![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-Produkthaftung-fuer-Medizinprodukte-Sicherheit-Vigilanz-und-regulatorische-Verantwortung.jpg\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Responsabilit\u00e9 du fait des produits pour les dispositifs m\u00e9dicaux : S\u00e9curit\u00e9, vigilance et responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/h2><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Responsabilit\u00e9 du fait des produits pour les dispositifs m\u00e9dicaux : S\u00e9curit\u00e9, vigilance et responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/h1><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal certifi\u00e9, nous assumons l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical. Cela inclut la responsabilit\u00e9 en cas de dommage. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qui est responsable de votre dispositif m\u00e9dical ?<\/h2><\/div>La responsabilit\u00e9 l\u00e9gale d’un dispositif m\u00e9dical incombe au fabricant. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment : au fabricant l\u00e9gal au sens de la Medical Device Regulation (MDR, r\u00e8glement UE 2017\/745) ou de la In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, r\u00e8glement UE 2017\/746). Cette responsabilit\u00e9 va bien au-del\u00e0 de la signature formelle de documents. Elle signifie qu’en cas d’incident, de rappel de produit ou de demande des autorit\u00e9s, une personne morale et r\u00e9glementaire concr\u00e8te est responsable. <\/p>\n<\/div>
Les producteurs l\u00e9gaux en tant que service : une responsabilit\u00e9 totale, pas de demi-mesure<\/h2><\/div>Lorsque BAYOOCARE agit en tant que votre fabricant l\u00e9gal, nous n’assumons pas seulement une fonction formelle. Nous sommes responsables de votre produit vis-\u00e0-vis des autorit\u00e9s, des organismes notifi\u00e9s et du march\u00e9 – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et technique. <\/p>\n
Concr\u00e8tement, cela signifie<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"BAYOOCARE](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/01\/BAYOOCARE-Vorpruefung-Ihrer-Technischen-Dokumentation.jpg\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>\n
Nous sommes responsables du produit en tant que fabricant conform\u00e9ment au MDR\/IVDR.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Nous veillons \u00e0 ce que toutes les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, de syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 soient respect\u00e9es.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
En cas de responsabilit\u00e9, nous nous tenons \u00e0 votre disposition en tant qu’entit\u00e9 responsable.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Nous coordonnons la communication avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement, les ventes et la croissance. Nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
S\u00e9curit\u00e9 des produits : minimiser syst\u00e9matiquement les risques de responsabilit\u00e9<\/h2><\/div>Le moyen le plus efficace d’\u00e9viter les risques de responsabilit\u00e9 est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du produit d\u00e8s le d\u00e9but. BAYOOCARE vous accompagne d\u00e8s la phase de d\u00e9veloppement et s’assure que votre dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 toutes les exigences de s\u00e9curit\u00e9 – avant sa mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Il s’agit notamment de<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Analyse et gestion des risques selon la norme ISO 14971<\/h3><\/div><\/div>\nIdentification, \u00e9valuation et minimisation syst\u00e9matiques des risques tout au long du cycle de vie du produit – pour les patients, les utilisateurs et les tiers. La base est le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971, y compris l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques selon le MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Essais techniques et conformit\u00e9 aux normes<\/h3><\/div><\/div>\nSelon la cat\u00e9gorie de produit, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des normes pertinentes telles que les normes CEI 60601 (s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique), CEI 62304 (cycle de vie des logiciels), CEI 62366 (aptitude \u00e0 l’emploi) ou les tests CEM. Seul un produit dont la s\u00e9curit\u00e9 est techniquement prouv\u00e9e remplit les conditions pour obtenir le marquage CE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>\u00c9valuation clinique et PMCF<\/h3><\/div><\/div>\nLa s\u00e9curit\u00e9 ne s’arr\u00eate pas \u00e0 l’entr\u00e9e sur le march\u00e9. Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) fournit des preuves cliniques en continu et constitue un \u00e9l\u00e9ment central de la surveillance post-march\u00e9 conforme \u00e0 la r\u00e9glementation MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>QMS selon la norme ISO 13485:2016<\/h3><\/div><\/div>\nBAYOOCARE est certifi\u00e9e ISO 13485:2016 et MDSAP. Notre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMS) constitue la base des processus pour des produits s\u00fbrs et une documentation solide et, gr\u00e2ce au MDSAP, il couvre \u00e9galement les exigences r\u00e9glementaires en Australie, au Br\u00e9sil, au Canada, au Japon et aux \u00c9tats-Unis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance : signaler les incidents avant qu’ils ne se produisent<\/h2><\/div>Un incident avec un dispositif m\u00e9dical n’est pas une exception, mais un \u00e9v\u00e9nement d\u00e9fini par la r\u00e9glementation auquel vous devez \u00eatre pr\u00e9par\u00e9. Le MDR fixe des d\u00e9lais et des exigences clairs pour savoir quand et comment les incidents doivent \u00eatre notifi\u00e9s aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n
BAYOOCARE prend enti\u00e8rement en charge cette t\u00e2che :<\/p>\n
\n- \u00c9valuation des \u00e9v\u00e9nements \u00e0 d\u00e9clarer selon les articles 87 et suivants du MDR<\/li>\n
- D\u00e9claration dans les d\u00e9lais aux autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes (par ex. BfArM, Swissmedic, MHRA)<\/li>\n
- Coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA) pour les corrections critiques en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9<\/li>\n
- R\u00e9daction et publication de Field Safety Notices (FSN)<\/li>\n
- Rapports de tendance en cours et rapports p\u00e9riodiques de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR\/PMSR)<\/li>\n<\/ul>\n
La vigilance est l’une des t\u00e2ches permanentes les plus exigeantes dans l’exploitation d’un dispositif m\u00e9dical, en particulier pour les entreprises qui ne disposent pas d’un service d’affaires r\u00e9glementaires. Nous vous d\u00e9chargeons de cette t\u00e2che – de mani\u00e8re compl\u00e8te et fiable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/04\/BAYOOCARE-Vigilanz-Zwischenfaelle-melden-bevor-es-Probleme-gibt.jpg\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Pharmacovigilance : si votre produit touche un m\u00e9dicament ou un produit combin\u00e9<\/h3><\/div>Si votre produit est un produit combin\u00e9, dans lequel un dispositif m\u00e9dical et un m\u00e9dicament sont r\u00e9glement\u00e9s ensemble, des exigences suppl\u00e9mentaires s’appliquent dans le domaine de la pharmacovigilance. BAYOOCARE conna\u00eet les interfaces entre le MDR et le droit pharmaceutique et vous conseille sur les exigences r\u00e9glementaires qui s’appliquent \u00e0 votre cas. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conseil en responsabilit\u00e9 du fait des produits et en strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h3><\/div>Toutes les entreprises n’ont pas besoin d’un producteur juridique externe d\u00e8s le d\u00e9part. Parfois, il s’agit d’abord d’\u00e9valuer sa propre position r\u00e9glementaire : Quels sont concr\u00e8tement les risques de responsabilit\u00e9 ? Quelles sont les mesures les plus efficaces pour r\u00e9duire ces risques ? Comment la documentation interne est-elle organis\u00e9e ? <\/p>\n
Nos experts en affaires r\u00e9glementaires analysent votre situation et d\u00e9veloppent avec vous une strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 la taille de votre entreprise, \u00e0 votre portefeuille de produits et \u00e0 vos ressources.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La responsabilit\u00e9 du fait des produits soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question n’y figure pas ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/01\/BAYOOCARE-Favicon.png\" "\\"BAYOOCARE")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Les bases de l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div><\/i><\/i><\/span>Qui est responsable d'un dispositif m\u00e9dical selon le MDR ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nSelon le Medical Device Regulation (EU-VO 2017\/745), le fabricant l\u00e9gal assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et en cas de dommage. Il s’agit de la personne ou de l’organisation qui met le produit sur le march\u00e9 sous son nom et qui est responsable du marquage CE. Les entreprises qui ne peuvent ou ne veulent pas assumer ce r\u00f4le elles-m\u00eames ont la possibilit\u00e9 de faire appel \u00e0 un fabricant l\u00e9gal externe tel que BAYOOCARE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Que signifie le fait que BAYOOCARE soit un fabricant l\u00e9gal ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nBAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire et juridique du fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – y compris la responsabilit\u00e9 en cas de dommages, les obligations envers les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s ainsi que les exigences de surveillance post-commercialisation, de vigilance et de gestion de la qualit\u00e9. Vous \u00eates responsable du d\u00e9veloppement et de la distribution, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quels incidents doivent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s selon le MDR et \u00e0 quel rythme ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes incidents graves, c’est-\u00e0-dire les \u00e9v\u00e9nements qui ont entra\u00een\u00e9 ou auraient pu entra\u00eener la mort, une d\u00e9t\u00e9rioration grave de la sant\u00e9 ou un risque s\u00e9rieux pour les patients ou les utilisateurs, doivent \u00eatre notifi\u00e9s. Les d\u00e9lais sont \u00e9chelonn\u00e9s en fonction de la gravit\u00e9 : imm\u00e9diatement en cas de danger de mort imm\u00e9diat, dans les 15 ou 30 jours dans les autres cas. BAYOOCARE se charge enti\u00e8rement de l’\u00e9valuation, de la documentation et de la notification aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes dans les d\u00e9lais impartis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
En tant que fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9, BAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – de la classification au marquage CE et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div>
Responsabilit\u00e9 du fait des produits pour les dispositifs m\u00e9dicaux : S\u00e9curit\u00e9, vigilance et responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/h1><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal certifi\u00e9, nous assumons l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical. Cela inclut la responsabilit\u00e9 en cas de dommage. <\/p>\n<\/div>
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Les producteurs l\u00e9gaux en tant que service : une responsabilit\u00e9 totale, pas de demi-mesure<\/h2><\/div>Lorsque BAYOOCARE agit en tant que votre fabricant l\u00e9gal, nous n’assumons pas seulement une fonction formelle. Nous sommes responsables de votre produit vis-\u00e0-vis des autorit\u00e9s, des organismes notifi\u00e9s et du march\u00e9 – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et technique. <\/p>\n
Concr\u00e8tement, cela signifie<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Nous sommes responsables du produit en tant que fabricant conform\u00e9ment au MDR\/IVDR.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Nous veillons \u00e0 ce que toutes les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, de syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 soient respect\u00e9es.<\/p>\n<\/div><\/li>
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En cas de responsabilit\u00e9, nous nous tenons \u00e0 votre disposition en tant qu’entit\u00e9 responsable.<\/p>\n<\/div><\/li>
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Nous coordonnons la communication avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement, les ventes et la croissance. Nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
S\u00e9curit\u00e9 des produits : minimiser syst\u00e9matiquement les risques de responsabilit\u00e9<\/h2><\/div>Le moyen le plus efficace d’\u00e9viter les risques de responsabilit\u00e9 est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du produit d\u00e8s le d\u00e9but. BAYOOCARE vous accompagne d\u00e8s la phase de d\u00e9veloppement et s’assure que votre dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 toutes les exigences de s\u00e9curit\u00e9 – avant sa mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Il s’agit notamment de<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Analyse et gestion des risques selon la norme ISO 14971<\/h3><\/div><\/div>\nIdentification, \u00e9valuation et minimisation syst\u00e9matiques des risques tout au long du cycle de vie du produit – pour les patients, les utilisateurs et les tiers. La base est le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971, y compris l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques selon le MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Essais techniques et conformit\u00e9 aux normes<\/h3><\/div><\/div>\nSelon la cat\u00e9gorie de produit, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des normes pertinentes telles que les normes CEI 60601 (s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique), CEI 62304 (cycle de vie des logiciels), CEI 62366 (aptitude \u00e0 l’emploi) ou les tests CEM. Seul un produit dont la s\u00e9curit\u00e9 est techniquement prouv\u00e9e remplit les conditions pour obtenir le marquage CE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>\u00c9valuation clinique et PMCF<\/h3><\/div><\/div>\nLa s\u00e9curit\u00e9 ne s’arr\u00eate pas \u00e0 l’entr\u00e9e sur le march\u00e9. Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) fournit des preuves cliniques en continu et constitue un \u00e9l\u00e9ment central de la surveillance post-march\u00e9 conforme \u00e0 la r\u00e9glementation MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>QMS selon la norme ISO 13485:2016<\/h3><\/div><\/div>\nBAYOOCARE est certifi\u00e9e ISO 13485:2016 et MDSAP. Notre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMS) constitue la base des processus pour des produits s\u00fbrs et une documentation solide et, gr\u00e2ce au MDSAP, il couvre \u00e9galement les exigences r\u00e9glementaires en Australie, au Br\u00e9sil, au Canada, au Japon et aux \u00c9tats-Unis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance : signaler les incidents avant qu’ils ne se produisent<\/h2><\/div>Un incident avec un dispositif m\u00e9dical n’est pas une exception, mais un \u00e9v\u00e9nement d\u00e9fini par la r\u00e9glementation auquel vous devez \u00eatre pr\u00e9par\u00e9. Le MDR fixe des d\u00e9lais et des exigences clairs pour savoir quand et comment les incidents doivent \u00eatre notifi\u00e9s aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n
BAYOOCARE prend enti\u00e8rement en charge cette t\u00e2che :<\/p>\n
\n- \u00c9valuation des \u00e9v\u00e9nements \u00e0 d\u00e9clarer selon les articles 87 et suivants du MDR<\/li>\n
- D\u00e9claration dans les d\u00e9lais aux autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes (par ex. BfArM, Swissmedic, MHRA)<\/li>\n
- Coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA) pour les corrections critiques en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9<\/li>\n
- R\u00e9daction et publication de Field Safety Notices (FSN)<\/li>\n
- Rapports de tendance en cours et rapports p\u00e9riodiques de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR\/PMSR)<\/li>\n<\/ul>\n
La vigilance est l’une des t\u00e2ches permanentes les plus exigeantes dans l’exploitation d’un dispositif m\u00e9dical, en particulier pour les entreprises qui ne disposent pas d’un service d’affaires r\u00e9glementaires. Nous vous d\u00e9chargeons de cette t\u00e2che – de mani\u00e8re compl\u00e8te et fiable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Pharmacovigilance : si votre produit touche un m\u00e9dicament ou un produit combin\u00e9<\/h3><\/div>Si votre produit est un produit combin\u00e9, dans lequel un dispositif m\u00e9dical et un m\u00e9dicament sont r\u00e9glement\u00e9s ensemble, des exigences suppl\u00e9mentaires s’appliquent dans le domaine de la pharmacovigilance. BAYOOCARE conna\u00eet les interfaces entre le MDR et le droit pharmaceutique et vous conseille sur les exigences r\u00e9glementaires qui s’appliquent \u00e0 votre cas. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conseil en responsabilit\u00e9 du fait des produits et en strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h3><\/div>Toutes les entreprises n’ont pas besoin d’un producteur juridique externe d\u00e8s le d\u00e9part. Parfois, il s’agit d’abord d’\u00e9valuer sa propre position r\u00e9glementaire : Quels sont concr\u00e8tement les risques de responsabilit\u00e9 ? Quelles sont les mesures les plus efficaces pour r\u00e9duire ces risques ? Comment la documentation interne est-elle organis\u00e9e ? <\/p>\n
Nos experts en affaires r\u00e9glementaires analysent votre situation et d\u00e9veloppent avec vous une strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 la taille de votre entreprise, \u00e0 votre portefeuille de produits et \u00e0 vos ressources.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La responsabilit\u00e9 du fait des produits soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question n’y figure pas ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Les bases de l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div><\/i><\/i><\/span>Qui est responsable d'un dispositif m\u00e9dical selon le MDR ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nSelon le Medical Device Regulation (EU-VO 2017\/745), le fabricant l\u00e9gal assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et en cas de dommage. Il s’agit de la personne ou de l’organisation qui met le produit sur le march\u00e9 sous son nom et qui est responsable du marquage CE. Les entreprises qui ne peuvent ou ne veulent pas assumer ce r\u00f4le elles-m\u00eames ont la possibilit\u00e9 de faire appel \u00e0 un fabricant l\u00e9gal externe tel que BAYOOCARE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Que signifie le fait que BAYOOCARE soit un fabricant l\u00e9gal ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nBAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire et juridique du fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – y compris la responsabilit\u00e9 en cas de dommages, les obligations envers les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s ainsi que les exigences de surveillance post-commercialisation, de vigilance et de gestion de la qualit\u00e9. Vous \u00eates responsable du d\u00e9veloppement et de la distribution, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quels incidents doivent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s selon le MDR et \u00e0 quel rythme ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes incidents graves, c’est-\u00e0-dire les \u00e9v\u00e9nements qui ont entra\u00een\u00e9 ou auraient pu entra\u00eener la mort, une d\u00e9t\u00e9rioration grave de la sant\u00e9 ou un risque s\u00e9rieux pour les patients ou les utilisateurs, doivent \u00eatre notifi\u00e9s. Les d\u00e9lais sont \u00e9chelonn\u00e9s en fonction de la gravit\u00e9 : imm\u00e9diatement en cas de danger de mort imm\u00e9diat, dans les 15 ou 30 jours dans les autres cas. BAYOOCARE se charge enti\u00e8rement de l’\u00e9valuation, de la documentation et de la notification aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes dans les d\u00e9lais impartis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
En tant que fabricant l\u00e9gal certifi\u00e9, nous assumons l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical. Cela inclut la responsabilit\u00e9 en cas de dommage. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qui est responsable de votre dispositif m\u00e9dical ?<\/h2><\/div>La responsabilit\u00e9 l\u00e9gale d’un dispositif m\u00e9dical incombe au fabricant. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment : au fabricant l\u00e9gal au sens de la Medical Device Regulation (MDR, r\u00e8glement UE 2017\/745) ou de la In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, r\u00e8glement UE 2017\/746). Cette responsabilit\u00e9 va bien au-del\u00e0 de la signature formelle de documents. Elle signifie qu’en cas d’incident, de rappel de produit ou de demande des autorit\u00e9s, une personne morale et r\u00e9glementaire concr\u00e8te est responsable. <\/p>\n<\/div>
Les producteurs l\u00e9gaux en tant que service : une responsabilit\u00e9 totale, pas de demi-mesure<\/h2><\/div>Lorsque BAYOOCARE agit en tant que votre fabricant l\u00e9gal, nous n’assumons pas seulement une fonction formelle. Nous sommes responsables de votre produit vis-\u00e0-vis des autorit\u00e9s, des organismes notifi\u00e9s et du march\u00e9 – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et technique. <\/p>\n
Concr\u00e8tement, cela signifie<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>\n
Nous sommes responsables du produit en tant que fabricant conform\u00e9ment au MDR\/IVDR.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Nous veillons \u00e0 ce que toutes les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, de syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 soient respect\u00e9es.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
En cas de responsabilit\u00e9, nous nous tenons \u00e0 votre disposition en tant qu’entit\u00e9 responsable.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Nous coordonnons la communication avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement, les ventes et la croissance. Nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
S\u00e9curit\u00e9 des produits : minimiser syst\u00e9matiquement les risques de responsabilit\u00e9<\/h2><\/div>Le moyen le plus efficace d’\u00e9viter les risques de responsabilit\u00e9 est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du produit d\u00e8s le d\u00e9but. BAYOOCARE vous accompagne d\u00e8s la phase de d\u00e9veloppement et s’assure que votre dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 toutes les exigences de s\u00e9curit\u00e9 – avant sa mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Il s’agit notamment de<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Analyse et gestion des risques selon la norme ISO 14971<\/h3><\/div><\/div>\nIdentification, \u00e9valuation et minimisation syst\u00e9matiques des risques tout au long du cycle de vie du produit – pour les patients, les utilisateurs et les tiers. La base est le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971, y compris l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques selon le MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Essais techniques et conformit\u00e9 aux normes<\/h3><\/div><\/div>\nSelon la cat\u00e9gorie de produit, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des normes pertinentes telles que les normes CEI 60601 (s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique), CEI 62304 (cycle de vie des logiciels), CEI 62366 (aptitude \u00e0 l’emploi) ou les tests CEM. Seul un produit dont la s\u00e9curit\u00e9 est techniquement prouv\u00e9e remplit les conditions pour obtenir le marquage CE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>\u00c9valuation clinique et PMCF<\/h3><\/div><\/div>\nLa s\u00e9curit\u00e9 ne s’arr\u00eate pas \u00e0 l’entr\u00e9e sur le march\u00e9. Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) fournit des preuves cliniques en continu et constitue un \u00e9l\u00e9ment central de la surveillance post-march\u00e9 conforme \u00e0 la r\u00e9glementation MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>QMS selon la norme ISO 13485:2016<\/h3><\/div><\/div>\nBAYOOCARE est certifi\u00e9e ISO 13485:2016 et MDSAP. Notre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMS) constitue la base des processus pour des produits s\u00fbrs et une documentation solide et, gr\u00e2ce au MDSAP, il couvre \u00e9galement les exigences r\u00e9glementaires en Australie, au Br\u00e9sil, au Canada, au Japon et aux \u00c9tats-Unis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance : signaler les incidents avant qu’ils ne se produisent<\/h2><\/div>Un incident avec un dispositif m\u00e9dical n’est pas une exception, mais un \u00e9v\u00e9nement d\u00e9fini par la r\u00e9glementation auquel vous devez \u00eatre pr\u00e9par\u00e9. Le MDR fixe des d\u00e9lais et des exigences clairs pour savoir quand et comment les incidents doivent \u00eatre notifi\u00e9s aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n
BAYOOCARE prend enti\u00e8rement en charge cette t\u00e2che :<\/p>\n
\n- \u00c9valuation des \u00e9v\u00e9nements \u00e0 d\u00e9clarer selon les articles 87 et suivants du MDR<\/li>\n
- D\u00e9claration dans les d\u00e9lais aux autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes (par ex. BfArM, Swissmedic, MHRA)<\/li>\n
- Coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA) pour les corrections critiques en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9<\/li>\n
- R\u00e9daction et publication de Field Safety Notices (FSN)<\/li>\n
- Rapports de tendance en cours et rapports p\u00e9riodiques de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR\/PMSR)<\/li>\n<\/ul>\n
La vigilance est l’une des t\u00e2ches permanentes les plus exigeantes dans l’exploitation d’un dispositif m\u00e9dical, en particulier pour les entreprises qui ne disposent pas d’un service d’affaires r\u00e9glementaires. Nous vous d\u00e9chargeons de cette t\u00e2che – de mani\u00e8re compl\u00e8te et fiable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Pharmacovigilance : si votre produit touche un m\u00e9dicament ou un produit combin\u00e9<\/h3><\/div>Si votre produit est un produit combin\u00e9, dans lequel un dispositif m\u00e9dical et un m\u00e9dicament sont r\u00e9glement\u00e9s ensemble, des exigences suppl\u00e9mentaires s’appliquent dans le domaine de la pharmacovigilance. BAYOOCARE conna\u00eet les interfaces entre le MDR et le droit pharmaceutique et vous conseille sur les exigences r\u00e9glementaires qui s’appliquent \u00e0 votre cas. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conseil en responsabilit\u00e9 du fait des produits et en strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h3><\/div>Toutes les entreprises n’ont pas besoin d’un producteur juridique externe d\u00e8s le d\u00e9part. Parfois, il s’agit d’abord d’\u00e9valuer sa propre position r\u00e9glementaire : Quels sont concr\u00e8tement les risques de responsabilit\u00e9 ? Quelles sont les mesures les plus efficaces pour r\u00e9duire ces risques ? Comment la documentation interne est-elle organis\u00e9e ? <\/p>\n
Nos experts en affaires r\u00e9glementaires analysent votre situation et d\u00e9veloppent avec vous une strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 la taille de votre entreprise, \u00e0 votre portefeuille de produits et \u00e0 vos ressources.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La responsabilit\u00e9 du fait des produits soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question n’y figure pas ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Les bases de l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div><\/i><\/i><\/span>Qui est responsable d'un dispositif m\u00e9dical selon le MDR ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nSelon le Medical Device Regulation (EU-VO 2017\/745), le fabricant l\u00e9gal assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et en cas de dommage. Il s’agit de la personne ou de l’organisation qui met le produit sur le march\u00e9 sous son nom et qui est responsable du marquage CE. Les entreprises qui ne peuvent ou ne veulent pas assumer ce r\u00f4le elles-m\u00eames ont la possibilit\u00e9 de faire appel \u00e0 un fabricant l\u00e9gal externe tel que BAYOOCARE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Que signifie le fait que BAYOOCARE soit un fabricant l\u00e9gal ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nBAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire et juridique du fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – y compris la responsabilit\u00e9 en cas de dommages, les obligations envers les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s ainsi que les exigences de surveillance post-commercialisation, de vigilance et de gestion de la qualit\u00e9. Vous \u00eates responsable du d\u00e9veloppement et de la distribution, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quels incidents doivent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s selon le MDR et \u00e0 quel rythme ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes incidents graves, c’est-\u00e0-dire les \u00e9v\u00e9nements qui ont entra\u00een\u00e9 ou auraient pu entra\u00eener la mort, une d\u00e9t\u00e9rioration grave de la sant\u00e9 ou un risque s\u00e9rieux pour les patients ou les utilisateurs, doivent \u00eatre notifi\u00e9s. Les d\u00e9lais sont \u00e9chelonn\u00e9s en fonction de la gravit\u00e9 : imm\u00e9diatement en cas de danger de mort imm\u00e9diat, dans les 15 ou 30 jours dans les autres cas. BAYOOCARE se charge enti\u00e8rement de l’\u00e9valuation, de la documentation et de la notification aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes dans les d\u00e9lais impartis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La responsabilit\u00e9 l\u00e9gale d’un dispositif m\u00e9dical incombe au fabricant. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment : au fabricant l\u00e9gal au sens de la Medical Device Regulation (MDR, r\u00e8glement UE 2017\/745) ou de la In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, r\u00e8glement UE 2017\/746). Cette responsabilit\u00e9 va bien au-del\u00e0 de la signature formelle de documents. Elle signifie qu’en cas d’incident, de rappel de produit ou de demande des autorit\u00e9s, une personne morale et r\u00e9glementaire concr\u00e8te est responsable. <\/p>\n<\/div>
Les producteurs l\u00e9gaux en tant que service : une responsabilit\u00e9 totale, pas de demi-mesure<\/h2><\/div>Lorsque BAYOOCARE agit en tant que votre fabricant l\u00e9gal, nous n’assumons pas seulement une fonction formelle. Nous sommes responsables de votre produit vis-\u00e0-vis des autorit\u00e9s, des organismes notifi\u00e9s et du march\u00e9 – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et technique. <\/p>\n
Concr\u00e8tement, cela signifie<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Nous sommes responsables du produit en tant que fabricant conform\u00e9ment au MDR\/IVDR.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Nous veillons \u00e0 ce que toutes les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, de syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 soient respect\u00e9es.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
En cas de responsabilit\u00e9, nous nous tenons \u00e0 votre disposition en tant qu’entit\u00e9 responsable.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Nous coordonnons la communication avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement, les ventes et la croissance. Nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
S\u00e9curit\u00e9 des produits : minimiser syst\u00e9matiquement les risques de responsabilit\u00e9<\/h2><\/div>Le moyen le plus efficace d’\u00e9viter les risques de responsabilit\u00e9 est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du produit d\u00e8s le d\u00e9but. BAYOOCARE vous accompagne d\u00e8s la phase de d\u00e9veloppement et s’assure que votre dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 toutes les exigences de s\u00e9curit\u00e9 – avant sa mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Il s’agit notamment de<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Analyse et gestion des risques selon la norme ISO 14971<\/h3><\/div><\/div>\nIdentification, \u00e9valuation et minimisation syst\u00e9matiques des risques tout au long du cycle de vie du produit – pour les patients, les utilisateurs et les tiers. La base est le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971, y compris l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques selon le MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Essais techniques et conformit\u00e9 aux normes<\/h3><\/div><\/div>\nSelon la cat\u00e9gorie de produit, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des normes pertinentes telles que les normes CEI 60601 (s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique), CEI 62304 (cycle de vie des logiciels), CEI 62366 (aptitude \u00e0 l’emploi) ou les tests CEM. Seul un produit dont la s\u00e9curit\u00e9 est techniquement prouv\u00e9e remplit les conditions pour obtenir le marquage CE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>\u00c9valuation clinique et PMCF<\/h3><\/div><\/div>\nLa s\u00e9curit\u00e9 ne s’arr\u00eate pas \u00e0 l’entr\u00e9e sur le march\u00e9. Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) fournit des preuves cliniques en continu et constitue un \u00e9l\u00e9ment central de la surveillance post-march\u00e9 conforme \u00e0 la r\u00e9glementation MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>QMS selon la norme ISO 13485:2016<\/h3><\/div><\/div>\nBAYOOCARE est certifi\u00e9e ISO 13485:2016 et MDSAP. Notre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMS) constitue la base des processus pour des produits s\u00fbrs et une documentation solide et, gr\u00e2ce au MDSAP, il couvre \u00e9galement les exigences r\u00e9glementaires en Australie, au Br\u00e9sil, au Canada, au Japon et aux \u00c9tats-Unis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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BAYOOCARE prend enti\u00e8rement en charge cette t\u00e2che :<\/p>\n
\n- \u00c9valuation des \u00e9v\u00e9nements \u00e0 d\u00e9clarer selon les articles 87 et suivants du MDR<\/li>\n
- D\u00e9claration dans les d\u00e9lais aux autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes (par ex. BfArM, Swissmedic, MHRA)<\/li>\n
- Coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA) pour les corrections critiques en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9<\/li>\n
- R\u00e9daction et publication de Field Safety Notices (FSN)<\/li>\n
- Rapports de tendance en cours et rapports p\u00e9riodiques de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR\/PMSR)<\/li>\n<\/ul>\n
La vigilance est l’une des t\u00e2ches permanentes les plus exigeantes dans l’exploitation d’un dispositif m\u00e9dical, en particulier pour les entreprises qui ne disposent pas d’un service d’affaires r\u00e9glementaires. Nous vous d\u00e9chargeons de cette t\u00e2che – de mani\u00e8re compl\u00e8te et fiable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Pharmacovigilance : si votre produit touche un m\u00e9dicament ou un produit combin\u00e9<\/h3><\/div>Si votre produit est un produit combin\u00e9, dans lequel un dispositif m\u00e9dical et un m\u00e9dicament sont r\u00e9glement\u00e9s ensemble, des exigences suppl\u00e9mentaires s’appliquent dans le domaine de la pharmacovigilance. BAYOOCARE conna\u00eet les interfaces entre le MDR et le droit pharmaceutique et vous conseille sur les exigences r\u00e9glementaires qui s’appliquent \u00e0 votre cas. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conseil en responsabilit\u00e9 du fait des produits et en strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h3><\/div>Toutes les entreprises n’ont pas besoin d’un producteur juridique externe d\u00e8s le d\u00e9part. Parfois, il s’agit d’abord d’\u00e9valuer sa propre position r\u00e9glementaire : Quels sont concr\u00e8tement les risques de responsabilit\u00e9 ? Quelles sont les mesures les plus efficaces pour r\u00e9duire ces risques ? Comment la documentation interne est-elle organis\u00e9e ? <\/p>\n
Nos experts en affaires r\u00e9glementaires analysent votre situation et d\u00e9veloppent avec vous une strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 la taille de votre entreprise, \u00e0 votre portefeuille de produits et \u00e0 vos ressources.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La responsabilit\u00e9 du fait des produits soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question n’y figure pas ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Les bases de l’autorisation de mise sur le march\u00e9<\/h3><\/div><\/i><\/i><\/span>Qui est responsable d'un dispositif m\u00e9dical selon le MDR ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nSelon le Medical Device Regulation (EU-VO 2017\/745), le fabricant l\u00e9gal assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et en cas de dommage. Il s’agit de la personne ou de l’organisation qui met le produit sur le march\u00e9 sous son nom et qui est responsable du marquage CE. Les entreprises qui ne peuvent ou ne veulent pas assumer ce r\u00f4le elles-m\u00eames ont la possibilit\u00e9 de faire appel \u00e0 un fabricant l\u00e9gal externe tel que BAYOOCARE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Que signifie le fait que BAYOOCARE soit un fabricant l\u00e9gal ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nBAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire et juridique du fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – y compris la responsabilit\u00e9 en cas de dommages, les obligations envers les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s ainsi que les exigences de surveillance post-commercialisation, de vigilance et de gestion de la qualit\u00e9. Vous \u00eates responsable du d\u00e9veloppement et de la distribution, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quels incidents doivent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s selon le MDR et \u00e0 quel rythme ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes incidents graves, c’est-\u00e0-dire les \u00e9v\u00e9nements qui ont entra\u00een\u00e9 ou auraient pu entra\u00eener la mort, une d\u00e9t\u00e9rioration grave de la sant\u00e9 ou un risque s\u00e9rieux pour les patients ou les utilisateurs, doivent \u00eatre notifi\u00e9s. Les d\u00e9lais sont \u00e9chelonn\u00e9s en fonction de la gravit\u00e9 : imm\u00e9diatement en cas de danger de mort imm\u00e9diat, dans les 15 ou 30 jours dans les autres cas. BAYOOCARE se charge enti\u00e8rement de l’\u00e9valuation, de la documentation et de la notification aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes dans les d\u00e9lais impartis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Lorsque BAYOOCARE agit en tant que votre fabricant l\u00e9gal, nous n’assumons pas seulement une fonction formelle. Nous sommes responsables de votre produit vis-\u00e0-vis des autorit\u00e9s, des organismes notifi\u00e9s et du march\u00e9 – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et technique. <\/p>\n
Concr\u00e8tement, cela signifie<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>\n
Nous sommes responsables du produit en tant que fabricant conform\u00e9ment au MDR\/IVDR.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nNous veillons \u00e0 ce que toutes les exigences en mati\u00e8re de documentation technique, de syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 soient respect\u00e9es.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nEn cas de responsabilit\u00e9, nous nous tenons \u00e0 votre disposition en tant qu’entit\u00e9 responsable.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>
\nNous coordonnons la communication avec les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Vous vous concentrez sur le d\u00e9veloppement, les ventes et la croissance. Nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
S\u00e9curit\u00e9 des produits : minimiser syst\u00e9matiquement les risques de responsabilit\u00e9<\/h2><\/div>
Le moyen le plus efficace d’\u00e9viter les risques de responsabilit\u00e9 est de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du produit d\u00e8s le d\u00e9but. BAYOOCARE vous accompagne d\u00e8s la phase de d\u00e9veloppement et s’assure que votre dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 toutes les exigences de s\u00e9curit\u00e9 – avant sa mise sur le march\u00e9. <\/p>\n
Il s’agit notamment de<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Analyse et gestion des risques selon la norme ISO 14971<\/h3><\/div>
<\/div>\nIdentification, \u00e9valuation et minimisation syst\u00e9matiques des risques tout au long du cycle de vie du produit – pour les patients, les utilisateurs et les tiers. La base est le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971, y compris l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques selon le MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>Essais techniques et conformit\u00e9 aux normes<\/h3><\/div>
<\/div>\nSelon la cat\u00e9gorie de produit, nous vous accompagnons dans la mise en \u0153uvre des normes pertinentes telles que les normes CEI 60601 (s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique), CEI 62304 (cycle de vie des logiciels), CEI 62366 (aptitude \u00e0 l’emploi) ou les tests CEM. Seul un produit dont la s\u00e9curit\u00e9 est techniquement prouv\u00e9e remplit les conditions pour obtenir le marquage CE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>\u00c9valuation clinique et PMCF<\/h3><\/div>
<\/div>\nLa s\u00e9curit\u00e9 ne s’arr\u00eate pas \u00e0 l’entr\u00e9e sur le march\u00e9. Le suivi clinique post-march\u00e9 (PMCF) fournit des preuves cliniques en continu et constitue un \u00e9l\u00e9ment central de la surveillance post-march\u00e9 conforme \u00e0 la r\u00e9glementation MDR. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div>QMS selon la norme ISO 13485:2016<\/h3><\/div>
<\/div>\nBAYOOCARE est certifi\u00e9e ISO 13485:2016 et MDSAP. Notre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (QMS) constitue la base des processus pour des produits s\u00fbrs et une documentation solide et, gr\u00e2ce au MDSAP, il couvre \u00e9galement les exigences r\u00e9glementaires en Australie, au Br\u00e9sil, au Canada, au Japon et aux \u00c9tats-Unis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Vigilance : signaler les incidents avant qu’ils ne se produisent<\/h2><\/div>
Un incident avec un dispositif m\u00e9dical n’est pas une exception, mais un \u00e9v\u00e9nement d\u00e9fini par la r\u00e9glementation auquel vous devez \u00eatre pr\u00e9par\u00e9. Le MDR fixe des d\u00e9lais et des exigences clairs pour savoir quand et comment les incidents doivent \u00eatre notifi\u00e9s aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. <\/p>\n
BAYOOCARE prend enti\u00e8rement en charge cette t\u00e2che :<\/p>\n
- \n
- \u00c9valuation des \u00e9v\u00e9nements \u00e0 d\u00e9clarer selon les articles 87 et suivants du MDR<\/li>\n
- D\u00e9claration dans les d\u00e9lais aux autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes (par ex. BfArM, Swissmedic, MHRA)<\/li>\n
- Coordination des Field Safety Corrective Actions (FSCA) pour les corrections critiques en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9<\/li>\n
- R\u00e9daction et publication de Field Safety Notices (FSN)<\/li>\n
- Rapports de tendance en cours et rapports p\u00e9riodiques de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR\/PMSR)<\/li>\n<\/ul>\n
La vigilance est l’une des t\u00e2ches permanentes les plus exigeantes dans l’exploitation d’un dispositif m\u00e9dical, en particulier pour les entreprises qui ne disposent pas d’un service d’affaires r\u00e9glementaires. Nous vous d\u00e9chargeons de cette t\u00e2che – de mani\u00e8re compl\u00e8te et fiable. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Pharmacovigilance : si votre produit touche un m\u00e9dicament ou un produit combin\u00e9<\/h3><\/div>
Si votre produit est un produit combin\u00e9, dans lequel un dispositif m\u00e9dical et un m\u00e9dicament sont r\u00e9glement\u00e9s ensemble, des exigences suppl\u00e9mentaires s’appliquent dans le domaine de la pharmacovigilance. BAYOOCARE conna\u00eet les interfaces entre le MDR et le droit pharmaceutique et vous conseille sur les exigences r\u00e9glementaires qui s’appliquent \u00e0 votre cas. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Conseil en responsabilit\u00e9 du fait des produits et en strat\u00e9gie r\u00e9glementaire<\/h3><\/div>
Toutes les entreprises n’ont pas besoin d’un producteur juridique externe d\u00e8s le d\u00e9part. Parfois, il s’agit d’abord d’\u00e9valuer sa propre position r\u00e9glementaire : Quels sont concr\u00e8tement les risques de responsabilit\u00e9 ? Quelles sont les mesures les plus efficaces pour r\u00e9duire ces risques ? Comment la documentation interne est-elle organis\u00e9e ? <\/p>\n
Nos experts en affaires r\u00e9glementaires analysent votre situation et d\u00e9veloppent avec vous une strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 la taille de votre entreprise, \u00e0 votre portefeuille de produits et \u00e0 vos ressources.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>
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La responsabilit\u00e9 du fait des produits soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question n’y figure pas ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/i><\/i><\/span>Qui est responsable d'un dispositif m\u00e9dical selon le MDR ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\nSelon le Medical Device Regulation (EU-VO 2017\/745), le fabricant l\u00e9gal assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical – sur le plan juridique, r\u00e9glementaire et en cas de dommage. Il s’agit de la personne ou de l’organisation qui met le produit sur le march\u00e9 sous son nom et qui est responsable du marquage CE. Les entreprises qui ne peuvent ou ne veulent pas assumer ce r\u00f4le elles-m\u00eames ont la possibilit\u00e9 de faire appel \u00e0 un fabricant l\u00e9gal externe tel que BAYOOCARE. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Que signifie le fait que BAYOOCARE soit un fabricant l\u00e9gal ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\nBAYOOCARE assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire et juridique du fabricant pour votre dispositif m\u00e9dical – y compris la responsabilit\u00e9 en cas de dommages, les obligations envers les autorit\u00e9s et les organismes notifi\u00e9s ainsi que les exigences de surveillance post-commercialisation, de vigilance et de gestion de la qualit\u00e9. Vous \u00eates responsable du d\u00e9veloppement et de la distribution, nous assumons la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire globale. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quels incidents doivent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s selon le MDR et \u00e0 quel rythme ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\nLes incidents graves, c’est-\u00e0-dire les \u00e9v\u00e9nements qui ont entra\u00een\u00e9 ou auraient pu entra\u00eener la mort, une d\u00e9t\u00e9rioration grave de la sant\u00e9 ou un risque s\u00e9rieux pour les patients ou les utilisateurs, doivent \u00eatre notifi\u00e9s. Les d\u00e9lais sont \u00e9chelonn\u00e9s en fonction de la gravit\u00e9 : imm\u00e9diatement en cas de danger de mort imm\u00e9diat, dans les 15 ou 30 jours dans les autres cas. BAYOOCARE se charge enti\u00e8rement de l’\u00e9valuation, de la documentation et de la notification aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes dans les d\u00e9lais impartis. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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![\"BAYOOCARE](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2025\/01\/BAYOOCARE-Alfred-Koch-CEO-PRRC.png\" "\\"BAYOOCARE")
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