{"id":2453,"date":"2026-02-27T16:56:06","date_gmt":"2026-02-27T15:56:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bayoocare.com\/non-classe\/votre-mandataire-pour-les-dispositifs-medicaux-ue-suisse-et-royaume-uni\/"},"modified":"2026-04-16T09:49:16","modified_gmt":"2026-04-16T07:49:16","slug":"votre-mandataire-pour-les-dispositifs-medicaux-ue-suisse-et-royaume-uni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bayoocare.com\/fr\/services\/votre-mandataire-pour-les-dispositifs-medicaux-ue-suisse-et-royaume-uni\/","title":{"rendered":"Votre mandataire pour les dispositifs m\u00e9dicaux – UE, Suisse et Royaume-Uni"},"content":{"rendered":"

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Votre mandataire pour les dispositifs m\u00e9dicaux – UE, Suisse et Royaume-Uni<\/h2><\/div>

Vous envisagez de commercialiser votre dispositif m\u00e9dical en Europe, en Suisse ou au Royaume-Uni ? Vous avez alors besoin d’un mandataire local qui vous repr\u00e9sentera aupr\u00e8s des autorit\u00e9s, v\u00e9rifiera votre documentation technique et assurera l’acc\u00e8s au march\u00e9. BAYOOCARE vous assiste en tant que mandataire europ\u00e9en (EU-REP), mandataire suisse (CH-Rep) et UK Responsible Person (UKRP) – fiable, comp\u00e9tent en mati\u00e8re de r\u00e9glementation et clairement ax\u00e9 sur votre succ\u00e8s. <\/p>\n<\/div>

Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Votre mandataire pour les dispositifs m\u00e9dicaux – UE, Suisse et Royaume-Uni<\/h1><\/div>

Vous envisagez de commercialiser votre dispositif m\u00e9dical en Europe, en Suisse ou au Royaume-Uni ? Vous avez alors besoin d’un mandataire local qui vous repr\u00e9sentera aupr\u00e8s des autorit\u00e9s, v\u00e9rifiera votre documentation technique et assurera l’acc\u00e8s au march\u00e9. BAYOOCARE vous assiste en tant que mandataire europ\u00e9en (EU-REP), mandataire suisse (CH-Rep) et UK Responsible Person (UKRP) – fiable, comp\u00e9tent en mati\u00e8re de r\u00e9glementation et clairement ax\u00e9 sur votre succ\u00e8s. <\/p>\n<\/div>

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Pourquoi avez-vous besoin d’un repr\u00e9sentant agr\u00e9\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h2><\/div>

En tant que fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux non bas\u00e9 dans l’UE, en Suisse ou au Royaume-Uni, vous \u00eates l\u00e9galement tenu de d\u00e9signer un mandataire avant de pouvoir mettre vos produits sur le march\u00e9. Cette exigence s’applique \u00e0 toutes les classes de risque selon le MDR (UE) 2017\/745, le IVDR (UE) 2017\/746, l’Ordonnance suisse sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODM) et les Medical Devices Regulations 2002 du Royaume-Uni. Cette r\u00e9glementation vise \u00e0 prot\u00e9ger les patients et \u00e0 garantir que les dispositifs m\u00e9dicaux provenant du monde entier r\u00e9pondent aux m\u00eames normes \u00e9lev\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et de qualit\u00e9 que les produits fabriqu\u00e9s par des fabricants ayant un si\u00e8ge social local. <\/p>\n

Le mandataire fait office d’interface centrale entre vous et les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, v\u00e9rifie la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire de vos produits et assume des t\u00e2ches d\u00e9finies dans le cadre de la surveillance du march\u00e9 et de la vigilance. Ce faisant, il est responsable de la s\u00e9curit\u00e9 du produit au m\u00eame titre que le fabricant – une responsabilit\u00e9 qui requiert des comp\u00e9tences techniques, une exp\u00e9rience r\u00e9glementaire et une gestion de la qualit\u00e9 robuste. Son nom et ses coordonn\u00e9es doivent figurer sur l’\u00e9tiquette du produit afin que les utilisateurs et les autorit\u00e9s sachent imm\u00e9diatement \u00e0 qui s’adresser en cas de besoin. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"BAYOOCARE<\/span><\/div><\/div><\/div>

Obligation de d\u00e9signation :
\nD\u00e9lais, march\u00e9s et enregistrement<\/p><\/h3><\/div>

La d\u00e9signation doit \u00eatre effectu\u00e9e avant la premi\u00e8re mise sur le march\u00e9 et s’applique au moins \u00e0 un groupe de produits g\u00e9n\u00e9riques. Sans mandataire mandat\u00e9, l’enregistrement dans les syst\u00e8mes respectifs n’est pas possible – ni dans EUDAMED pour l’UE, ni aupr\u00e8s de Swissmedic pour la Suisse ou de la MHRA pour le Royaume-Uni. Il convient de noter \u00e0 cet \u00e9gard : Le CH-Rep est une obligation r\u00e9glementaire pour tous les fabricants \u00e9trangers depuis la disparition de l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’UE, et la UK Responsible Person est \u00e9galement n\u00e9cessaire pour les fabricants de l’UE d\u00e8s lors que le si\u00e8ge de l’entreprise est situ\u00e9 en dehors du Royaume-Uni. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Repr\u00e9sentant de l’UE (EU-REP)
\n– Votre partenaire pour le march\u00e9 europ\u00e9en<\/p><\/h2><\/div><\/div><\/div>

BAYOOCARE assume pour vous le r\u00f4le de mandataire de l’UE conform\u00e9ment \u00e0 l’article 11 MDR et IVDR. Avec nos 8 sites en Allemagne, nous agissons pour vous en tant qu’interlocuteur local au sein de l’Union europ\u00e9enne. Nous v\u00e9rifions formellement que votre \u00e9valuation de conformit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 enti\u00e8rement r\u00e9alis\u00e9e, que votre d\u00e9claration de conformit\u00e9 est conforme aux exigences r\u00e9glementaires et que la documentation technique a \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie conform\u00e9ment \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. Cette v\u00e9rification n’est pas une \u00e9valuation de contenu au sens d’un organisme notifi\u00e9, mais une v\u00e9rification proc\u00e9durale qui assure que toutes les preuves requises sont disponibles et tenues \u00e0 jour. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"BAYOOCARE<\/span><\/div><\/div><\/div>

Nous organisons l’enregistrement de vos donn\u00e9es d’acteur et de produit dans EUDAMED et obtenons pour vous le num\u00e9ro d’enregistrement unique dont vous avez besoin pour la mise sur le march\u00e9 l\u00e9gale. Nous travaillons en \u00e9troite collaboration avec vous afin que toutes les informations soient correctement saisies et que l’enregistrement soit achev\u00e9 dans les meilleurs d\u00e9lais. Lorsque les autorit\u00e9s demandent des documents, nous les fournissons dans la langue officielle et coordonnons la communication entre vous et les autorit\u00e9s de surveillance du march\u00e9 comp\u00e9tentes. En cas d’incidents, de mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain ou de rapports de vigilance, nous collaborons activement avec vous afin de respecter les exigences r\u00e9glementaires et de prot\u00e9ger au mieux les patients. <\/p>\n<\/div>

Un aspect central de notre travail en tant que REP de l’UE est la gestion courante des documents<\/h3><\/div>

Nous conservons votre d\u00e9claration de conformit\u00e9, votre documentation technique et tous les certificats pertinents pendant la p\u00e9riode l\u00e9gale d’au moins dix ans (quinze ans pour les implants) et veillons \u00e0 ce que ces documents puissent \u00eatre fournis \u00e0 tout moment sur demande des autorit\u00e9s. S’il s’av\u00e8re que vous ne respectez pas vos obligations r\u00e9glementaires, nous avons le droit et l’obligation de mettre fin \u00e0 notre collaboration et d’en informer l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente. Cette possibilit\u00e9 d’escalade vous prot\u00e8ge, ainsi que nous, des cons\u00e9quences juridiques et garantit que seuls les produits conformes restent sur le march\u00e9. <\/p>\n

Nos experts prennent en compte toutes les interfaces pertinentes lors de l’examen de votre dossier, de l’\u00e9valuation clinique \u00e0 la surveillance post-commercialisation en passant par la gestion des risques. Nous comprenons la complexit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux modernes et savons ce que les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s recherchent. Nous vous faisons profiter de cette exp\u00e9rience et vous aidons \u00e0 \u00e9viter les \u00e9cueils courants et \u00e0 g\u00e9rer efficacement votre autorisation de mise sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Vous recherchez un mandataire europ\u00e9en pour votre acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en ?<\/h3><\/div>

Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en. <\/p>\n<\/div>

Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>
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Mandataire suisse (CH-Rep)
\n– BAYOOCARE Swiss<\/h2><\/div><\/div><\/div>

Depuis l’entr\u00e9e en vigueur de la r\u00e9vision de l’Ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim) et de la nouvelle Ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (ODIM) le 26 mai 2021, la Suisse est consid\u00e9r\u00e9e comme un pays tiers sur le plan r\u00e9glementaire. L’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’UE pr\u00e9c\u00e9demment en vigueur n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tendu au MDR et \u00e0 l’IVDR, de sorte que les fabricants suisses ont besoin d’un REP UE et, inversement, les fabricants \u00e9trangers doivent mandater un REP CH pour mettre leurs produits sur le march\u00e9 suisse. Cette exigence s’applique \u00e0 tous les dispositifs m\u00e9dicaux, ind\u00e9pendamment de leur classe de risque. <\/p>\n<\/div>

Avec notre site de B\u00e2le, nous jouons le r\u00f4le de mandataire suisse.<\/h3><\/div>

Nous nous assurons ainsi que vos produits r\u00e9pondent aux exigences de l’ODim (RS 812.213) et de l’OICM (RS 812.219). Nous v\u00e9rifions que votre documentation technique est conforme aux exigences suisses et que votre \u00e9valuation de la conformit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 correctement effectu\u00e9e. Ce faisant, nous validons l’exhaustivit\u00e9 de votre d\u00e9claration de conformit\u00e9 et des certificats sous-jacents et enregistrons vos produits aupr\u00e8s de Swissmedic, l’autorit\u00e9 suisse d’autorisation et de surveillance des produits th\u00e9rapeutiques. <\/p>\n<\/div>

Un avantage d\u00e9cisif du r\u00e9gime suisse<\/h3><\/div>

Conform\u00e9ment \u00e0 l’article 51 ODim, votre documentation technique peut continuer \u00e0 \u00eatre conserv\u00e9e dans votre entreprise. Vous ne devez nous la transmettre que si Swissmedic en demande l’acc\u00e8s dans le cadre d’une demande ou d’un audit. Cette disposition r\u00e9duit votre charge administrative et vous permet de garder le contr\u00f4le sur vos documents sensibles, tout en nous assurant que tous les documents sont disponibles en temps voulu en cas de besoin. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Nous nous chargeons \u00e9galement pour vous des obligations de d\u00e9claration de vigilance conform\u00e9ment \u00e0 l’article 66 de l’ODim. Cela signifie que nous signalons \u00e0 Swissmedic les incidents et les mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain et que nous coordonnons la communication entre vous et l’autorit\u00e9. Ce faisant, nous veillons au respect de tous les d\u00e9lais et obligations d’annonce et nous nous assurons que vos produits sont surveill\u00e9s en permanence, m\u00eame apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. Si nous recevons des plaintes ou des informations sur des risques de s\u00e9curit\u00e9, nous vous en informons imm\u00e9diatement et vous aidons \u00e0 mettre en \u0153uvre les mesures correctives n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Vous envisagez de commercialiser vos dispositifs m\u00e9dicaux en Suisse ?<\/h3><\/div>

Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous veillerons \u00e0 ce que votre entr\u00e9e sur le march\u00e9 se fasse en toute s\u00e9curit\u00e9 juridique, conform\u00e9ment au MepV et au IvDV. <\/p>\n<\/div>

Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div>
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UK Responsible Person (UKRP)
\n– votre repr\u00e9sentant au Royaume-Uni<\/p><\/h2><\/div><\/div><\/div>

Pour acc\u00e9der au march\u00e9 britannique, les fabricants non bas\u00e9s au Royaume-Uni doivent d\u00e9signer un UK Responsible Person. Les obligations de l’UKRP sont d\u00e9finies dans le UK Medical Devices Regulations 2002 (as amended) et correspondent en grande partie aux t\u00e2ches d’un repr\u00e9sentant autoris\u00e9 de l’UE, mais sont soumises au cadre juridique britannique ind\u00e9pendant. Contrairement \u00e0 l’UE, il n’est pas possible au Royaume-Uni de mandater plusieurs UKRP pour diff\u00e9rents groupes de produits – vous ne pouvez d\u00e9signer qu’une seule UK Responsible Person pour tous vos produits. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Notre bureau de Londres<\/h3><\/div>

Par l’interm\u00e9diaire de notre bureau de Londres, nous assumons la fonction de UK Responsible Person pour le march\u00e9 britannique. Nous enregistrons votre entreprise et vos produits aupr\u00e8s de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et maintenons ces enregistrements en permanence. Ce faisant, nous v\u00e9rifions si les proc\u00e9dures d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 requises ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es, si votre documentation technique est compl\u00e8te et si la d\u00e9claration de conformit\u00e9 est disponible. Nous prenons en compte \u00e0 la fois les produits marqu\u00e9s CE qui peuvent actuellement \u00eatre commercialis\u00e9s au Royaume-Uni et les produits marqu\u00e9s UKCA en perspective qui serviront le march\u00e9 britannique \u00e0 long terme. <\/p>\n

Nous conservons les documents pertinents et les fournissons \u00e0 la demande de la MHRA. Nous communiquons de mani\u00e8re centralis\u00e9e avec l’agence et coordonnons toutes les demandes, les audits et les activit\u00e9s de surveillance du march\u00e9. Si la MHRA demande des \u00e9chantillons de produits ou l’acc\u00e8s \u00e0 l’un de vos produits, nous organisons la fourniture et nous nous assurons que toutes les exigences sont respect\u00e9es. En cas d’incidents et de mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, nous vous soutenons activement, nous vous transmettons les plaintes et les rapports du march\u00e9 et, si n\u00e9cessaire, nous escaladons jusqu’\u00e0 la fin du mandat si les obligations r\u00e9glementaires ne sont pas respect\u00e9es. <\/p>\n

Une diff\u00e9rence importante par rapport au REP de l’UE est que l’indication UKRP est obligatoire sur le marquage des produits marqu\u00e9s UKCA, alors qu’elle n’est pas obligatoire sur les produits marqu\u00e9s CE. Nous vous conseillons individuellement sur les exigences de marquage applicables \u00e0 vos produits et sur la mani\u00e8re de g\u00e9rer au mieux la phase de transition entre le marquage CE et le marquage UKCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Vos avantages avec BAYOOCARE en tant que mandataire international<\/h3><\/div>

Par l’interm\u00e9diaire de notre bureau de Londres, nous assumons la fonction de UK Responsible Person pour le march\u00e9 britannique. Nous enregistrons votre entreprise et vos produits aupr\u00e8s de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et maintenons ces enregistrements en permanence. Ce faisant, nous v\u00e9rifions si les proc\u00e9dures d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 requises ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es, si votre documentation technique est compl\u00e8te et si la d\u00e9claration de conformit\u00e9 est disponible. Nous prenons en compte \u00e0 la fois les produits marqu\u00e9s CE qui peuvent actuellement \u00eatre commercialis\u00e9s au Royaume-Uni et les produits marqu\u00e9s UKCA en perspective qui serviront le march\u00e9 britannique \u00e0 long terme. <\/p>\n

Nous conservons les documents pertinents et les fournissons \u00e0 la demande de la MHRA. Nous communiquons de mani\u00e8re centralis\u00e9e avec l’agence et coordonnons toutes les demandes, les audits et les activit\u00e9s de surveillance du march\u00e9. Si la MHRA demande des \u00e9chantillons de produits ou l’acc\u00e8s \u00e0 l’un de vos produits, nous organisons la fourniture et nous nous assurons que toutes les exigences sont respect\u00e9es. En cas d’incidents et de mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain, nous vous soutenons activement, nous vous transmettons les plaintes et les rapports du march\u00e9 et, si n\u00e9cessaire, nous escaladons jusqu’\u00e0 la fin du mandat si les obligations r\u00e9glementaires ne sont pas respect\u00e9es. <\/p>\n

Une diff\u00e9rence importante par rapport au REP de l’UE est que l’indication UKRP est obligatoire sur le marquage des produits marqu\u00e9s UKCA, alors qu’elle n’est pas obligatoire sur les produits marqu\u00e9s CE. Nous vous conseillons individuellement sur les exigences de marquage applicables \u00e0 vos produits et sur la mani\u00e8re de g\u00e9rer au mieux la phase de transition entre le marquage CE et le marquage UKCA. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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