.\n\t<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Id\u00e9alement, d\u00e8s la phase de conception de votre dispositif m\u00e9dical. Des d\u00e9cisions strat\u00e9giques pr\u00e9coces concernant la classification, l’usage pr\u00e9vu et les exigences en mati\u00e8re de preuves \u00e9vitent des corrections et des retards co\u00fbteux par la suite. Une r\u00e9\u00e9valuation strat\u00e9gique est \u00e9galement utile pour les produits existants qui sont adapt\u00e9s \u00e0 de nouveaux march\u00e9s ou mis en conformit\u00e9 avec les exigences MDR\/IVDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Foire aux questions sur la strat\u00e9gie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div><\/div><\/div>
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