{"id":2402,"date":"2026-02-27T13:48:35","date_gmt":"2026-02-27T12:48:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bayoocare.com\/non-classe\/conformite-pour-les-produits-cosmetiques-et-la-medecine-esthetique\/"},"modified":"2026-04-16T14:43:08","modified_gmt":"2026-04-16T12:43:08","slug":"conformite-pour-les-produits-cosmetiques-et-la-medecine-esthetique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bayoocare.com\/fr\/services\/conformite-pour-les-produits-cosmetiques-et-la-medecine-esthetique\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 pour les produits cosm\u00e9tiques et la m\u00e9decine esth\u00e9tique"},"content":{"rendered":"

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Conformit\u00e9 pour les produits cosm\u00e9tiques et la m\u00e9decine esth\u00e9tique<\/h2><\/div>

Mettez vos produits cosm\u00e9tiques et vos applications de beaut\u00e9 en conformit\u00e9 avec la l\u00e9gislation europ\u00e9enne sur les cosm\u00e9tiques et le MDR de mani\u00e8re fiable – de la classification \u00e0 la documentation et \u00e0 la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div>

Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Conformit\u00e9 pour les produits cosm\u00e9tiques et la m\u00e9decine esth\u00e9tique<\/h1><\/div>

Mettez vos produits cosm\u00e9tiques et vos applications de beaut\u00e9 en conformit\u00e9 avec la l\u00e9gislation europ\u00e9enne sur les cosm\u00e9tiques et le MDR de mani\u00e8re fiable – de la classification \u00e0 la documentation et \u00e0 la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div>

Contactez-nous maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>
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En toute s\u00e9curit\u00e9 dans un cadre juridique complexe<\/h2><\/div>

Les produits cosm\u00e9tiques et la m\u00e9decine esth\u00e9tique \u00e9voluent dans un environnement r\u00e9glementaire exigeant : le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les cosm\u00e9tiques (CE) n\u00b0 1223\/2009, le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) 2017\/745, annexe XVI, les directives nationales et les exigences du droit de la concurrence s’imbriquent les uns dans les autres. Nous vous aidons \u00e0 comprendre clairement ce cadre, \u00e0 minimiser les risques et \u00e0 mettre vos produits sur le march\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9 juridique. <\/p>\n

Le paysage r\u00e9glementaire a \u00e9t\u00e9 fondamentalement modifi\u00e9 par le MDR : Des produits qui n’\u00e9taient pas consid\u00e9r\u00e9s auparavant comme des dispositifs m\u00e9dicaux sont d\u00e9sormais soumis \u00e0 des exigences plus strictes. Parall\u00e8lement, le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les cosm\u00e9tiques impose des exigences \u00e9lev\u00e9es en mati\u00e8re d’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9, d’\u00e9tiquetage et de preuves de revendication. Cela signifie pour les fabricants, les responsables de la mise sur le march\u00e9 et les propri\u00e9taires de marques : Sans un savoir-faire r\u00e9glementaire solide et une documentation structur\u00e9e, l’entr\u00e9e sur le march\u00e9 et la conformit\u00e9 \u00e0 long terme sont quasiment impossibles. <\/p>\n<\/div>

Nos services pour les produits cosm\u00e9tiques<\/h2><\/div>

Nous accompagnons les fabricants, les responsables de la mise sur le march\u00e9 et les marques tout au long du cycle de vie de leurs produits de beaut\u00e9 – de l’id\u00e9e \u00e0 la commercialisation dans l’UE et au-del\u00e0. Notre expertise couvre toutes les \u00e9tapes critiques n\u00e9cessaires \u00e0 une mise sur le march\u00e9 r\u00e9ussie et conforme \u00e0 la l\u00e9gislation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Classification et d\u00e9limitation<\/h3><\/div>

La classification juridique correcte de votre produit est la premi\u00e8re \u00e9tape d\u00e9cisive. Nous d\u00e9terminons s’il s’agit d’un produit cosm\u00e9tique, d’un dispositif m\u00e9dical, d’un m\u00e9dicament ou d’un produit fronti\u00e8re. La d\u00e9limitation se fait sur la base de la destination objective et tient compte de la composition, des propri\u00e9t\u00e9s et des modalit\u00e9s d’utilisation. Dans ce cadre, nous v\u00e9rifions \u00e9galement la d\u00e9limitation par rapport aux denr\u00e9es alimentaires, en particulier pour les produits destin\u00e9s \u00e0 la cavit\u00e9 buccale. Une classification erron\u00e9e peut avoir des cons\u00e9quences importantes, allant de l’absence d’autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e0 des sanctions administratives, en passant par des avertissements en vertu du droit de la concurrence. Nous nous assurons que votre produit repose d\u00e8s le d\u00e9part sur les bonnes bases r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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\u00c9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 & fichier d’informations sur le produit (PIF)<\/h3><\/div>

Le Cosmetic Product Safety Report (CPSR), qui fait partie du dossier d’information sur le produit, est la pi\u00e8ce ma\u00eetresse de toute conformit\u00e9 en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques. Nous pr\u00e9parons pour vous des CPSR complets conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe I du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1223\/2009, qui comprennent \u00e0 la fois la partie A (informations de s\u00e9curit\u00e9 sur la composition, les propri\u00e9t\u00e9s physico-chimiques, la stabilit\u00e9, la qualit\u00e9 microbiologique, les impuret\u00e9s et l’exposition) et la partie B (conclusions de l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 avec mises en garde et justification scientifique). <\/p>\n

Nos \u00e9valuateurs de s\u00e9curit\u00e9 qualifi\u00e9s effectuent des \u00e9valuations toxicologiques de tous les ingr\u00e9dients, \u00e9valuent la dose d’exposition syst\u00e9mique (SED) et examinent les crit\u00e8res toxicologiques tels que la sensibilisation et l’irritation cutan\u00e9es. Nous accordons une attention particuli\u00e8re aux groupes vuln\u00e9rables tels que les enfants de moins de trois ans et les produits \u00e0 usage intime. Au-del\u00e0 de la simple r\u00e9daction, nous prenons \u00e9galement en charge les r\u00e9visions des CPSR et PIF existants, identifions les lacunes et mettons \u00e0 jour la documentation en cas de modification de la formulation ou de l’emballage. Nous sommes attentifs aux sources d’erreurs courantes, telles que les documentations incompl\u00e8tes sur les mati\u00e8res premi\u00e8res, les impuret\u00e9s n\u00e9glig\u00e9es ou les \u00e9valuations d’emballage insuffisantes. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\u00c9tiquetage
& Claims<\/h3><\/div>

L’\u00e9tiquetage des produits cosm\u00e9tiques est soumis \u00e0 des exigences pr\u00e9cises conform\u00e9ment aux articles 19 et 20 du r\u00e8glement europ\u00e9en sur les cosm\u00e9tiques. Nous v\u00e9rifions que vos \u00e9tiquettes respectent int\u00e9gralement toutes les informations obligatoires : Nom et adresse de la personne responsable, pays d’origine, contenu nominal en mesures m\u00e9triques, date de p\u00e9remption ou symbole PAO, num\u00e9ro de lot ou de lot, d\u00e9claration INCI dans l’ordre correct, ainsi que toutes les pr\u00e9cautions et avertissements requis. Nous accordons une attention particuli\u00e8re \u00e0 la d\u00e9claration correcte des allerg\u00e8nes de parfum et autres substances \u00e0 \u00e9tiquetage obligatoire. <\/p>\n

En ce qui concerne les all\u00e9gations et les revendications, nous allons au-del\u00e0 de la simple conformit\u00e9 : nous \u00e9valuons si les all\u00e9gations de vos produits sont techniquement correctes, non trompeuses et peuvent \u00eatre \u00e9tay\u00e9es par des preuves appropri\u00e9es. Nous naviguons entre les all\u00e9gations de soins autoris\u00e9es et les all\u00e9gations de maladie inacceptables. Nous veillons \u00e0 ce que vos messages marketing aient l’impact souhait\u00e9 sans d\u00e9passer les limites r\u00e9glementaires ni prendre de risques en mati\u00e8re de concurrence. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Enregistrement
& communication avec les autorit\u00e9s<\/h3><\/div>

Avant la mise sur le march\u00e9, la notification sur le Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) est obligatoire. Nous nous chargeons de l’enregistrement complet sur le CPNP et, si n\u00e9cessaire, de la notification correspondante sur le portail britannique SCPN. Pour ce faire, nous coordonnons tous les documents requis, pr\u00e9parons les informations n\u00e9cessaires sur le produit et veillons \u00e0 ce que tous les d\u00e9lais soient respect\u00e9s. <\/p>\n

De plus, nous vous aidons \u00e0 communiquer avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes telles que l’Office f\u00e9d\u00e9ral de la protection des consommateurs et de la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire (BVL) ou les autorit\u00e9s des L\u00e4nder. En cas de demandes des autorit\u00e9s, de mesures de surveillance du march\u00e9 ou de questions de d\u00e9limitation, nous vous assistons avec notre expertise et pr\u00e9parons toutes les prises de position et preuves n\u00e9cessaires. Notre exp\u00e9rience montre qu’une communication professionnelle avec les autorit\u00e9s peut \u00eatre d\u00e9cisive pour \u00e9viter les contestations ou les r\u00e9soudre de mani\u00e8re constructive. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Contrat &
Cadre de distribution<\/h3><\/div>

La protection juridique de votre cha\u00eene d’approvisionnement et de votre structure de distribution est tout aussi importante que la conformit\u00e9 li\u00e9e aux produits. Nous vous conseillons sur les contrats de sous-traitance, dans lesquels les responsabilit\u00e9s, les normes de qualit\u00e9 et les obligations de documentation doivent \u00eatre clairement d\u00e9finies. Ce faisant, nous clarifions les cha\u00eenes de responsabilit\u00e9 entre le fabricant, le responsable de la mise sur le march\u00e9 et la personne responsable et vous aidons \u00e0 aborder les questions de responsabilit\u00e9 de mani\u00e8re pr\u00e9ventive. <\/p>\n

Lors de la distribution et de la promotion de vos produits, nous tenons compte des aspects li\u00e9s au droit de la concurrence : Du respect de la loi sur la publicit\u00e9 dans le domaine de la sant\u00e9 \u00e0 la pr\u00e9sentation correcte des caract\u00e9ristiques des produits, en passant par la pr\u00e9vention de la publicit\u00e9 mensong\u00e8re. Nous examinons vos supports marketing, votre pr\u00e9sence en ligne et les descriptions de vos produits afin d’identifier les risques juridiques et de d\u00e9velopper des strat\u00e9gies pour une communication efficace mais conforme. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Ensemble, nous d\u00e9veloppons la strat\u00e9gie de conformit\u00e9 adapt\u00e9e \u00e0 votre produit<\/h3><\/div>

Vous envisagez de lancer un produit cosm\u00e9tique et souhaitez vous assurer que toutes les exigences r\u00e9glementaires sont respect\u00e9es d\u00e8s le d\u00e9part ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. <\/p>\n<\/div>

Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>
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Nos services pour la m\u00e9decine esth\u00e9tique
& Annexe XVI Produits<\/h2><\/div><\/div><\/div>

Pour les produits cosm\u00e9tiques et de beaut\u00e9 couverts par le MDR, nous combinons une expertise r\u00e9glementaire avec une compr\u00e9hension approfondie des exigences sp\u00e9cifiques des produits de l’annexe XVI. Depuis l’entr\u00e9e en vigueur du MDR le 26 mai 2021, certains produits sans finalit\u00e9 m\u00e9dicale sont soumis aux m\u00eames exigences strictes que les dispositifs m\u00e9dicaux classiques – un d\u00e9fi que de nombreux fabricants commencent seulement \u00e0 relever dans toute son ampleur. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Champ d’application & classification des risques<\/h3><\/div>

L’annexe XVI du MDR d\u00e9finit six groupes de produits qui, malgr\u00e9 l’absence de finalit\u00e9 m\u00e9dicale, sont couverts par le r\u00e8glement : Les lentilles de contact sans correction visuelle (y compris les lentilles color\u00e9es), les implants cosm\u00e9tiques pour modification anatomique, les produits de comblement dermique et les substances destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre inject\u00e9es ou introduites dans la peau pour cr\u00e9er un volume ou un contour, les appareils de liposuccion, lipolyse et lipoplastie, les appareils laser et IPL pour le traitement de la peau, et les appareils pour l’ablation de la peau par des proc\u00e9d\u00e9s physiques.<\/p>\n

Nous \u00e9valuons si votre produit entre dans le champ d’application du MDR et effectuons la classification des risques conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe VIII. Nous tenons \u00e9galement compte du r\u00e8glement d’ex\u00e9cution (UE) 2022\/2347, qui apporte des clarifications sur la classification de certains dispositifs actifs de l’annexe XVI. Une classification correcte est essentielle, car elle d\u00e9termine la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 requise et l’implication des organismes notifi\u00e9s. Nous nous assurons que vous suivez la bonne voie r\u00e9glementaire d\u00e8s le d\u00e9part. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Marquage CE
& Organisme notifi\u00e9<\/h3><\/div>

Le marquage CE est obligatoire pour les produits de l’annexe XVI. Nous pr\u00e9parons votre entreprise \u00e0 la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et vous accompagnons dans votre collaboration avec les organismes notifi\u00e9s. Pour ce faire, nous coordonnons la soumission de tous les documents n\u00e9cessaires, pr\u00e9parons les audits et vous aidons \u00e0 r\u00e9pondre aux questions des organismes notifi\u00e9s. <\/p>\n

L’obtention et le maintien du marquage CE ne n\u00e9cessitent pas seulement une documentation compl\u00e8te initiale, mais aussi des processus de conformit\u00e9 continus. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place ces processus : de la gestion des modifications de produits \u00e0 la pr\u00e9paration des audits de surveillance, en passant par la mise \u00e0 jour de la documentation technique. Notre expertise est bas\u00e9e sur une exp\u00e9rience pratique avec diff\u00e9rents organismes notifi\u00e9s et leurs exigences sp\u00e9cifiques. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Gestion de la qualit\u00e9
& Gestion des risques<\/h3><\/div>

Un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 certifi\u00e9 selon la norme EN ISO 13485 est une condition de base pour la conformit\u00e9 MDR. Nous vous aidons \u00e0 mettre en place un nouveau syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ou \u00e0 d\u00e9velopper les syst\u00e8mes existants afin de r\u00e9pondre aux exigences sp\u00e9cifiques du MDR. Ce faisant, nous mettons en \u0153uvre des processus structur\u00e9s de gestion des risques selon la norme ISO 14971, qui sont essentiels pour la s\u00e9curit\u00e9 des produits de l’annexe XVI. <\/p>\n

Nous identifions \u00e9galement les sp\u00e9cifications communes pertinentes (Common Specifications) telles que d\u00e9finies dans le r\u00e8glement d’ex\u00e9cution (UE) 2022\/2346 pour tous les groupes de produits de l’annexe XVI. Celles-ci d\u00e9finissent des exigences sp\u00e9cifiques aux produits en mati\u00e8re de gestion des risques, d’informations de s\u00e9curit\u00e9, d’\u00e9tiquetage et de mode d’emploi. Nous nous assurons que vos syst\u00e8mes et processus sont conformes \u00e0 ces sp\u00e9cifications et vous pr\u00e9parons au mieux aux audits externes. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Documentation technique
& \u00e9valuation clinique<\/h3><\/div>

La documentation technique pour les produits de l’Annexe XVI doit r\u00e9pondre \u00e0 toutes les exigences du MDR. Nous cr\u00e9ons et maintenons pour vous des fichiers techniques complets qui comprennent la description du produit, la conception et les informations de fabrication, les \u00e9tiquettes et les instructions d’utilisation, l’analyse et l’\u00e9valuation des risques ainsi que l’\u00e9valuation clinique. Particularit\u00e9 des produits de l’Annexe XVI : Selon l’article 61(9) du MDR, au lieu d’un b\u00e9n\u00e9fice clinique, seule la s\u00e9curit\u00e9 et la performance doivent \u00eatre d\u00e9montr\u00e9es. <\/p>\n

Nous d\u00e9veloppons pour vous une strat\u00e9gie d’\u00e9valuation clinique qui r\u00e9pond \u00e0 ces exigences sans r\u00e9aliser d’essais cliniques inutiles. Pour ce faire, nous utilisons des donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, des preuves bas\u00e9es sur l’\u00e9quivalence ou d’autres m\u00e9thodes appropri\u00e9es. Parall\u00e8lement, nous planifions la surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 (post-market surveillance) et pr\u00e9parons les Periodic Safety Update Reports (PSUR) n\u00e9cessaires. La documentation compl\u00e8te et la mise \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8re de ces documents sont essentielles au maintien du marquage CE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Surveillance post-march\u00e9
& Vigilance<\/h3><\/div>

Apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, la phase de surveillance continue commence. Nous concevons et mettons en \u0153uvre pour vous des strat\u00e9gies PMS compl\u00e8tes qui permettent la collecte syst\u00e9matique de donn\u00e9es sur la s\u00e9curit\u00e9 et la performance des produits. Cela inclut des processus de gestion des r\u00e9clamations, l’enregistrement et l’\u00e9valuation des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, ainsi que des processus de vigilance structur\u00e9s pour la notification des incidents graves aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n

Nous mettons en place des syst\u00e8mes d’analyse des tendances, pr\u00e9parons des rapports PSUR et vous aidons \u00e0 vous enregistrer dans EUDAMED, la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne des dispositifs m\u00e9dicaux. La surveillance proactive apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 vous permet non seulement de documenter la s\u00e9curit\u00e9 continue de vos produits, mais aussi d’obtenir des informations pr\u00e9cieuses pour l’optimisation des produits et la pr\u00e9vention des risques de s\u00e9curit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Vous envisagez de lancer un nouveau produit cosm\u00e9tique ou une application de beaut\u00e9 ?<\/h3><\/div>

Vous d\u00e9veloppez ou distribuez un produit couvert par l’annexe XVI du MDR et vous avez besoin d’aide pour la classification, le marquage CE ou la documentation technique ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre parcours vers la conformit\u00e9 MDR. <\/p>\n<\/div>

Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>
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Votre valeur ajout\u00e9e<\/h2><\/div><\/div><\/div>

Avec nous, vous gagnez un partenaire qui traduit les exigences r\u00e9glementaires en \u00e9tapes claires et r\u00e9alisables et qui all\u00e8ge de mani\u00e8re cibl\u00e9e la charge de travail de vos ressources internes. Au lieu de vous perdre dans la complexit\u00e9 de la l\u00e9gislation europ\u00e9enne sur les cosm\u00e9tiques et du MDR, vous b\u00e9n\u00e9ficiez d’un soutien structur\u00e9 qui vous donne de l’assurance et acc\u00e9l\u00e8re votre mise sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Classification transparente et voies d'action claires<\/h3><\/div>
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pour les cosm\u00e9tiques et la m\u00e9decine esth\u00e9tique – vous savez \u00e0 tout moment quelles sont les exigences r\u00e9glementaires applicables \u00e0 vos produits et quelles sont les prochaines \u00e9tapes \u00e0 suivre.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Une documentation structur\u00e9e et adapt\u00e9e aux autorit\u00e9s<\/h3><\/div>
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du PIF \u00e0 la documentation technique MDR en passant par le CPSR – vos documents r\u00e9sistent \u00e0 tout contr\u00f4le et sont pr\u00e9par\u00e9s de mani\u00e8re optimale pour les audits et les demandes des autorit\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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R\u00e9duction du risque de r\u00e9clamations, d'avertissements et de retards<\/h3><\/div>
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lors de l’entr\u00e9e sur le march\u00e9 et des audits – en anticipant le travail de mise en conformit\u00e9, vous \u00e9vitez les boucles de correction et les retraits du march\u00e9 co\u00fbteux.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Acc\u00e8s au savoir-faire sp\u00e9cialis\u00e9 de nos experts<\/h3><\/div>
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en affaires r\u00e9glementaires, qualit\u00e9 et droit d’une seule source – profitez d’une expertise interdisciplinaire sans avoir \u00e0 coordonner de multiples prestataires de services externes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Foire aux questions sur
produits cosm\u00e9tiques et m\u00e9decine esth\u00e9tique<\/h2><\/div><\/div><\/div>

La conformit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques et la m\u00e9decine esth\u00e9tique soul\u00e8vent de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous – de la classification correcte des produits au CPSR en passant par les exigences du MDR pour les produits de l’annexe XVI. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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<\/i><\/i><\/span>Quand un produit cosm\u00e9tique est-il couvert par le MDR ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Les produits cosm\u00e9tiques sont couverts par le MDR s’ils appartiennent \u00e0 l’un des six groupes de produits de l’annexe XVI : Lentilles de contact sans correction visuelle, implants cosm\u00e9tiques, dispositifs de comblement dermique, appareils de liposuccion ou de lipolyse, appareils laser et IPL pour le traitement de la peau et appareils d’ablation de la peau. Ces produits n’ont pas de finalit\u00e9 m\u00e9dicale, mais sont soumis aux m\u00eames exigences r\u00e9glementaires que les dispositifs m\u00e9dicaux en raison de leurs profils de risque. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre un CPSR et un PIF ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Le dossier d’information sur le produit (PIF) comprend toutes les informations essentielles sur un produit cosm\u00e9tique : description du produit, composition, m\u00e9thodes de fabrication, preuves d’efficacit\u00e9 et donn\u00e9es de stabilit\u00e9. Le Cosmetic Product Safety Report (CPSR) est un \u00e9l\u00e9ment central du PIF – l’\u00e9valuation toxicologique de s\u00e9curit\u00e9, r\u00e9alis\u00e9e par un \u00e9valuateur de s\u00e9curit\u00e9 qualifi\u00e9. Ces deux documents doivent \u00eatre accessibles aux autorit\u00e9s \u00e0 tout moment. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Combien de temps faut-il pour cr\u00e9er un CPSR ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Pour un produit standard avec une documentation compl\u00e8te, l’\u00e9laboration du CPSR prend 2 \u00e0 4 semaines. Pour des formulations plus complexes, des documents manquants ou des tests suppl\u00e9mentaires, le processus peut prendre 6 \u00e0 8 semaines, voire plus. Il est essentiel de fournir toutes les informations d\u00e8s le d\u00e9part : formule compl\u00e8te avec noms INCI et concentrations, sp\u00e9cifications des mati\u00e8res premi\u00e8res, fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, informations sur l’emballage et conseils d’utilisation. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Les dispositifs de l'Annexe XVI n\u00e9cessitent-ils une \u00e9tude clinique ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Non, les dispositifs de l’Annexe XVI n’ont pas besoin d’\u00e9tude clinique pour faire une d\u00e9claration de gu\u00e9rison puisque, par d\u00e9finition, ils ne peuvent pas en faire. Cependant, ils ont besoin d’une \u00e9valuation clinique conform\u00e9ment \u00e0 l’article 61(9) MDR qui d\u00e9montre la s\u00e9curit\u00e9 et la performance. Cela se fait souvent par des donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, des preuves d’\u00e9quivalence ou des m\u00e9thodes scientifiques. Pour les dispositifs \u00e0 haut risque ou implantables, des investigations cliniques peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre les produits cosm\u00e9tiques et les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Les produits cosm\u00e9tiques sont utilis\u00e9s pour le nettoyage, les soins, la protection ou la modification de l’apparence sans but principal li\u00e9 \u00e0 une maladie. Les produits m\u00e9dicaux ont une finalit\u00e9 m\u00e9dicale, comme le diagnostic, le traitement ou le soulagement de maladies. De plus, ils se distinguent par leur mode d’action : Pour les dispositifs m\u00e9dicaux, l’effet pharmacologique, immunologique ou m\u00e9tabolique ne peut \u00eatre que secondaire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Quelles sont les sanctions encourues en cas de non-respect du r\u00e8glement sur les cosm\u00e9tiques ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Les infractions peuvent entra\u00eener de lourdes amendes, des retraits imm\u00e9diats de produits et des notifications au syst\u00e8me d’alerte rapide RAPEX. Les notifications RAPEX sont g\u00e9n\u00e9ralement suivies d’un contr\u00f4le syst\u00e9matique de tous les produits. En cas d’infraction au MDR, des interdictions de vente et des sanctions p\u00e9nales peuvent \u00eatre appliqu\u00e9es. En outre, des avertissements relevant du droit de la concurrence sont possibles. Les co\u00fbts des corrections ult\u00e9rieures et des retraits du march\u00e9 d\u00e9passent de loin les investissements proactifs en mati\u00e8re de conformit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Chaque variante de produit doit-elle avoir son propre CPSR ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Cela d\u00e9pend de l’\u00e9tendue de la variation. Une approche simplifi\u00e9e peut \u00eatre adopt\u00e9e pour les variations de couleur ou de parfum uniquement : Chaque variation re\u00e7oit son propre PIF avec CPSR, mais l’\u00e9valuation est simplifi\u00e9e si la recette de base reste identique. Condition pr\u00e9alable : toutes les variations sont clairement d\u00e9finies, les quantit\u00e9s maximales sont fix\u00e9es et le respect est tra\u00e7able. En cas de modifications substantielles, un CPSR complet s\u00e9par\u00e9 est n\u00e9cessaire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

\"BAYOOCARE<\/span><\/div><\/div><\/div>

Alfred Koch<\/strong><\/p>\n

CEO | PRRC<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>

Comment nous contacter<\/h4><\/div>

Vous planifiez un projet ou vous avez des questions r\u00e9glementaires tr\u00e8s sp\u00e9cifiques concernant la mise sur le march\u00e9 de votre dispositif m\u00e9dical ? Quelle que soit la phase de votre projet, nous sommes l\u00e0 pour vous aider. Pour nous contacter rapidement, n’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous \u00e9crire. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Formulaire de contact<\/h4><\/div>