![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/02\/Startseite-Platzhalter-KI-generiert-scaled.jpg\" "\\"Startseite")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Services post-march\u00e9 pour dispositifs m\u00e9dicaux et DIV<\/h2><\/div>BAYOOCARE vous aide \u00e0 d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et la performance de vos produits tout au long de leur cycle de vie gr\u00e2ce \u00e0 des services post-march\u00e9 complets.<\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Services post-march\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux et les DIV<\/h1><\/div>BAYOOCARE vous aide \u00e0 d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et la performance de vos produits tout au long de leur cycle de vie gr\u00e2ce \u00e0 des services post-march\u00e9 complets.<\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-post-market-surveillance-medizinprodukte-mdr-ivdr.jpg\" "\\"BAYOOCARE-post-market-surveillance-medizinprodukte-mdr-ivdr\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Surveillance syst\u00e9matique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 – pour une conformit\u00e9 et une s\u00e9curit\u00e9 du march\u00e9 durables<\/h2><\/div>La phase post-commercialisation pose des d\u00e9fis r\u00e9glementaires complexes aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Avec les exigences renforc\u00e9es du MDR et de l’IVDR, la surveillance syst\u00e9matique de vos produits sur le march\u00e9 n’est plus un service suppl\u00e9mentaire optionnel, mais une obligation l\u00e9gale qui d\u00e9termine le maintien de votre marquage CE. <\/p>\n
Nous nous chargeons de mettre en place et d’optimiser votre syst\u00e8me de surveillance post-commercialisation, de cr\u00e9er les rapports et plans n\u00e9cessaires et d’organiser le suivi clinique. Vous r\u00e9duisez ainsi non seulement les risques d’audit et garantissez votre acc\u00e8s au march\u00e9, mais vous cr\u00e9ez en m\u00eame temps une base de donn\u00e9es solide pour l’am\u00e9lioration continue de vos produits. <\/p>\n<\/div>
Ce que comprennent les services post-march\u00e9<\/h2><\/div>La surveillance post-commercialisation est un processus proactif et syst\u00e9matique par lequel les fabricants recueillent et \u00e9valuent en permanence l’exp\u00e9rience acquise avec leurs produits sur le march\u00e9. L’objectif est d’identifier rapidement les risques jusqu’alors inconnus, de v\u00e9rifier les performances r\u00e9elles dans la pratique clinique quotidienne et d’actualiser en permanence l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques. Si n\u00e9cessaire, les fabricants doivent r\u00e9agir rapidement et mettre en place des mesures correctives ou de s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-vigilanz-trendanalyse-medizinprodukte-pms-system.jpg\" "\\"BAYOOCARE-vigilanz-trendanalyse-medizinprodukte-pms-system\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Le MDR et l’IVDR exigent \u00e0 cet effet un processus de surveillance post-commercialisation document\u00e9 faisant partie int\u00e9grante de votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Ce processus doit \u00eatre d\u00e9fini sp\u00e9cifiquement pour chaque produit ou groupe de produits dans un plan PMS qui d\u00e9termine quelles sources de donn\u00e9es vous utilisez, comment vous analysez les tendances et quelles mesures vous prenez en cas d’anomalies. Les sources de donn\u00e9es typiques sont les retours et les plaintes des clients, les rapports de service, les r\u00e9sultats du suivi clinique, la litt\u00e9rature scientifique, les donn\u00e9es des registres et les rapports sur des produits comparables dans les bases de donn\u00e9es r\u00e9glementaires. <\/p>\n
Un \u00e9l\u00e9ment essentiel des services post-march\u00e9 est la distinction claire entre la surveillance proactive (PMS) et la vigilance r\u00e9active. Alors que la surveillance post-march\u00e9 collecte des donn\u00e9es de mani\u00e8re syst\u00e9matique et anticipative, le syst\u00e8me de vigilance r\u00e9agit aux incidents concrets et r\u00e9gule leur notification aux autorit\u00e9s. Les deux syst\u00e8mes s’interp\u00e9n\u00e8trent et constituent ensemble le fondement de la s\u00e9curit\u00e9 des produits apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mise en place et optimisation de votre syst\u00e8me PMS<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous concevons et mettons en \u0153uvre pour vous un syst\u00e8me de surveillance post-march\u00e9 conforme au MDR ou \u00e0 l’IVDR, qui s’int\u00e8gre parfaitement dans les processus existants de votre entreprise. Pour ce faire, nous d\u00e9finissons des r\u00f4les et des responsabilit\u00e9s clairs et cr\u00e9ons les interfaces n\u00e9cessaires avec votre gestion des risques, votre \u00e9valuation clinique, votre syst\u00e8me de vigilance et votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. <\/p>\n
Pour la mise en \u0153uvre pratique, nous r\u00e9digeons toutes les proc\u00e9dures et instructions de travail n\u00e9cessaires qui guideront votre personnel \u00e9tape par \u00e9tape \u00e0 travers les processus de collecte de donn\u00e9es, d’analyse, d’\u00e9valuation, de d\u00e9rivation CAPA et de documentation. Si vous souhaitez utiliser des outils num\u00e9riques pour votre gestion des donn\u00e9es PMS, nous vous aidons \u00e0 valider et \u00e0 s\u00e9lectionner les solutions logicielles appropri\u00e9es conform\u00e9ment aux exigences de la norme ISO 13485. Notre objectif est de mettre en place un syst\u00e8me pragmatique qui r\u00e9duit les ruptures de m\u00e9dias et all\u00e8ge la charge de travail de vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e, sans pour autant compromettre la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cr\u00e9ation de plans PMS et de rapports de s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/div>Chacun de vos produits ou groupe de produits n\u00e9cessite un plan PMS sp\u00e9cifique, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous d\u00e9veloppons ces plans avec vous et y d\u00e9finissons les sources de donn\u00e9es que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fr\u00e9quence d’\u00e9valuation des informations collect\u00e9es. <\/p>\n
Sur la base des donn\u00e9es de votre syst\u00e8me PMS, nous produisons pour vous les rapports r\u00e9glementaires : les rapports de surveillance post-march\u00e9 (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inf\u00e9rieure et les rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe sup\u00e9rieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de mani\u00e8re structur\u00e9e les r\u00e9sultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre \u00e9valuation clinique, et nous justifions de mani\u00e8re coh\u00e9rente le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de vos produits. Nous cr\u00e9ons ainsi une image globale coh\u00e9rente et v\u00e9rifiable qui offre la transparence requise \u00e0 votre organisme notifi\u00e9 et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n<\/div>
Suivi clinique post-march\u00e9 et suivi des performances<\/h2><\/div>Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/bayoocare-post-market-services-produktlebenszyklus-medizinprodukte.jpg\" "\\"bayoocare-post-market-services-produktlebenszyklus-medizinprodukte\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/01\/BAYOOCARE-Favicon.png\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE vous aide \u00e0 d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et la performance de vos produits tout au long de leur cycle de vie gr\u00e2ce \u00e0 des services post-march\u00e9 complets.<\/p>\n<\/div>
Services post-march\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux et les DIV<\/h1><\/div>BAYOOCARE vous aide \u00e0 d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et la performance de vos produits tout au long de leur cycle de vie gr\u00e2ce \u00e0 des services post-march\u00e9 complets.<\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Surveillance syst\u00e9matique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 – pour une conformit\u00e9 et une s\u00e9curit\u00e9 du march\u00e9 durables<\/h2><\/div>La phase post-commercialisation pose des d\u00e9fis r\u00e9glementaires complexes aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Avec les exigences renforc\u00e9es du MDR et de l’IVDR, la surveillance syst\u00e9matique de vos produits sur le march\u00e9 n’est plus un service suppl\u00e9mentaire optionnel, mais une obligation l\u00e9gale qui d\u00e9termine le maintien de votre marquage CE. <\/p>\n
Nous nous chargeons de mettre en place et d’optimiser votre syst\u00e8me de surveillance post-commercialisation, de cr\u00e9er les rapports et plans n\u00e9cessaires et d’organiser le suivi clinique. Vous r\u00e9duisez ainsi non seulement les risques d’audit et garantissez votre acc\u00e8s au march\u00e9, mais vous cr\u00e9ez en m\u00eame temps une base de donn\u00e9es solide pour l’am\u00e9lioration continue de vos produits. <\/p>\n<\/div>
Ce que comprennent les services post-march\u00e9<\/h2><\/div>La surveillance post-commercialisation est un processus proactif et syst\u00e9matique par lequel les fabricants recueillent et \u00e9valuent en permanence l’exp\u00e9rience acquise avec leurs produits sur le march\u00e9. L’objectif est d’identifier rapidement les risques jusqu’alors inconnus, de v\u00e9rifier les performances r\u00e9elles dans la pratique clinique quotidienne et d’actualiser en permanence l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques. Si n\u00e9cessaire, les fabricants doivent r\u00e9agir rapidement et mettre en place des mesures correctives ou de s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Le MDR et l’IVDR exigent \u00e0 cet effet un processus de surveillance post-commercialisation document\u00e9 faisant partie int\u00e9grante de votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Ce processus doit \u00eatre d\u00e9fini sp\u00e9cifiquement pour chaque produit ou groupe de produits dans un plan PMS qui d\u00e9termine quelles sources de donn\u00e9es vous utilisez, comment vous analysez les tendances et quelles mesures vous prenez en cas d’anomalies. Les sources de donn\u00e9es typiques sont les retours et les plaintes des clients, les rapports de service, les r\u00e9sultats du suivi clinique, la litt\u00e9rature scientifique, les donn\u00e9es des registres et les rapports sur des produits comparables dans les bases de donn\u00e9es r\u00e9glementaires. <\/p>\n
Un \u00e9l\u00e9ment essentiel des services post-march\u00e9 est la distinction claire entre la surveillance proactive (PMS) et la vigilance r\u00e9active. Alors que la surveillance post-march\u00e9 collecte des donn\u00e9es de mani\u00e8re syst\u00e9matique et anticipative, le syst\u00e8me de vigilance r\u00e9agit aux incidents concrets et r\u00e9gule leur notification aux autorit\u00e9s. Les deux syst\u00e8mes s’interp\u00e9n\u00e8trent et constituent ensemble le fondement de la s\u00e9curit\u00e9 des produits apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mise en place et optimisation de votre syst\u00e8me PMS<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous concevons et mettons en \u0153uvre pour vous un syst\u00e8me de surveillance post-march\u00e9 conforme au MDR ou \u00e0 l’IVDR, qui s’int\u00e8gre parfaitement dans les processus existants de votre entreprise. Pour ce faire, nous d\u00e9finissons des r\u00f4les et des responsabilit\u00e9s clairs et cr\u00e9ons les interfaces n\u00e9cessaires avec votre gestion des risques, votre \u00e9valuation clinique, votre syst\u00e8me de vigilance et votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. <\/p>\n
Pour la mise en \u0153uvre pratique, nous r\u00e9digeons toutes les proc\u00e9dures et instructions de travail n\u00e9cessaires qui guideront votre personnel \u00e9tape par \u00e9tape \u00e0 travers les processus de collecte de donn\u00e9es, d’analyse, d’\u00e9valuation, de d\u00e9rivation CAPA et de documentation. Si vous souhaitez utiliser des outils num\u00e9riques pour votre gestion des donn\u00e9es PMS, nous vous aidons \u00e0 valider et \u00e0 s\u00e9lectionner les solutions logicielles appropri\u00e9es conform\u00e9ment aux exigences de la norme ISO 13485. Notre objectif est de mettre en place un syst\u00e8me pragmatique qui r\u00e9duit les ruptures de m\u00e9dias et all\u00e8ge la charge de travail de vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e, sans pour autant compromettre la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cr\u00e9ation de plans PMS et de rapports de s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/div>Chacun de vos produits ou groupe de produits n\u00e9cessite un plan PMS sp\u00e9cifique, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous d\u00e9veloppons ces plans avec vous et y d\u00e9finissons les sources de donn\u00e9es que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fr\u00e9quence d’\u00e9valuation des informations collect\u00e9es. <\/p>\n
Sur la base des donn\u00e9es de votre syst\u00e8me PMS, nous produisons pour vous les rapports r\u00e9glementaires : les rapports de surveillance post-march\u00e9 (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inf\u00e9rieure et les rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe sup\u00e9rieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de mani\u00e8re structur\u00e9e les r\u00e9sultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre \u00e9valuation clinique, et nous justifions de mani\u00e8re coh\u00e9rente le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de vos produits. Nous cr\u00e9ons ainsi une image globale coh\u00e9rente et v\u00e9rifiable qui offre la transparence requise \u00e0 votre organisme notifi\u00e9 et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n<\/div>
Suivi clinique post-march\u00e9 et suivi des performances<\/h2><\/div>Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE vous aide \u00e0 d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et la performance de vos produits tout au long de leur cycle de vie gr\u00e2ce \u00e0 des services post-march\u00e9 complets.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Surveillance syst\u00e9matique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 – pour une conformit\u00e9 et une s\u00e9curit\u00e9 du march\u00e9 durables<\/h2><\/div>La phase post-commercialisation pose des d\u00e9fis r\u00e9glementaires complexes aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Avec les exigences renforc\u00e9es du MDR et de l’IVDR, la surveillance syst\u00e9matique de vos produits sur le march\u00e9 n’est plus un service suppl\u00e9mentaire optionnel, mais une obligation l\u00e9gale qui d\u00e9termine le maintien de votre marquage CE. <\/p>\n
Nous nous chargeons de mettre en place et d’optimiser votre syst\u00e8me de surveillance post-commercialisation, de cr\u00e9er les rapports et plans n\u00e9cessaires et d’organiser le suivi clinique. Vous r\u00e9duisez ainsi non seulement les risques d’audit et garantissez votre acc\u00e8s au march\u00e9, mais vous cr\u00e9ez en m\u00eame temps une base de donn\u00e9es solide pour l’am\u00e9lioration continue de vos produits. <\/p>\n<\/div>
Ce que comprennent les services post-march\u00e9<\/h2><\/div>La surveillance post-commercialisation est un processus proactif et syst\u00e9matique par lequel les fabricants recueillent et \u00e9valuent en permanence l’exp\u00e9rience acquise avec leurs produits sur le march\u00e9. L’objectif est d’identifier rapidement les risques jusqu’alors inconnus, de v\u00e9rifier les performances r\u00e9elles dans la pratique clinique quotidienne et d’actualiser en permanence l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques. Si n\u00e9cessaire, les fabricants doivent r\u00e9agir rapidement et mettre en place des mesures correctives ou de s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Le MDR et l’IVDR exigent \u00e0 cet effet un processus de surveillance post-commercialisation document\u00e9 faisant partie int\u00e9grante de votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Ce processus doit \u00eatre d\u00e9fini sp\u00e9cifiquement pour chaque produit ou groupe de produits dans un plan PMS qui d\u00e9termine quelles sources de donn\u00e9es vous utilisez, comment vous analysez les tendances et quelles mesures vous prenez en cas d’anomalies. Les sources de donn\u00e9es typiques sont les retours et les plaintes des clients, les rapports de service, les r\u00e9sultats du suivi clinique, la litt\u00e9rature scientifique, les donn\u00e9es des registres et les rapports sur des produits comparables dans les bases de donn\u00e9es r\u00e9glementaires. <\/p>\n
Un \u00e9l\u00e9ment essentiel des services post-march\u00e9 est la distinction claire entre la surveillance proactive (PMS) et la vigilance r\u00e9active. Alors que la surveillance post-march\u00e9 collecte des donn\u00e9es de mani\u00e8re syst\u00e9matique et anticipative, le syst\u00e8me de vigilance r\u00e9agit aux incidents concrets et r\u00e9gule leur notification aux autorit\u00e9s. Les deux syst\u00e8mes s’interp\u00e9n\u00e8trent et constituent ensemble le fondement de la s\u00e9curit\u00e9 des produits apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mise en place et optimisation de votre syst\u00e8me PMS<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous concevons et mettons en \u0153uvre pour vous un syst\u00e8me de surveillance post-march\u00e9 conforme au MDR ou \u00e0 l’IVDR, qui s’int\u00e8gre parfaitement dans les processus existants de votre entreprise. Pour ce faire, nous d\u00e9finissons des r\u00f4les et des responsabilit\u00e9s clairs et cr\u00e9ons les interfaces n\u00e9cessaires avec votre gestion des risques, votre \u00e9valuation clinique, votre syst\u00e8me de vigilance et votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. <\/p>\n
Pour la mise en \u0153uvre pratique, nous r\u00e9digeons toutes les proc\u00e9dures et instructions de travail n\u00e9cessaires qui guideront votre personnel \u00e9tape par \u00e9tape \u00e0 travers les processus de collecte de donn\u00e9es, d’analyse, d’\u00e9valuation, de d\u00e9rivation CAPA et de documentation. Si vous souhaitez utiliser des outils num\u00e9riques pour votre gestion des donn\u00e9es PMS, nous vous aidons \u00e0 valider et \u00e0 s\u00e9lectionner les solutions logicielles appropri\u00e9es conform\u00e9ment aux exigences de la norme ISO 13485. Notre objectif est de mettre en place un syst\u00e8me pragmatique qui r\u00e9duit les ruptures de m\u00e9dias et all\u00e8ge la charge de travail de vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e, sans pour autant compromettre la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cr\u00e9ation de plans PMS et de rapports de s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/div>Chacun de vos produits ou groupe de produits n\u00e9cessite un plan PMS sp\u00e9cifique, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous d\u00e9veloppons ces plans avec vous et y d\u00e9finissons les sources de donn\u00e9es que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fr\u00e9quence d’\u00e9valuation des informations collect\u00e9es. <\/p>\n
Sur la base des donn\u00e9es de votre syst\u00e8me PMS, nous produisons pour vous les rapports r\u00e9glementaires : les rapports de surveillance post-march\u00e9 (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inf\u00e9rieure et les rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe sup\u00e9rieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de mani\u00e8re structur\u00e9e les r\u00e9sultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre \u00e9valuation clinique, et nous justifions de mani\u00e8re coh\u00e9rente le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de vos produits. Nous cr\u00e9ons ainsi une image globale coh\u00e9rente et v\u00e9rifiable qui offre la transparence requise \u00e0 votre organisme notifi\u00e9 et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n<\/div>
Suivi clinique post-march\u00e9 et suivi des performances<\/h2><\/div>Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La phase post-commercialisation pose des d\u00e9fis r\u00e9glementaires complexes aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Avec les exigences renforc\u00e9es du MDR et de l’IVDR, la surveillance syst\u00e9matique de vos produits sur le march\u00e9 n’est plus un service suppl\u00e9mentaire optionnel, mais une obligation l\u00e9gale qui d\u00e9termine le maintien de votre marquage CE. <\/p>\n
Nous nous chargeons de mettre en place et d’optimiser votre syst\u00e8me de surveillance post-commercialisation, de cr\u00e9er les rapports et plans n\u00e9cessaires et d’organiser le suivi clinique. Vous r\u00e9duisez ainsi non seulement les risques d’audit et garantissez votre acc\u00e8s au march\u00e9, mais vous cr\u00e9ez en m\u00eame temps une base de donn\u00e9es solide pour l’am\u00e9lioration continue de vos produits. <\/p>\n<\/div>
Ce que comprennent les services post-march\u00e9<\/h2><\/div>La surveillance post-commercialisation est un processus proactif et syst\u00e9matique par lequel les fabricants recueillent et \u00e9valuent en permanence l’exp\u00e9rience acquise avec leurs produits sur le march\u00e9. L’objectif est d’identifier rapidement les risques jusqu’alors inconnus, de v\u00e9rifier les performances r\u00e9elles dans la pratique clinique quotidienne et d’actualiser en permanence l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques. Si n\u00e9cessaire, les fabricants doivent r\u00e9agir rapidement et mettre en place des mesures correctives ou de s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Le MDR et l’IVDR exigent \u00e0 cet effet un processus de surveillance post-commercialisation document\u00e9 faisant partie int\u00e9grante de votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Ce processus doit \u00eatre d\u00e9fini sp\u00e9cifiquement pour chaque produit ou groupe de produits dans un plan PMS qui d\u00e9termine quelles sources de donn\u00e9es vous utilisez, comment vous analysez les tendances et quelles mesures vous prenez en cas d’anomalies. Les sources de donn\u00e9es typiques sont les retours et les plaintes des clients, les rapports de service, les r\u00e9sultats du suivi clinique, la litt\u00e9rature scientifique, les donn\u00e9es des registres et les rapports sur des produits comparables dans les bases de donn\u00e9es r\u00e9glementaires. <\/p>\n
Un \u00e9l\u00e9ment essentiel des services post-march\u00e9 est la distinction claire entre la surveillance proactive (PMS) et la vigilance r\u00e9active. Alors que la surveillance post-march\u00e9 collecte des donn\u00e9es de mani\u00e8re syst\u00e9matique et anticipative, le syst\u00e8me de vigilance r\u00e9agit aux incidents concrets et r\u00e9gule leur notification aux autorit\u00e9s. Les deux syst\u00e8mes s’interp\u00e9n\u00e8trent et constituent ensemble le fondement de la s\u00e9curit\u00e9 des produits apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mise en place et optimisation de votre syst\u00e8me PMS<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous concevons et mettons en \u0153uvre pour vous un syst\u00e8me de surveillance post-march\u00e9 conforme au MDR ou \u00e0 l’IVDR, qui s’int\u00e8gre parfaitement dans les processus existants de votre entreprise. Pour ce faire, nous d\u00e9finissons des r\u00f4les et des responsabilit\u00e9s clairs et cr\u00e9ons les interfaces n\u00e9cessaires avec votre gestion des risques, votre \u00e9valuation clinique, votre syst\u00e8me de vigilance et votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. <\/p>\n
Pour la mise en \u0153uvre pratique, nous r\u00e9digeons toutes les proc\u00e9dures et instructions de travail n\u00e9cessaires qui guideront votre personnel \u00e9tape par \u00e9tape \u00e0 travers les processus de collecte de donn\u00e9es, d’analyse, d’\u00e9valuation, de d\u00e9rivation CAPA et de documentation. Si vous souhaitez utiliser des outils num\u00e9riques pour votre gestion des donn\u00e9es PMS, nous vous aidons \u00e0 valider et \u00e0 s\u00e9lectionner les solutions logicielles appropri\u00e9es conform\u00e9ment aux exigences de la norme ISO 13485. Notre objectif est de mettre en place un syst\u00e8me pragmatique qui r\u00e9duit les ruptures de m\u00e9dias et all\u00e8ge la charge de travail de vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e, sans pour autant compromettre la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cr\u00e9ation de plans PMS et de rapports de s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/div>Chacun de vos produits ou groupe de produits n\u00e9cessite un plan PMS sp\u00e9cifique, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous d\u00e9veloppons ces plans avec vous et y d\u00e9finissons les sources de donn\u00e9es que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fr\u00e9quence d’\u00e9valuation des informations collect\u00e9es. <\/p>\n
Sur la base des donn\u00e9es de votre syst\u00e8me PMS, nous produisons pour vous les rapports r\u00e9glementaires : les rapports de surveillance post-march\u00e9 (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inf\u00e9rieure et les rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe sup\u00e9rieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de mani\u00e8re structur\u00e9e les r\u00e9sultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre \u00e9valuation clinique, et nous justifions de mani\u00e8re coh\u00e9rente le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de vos produits. Nous cr\u00e9ons ainsi une image globale coh\u00e9rente et v\u00e9rifiable qui offre la transparence requise \u00e0 votre organisme notifi\u00e9 et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n<\/div>
Suivi clinique post-march\u00e9 et suivi des performances<\/h2><\/div>Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La surveillance post-commercialisation est un processus proactif et syst\u00e9matique par lequel les fabricants recueillent et \u00e9valuent en permanence l’exp\u00e9rience acquise avec leurs produits sur le march\u00e9. L’objectif est d’identifier rapidement les risques jusqu’alors inconnus, de v\u00e9rifier les performances r\u00e9elles dans la pratique clinique quotidienne et d’actualiser en permanence l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques. Si n\u00e9cessaire, les fabricants doivent r\u00e9agir rapidement et mettre en place des mesures correctives ou de s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Le MDR et l’IVDR exigent \u00e0 cet effet un processus de surveillance post-commercialisation document\u00e9 faisant partie int\u00e9grante de votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Ce processus doit \u00eatre d\u00e9fini sp\u00e9cifiquement pour chaque produit ou groupe de produits dans un plan PMS qui d\u00e9termine quelles sources de donn\u00e9es vous utilisez, comment vous analysez les tendances et quelles mesures vous prenez en cas d’anomalies. Les sources de donn\u00e9es typiques sont les retours et les plaintes des clients, les rapports de service, les r\u00e9sultats du suivi clinique, la litt\u00e9rature scientifique, les donn\u00e9es des registres et les rapports sur des produits comparables dans les bases de donn\u00e9es r\u00e9glementaires. <\/p>\n
Un \u00e9l\u00e9ment essentiel des services post-march\u00e9 est la distinction claire entre la surveillance proactive (PMS) et la vigilance r\u00e9active. Alors que la surveillance post-march\u00e9 collecte des donn\u00e9es de mani\u00e8re syst\u00e9matique et anticipative, le syst\u00e8me de vigilance r\u00e9agit aux incidents concrets et r\u00e9gule leur notification aux autorit\u00e9s. Les deux syst\u00e8mes s’interp\u00e9n\u00e8trent et constituent ensemble le fondement de la s\u00e9curit\u00e9 des produits apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mise en place et optimisation de votre syst\u00e8me PMS<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous concevons et mettons en \u0153uvre pour vous un syst\u00e8me de surveillance post-march\u00e9 conforme au MDR ou \u00e0 l’IVDR, qui s’int\u00e8gre parfaitement dans les processus existants de votre entreprise. Pour ce faire, nous d\u00e9finissons des r\u00f4les et des responsabilit\u00e9s clairs et cr\u00e9ons les interfaces n\u00e9cessaires avec votre gestion des risques, votre \u00e9valuation clinique, votre syst\u00e8me de vigilance et votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. <\/p>\n
Pour la mise en \u0153uvre pratique, nous r\u00e9digeons toutes les proc\u00e9dures et instructions de travail n\u00e9cessaires qui guideront votre personnel \u00e9tape par \u00e9tape \u00e0 travers les processus de collecte de donn\u00e9es, d’analyse, d’\u00e9valuation, de d\u00e9rivation CAPA et de documentation. Si vous souhaitez utiliser des outils num\u00e9riques pour votre gestion des donn\u00e9es PMS, nous vous aidons \u00e0 valider et \u00e0 s\u00e9lectionner les solutions logicielles appropri\u00e9es conform\u00e9ment aux exigences de la norme ISO 13485. Notre objectif est de mettre en place un syst\u00e8me pragmatique qui r\u00e9duit les ruptures de m\u00e9dias et all\u00e8ge la charge de travail de vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e, sans pour autant compromettre la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cr\u00e9ation de plans PMS et de rapports de s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/div>Chacun de vos produits ou groupe de produits n\u00e9cessite un plan PMS sp\u00e9cifique, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous d\u00e9veloppons ces plans avec vous et y d\u00e9finissons les sources de donn\u00e9es que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fr\u00e9quence d’\u00e9valuation des informations collect\u00e9es. <\/p>\n
Sur la base des donn\u00e9es de votre syst\u00e8me PMS, nous produisons pour vous les rapports r\u00e9glementaires : les rapports de surveillance post-march\u00e9 (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inf\u00e9rieure et les rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe sup\u00e9rieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de mani\u00e8re structur\u00e9e les r\u00e9sultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre \u00e9valuation clinique, et nous justifions de mani\u00e8re coh\u00e9rente le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de vos produits. Nous cr\u00e9ons ainsi une image globale coh\u00e9rente et v\u00e9rifiable qui offre la transparence requise \u00e0 votre organisme notifi\u00e9 et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n<\/div>
Suivi clinique post-march\u00e9 et suivi des performances<\/h2><\/div>Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nous concevons et mettons en \u0153uvre pour vous un syst\u00e8me de surveillance post-march\u00e9 conforme au MDR ou \u00e0 l’IVDR, qui s’int\u00e8gre parfaitement dans les processus existants de votre entreprise. Pour ce faire, nous d\u00e9finissons des r\u00f4les et des responsabilit\u00e9s clairs et cr\u00e9ons les interfaces n\u00e9cessaires avec votre gestion des risques, votre \u00e9valuation clinique, votre syst\u00e8me de vigilance et votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485. <\/p>\n
Pour la mise en \u0153uvre pratique, nous r\u00e9digeons toutes les proc\u00e9dures et instructions de travail n\u00e9cessaires qui guideront votre personnel \u00e9tape par \u00e9tape \u00e0 travers les processus de collecte de donn\u00e9es, d’analyse, d’\u00e9valuation, de d\u00e9rivation CAPA et de documentation. Si vous souhaitez utiliser des outils num\u00e9riques pour votre gestion des donn\u00e9es PMS, nous vous aidons \u00e0 valider et \u00e0 s\u00e9lectionner les solutions logicielles appropri\u00e9es conform\u00e9ment aux exigences de la norme ISO 13485. Notre objectif est de mettre en place un syst\u00e8me pragmatique qui r\u00e9duit les ruptures de m\u00e9dias et all\u00e8ge la charge de travail de vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e, sans pour autant compromettre la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cr\u00e9ation de plans PMS et de rapports de s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/div>Chacun de vos produits ou groupe de produits n\u00e9cessite un plan PMS sp\u00e9cifique, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous d\u00e9veloppons ces plans avec vous et y d\u00e9finissons les sources de donn\u00e9es que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fr\u00e9quence d’\u00e9valuation des informations collect\u00e9es. <\/p>\n
Sur la base des donn\u00e9es de votre syst\u00e8me PMS, nous produisons pour vous les rapports r\u00e9glementaires : les rapports de surveillance post-march\u00e9 (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inf\u00e9rieure et les rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe sup\u00e9rieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de mani\u00e8re structur\u00e9e les r\u00e9sultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre \u00e9valuation clinique, et nous justifions de mani\u00e8re coh\u00e9rente le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de vos produits. Nous cr\u00e9ons ainsi une image globale coh\u00e9rente et v\u00e9rifiable qui offre la transparence requise \u00e0 votre organisme notifi\u00e9 et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n<\/div>
Suivi clinique post-march\u00e9 et suivi des performances<\/h2><\/div>Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Cr\u00e9ation de plans PMS et de rapports de s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/div>Chacun de vos produits ou groupe de produits n\u00e9cessite un plan PMS sp\u00e9cifique, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous d\u00e9veloppons ces plans avec vous et y d\u00e9finissons les sources de donn\u00e9es que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fr\u00e9quence d’\u00e9valuation des informations collect\u00e9es. <\/p>\n
Sur la base des donn\u00e9es de votre syst\u00e8me PMS, nous produisons pour vous les rapports r\u00e9glementaires : les rapports de surveillance post-march\u00e9 (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inf\u00e9rieure et les rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe sup\u00e9rieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de mani\u00e8re structur\u00e9e les r\u00e9sultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre \u00e9valuation clinique, et nous justifions de mani\u00e8re coh\u00e9rente le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de vos produits. Nous cr\u00e9ons ainsi une image globale coh\u00e9rente et v\u00e9rifiable qui offre la transparence requise \u00e0 votre organisme notifi\u00e9 et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n<\/div>
Suivi clinique post-march\u00e9 et suivi des performances<\/h2><\/div>Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Chacun de vos produits ou groupe de produits n\u00e9cessite un plan PMS sp\u00e9cifique, conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe III du MDR ou de l’IVDR. Nous d\u00e9veloppons ces plans avec vous et y d\u00e9finissons les sources de donn\u00e9es que vous surveillez, les indicateurs et les seuils pertinents pour l’analyse des tendances et la fr\u00e9quence d’\u00e9valuation des informations collect\u00e9es. <\/p>\n
Sur la base des donn\u00e9es de votre syst\u00e8me PMS, nous produisons pour vous les rapports r\u00e9glementaires : les rapports de surveillance post-march\u00e9 (PMSR) pour les dispositifs de classe de risque inf\u00e9rieure et les rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe sup\u00e9rieure et implantables. Dans ces rapports, nous combinons de mani\u00e8re structur\u00e9e les r\u00e9sultats du PMS avec votre dossier de gestion des risques et votre \u00e9valuation clinique, et nous justifions de mani\u00e8re coh\u00e9rente le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de vos produits. Nous cr\u00e9ons ainsi une image globale coh\u00e9rente et v\u00e9rifiable qui offre la transparence requise \u00e0 votre organisme notifi\u00e9 et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n<\/div>
Suivi clinique post-march\u00e9 et suivi des performances<\/h2><\/div>Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) pour les dispositifs m\u00e9dicaux ou le suivi des performances post-march\u00e9 (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro fait partie int\u00e9grante de votre plan PMS. Ces suivis cliniques ont pour but de clarifier les questions en suspens qui n’ont pas pu \u00eatre enti\u00e8rement r\u00e9solues avant la mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Nous planifions avec vous des activit\u00e9s PMCF ou PMPF appropri\u00e9es, adapt\u00e9es \u00e0 la probl\u00e9matique et au profil de risque de votre produit. Il peut s’agir d’\u00e9tudes cliniques conformes \u00e0 la norme ISO 14155, de programmes d’observation structur\u00e9s, d’enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs ou d’analyses de donn\u00e9es factuelles du monde r\u00e9el. Lors de la conception, nous d\u00e9finissons des objectifs clairs, s\u00e9lectionnons des crit\u00e8res cliniques pertinents, d\u00e9terminons les m\u00e9thodes de collecte des donn\u00e9es et \u00e9laborons une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation solide. Une fois les activit\u00e9s termin\u00e9es, nous produisons les rapports PMCF ou PMPF requis et en d\u00e9duisons les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires pour votre \u00e9valuation clinique ou de performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Vigilance et analyse des tendances<\/h3><\/div>Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Parall\u00e8lement \u00e0 la surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, vous avez besoin d’un syst\u00e8me de vigilance r\u00e9actif qui fonctionne et qui r\u00e9agit rapidement aux incidents et aux risques de s\u00e9curit\u00e9. Nous \u00e9tablissons pour vous un processus de collecte syst\u00e9matique, d’\u00e9valuation et de notification en temps voulu des incidents graves et des mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, conform\u00e9ment aux exigences du MDR ou de l’IVDR. <\/p>\n
L’int\u00e9gration de vos donn\u00e9es de vigilance dans le syst\u00e8me PMS de niveau sup\u00e9rieur est particuli\u00e8rement importante. Nous effectuons pour vous des analyses de tendances qui d\u00e9tectent des signaux pr\u00e9coces et vous alertent lorsque des seuils d\u00e9finis sont d\u00e9pass\u00e9s. Cette analyse syst\u00e9matique vous permet non seulement de r\u00e9agir \u00e0 des incidents isol\u00e9s, mais aussi d’identifier des probl\u00e8mes syst\u00e9matiques ou des accumulations avant qu’ils ne deviennent des risques majeurs pour la s\u00e9curit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s, des CAPA \u00e0 d\u00e9clarer aux concepts de rappel en passant par la documentation FSCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit<\/h3><\/div>Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Les connaissances tir\u00e9es de votre surveillance post-march\u00e9 et de votre suivi clinique sont directement int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 votre gestion des risques conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. Nous utilisons les donn\u00e9es de march\u00e9 obtenues pour mettre \u00e0 jour en permanence vos dossiers de gestion des risques, qu’il s’agisse d’ajuster les probabilit\u00e9s et les niveaux de gravit\u00e9, d’identifier de nouveaux risques ou de revoir vos crit\u00e8res d’acceptation des risques. <\/p>\n
Si les donn\u00e9es post-commercialisation r\u00e9v\u00e8lent un besoin d’action concret, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des modifications n\u00e9cessaires des modes d’emploi, de l’\u00e9tiquetage ou des sp\u00e9cifications techniques. Nous vous assistons tout au long du cycle de vie du produit – du lancement sur le march\u00e9 \u00e0 la maintenance continue du produit jusqu’\u00e0 son retrait planifi\u00e9 du march\u00e9, y compris la d\u00e9finition de la fin de vos obligations de surveillance. Vous vous assurez ainsi que vos produits restent durablement s\u00fbrs et performants et que vous \u00eates \u00e0 tout moment en mesure de les auditer et de les homologuer. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, partenaire des services post-march\u00e9<\/h2><\/div><\/div><\/div>Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nous apportons une vaste exp\u00e9rience de projet avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes (I \u00e0 III) et des classes de s\u00e9curit\u00e9 de logiciel (A \u00e0 C) et nous combinons la surveillance post-march\u00e9, l’\u00e9valuation clinique, la gestion de la qualit\u00e9 et les affaires r\u00e9glementaires en un ensemble de services int\u00e9gr\u00e9s. Vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’une mise en \u0153uvre pragmatique et adapt\u00e9e \u00e0 l’audit, qui prend en compte vos processus d’entreprise existants et soulage vos \u00e9quipes de mani\u00e8re cibl\u00e9e – de l’analyse initiale des \u00e9carts \u00e0 l’externalisation compl\u00e8te de certaines t\u00e2ches post-march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La surveillance post-march\u00e9 soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Vous ne trouvez pas votre question ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation et pourquoi est-elle obligatoire ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La surveillance post-march\u00e9 d\u00e9signe la surveillance syst\u00e9matique des dispositifs m\u00e9dicaux et des DIV apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Le MDR (articles 83-86) et le DIVR (articles 78-80) obligent tous les fabricants \u00e0 mettre en place un syst\u00e8me PMS afin de collecter et d’\u00e9valuer en permanence les donn\u00e9es du march\u00e9 et de prendre des mesures correctives si n\u00e9cessaire. L’objectif est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de surveiller le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les donn\u00e9es \u00e0 inclure dans la surveillance post-commercialisation ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Les sources de donn\u00e9es pertinentes incluent les r\u00e9clamations des clients, les rapports de service, les retours d’information de la hotline, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s PMCF ou PMPF, la litt\u00e9rature scientifique, les registres de produits et les rapports sur les produits de r\u00e9f\u00e9rence dans les bases de donn\u00e9es gouvernementales telles que EUDAMED. Les rapports d’audit interne et les rapports de vigilance sont \u00e9galement pris en compte. La s\u00e9lection concr\u00e8te est document\u00e9e sp\u00e9cifiquement pour chaque produit dans le plan PMS et doit inclure toutes les informations disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le SPM et la vigilance ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La surveillance post-commercialisation est un syst\u00e8me proactif qui collecte et \u00e9value syst\u00e9matiquement les donn\u00e9es afin d’identifier les tendances \u00e0 un stade pr\u00e9coce. La vigilance est r\u00e9active et g\u00e8re la notification aux autorit\u00e9s des incidents graves qui se sont d\u00e9j\u00e0 produits. Les deux syst\u00e8mes sont compl\u00e9mentaires : les donn\u00e9es de vigilance alimentent le syst\u00e8me PMS, tandis que les analyses PMS peuvent d\u00e9clencher des messages de vigilance lorsque des tendances indiquent des risques syst\u00e9matiques pour la s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"BAYOOCARE](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/01\/BAYOOCARE-Alfred-Koch-CEO-PRRC.png\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>