![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/02\/5.jpg\" "\\"5\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Gestion des contrats pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal, chez BAYOOCARE, nous n’assumons pas seulement des fonctions de conseil, mais nous sommes nous-m\u00eames responsables de la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective nous distingue fondamentalement des simples prestataires de services de conseil. Nous savons par exp\u00e9rience quelles sont les dispositions contractuelles qui fonctionnent dans la pratique, quels sont les risques que les organismes notifi\u00e9s remettent en question lors des audits et comment les contrats doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s pour \u00eatre non seulement formellement corrects, mais aussi pour pouvoir \u00eatre appliqu\u00e9s dans les activit\u00e9s quotidiennes. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Gestion des contrats pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h1><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal, chez BAYOOCARE, nous n’assumons pas seulement des fonctions de conseil, mais nous sommes nous-m\u00eames responsables de la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective nous distingue fondamentalement des simples prestataires de services de conseil. Nous savons par exp\u00e9rience quelles sont les dispositions contractuelles qui fonctionnent dans la pratique, quels sont les risques que les organismes notifi\u00e9s remettent en question lors des audits et comment les contrats doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s pour \u00eatre non seulement formellement corrects, mais aussi pour pouvoir \u00eatre appliqu\u00e9s dans les activit\u00e9s quotidiennes. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, les contrats sont bien plus que des accords commerciaux. Ils font partie int\u00e9grante de votre structure de conformit\u00e9 et doivent refl\u00e9ter les exigences de la Medical Device Regulation (MDR), de la loi d’application du droit des dispositifs m\u00e9dicaux (MPDG), de la norme ISO 13485 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, des exigences de la FDA, conform\u00e9ment \u00e0 la loi. Les exigences r\u00e9glementaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux ont consid\u00e9rablement augment\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es. Avec l’entr\u00e9e en vigueur du MDR le 26 mai 2021, les obligations pour tous les acteurs \u00e9conomiques le long de la cha\u00eene d’approvisionnement ont \u00e9t\u00e9 red\u00e9finies et renforc\u00e9es. En particulier, l’article 10 du MDR oblige les fabricants \u00e0 mettre en place et \u00e0 maintenir un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 document\u00e9, qui comprend \u00e9galement la gestion contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s et des relations avec les fournisseurs. <\/p>\n
Notre gestion des contrats traduit les exigences r\u00e9glementaires en accords viables, r\u00e9sistants aux audits et r\u00e9silients, qui d\u00e9finissent clairement les responsabilit\u00e9s et renforcent durablement votre structure de conformit\u00e9.<\/p>\n<\/div>
R\u00e9daction et r\u00e9vision des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div>Tout contrat dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doit garantir que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations l\u00e9gales et normatives. Nous r\u00e9digeons et examinons les contrats en tenant compte des exigences sp\u00e9cifiques de votre produit, de votre classe de risque et de votre r\u00e9gion de march\u00e9. Ce faisant, nous prenons syst\u00e9matiquement en compte les exigences de l’article 10 du MDR (exigences du SMQ), de la norme ISO 13485 (gestion de la qualit\u00e9) et de la norme ISO 14971 (gestion des risques) afin de traduire les exigences r\u00e9glementaires et techniques en obligations contractuelles claires, en obligations de documentation et en voies d’escalade. <\/p>\n
L’un des principaux avantages de notre perspective de Legal Manufacturer est que nous garantissons la coh\u00e9rence entre vos contrats, votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et votre documentation technique. Les contrats d\u00e9velopp\u00e9s s\u00e9par\u00e9ment du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 entra\u00eenent souvent des incoh\u00e9rences qui posent probl\u00e8me lors des audits. Nous veillons \u00e0 ce que les accords contractuels soient int\u00e9gr\u00e9s de mani\u00e8re transparente dans vos processus existants et que les pistes d’audit soient parfaitement tra\u00e7ables. Cela r\u00e9duit consid\u00e9rablement les risques r\u00e9glementaires tels que les \u00e9carts lors des audits par les organismes notifi\u00e9s et cr\u00e9e des responsabilit\u00e9s claires qui facilitent les audits. <\/p>\n
Nos contrats d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment quelle partie est responsable de quels aspects de la s\u00e9curit\u00e9 des produits, de la vigilance et de la surveillance post-commercialisation. Ceci est particuli\u00e8rement important dans les cha\u00eenes d’approvisionnement complexes ou dans les constellations OEM-PLM, o\u00f9 le MDR impose des exigences beaucoup plus strictes que l’ancienne MDD. Nous prenons \u00e9galement en compte les aspects de responsabilit\u00e9 et les risques de responsabilit\u00e9 produit, qui deviendront encore plus pertinents avec la nouvelle directive (UE) 2024\/2853 sur la responsabilit\u00e9 produit \u00e0 partir de d\u00e9cembre 2026. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>Contrats de fournisseurs et de services : Accords d’assurance qualit\u00e9 dans le cadre du MDR<\/h2><\/div>Les contrats avec les fournisseurs dans le domaine des technologies m\u00e9dicales sont soumis \u00e0 des exigences particuli\u00e8res, car les fournisseurs ont une influence directe sur la qualit\u00e9 des produits et donc sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Le MDR exige des fabricants qu’ils \u00e9valuent et qualifient leurs fournisseurs en fonction des risques et qu’ils documentent ces processus de mani\u00e8re exhaustive. Les accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), \u00e9galement appel\u00e9s accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), constituent \u00e0 cet \u00e9gard des \u00e9l\u00e9ments centraux du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon le MDR et la norme ISO 13485. <\/p>\n
Nous concevons et r\u00e9visons des accords d’assurance qualit\u00e9 qui incluent tous les \u00e9l\u00e9ments requis par la r\u00e9glementation : Exigences de qualit\u00e9 des produits, proc\u00e9dures de test et crit\u00e8res d’acceptation, obligations documentaires et gestion des changements, droits d’audit et m\u00e9canismes de surveillance, tra\u00e7abilit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l’article 25 du MDR et dispositions relatives \u00e0 l’\u00e9valuation et \u00e0 la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Il est particuli\u00e8rement important de prendre en compte l’article 120 (3) du MDR, qui impose des exigences sp\u00e9cifiques pour les contrats avec les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, qui doivent d\u00e9j\u00e0 \u00eatre mis en \u0153uvre depuis mai 2021. <\/p>\n
Nos accords d’assurance qualit\u00e9 sont con\u00e7us pour \u00eatre conformes au MDR et s’int\u00e9grer parfaitement \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 existant. Nous vous aidons \u00e0 s\u00e9lectionner les fournisseurs sur la base des risques, conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971, et \u00e0 d\u00e9finir dans le contrat des processus clairs pour le suivi et la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Si vous le souhaitez, nous assumons la responsabilit\u00e9 globale en tant que Legal Manufacturer et veillons \u00e0 ce que vos contrats fournisseurs refl\u00e8tent enti\u00e8rement la cha\u00eene de responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire. Ceci est particuli\u00e8rement pertinent lorsque des composants de produits ou des processus critiques sont externalis\u00e9s ou lorsque les fournisseurs ne poss\u00e8dent pas eux-m\u00eames la certification ISO 13485. <\/p>\n<\/div>
Contrats pour les essais cliniques : Contrats de CRO, obligations de sponsor et sous-traitants<\/h2><\/div>Les essais cliniques sont beaucoup plus souvent requis sous la MDR que sous l’ancienne MDD, en particulier pour les produits de la classe de risque III et les dispositifs implantables. La contractualisation des Clinical Trial Agreements, des contrats de service CRO et des accords de sous-traitance est complexe et n\u00e9cessite des r\u00e8gles pr\u00e9cises en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9s et d’obligations r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Les contrats avec les Contract Research Organizations (CROs) et les centres d’essais doivent d\u00e9crire clairement les obligations d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es du sponsor, les exigences de qualit\u00e9 selon les GCP (Good Clinical Practice) et ISO 14155, l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et la protection des donn\u00e9es selon le RGPD, les obligations de rapport de s\u00e9curit\u00e9 et de vigilance ainsi que les droits de surveillance et d’audit. Une question centrale est de savoir si le CRO conclut des contrats avec des centres d’investigation en son nom propre ou au nom du promoteur, comment les modifications du protocole d’\u00e9tude sont valid\u00e9es et comment les droits du promoteur peuvent \u00eatre appliqu\u00e9s en cas de divergences ou de rupture de contrat. <\/p>\n<\/div><\/li>
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Le recours \u00e0 des sous-traitants par les Client Relationship Officers requiert une attention particuli\u00e8re. Les contrats doivent contenir des r\u00e9serves de consentement claires du sponsor, r\u00e9glementer le transfert des obligations r\u00e9glementaires aux sous-traitants et garantir que la responsabilit\u00e9 vis-\u00e0-vis du sponsor est maintenue. Nous structurons et r\u00e9visons les Clinical Trial Agreements, les contrats de service CRO et les accords de sous-traitance en mettant l’accent sur la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la r\u00e9duction de la responsabilit\u00e9. Nous v\u00e9rifions syst\u00e9matiquement l’ad\u00e9quation des contrats avec les protocoles d’\u00e9tude, les exigences GCP et les obligations r\u00e9glementaires en tant que sponsor ou fabricant l\u00e9gal. <\/p>\n<\/div><\/li>
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Un aspect particuli\u00e8rement critique est la d\u00e9finition de voies de communication et d’escalade claires en cas de d\u00e9viations, d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (SAE\/SADE) et de d\u00e9couvertes d’audit. Nous d\u00e9finissons dans le contrat qui doit informer quels services et \u00e0 quel moment, comment les obligations de notification aux autorit\u00e9s et aux comit\u00e9s d’\u00e9thique sont remplies et comment la documentation de ces processus est effectu\u00e9e. Cela permet d’\u00e9viter les lacunes dans les responsabilit\u00e9s et de s’assurer que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations r\u00e9glementaires en temps voulu. <\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Gestion continue des contrats et de la conformit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les contrats ne sont pas des documents statiques. Ils doivent \u00eatre r\u00e9guli\u00e8rement r\u00e9vis\u00e9s et adapt\u00e9s aux nouvelles exigences r\u00e9glementaires, aux mises \u00e0 jour des normes et aux modifications des processus internes. Les mises \u00e0 jour MDR, les nouvelles lignes directrices MDCG, les modifications des normes harmonis\u00e9es ou les adaptations du SMQ peuvent n\u00e9cessiter des modifications contractuelles. Une gestion syst\u00e9matique des contrats est donc essentielle pour la capacit\u00e9 d’audit et d’inspection et contribue \u00e0 une conformit\u00e9 continue tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n
Nous organisons pour vous un registre structur\u00e9 des contrats en rapport avec la conformit\u00e9, qui associe les contrats aux produits, aux processus et aux \u00e9valuations des risques. Ce registre vous permet de savoir \u00e0 tout moment quelles r\u00e8gles contractuelles s’appliquent \u00e0 quels produits, quand les contrats expirent et o\u00f9 il faut agir. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\nNous prenons en charge les revues p\u00e9riodiques des contrats, mettons en place un suivi des d\u00e9clencheurs pour les changements de r\u00e9glementation, les changements de fournisseurs ou les CAPA et en d\u00e9duisons les ajustements n\u00e9cessaires. Cela permet d’\u00e9viter que les contrats ne deviennent obsol\u00e8tes ou ne soient en contradiction avec les exigences r\u00e9glementaires actuelles. <\/p>\n<\/div>\n
La pr\u00e9paration et le suivi des audits et des inspections sont particuli\u00e8rement importants. Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s v\u00e9rifient r\u00e9guli\u00e8rement la mani\u00e8re dont les contrats soutiennent vos processus de qualit\u00e9, de vigilance et de conformit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 fournir des preuves et \u00e0 pr\u00e9parer les documents contractuels pertinents de mani\u00e8re \u00e0 ce que les auditeurs puissent rapidement comprendre la conformit\u00e9. Notre approche du cycle de vie garantit que votre gestion des contrats reste coh\u00e9rente et conforme, m\u00eame en cas de modification des produits, d’\u00e9largissement de la gamme de produits ou d’entr\u00e9e sur le march\u00e9 dans de nouvelles r\u00e9gions. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, votre partenaire pour la gestion des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre gestion des contrats combine une expertise r\u00e9glementaire avec une exp\u00e9rience pratique de mise en \u0153uvre en tant que fabricant l\u00e9gal. Nous ne comprenons pas seulement en th\u00e9orie les exigences du MDR, de la norme ISO 13485 et d’autres r\u00e9glementations pertinentes, mais nous les vivons au quotidien dans le cadre de notre propre responsabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective unique nous permet de concevoir des contrats qui ne sont pas seulement formellement corrects, mais qui fonctionnent \u00e9galement au quotidien sur le plan op\u00e9rationnel et qui peuvent \u00eatre v\u00e9cus par toutes les parties concern\u00e9es. <\/p>\n
Notre gamme de services comprend la conception, la r\u00e9daction et la v\u00e9rification de tous les documents contractuels pertinents dans le domaine des technologies m\u00e9dicales. Nous prenons en charge la structuration de paysages contractuels complexes dans le cadre de cha\u00eenes d’approvisionnement, de constellations OEM-PLM ou de structures de distribution internationales. Nous vous accompagnons dans les n\u00e9gociations contractuelles avec les fournisseurs, les CRO ou les partenaires de distribution et veillons \u00e0 ce que les exigences r\u00e9glementaires minimales soient respect\u00e9es. Si vous le souhaitez, nous pouvons assumer la responsabilit\u00e9 globale en tant que fabricant juridique et agir nous-m\u00eames en tant que partie contractante si cela s’av\u00e8re avantageux pour votre strat\u00e9gie de march\u00e9 ou votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n
Notre assistance est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieuse pour l’int\u00e9gration de la gestion des contrats dans vos syst\u00e8mes existants. Nous relions les contrats \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 votre documentation de gestion des risques et \u00e0 votre documentation technique, ce qui permet d’obtenir des preuves coh\u00e9rentes et compl\u00e8tes. Cette approche int\u00e9gr\u00e9e minimise les risques d’audit et jette les bases d’une conformit\u00e9 durable, capable de r\u00e9sister aux futurs changements r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vos prochaines \u00e9tapes<\/h2><\/div>Vous souhaitez mettre votre environnement contractuel en conformit\u00e9 avec le MDR, faire v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de vos contrats existants ou vous avez besoin d’aide pour des n\u00e9gociations contractuelles complexes ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Nous analyserons votre situation sp\u00e9cifique et d\u00e9velopperons avec vous une solution qui minimisera vos risques r\u00e9glementaires et renforcera durablement votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La gestion des contrats soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qu'un accord d'assurance qualit\u00e9 (AQ) et pourquoi est-il n\u00e9cessaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>Un accord d’assurance qualit\u00e9 est un contrat entre le fabricant et le fournisseur qui r\u00e9git toutes les exigences, proc\u00e9dures de contr\u00f4le et responsabilit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la qualit\u00e9. Le MDR et la norme ISO 13485 exigent des fabricants une \u00e9valuation document\u00e9e de leurs fournisseurs, bas\u00e9e sur les risques, ainsi que la couverture contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s. Les AQS d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment les normes de qualit\u00e9 que le fournisseur doit respecter et cr\u00e9ent la base juridique pour les audits et la gestion des changements. <\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Comment le MDR a-t-il modifi\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de contrats avec les fournisseurs ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa MDR a consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences. L’ancien article 11, paragraphe 7, de la MDD, qui permettait des r\u00e9glementations OEM-PLM simplifi\u00e9es, a \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9. Aujourd’hui, chaque op\u00e9rateur \u00e9conomique dont le nom appara\u00eet sur l’emballage assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant, y compris sa propre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9. Les contrats doivent donc d\u00e9tailler qui est responsable de la documentation technique, de la vigilance, de la surveillance post-march\u00e9 et de l’enregistrement UDI. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quel est le contenu d'un contrat avec une CRO pour des essais cliniques ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nUn contrat de CRO doit d\u00e9crire pr\u00e9cis\u00e9ment toutes les t\u00e2ches d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es par le sponsor, y compris la planification de l’\u00e9tude, le monitoring, la gestion des donn\u00e9es et les rapports de s\u00e9curit\u00e9. Le respect des BPC et de la norme ISO 14155, les responsabilit\u00e9s pour les contrats avec les centres d’essais, les droits d’audit du promoteur et les dispositions relatives \u00e0 la propri\u00e9t\u00e9 des donn\u00e9es et \u00e0 l’utilisation de sous-traitants sont essentiels. En outre, le contrat doit d\u00e9finir des voies d’escalade claires en cas d’\u00e9carts par rapport au protocole ou d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>A quelle fr\u00e9quence les contrats dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doivent-ils \u00eatre revus et mis \u00e0 jour ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes contrats doivent \u00eatre r\u00e9vis\u00e9s \u00e0 la fois de mani\u00e8re ponctuelle et p\u00e9riodique. Les occasions sont les changements de r\u00e9glementation tels que les mises \u00e0 jour MDR, les modifications de produits, les adaptations du QMS ou les d\u00e9couvertes d’audit avec les CAPA. Nous recommandons une r\u00e9vision p\u00e9riodique au moins tous les deux ou trois ans, en particulier pour les fournisseurs critiques et les contrats CRO. Un registre structur\u00e9 des contrats avec un suivi des d\u00e9clencheurs permet d’identifier et de mettre en \u0153uvre \u00e0 temps les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
En tant que fabricant l\u00e9gal, chez BAYOOCARE, nous n’assumons pas seulement des fonctions de conseil, mais nous sommes nous-m\u00eames responsables de la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective nous distingue fondamentalement des simples prestataires de services de conseil. Nous savons par exp\u00e9rience quelles sont les dispositions contractuelles qui fonctionnent dans la pratique, quels sont les risques que les organismes notifi\u00e9s remettent en question lors des audits et comment les contrats doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s pour \u00eatre non seulement formellement corrects, mais aussi pour pouvoir \u00eatre appliqu\u00e9s dans les activit\u00e9s quotidiennes. <\/p>\n<\/div>
Gestion des contrats pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h1><\/div>En tant que fabricant l\u00e9gal, chez BAYOOCARE, nous n’assumons pas seulement des fonctions de conseil, mais nous sommes nous-m\u00eames responsables de la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective nous distingue fondamentalement des simples prestataires de services de conseil. Nous savons par exp\u00e9rience quelles sont les dispositions contractuelles qui fonctionnent dans la pratique, quels sont les risques que les organismes notifi\u00e9s remettent en question lors des audits et comment les contrats doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s pour \u00eatre non seulement formellement corrects, mais aussi pour pouvoir \u00eatre appliqu\u00e9s dans les activit\u00e9s quotidiennes. <\/p>\n<\/div>
Contacter maintenant<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, les contrats sont bien plus que des accords commerciaux. Ils font partie int\u00e9grante de votre structure de conformit\u00e9 et doivent refl\u00e9ter les exigences de la Medical Device Regulation (MDR), de la loi d’application du droit des dispositifs m\u00e9dicaux (MPDG), de la norme ISO 13485 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, des exigences de la FDA, conform\u00e9ment \u00e0 la loi. Les exigences r\u00e9glementaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux ont consid\u00e9rablement augment\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es. Avec l’entr\u00e9e en vigueur du MDR le 26 mai 2021, les obligations pour tous les acteurs \u00e9conomiques le long de la cha\u00eene d’approvisionnement ont \u00e9t\u00e9 red\u00e9finies et renforc\u00e9es. En particulier, l’article 10 du MDR oblige les fabricants \u00e0 mettre en place et \u00e0 maintenir un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 document\u00e9, qui comprend \u00e9galement la gestion contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s et des relations avec les fournisseurs. <\/p>\n
Notre gestion des contrats traduit les exigences r\u00e9glementaires en accords viables, r\u00e9sistants aux audits et r\u00e9silients, qui d\u00e9finissent clairement les responsabilit\u00e9s et renforcent durablement votre structure de conformit\u00e9.<\/p>\n<\/div>
R\u00e9daction et r\u00e9vision des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div>Tout contrat dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doit garantir que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations l\u00e9gales et normatives. Nous r\u00e9digeons et examinons les contrats en tenant compte des exigences sp\u00e9cifiques de votre produit, de votre classe de risque et de votre r\u00e9gion de march\u00e9. Ce faisant, nous prenons syst\u00e9matiquement en compte les exigences de l’article 10 du MDR (exigences du SMQ), de la norme ISO 13485 (gestion de la qualit\u00e9) et de la norme ISO 14971 (gestion des risques) afin de traduire les exigences r\u00e9glementaires et techniques en obligations contractuelles claires, en obligations de documentation et en voies d’escalade. <\/p>\n
L’un des principaux avantages de notre perspective de Legal Manufacturer est que nous garantissons la coh\u00e9rence entre vos contrats, votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et votre documentation technique. Les contrats d\u00e9velopp\u00e9s s\u00e9par\u00e9ment du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 entra\u00eenent souvent des incoh\u00e9rences qui posent probl\u00e8me lors des audits. Nous veillons \u00e0 ce que les accords contractuels soient int\u00e9gr\u00e9s de mani\u00e8re transparente dans vos processus existants et que les pistes d’audit soient parfaitement tra\u00e7ables. Cela r\u00e9duit consid\u00e9rablement les risques r\u00e9glementaires tels que les \u00e9carts lors des audits par les organismes notifi\u00e9s et cr\u00e9e des responsabilit\u00e9s claires qui facilitent les audits. <\/p>\n
Nos contrats d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment quelle partie est responsable de quels aspects de la s\u00e9curit\u00e9 des produits, de la vigilance et de la surveillance post-commercialisation. Ceci est particuli\u00e8rement important dans les cha\u00eenes d’approvisionnement complexes ou dans les constellations OEM-PLM, o\u00f9 le MDR impose des exigences beaucoup plus strictes que l’ancienne MDD. Nous prenons \u00e9galement en compte les aspects de responsabilit\u00e9 et les risques de responsabilit\u00e9 produit, qui deviendront encore plus pertinents avec la nouvelle directive (UE) 2024\/2853 sur la responsabilit\u00e9 produit \u00e0 partir de d\u00e9cembre 2026. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Contrats de fournisseurs et de services : Accords d’assurance qualit\u00e9 dans le cadre du MDR<\/h2><\/div>Les contrats avec les fournisseurs dans le domaine des technologies m\u00e9dicales sont soumis \u00e0 des exigences particuli\u00e8res, car les fournisseurs ont une influence directe sur la qualit\u00e9 des produits et donc sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Le MDR exige des fabricants qu’ils \u00e9valuent et qualifient leurs fournisseurs en fonction des risques et qu’ils documentent ces processus de mani\u00e8re exhaustive. Les accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), \u00e9galement appel\u00e9s accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), constituent \u00e0 cet \u00e9gard des \u00e9l\u00e9ments centraux du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon le MDR et la norme ISO 13485. <\/p>\n
Nous concevons et r\u00e9visons des accords d’assurance qualit\u00e9 qui incluent tous les \u00e9l\u00e9ments requis par la r\u00e9glementation : Exigences de qualit\u00e9 des produits, proc\u00e9dures de test et crit\u00e8res d’acceptation, obligations documentaires et gestion des changements, droits d’audit et m\u00e9canismes de surveillance, tra\u00e7abilit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l’article 25 du MDR et dispositions relatives \u00e0 l’\u00e9valuation et \u00e0 la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Il est particuli\u00e8rement important de prendre en compte l’article 120 (3) du MDR, qui impose des exigences sp\u00e9cifiques pour les contrats avec les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, qui doivent d\u00e9j\u00e0 \u00eatre mis en \u0153uvre depuis mai 2021. <\/p>\n
Nos accords d’assurance qualit\u00e9 sont con\u00e7us pour \u00eatre conformes au MDR et s’int\u00e9grer parfaitement \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 existant. Nous vous aidons \u00e0 s\u00e9lectionner les fournisseurs sur la base des risques, conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971, et \u00e0 d\u00e9finir dans le contrat des processus clairs pour le suivi et la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Si vous le souhaitez, nous assumons la responsabilit\u00e9 globale en tant que Legal Manufacturer et veillons \u00e0 ce que vos contrats fournisseurs refl\u00e8tent enti\u00e8rement la cha\u00eene de responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire. Ceci est particuli\u00e8rement pertinent lorsque des composants de produits ou des processus critiques sont externalis\u00e9s ou lorsque les fournisseurs ne poss\u00e8dent pas eux-m\u00eames la certification ISO 13485. <\/p>\n<\/div>
Contrats pour les essais cliniques : Contrats de CRO, obligations de sponsor et sous-traitants<\/h2><\/div>Les essais cliniques sont beaucoup plus souvent requis sous la MDR que sous l’ancienne MDD, en particulier pour les produits de la classe de risque III et les dispositifs implantables. La contractualisation des Clinical Trial Agreements, des contrats de service CRO et des accords de sous-traitance est complexe et n\u00e9cessite des r\u00e8gles pr\u00e9cises en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9s et d’obligations r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Les contrats avec les Contract Research Organizations (CROs) et les centres d’essais doivent d\u00e9crire clairement les obligations d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es du sponsor, les exigences de qualit\u00e9 selon les GCP (Good Clinical Practice) et ISO 14155, l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et la protection des donn\u00e9es selon le RGPD, les obligations de rapport de s\u00e9curit\u00e9 et de vigilance ainsi que les droits de surveillance et d’audit. Une question centrale est de savoir si le CRO conclut des contrats avec des centres d’investigation en son nom propre ou au nom du promoteur, comment les modifications du protocole d’\u00e9tude sont valid\u00e9es et comment les droits du promoteur peuvent \u00eatre appliqu\u00e9s en cas de divergences ou de rupture de contrat. <\/p>\n<\/div><\/li>
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Le recours \u00e0 des sous-traitants par les Client Relationship Officers requiert une attention particuli\u00e8re. Les contrats doivent contenir des r\u00e9serves de consentement claires du sponsor, r\u00e9glementer le transfert des obligations r\u00e9glementaires aux sous-traitants et garantir que la responsabilit\u00e9 vis-\u00e0-vis du sponsor est maintenue. Nous structurons et r\u00e9visons les Clinical Trial Agreements, les contrats de service CRO et les accords de sous-traitance en mettant l’accent sur la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la r\u00e9duction de la responsabilit\u00e9. Nous v\u00e9rifions syst\u00e9matiquement l’ad\u00e9quation des contrats avec les protocoles d’\u00e9tude, les exigences GCP et les obligations r\u00e9glementaires en tant que sponsor ou fabricant l\u00e9gal. <\/p>\n<\/div><\/li>
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Un aspect particuli\u00e8rement critique est la d\u00e9finition de voies de communication et d’escalade claires en cas de d\u00e9viations, d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (SAE\/SADE) et de d\u00e9couvertes d’audit. Nous d\u00e9finissons dans le contrat qui doit informer quels services et \u00e0 quel moment, comment les obligations de notification aux autorit\u00e9s et aux comit\u00e9s d’\u00e9thique sont remplies et comment la documentation de ces processus est effectu\u00e9e. Cela permet d’\u00e9viter les lacunes dans les responsabilit\u00e9s et de s’assurer que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations r\u00e9glementaires en temps voulu. <\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Gestion continue des contrats et de la conformit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les contrats ne sont pas des documents statiques. Ils doivent \u00eatre r\u00e9guli\u00e8rement r\u00e9vis\u00e9s et adapt\u00e9s aux nouvelles exigences r\u00e9glementaires, aux mises \u00e0 jour des normes et aux modifications des processus internes. Les mises \u00e0 jour MDR, les nouvelles lignes directrices MDCG, les modifications des normes harmonis\u00e9es ou les adaptations du SMQ peuvent n\u00e9cessiter des modifications contractuelles. Une gestion syst\u00e9matique des contrats est donc essentielle pour la capacit\u00e9 d’audit et d’inspection et contribue \u00e0 une conformit\u00e9 continue tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n
Nous organisons pour vous un registre structur\u00e9 des contrats en rapport avec la conformit\u00e9, qui associe les contrats aux produits, aux processus et aux \u00e9valuations des risques. Ce registre vous permet de savoir \u00e0 tout moment quelles r\u00e8gles contractuelles s’appliquent \u00e0 quels produits, quand les contrats expirent et o\u00f9 il faut agir. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\nNous prenons en charge les revues p\u00e9riodiques des contrats, mettons en place un suivi des d\u00e9clencheurs pour les changements de r\u00e9glementation, les changements de fournisseurs ou les CAPA et en d\u00e9duisons les ajustements n\u00e9cessaires. Cela permet d’\u00e9viter que les contrats ne deviennent obsol\u00e8tes ou ne soient en contradiction avec les exigences r\u00e9glementaires actuelles. <\/p>\n<\/div>\n
La pr\u00e9paration et le suivi des audits et des inspections sont particuli\u00e8rement importants. Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s v\u00e9rifient r\u00e9guli\u00e8rement la mani\u00e8re dont les contrats soutiennent vos processus de qualit\u00e9, de vigilance et de conformit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 fournir des preuves et \u00e0 pr\u00e9parer les documents contractuels pertinents de mani\u00e8re \u00e0 ce que les auditeurs puissent rapidement comprendre la conformit\u00e9. Notre approche du cycle de vie garantit que votre gestion des contrats reste coh\u00e9rente et conforme, m\u00eame en cas de modification des produits, d’\u00e9largissement de la gamme de produits ou d’entr\u00e9e sur le march\u00e9 dans de nouvelles r\u00e9gions. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, votre partenaire pour la gestion des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre gestion des contrats combine une expertise r\u00e9glementaire avec une exp\u00e9rience pratique de mise en \u0153uvre en tant que fabricant l\u00e9gal. Nous ne comprenons pas seulement en th\u00e9orie les exigences du MDR, de la norme ISO 13485 et d’autres r\u00e9glementations pertinentes, mais nous les vivons au quotidien dans le cadre de notre propre responsabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective unique nous permet de concevoir des contrats qui ne sont pas seulement formellement corrects, mais qui fonctionnent \u00e9galement au quotidien sur le plan op\u00e9rationnel et qui peuvent \u00eatre v\u00e9cus par toutes les parties concern\u00e9es. <\/p>\n
Notre gamme de services comprend la conception, la r\u00e9daction et la v\u00e9rification de tous les documents contractuels pertinents dans le domaine des technologies m\u00e9dicales. Nous prenons en charge la structuration de paysages contractuels complexes dans le cadre de cha\u00eenes d’approvisionnement, de constellations OEM-PLM ou de structures de distribution internationales. Nous vous accompagnons dans les n\u00e9gociations contractuelles avec les fournisseurs, les CRO ou les partenaires de distribution et veillons \u00e0 ce que les exigences r\u00e9glementaires minimales soient respect\u00e9es. Si vous le souhaitez, nous pouvons assumer la responsabilit\u00e9 globale en tant que fabricant juridique et agir nous-m\u00eames en tant que partie contractante si cela s’av\u00e8re avantageux pour votre strat\u00e9gie de march\u00e9 ou votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n
Notre assistance est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieuse pour l’int\u00e9gration de la gestion des contrats dans vos syst\u00e8mes existants. Nous relions les contrats \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 votre documentation de gestion des risques et \u00e0 votre documentation technique, ce qui permet d’obtenir des preuves coh\u00e9rentes et compl\u00e8tes. Cette approche int\u00e9gr\u00e9e minimise les risques d’audit et jette les bases d’une conformit\u00e9 durable, capable de r\u00e9sister aux futurs changements r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vos prochaines \u00e9tapes<\/h2><\/div>Vous souhaitez mettre votre environnement contractuel en conformit\u00e9 avec le MDR, faire v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de vos contrats existants ou vous avez besoin d’aide pour des n\u00e9gociations contractuelles complexes ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Nous analyserons votre situation sp\u00e9cifique et d\u00e9velopperons avec vous une solution qui minimisera vos risques r\u00e9glementaires et renforcera durablement votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La gestion des contrats soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qu'un accord d'assurance qualit\u00e9 (AQ) et pourquoi est-il n\u00e9cessaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>Un accord d’assurance qualit\u00e9 est un contrat entre le fabricant et le fournisseur qui r\u00e9git toutes les exigences, proc\u00e9dures de contr\u00f4le et responsabilit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la qualit\u00e9. Le MDR et la norme ISO 13485 exigent des fabricants une \u00e9valuation document\u00e9e de leurs fournisseurs, bas\u00e9e sur les risques, ainsi que la couverture contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s. Les AQS d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment les normes de qualit\u00e9 que le fournisseur doit respecter et cr\u00e9ent la base juridique pour les audits et la gestion des changements. <\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Comment le MDR a-t-il modifi\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de contrats avec les fournisseurs ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa MDR a consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences. L’ancien article 11, paragraphe 7, de la MDD, qui permettait des r\u00e9glementations OEM-PLM simplifi\u00e9es, a \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9. Aujourd’hui, chaque op\u00e9rateur \u00e9conomique dont le nom appara\u00eet sur l’emballage assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant, y compris sa propre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9. Les contrats doivent donc d\u00e9tailler qui est responsable de la documentation technique, de la vigilance, de la surveillance post-march\u00e9 et de l’enregistrement UDI. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quel est le contenu d'un contrat avec une CRO pour des essais cliniques ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nUn contrat de CRO doit d\u00e9crire pr\u00e9cis\u00e9ment toutes les t\u00e2ches d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es par le sponsor, y compris la planification de l’\u00e9tude, le monitoring, la gestion des donn\u00e9es et les rapports de s\u00e9curit\u00e9. Le respect des BPC et de la norme ISO 14155, les responsabilit\u00e9s pour les contrats avec les centres d’essais, les droits d’audit du promoteur et les dispositions relatives \u00e0 la propri\u00e9t\u00e9 des donn\u00e9es et \u00e0 l’utilisation de sous-traitants sont essentiels. En outre, le contrat doit d\u00e9finir des voies d’escalade claires en cas d’\u00e9carts par rapport au protocole ou d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>A quelle fr\u00e9quence les contrats dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doivent-ils \u00eatre revus et mis \u00e0 jour ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes contrats doivent \u00eatre r\u00e9vis\u00e9s \u00e0 la fois de mani\u00e8re ponctuelle et p\u00e9riodique. Les occasions sont les changements de r\u00e9glementation tels que les mises \u00e0 jour MDR, les modifications de produits, les adaptations du QMS ou les d\u00e9couvertes d’audit avec les CAPA. Nous recommandons une r\u00e9vision p\u00e9riodique au moins tous les deux ou trois ans, en particulier pour les fournisseurs critiques et les contrats CRO. Un registre structur\u00e9 des contrats avec un suivi des d\u00e9clencheurs permet d’identifier et de mettre en \u0153uvre \u00e0 temps les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
En tant que fabricant l\u00e9gal, chez BAYOOCARE, nous n’assumons pas seulement des fonctions de conseil, mais nous sommes nous-m\u00eames responsables de la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective nous distingue fondamentalement des simples prestataires de services de conseil. Nous savons par exp\u00e9rience quelles sont les dispositions contractuelles qui fonctionnent dans la pratique, quels sont les risques que les organismes notifi\u00e9s remettent en question lors des audits et comment les contrats doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9s pour \u00eatre non seulement formellement corrects, mais aussi pour pouvoir \u00eatre appliqu\u00e9s dans les activit\u00e9s quotidiennes. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, les contrats sont bien plus que des accords commerciaux. Ils font partie int\u00e9grante de votre structure de conformit\u00e9 et doivent refl\u00e9ter les exigences de la Medical Device Regulation (MDR), de la loi d’application du droit des dispositifs m\u00e9dicaux (MPDG), de la norme ISO 13485 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, des exigences de la FDA, conform\u00e9ment \u00e0 la loi. Les exigences r\u00e9glementaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux ont consid\u00e9rablement augment\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es. Avec l’entr\u00e9e en vigueur du MDR le 26 mai 2021, les obligations pour tous les acteurs \u00e9conomiques le long de la cha\u00eene d’approvisionnement ont \u00e9t\u00e9 red\u00e9finies et renforc\u00e9es. En particulier, l’article 10 du MDR oblige les fabricants \u00e0 mettre en place et \u00e0 maintenir un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 document\u00e9, qui comprend \u00e9galement la gestion contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s et des relations avec les fournisseurs. <\/p>\n
Notre gestion des contrats traduit les exigences r\u00e9glementaires en accords viables, r\u00e9sistants aux audits et r\u00e9silients, qui d\u00e9finissent clairement les responsabilit\u00e9s et renforcent durablement votre structure de conformit\u00e9.<\/p>\n<\/div>
R\u00e9daction et r\u00e9vision des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div>Tout contrat dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doit garantir que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations l\u00e9gales et normatives. Nous r\u00e9digeons et examinons les contrats en tenant compte des exigences sp\u00e9cifiques de votre produit, de votre classe de risque et de votre r\u00e9gion de march\u00e9. Ce faisant, nous prenons syst\u00e9matiquement en compte les exigences de l’article 10 du MDR (exigences du SMQ), de la norme ISO 13485 (gestion de la qualit\u00e9) et de la norme ISO 14971 (gestion des risques) afin de traduire les exigences r\u00e9glementaires et techniques en obligations contractuelles claires, en obligations de documentation et en voies d’escalade. <\/p>\n
L’un des principaux avantages de notre perspective de Legal Manufacturer est que nous garantissons la coh\u00e9rence entre vos contrats, votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et votre documentation technique. Les contrats d\u00e9velopp\u00e9s s\u00e9par\u00e9ment du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 entra\u00eenent souvent des incoh\u00e9rences qui posent probl\u00e8me lors des audits. Nous veillons \u00e0 ce que les accords contractuels soient int\u00e9gr\u00e9s de mani\u00e8re transparente dans vos processus existants et que les pistes d’audit soient parfaitement tra\u00e7ables. Cela r\u00e9duit consid\u00e9rablement les risques r\u00e9glementaires tels que les \u00e9carts lors des audits par les organismes notifi\u00e9s et cr\u00e9e des responsabilit\u00e9s claires qui facilitent les audits. <\/p>\n
Nos contrats d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment quelle partie est responsable de quels aspects de la s\u00e9curit\u00e9 des produits, de la vigilance et de la surveillance post-commercialisation. Ceci est particuli\u00e8rement important dans les cha\u00eenes d’approvisionnement complexes ou dans les constellations OEM-PLM, o\u00f9 le MDR impose des exigences beaucoup plus strictes que l’ancienne MDD. Nous prenons \u00e9galement en compte les aspects de responsabilit\u00e9 et les risques de responsabilit\u00e9 produit, qui deviendront encore plus pertinents avec la nouvelle directive (UE) 2024\/2853 sur la responsabilit\u00e9 produit \u00e0 partir de d\u00e9cembre 2026. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Contrats de fournisseurs et de services : Accords d’assurance qualit\u00e9 dans le cadre du MDR<\/h2><\/div>Les contrats avec les fournisseurs dans le domaine des technologies m\u00e9dicales sont soumis \u00e0 des exigences particuli\u00e8res, car les fournisseurs ont une influence directe sur la qualit\u00e9 des produits et donc sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Le MDR exige des fabricants qu’ils \u00e9valuent et qualifient leurs fournisseurs en fonction des risques et qu’ils documentent ces processus de mani\u00e8re exhaustive. Les accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), \u00e9galement appel\u00e9s accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), constituent \u00e0 cet \u00e9gard des \u00e9l\u00e9ments centraux du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon le MDR et la norme ISO 13485. <\/p>\n
Nous concevons et r\u00e9visons des accords d’assurance qualit\u00e9 qui incluent tous les \u00e9l\u00e9ments requis par la r\u00e9glementation : Exigences de qualit\u00e9 des produits, proc\u00e9dures de test et crit\u00e8res d’acceptation, obligations documentaires et gestion des changements, droits d’audit et m\u00e9canismes de surveillance, tra\u00e7abilit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l’article 25 du MDR et dispositions relatives \u00e0 l’\u00e9valuation et \u00e0 la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Il est particuli\u00e8rement important de prendre en compte l’article 120 (3) du MDR, qui impose des exigences sp\u00e9cifiques pour les contrats avec les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, qui doivent d\u00e9j\u00e0 \u00eatre mis en \u0153uvre depuis mai 2021. <\/p>\n
Nos accords d’assurance qualit\u00e9 sont con\u00e7us pour \u00eatre conformes au MDR et s’int\u00e9grer parfaitement \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 existant. Nous vous aidons \u00e0 s\u00e9lectionner les fournisseurs sur la base des risques, conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971, et \u00e0 d\u00e9finir dans le contrat des processus clairs pour le suivi et la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Si vous le souhaitez, nous assumons la responsabilit\u00e9 globale en tant que Legal Manufacturer et veillons \u00e0 ce que vos contrats fournisseurs refl\u00e8tent enti\u00e8rement la cha\u00eene de responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire. Ceci est particuli\u00e8rement pertinent lorsque des composants de produits ou des processus critiques sont externalis\u00e9s ou lorsque les fournisseurs ne poss\u00e8dent pas eux-m\u00eames la certification ISO 13485. <\/p>\n<\/div>
Contrats pour les essais cliniques : Contrats de CRO, obligations de sponsor et sous-traitants<\/h2><\/div>Les essais cliniques sont beaucoup plus souvent requis sous la MDR que sous l’ancienne MDD, en particulier pour les produits de la classe de risque III et les dispositifs implantables. La contractualisation des Clinical Trial Agreements, des contrats de service CRO et des accords de sous-traitance est complexe et n\u00e9cessite des r\u00e8gles pr\u00e9cises en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9s et d’obligations r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
Les contrats avec les Contract Research Organizations (CROs) et les centres d’essais doivent d\u00e9crire clairement les obligations d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es du sponsor, les exigences de qualit\u00e9 selon les GCP (Good Clinical Practice) et ISO 14155, l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et la protection des donn\u00e9es selon le RGPD, les obligations de rapport de s\u00e9curit\u00e9 et de vigilance ainsi que les droits de surveillance et d’audit. Une question centrale est de savoir si le CRO conclut des contrats avec des centres d’investigation en son nom propre ou au nom du promoteur, comment les modifications du protocole d’\u00e9tude sont valid\u00e9es et comment les droits du promoteur peuvent \u00eatre appliqu\u00e9s en cas de divergences ou de rupture de contrat. <\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Le recours \u00e0 des sous-traitants par les Client Relationship Officers requiert une attention particuli\u00e8re. Les contrats doivent contenir des r\u00e9serves de consentement claires du sponsor, r\u00e9glementer le transfert des obligations r\u00e9glementaires aux sous-traitants et garantir que la responsabilit\u00e9 vis-\u00e0-vis du sponsor est maintenue. Nous structurons et r\u00e9visons les Clinical Trial Agreements, les contrats de service CRO et les accords de sous-traitance en mettant l’accent sur la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la r\u00e9duction de la responsabilit\u00e9. Nous v\u00e9rifions syst\u00e9matiquement l’ad\u00e9quation des contrats avec les protocoles d’\u00e9tude, les exigences GCP et les obligations r\u00e9glementaires en tant que sponsor ou fabricant l\u00e9gal. <\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Un aspect particuli\u00e8rement critique est la d\u00e9finition de voies de communication et d’escalade claires en cas de d\u00e9viations, d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (SAE\/SADE) et de d\u00e9couvertes d’audit. Nous d\u00e9finissons dans le contrat qui doit informer quels services et \u00e0 quel moment, comment les obligations de notification aux autorit\u00e9s et aux comit\u00e9s d’\u00e9thique sont remplies et comment la documentation de ces processus est effectu\u00e9e. Cela permet d’\u00e9viter les lacunes dans les responsabilit\u00e9s et de s’assurer que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations r\u00e9glementaires en temps voulu. <\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Gestion continue des contrats et de la conformit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les contrats ne sont pas des documents statiques. Ils doivent \u00eatre r\u00e9guli\u00e8rement r\u00e9vis\u00e9s et adapt\u00e9s aux nouvelles exigences r\u00e9glementaires, aux mises \u00e0 jour des normes et aux modifications des processus internes. Les mises \u00e0 jour MDR, les nouvelles lignes directrices MDCG, les modifications des normes harmonis\u00e9es ou les adaptations du SMQ peuvent n\u00e9cessiter des modifications contractuelles. Une gestion syst\u00e9matique des contrats est donc essentielle pour la capacit\u00e9 d’audit et d’inspection et contribue \u00e0 une conformit\u00e9 continue tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n
Nous organisons pour vous un registre structur\u00e9 des contrats en rapport avec la conformit\u00e9, qui associe les contrats aux produits, aux processus et aux \u00e9valuations des risques. Ce registre vous permet de savoir \u00e0 tout moment quelles r\u00e8gles contractuelles s’appliquent \u00e0 quels produits, quand les contrats expirent et o\u00f9 il faut agir. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\nNous prenons en charge les revues p\u00e9riodiques des contrats, mettons en place un suivi des d\u00e9clencheurs pour les changements de r\u00e9glementation, les changements de fournisseurs ou les CAPA et en d\u00e9duisons les ajustements n\u00e9cessaires. Cela permet d’\u00e9viter que les contrats ne deviennent obsol\u00e8tes ou ne soient en contradiction avec les exigences r\u00e9glementaires actuelles. <\/p>\n<\/div>\n
La pr\u00e9paration et le suivi des audits et des inspections sont particuli\u00e8rement importants. Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s v\u00e9rifient r\u00e9guli\u00e8rement la mani\u00e8re dont les contrats soutiennent vos processus de qualit\u00e9, de vigilance et de conformit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 fournir des preuves et \u00e0 pr\u00e9parer les documents contractuels pertinents de mani\u00e8re \u00e0 ce que les auditeurs puissent rapidement comprendre la conformit\u00e9. Notre approche du cycle de vie garantit que votre gestion des contrats reste coh\u00e9rente et conforme, m\u00eame en cas de modification des produits, d’\u00e9largissement de la gamme de produits ou d’entr\u00e9e sur le march\u00e9 dans de nouvelles r\u00e9gions. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, votre partenaire pour la gestion des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre gestion des contrats combine une expertise r\u00e9glementaire avec une exp\u00e9rience pratique de mise en \u0153uvre en tant que fabricant l\u00e9gal. Nous ne comprenons pas seulement en th\u00e9orie les exigences du MDR, de la norme ISO 13485 et d’autres r\u00e9glementations pertinentes, mais nous les vivons au quotidien dans le cadre de notre propre responsabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective unique nous permet de concevoir des contrats qui ne sont pas seulement formellement corrects, mais qui fonctionnent \u00e9galement au quotidien sur le plan op\u00e9rationnel et qui peuvent \u00eatre v\u00e9cus par toutes les parties concern\u00e9es. <\/p>\n
Notre gamme de services comprend la conception, la r\u00e9daction et la v\u00e9rification de tous les documents contractuels pertinents dans le domaine des technologies m\u00e9dicales. Nous prenons en charge la structuration de paysages contractuels complexes dans le cadre de cha\u00eenes d’approvisionnement, de constellations OEM-PLM ou de structures de distribution internationales. Nous vous accompagnons dans les n\u00e9gociations contractuelles avec les fournisseurs, les CRO ou les partenaires de distribution et veillons \u00e0 ce que les exigences r\u00e9glementaires minimales soient respect\u00e9es. Si vous le souhaitez, nous pouvons assumer la responsabilit\u00e9 globale en tant que fabricant juridique et agir nous-m\u00eames en tant que partie contractante si cela s’av\u00e8re avantageux pour votre strat\u00e9gie de march\u00e9 ou votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n
Notre assistance est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieuse pour l’int\u00e9gration de la gestion des contrats dans vos syst\u00e8mes existants. Nous relions les contrats \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 votre documentation de gestion des risques et \u00e0 votre documentation technique, ce qui permet d’obtenir des preuves coh\u00e9rentes et compl\u00e8tes. Cette approche int\u00e9gr\u00e9e minimise les risques d’audit et jette les bases d’une conformit\u00e9 durable, capable de r\u00e9sister aux futurs changements r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vos prochaines \u00e9tapes<\/h2><\/div>Vous souhaitez mettre votre environnement contractuel en conformit\u00e9 avec le MDR, faire v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de vos contrats existants ou vous avez besoin d’aide pour des n\u00e9gociations contractuelles complexes ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Nous analyserons votre situation sp\u00e9cifique et d\u00e9velopperons avec vous une solution qui minimisera vos risques r\u00e9glementaires et renforcera durablement votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La gestion des contrats soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qu'un accord d'assurance qualit\u00e9 (AQ) et pourquoi est-il n\u00e9cessaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>Un accord d’assurance qualit\u00e9 est un contrat entre le fabricant et le fournisseur qui r\u00e9git toutes les exigences, proc\u00e9dures de contr\u00f4le et responsabilit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la qualit\u00e9. Le MDR et la norme ISO 13485 exigent des fabricants une \u00e9valuation document\u00e9e de leurs fournisseurs, bas\u00e9e sur les risques, ainsi que la couverture contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s. Les AQS d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment les normes de qualit\u00e9 que le fournisseur doit respecter et cr\u00e9ent la base juridique pour les audits et la gestion des changements. <\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Comment le MDR a-t-il modifi\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de contrats avec les fournisseurs ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa MDR a consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences. L’ancien article 11, paragraphe 7, de la MDD, qui permettait des r\u00e9glementations OEM-PLM simplifi\u00e9es, a \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9. Aujourd’hui, chaque op\u00e9rateur \u00e9conomique dont le nom appara\u00eet sur l’emballage assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant, y compris sa propre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9. Les contrats doivent donc d\u00e9tailler qui est responsable de la documentation technique, de la vigilance, de la surveillance post-march\u00e9 et de l’enregistrement UDI. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quel est le contenu d'un contrat avec une CRO pour des essais cliniques ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nUn contrat de CRO doit d\u00e9crire pr\u00e9cis\u00e9ment toutes les t\u00e2ches d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es par le sponsor, y compris la planification de l’\u00e9tude, le monitoring, la gestion des donn\u00e9es et les rapports de s\u00e9curit\u00e9. Le respect des BPC et de la norme ISO 14155, les responsabilit\u00e9s pour les contrats avec les centres d’essais, les droits d’audit du promoteur et les dispositions relatives \u00e0 la propri\u00e9t\u00e9 des donn\u00e9es et \u00e0 l’utilisation de sous-traitants sont essentiels. En outre, le contrat doit d\u00e9finir des voies d’escalade claires en cas d’\u00e9carts par rapport au protocole ou d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>A quelle fr\u00e9quence les contrats dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doivent-ils \u00eatre revus et mis \u00e0 jour ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes contrats doivent \u00eatre r\u00e9vis\u00e9s \u00e0 la fois de mani\u00e8re ponctuelle et p\u00e9riodique. Les occasions sont les changements de r\u00e9glementation tels que les mises \u00e0 jour MDR, les modifications de produits, les adaptations du QMS ou les d\u00e9couvertes d’audit avec les CAPA. Nous recommandons une r\u00e9vision p\u00e9riodique au moins tous les deux ou trois ans, en particulier pour les fournisseurs critiques et les contrats CRO. Un registre structur\u00e9 des contrats avec un suivi des d\u00e9clencheurs permet d’identifier et de mettre en \u0153uvre \u00e0 temps les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Tout contrat dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doit garantir que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations l\u00e9gales et normatives. Nous r\u00e9digeons et examinons les contrats en tenant compte des exigences sp\u00e9cifiques de votre produit, de votre classe de risque et de votre r\u00e9gion de march\u00e9. Ce faisant, nous prenons syst\u00e9matiquement en compte les exigences de l’article 10 du MDR (exigences du SMQ), de la norme ISO 13485 (gestion de la qualit\u00e9) et de la norme ISO 14971 (gestion des risques) afin de traduire les exigences r\u00e9glementaires et techniques en obligations contractuelles claires, en obligations de documentation et en voies d’escalade. <\/p>\n
L’un des principaux avantages de notre perspective de Legal Manufacturer est que nous garantissons la coh\u00e9rence entre vos contrats, votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et votre documentation technique. Les contrats d\u00e9velopp\u00e9s s\u00e9par\u00e9ment du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 entra\u00eenent souvent des incoh\u00e9rences qui posent probl\u00e8me lors des audits. Nous veillons \u00e0 ce que les accords contractuels soient int\u00e9gr\u00e9s de mani\u00e8re transparente dans vos processus existants et que les pistes d’audit soient parfaitement tra\u00e7ables. Cela r\u00e9duit consid\u00e9rablement les risques r\u00e9glementaires tels que les \u00e9carts lors des audits par les organismes notifi\u00e9s et cr\u00e9e des responsabilit\u00e9s claires qui facilitent les audits. <\/p>\n
Nos contrats d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment quelle partie est responsable de quels aspects de la s\u00e9curit\u00e9 des produits, de la vigilance et de la surveillance post-commercialisation. Ceci est particuli\u00e8rement important dans les cha\u00eenes d’approvisionnement complexes ou dans les constellations OEM-PLM, o\u00f9 le MDR impose des exigences beaucoup plus strictes que l’ancienne MDD. Nous prenons \u00e9galement en compte les aspects de responsabilit\u00e9 et les risques de responsabilit\u00e9 produit, qui deviendront encore plus pertinents avec la nouvelle directive (UE) 2024\/2853 sur la responsabilit\u00e9 produit \u00e0 partir de d\u00e9cembre 2026. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Contrats de fournisseurs et de services : Accords d’assurance qualit\u00e9 dans le cadre du MDR<\/h2><\/div>Les contrats avec les fournisseurs dans le domaine des technologies m\u00e9dicales sont soumis \u00e0 des exigences particuli\u00e8res, car les fournisseurs ont une influence directe sur la qualit\u00e9 des produits et donc sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Le MDR exige des fabricants qu’ils \u00e9valuent et qualifient leurs fournisseurs en fonction des risques et qu’ils documentent ces processus de mani\u00e8re exhaustive. Les accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), \u00e9galement appel\u00e9s accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), constituent \u00e0 cet \u00e9gard des \u00e9l\u00e9ments centraux du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon le MDR et la norme ISO 13485. <\/p>\n
Nous concevons et r\u00e9visons des accords d’assurance qualit\u00e9 qui incluent tous les \u00e9l\u00e9ments requis par la r\u00e9glementation : Exigences de qualit\u00e9 des produits, proc\u00e9dures de test et crit\u00e8res d’acceptation, obligations documentaires et gestion des changements, droits d’audit et m\u00e9canismes de surveillance, tra\u00e7abilit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l’article 25 du MDR et dispositions relatives \u00e0 l’\u00e9valuation et \u00e0 la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Il est particuli\u00e8rement important de prendre en compte l’article 120 (3) du MDR, qui impose des exigences sp\u00e9cifiques pour les contrats avec les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, qui doivent d\u00e9j\u00e0 \u00eatre mis en \u0153uvre depuis mai 2021. <\/p>\n
Nos accords d’assurance qualit\u00e9 sont con\u00e7us pour \u00eatre conformes au MDR et s’int\u00e9grer parfaitement \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 existant. Nous vous aidons \u00e0 s\u00e9lectionner les fournisseurs sur la base des risques, conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971, et \u00e0 d\u00e9finir dans le contrat des processus clairs pour le suivi et la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Si vous le souhaitez, nous assumons la responsabilit\u00e9 globale en tant que Legal Manufacturer et veillons \u00e0 ce que vos contrats fournisseurs refl\u00e8tent enti\u00e8rement la cha\u00eene de responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire. Ceci est particuli\u00e8rement pertinent lorsque des composants de produits ou des processus critiques sont externalis\u00e9s ou lorsque les fournisseurs ne poss\u00e8dent pas eux-m\u00eames la certification ISO 13485. <\/p>\n<\/div>
Contrats pour les essais cliniques : Contrats de CRO, obligations de sponsor et sous-traitants<\/h2><\/div>Les essais cliniques sont beaucoup plus souvent requis sous la MDR que sous l’ancienne MDD, en particulier pour les produits de la classe de risque III et les dispositifs implantables. La contractualisation des Clinical Trial Agreements, des contrats de service CRO et des accords de sous-traitance est complexe et n\u00e9cessite des r\u00e8gles pr\u00e9cises en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9s et d’obligations r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Les contrats avec les Contract Research Organizations (CROs) et les centres d’essais doivent d\u00e9crire clairement les obligations d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es du sponsor, les exigences de qualit\u00e9 selon les GCP (Good Clinical Practice) et ISO 14155, l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et la protection des donn\u00e9es selon le RGPD, les obligations de rapport de s\u00e9curit\u00e9 et de vigilance ainsi que les droits de surveillance et d’audit. Une question centrale est de savoir si le CRO conclut des contrats avec des centres d’investigation en son nom propre ou au nom du promoteur, comment les modifications du protocole d’\u00e9tude sont valid\u00e9es et comment les droits du promoteur peuvent \u00eatre appliqu\u00e9s en cas de divergences ou de rupture de contrat. <\/p>\n<\/div><\/li>
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Le recours \u00e0 des sous-traitants par les Client Relationship Officers requiert une attention particuli\u00e8re. Les contrats doivent contenir des r\u00e9serves de consentement claires du sponsor, r\u00e9glementer le transfert des obligations r\u00e9glementaires aux sous-traitants et garantir que la responsabilit\u00e9 vis-\u00e0-vis du sponsor est maintenue. Nous structurons et r\u00e9visons les Clinical Trial Agreements, les contrats de service CRO et les accords de sous-traitance en mettant l’accent sur la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la r\u00e9duction de la responsabilit\u00e9. Nous v\u00e9rifions syst\u00e9matiquement l’ad\u00e9quation des contrats avec les protocoles d’\u00e9tude, les exigences GCP et les obligations r\u00e9glementaires en tant que sponsor ou fabricant l\u00e9gal. <\/p>\n<\/div><\/li>
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Un aspect particuli\u00e8rement critique est la d\u00e9finition de voies de communication et d’escalade claires en cas de d\u00e9viations, d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (SAE\/SADE) et de d\u00e9couvertes d’audit. Nous d\u00e9finissons dans le contrat qui doit informer quels services et \u00e0 quel moment, comment les obligations de notification aux autorit\u00e9s et aux comit\u00e9s d’\u00e9thique sont remplies et comment la documentation de ces processus est effectu\u00e9e. Cela permet d’\u00e9viter les lacunes dans les responsabilit\u00e9s et de s’assurer que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations r\u00e9glementaires en temps voulu. <\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Gestion continue des contrats et de la conformit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les contrats ne sont pas des documents statiques. Ils doivent \u00eatre r\u00e9guli\u00e8rement r\u00e9vis\u00e9s et adapt\u00e9s aux nouvelles exigences r\u00e9glementaires, aux mises \u00e0 jour des normes et aux modifications des processus internes. Les mises \u00e0 jour MDR, les nouvelles lignes directrices MDCG, les modifications des normes harmonis\u00e9es ou les adaptations du SMQ peuvent n\u00e9cessiter des modifications contractuelles. Une gestion syst\u00e9matique des contrats est donc essentielle pour la capacit\u00e9 d’audit et d’inspection et contribue \u00e0 une conformit\u00e9 continue tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n
Nous organisons pour vous un registre structur\u00e9 des contrats en rapport avec la conformit\u00e9, qui associe les contrats aux produits, aux processus et aux \u00e9valuations des risques. Ce registre vous permet de savoir \u00e0 tout moment quelles r\u00e8gles contractuelles s’appliquent \u00e0 quels produits, quand les contrats expirent et o\u00f9 il faut agir. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\nNous prenons en charge les revues p\u00e9riodiques des contrats, mettons en place un suivi des d\u00e9clencheurs pour les changements de r\u00e9glementation, les changements de fournisseurs ou les CAPA et en d\u00e9duisons les ajustements n\u00e9cessaires. Cela permet d’\u00e9viter que les contrats ne deviennent obsol\u00e8tes ou ne soient en contradiction avec les exigences r\u00e9glementaires actuelles. <\/p>\n<\/div>\n
La pr\u00e9paration et le suivi des audits et des inspections sont particuli\u00e8rement importants. Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s v\u00e9rifient r\u00e9guli\u00e8rement la mani\u00e8re dont les contrats soutiennent vos processus de qualit\u00e9, de vigilance et de conformit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 fournir des preuves et \u00e0 pr\u00e9parer les documents contractuels pertinents de mani\u00e8re \u00e0 ce que les auditeurs puissent rapidement comprendre la conformit\u00e9. Notre approche du cycle de vie garantit que votre gestion des contrats reste coh\u00e9rente et conforme, m\u00eame en cas de modification des produits, d’\u00e9largissement de la gamme de produits ou d’entr\u00e9e sur le march\u00e9 dans de nouvelles r\u00e9gions. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, votre partenaire pour la gestion des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre gestion des contrats combine une expertise r\u00e9glementaire avec une exp\u00e9rience pratique de mise en \u0153uvre en tant que fabricant l\u00e9gal. Nous ne comprenons pas seulement en th\u00e9orie les exigences du MDR, de la norme ISO 13485 et d’autres r\u00e9glementations pertinentes, mais nous les vivons au quotidien dans le cadre de notre propre responsabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective unique nous permet de concevoir des contrats qui ne sont pas seulement formellement corrects, mais qui fonctionnent \u00e9galement au quotidien sur le plan op\u00e9rationnel et qui peuvent \u00eatre v\u00e9cus par toutes les parties concern\u00e9es. <\/p>\n
Notre gamme de services comprend la conception, la r\u00e9daction et la v\u00e9rification de tous les documents contractuels pertinents dans le domaine des technologies m\u00e9dicales. Nous prenons en charge la structuration de paysages contractuels complexes dans le cadre de cha\u00eenes d’approvisionnement, de constellations OEM-PLM ou de structures de distribution internationales. Nous vous accompagnons dans les n\u00e9gociations contractuelles avec les fournisseurs, les CRO ou les partenaires de distribution et veillons \u00e0 ce que les exigences r\u00e9glementaires minimales soient respect\u00e9es. Si vous le souhaitez, nous pouvons assumer la responsabilit\u00e9 globale en tant que fabricant juridique et agir nous-m\u00eames en tant que partie contractante si cela s’av\u00e8re avantageux pour votre strat\u00e9gie de march\u00e9 ou votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n
Notre assistance est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieuse pour l’int\u00e9gration de la gestion des contrats dans vos syst\u00e8mes existants. Nous relions les contrats \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 votre documentation de gestion des risques et \u00e0 votre documentation technique, ce qui permet d’obtenir des preuves coh\u00e9rentes et compl\u00e8tes. Cette approche int\u00e9gr\u00e9e minimise les risques d’audit et jette les bases d’une conformit\u00e9 durable, capable de r\u00e9sister aux futurs changements r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vos prochaines \u00e9tapes<\/h2><\/div>Vous souhaitez mettre votre environnement contractuel en conformit\u00e9 avec le MDR, faire v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de vos contrats existants ou vous avez besoin d’aide pour des n\u00e9gociations contractuelles complexes ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Nous analyserons votre situation sp\u00e9cifique et d\u00e9velopperons avec vous une solution qui minimisera vos risques r\u00e9glementaires et renforcera durablement votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La gestion des contrats soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qu'un accord d'assurance qualit\u00e9 (AQ) et pourquoi est-il n\u00e9cessaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>Un accord d’assurance qualit\u00e9 est un contrat entre le fabricant et le fournisseur qui r\u00e9git toutes les exigences, proc\u00e9dures de contr\u00f4le et responsabilit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la qualit\u00e9. Le MDR et la norme ISO 13485 exigent des fabricants une \u00e9valuation document\u00e9e de leurs fournisseurs, bas\u00e9e sur les risques, ainsi que la couverture contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s. Les AQS d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment les normes de qualit\u00e9 que le fournisseur doit respecter et cr\u00e9ent la base juridique pour les audits et la gestion des changements. <\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Comment le MDR a-t-il modifi\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de contrats avec les fournisseurs ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa MDR a consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences. L’ancien article 11, paragraphe 7, de la MDD, qui permettait des r\u00e9glementations OEM-PLM simplifi\u00e9es, a \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9. Aujourd’hui, chaque op\u00e9rateur \u00e9conomique dont le nom appara\u00eet sur l’emballage assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant, y compris sa propre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9. Les contrats doivent donc d\u00e9tailler qui est responsable de la documentation technique, de la vigilance, de la surveillance post-march\u00e9 et de l’enregistrement UDI. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quel est le contenu d'un contrat avec une CRO pour des essais cliniques ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nUn contrat de CRO doit d\u00e9crire pr\u00e9cis\u00e9ment toutes les t\u00e2ches d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es par le sponsor, y compris la planification de l’\u00e9tude, le monitoring, la gestion des donn\u00e9es et les rapports de s\u00e9curit\u00e9. Le respect des BPC et de la norme ISO 14155, les responsabilit\u00e9s pour les contrats avec les centres d’essais, les droits d’audit du promoteur et les dispositions relatives \u00e0 la propri\u00e9t\u00e9 des donn\u00e9es et \u00e0 l’utilisation de sous-traitants sont essentiels. En outre, le contrat doit d\u00e9finir des voies d’escalade claires en cas d’\u00e9carts par rapport au protocole ou d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>A quelle fr\u00e9quence les contrats dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doivent-ils \u00eatre revus et mis \u00e0 jour ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes contrats doivent \u00eatre r\u00e9vis\u00e9s \u00e0 la fois de mani\u00e8re ponctuelle et p\u00e9riodique. Les occasions sont les changements de r\u00e9glementation tels que les mises \u00e0 jour MDR, les modifications de produits, les adaptations du QMS ou les d\u00e9couvertes d’audit avec les CAPA. Nous recommandons une r\u00e9vision p\u00e9riodique au moins tous les deux ou trois ans, en particulier pour les fournisseurs critiques et les contrats CRO. Un registre structur\u00e9 des contrats avec un suivi des d\u00e9clencheurs permet d’identifier et de mettre en \u0153uvre \u00e0 temps les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Les contrats avec les fournisseurs dans le domaine des technologies m\u00e9dicales sont soumis \u00e0 des exigences particuli\u00e8res, car les fournisseurs ont une influence directe sur la qualit\u00e9 des produits et donc sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Le MDR exige des fabricants qu’ils \u00e9valuent et qualifient leurs fournisseurs en fonction des risques et qu’ils documentent ces processus de mani\u00e8re exhaustive. Les accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), \u00e9galement appel\u00e9s accords d’assurance qualit\u00e9 (AAQ), constituent \u00e0 cet \u00e9gard des \u00e9l\u00e9ments centraux du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 selon le MDR et la norme ISO 13485. <\/p>\n
Nous concevons et r\u00e9visons des accords d’assurance qualit\u00e9 qui incluent tous les \u00e9l\u00e9ments requis par la r\u00e9glementation : Exigences de qualit\u00e9 des produits, proc\u00e9dures de test et crit\u00e8res d’acceptation, obligations documentaires et gestion des changements, droits d’audit et m\u00e9canismes de surveillance, tra\u00e7abilit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l’article 25 du MDR et dispositions relatives \u00e0 l’\u00e9valuation et \u00e0 la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Il est particuli\u00e8rement important de prendre en compte l’article 120 (3) du MDR, qui impose des exigences sp\u00e9cifiques pour les contrats avec les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, qui doivent d\u00e9j\u00e0 \u00eatre mis en \u0153uvre depuis mai 2021. <\/p>\n
Nos accords d’assurance qualit\u00e9 sont con\u00e7us pour \u00eatre conformes au MDR et s’int\u00e9grer parfaitement \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 existant. Nous vous aidons \u00e0 s\u00e9lectionner les fournisseurs sur la base des risques, conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971, et \u00e0 d\u00e9finir dans le contrat des processus clairs pour le suivi et la r\u00e9\u00e9valuation des fournisseurs. Si vous le souhaitez, nous assumons la responsabilit\u00e9 globale en tant que Legal Manufacturer et veillons \u00e0 ce que vos contrats fournisseurs refl\u00e8tent enti\u00e8rement la cha\u00eene de responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire. Ceci est particuli\u00e8rement pertinent lorsque des composants de produits ou des processus critiques sont externalis\u00e9s ou lorsque les fournisseurs ne poss\u00e8dent pas eux-m\u00eames la certification ISO 13485. <\/p>\n<\/div>
Contrats pour les essais cliniques : Contrats de CRO, obligations de sponsor et sous-traitants<\/h2><\/div>Les essais cliniques sont beaucoup plus souvent requis sous la MDR que sous l’ancienne MDD, en particulier pour les produits de la classe de risque III et les dispositifs implantables. La contractualisation des Clinical Trial Agreements, des contrats de service CRO et des accords de sous-traitance est complexe et n\u00e9cessite des r\u00e8gles pr\u00e9cises en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9s et d’obligations r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Les contrats avec les Contract Research Organizations (CROs) et les centres d’essais doivent d\u00e9crire clairement les obligations d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es du sponsor, les exigences de qualit\u00e9 selon les GCP (Good Clinical Practice) et ISO 14155, l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et la protection des donn\u00e9es selon le RGPD, les obligations de rapport de s\u00e9curit\u00e9 et de vigilance ainsi que les droits de surveillance et d’audit. Une question centrale est de savoir si le CRO conclut des contrats avec des centres d’investigation en son nom propre ou au nom du promoteur, comment les modifications du protocole d’\u00e9tude sont valid\u00e9es et comment les droits du promoteur peuvent \u00eatre appliqu\u00e9s en cas de divergences ou de rupture de contrat. <\/p>\n<\/div><\/li>
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Le recours \u00e0 des sous-traitants par les Client Relationship Officers requiert une attention particuli\u00e8re. Les contrats doivent contenir des r\u00e9serves de consentement claires du sponsor, r\u00e9glementer le transfert des obligations r\u00e9glementaires aux sous-traitants et garantir que la responsabilit\u00e9 vis-\u00e0-vis du sponsor est maintenue. Nous structurons et r\u00e9visons les Clinical Trial Agreements, les contrats de service CRO et les accords de sous-traitance en mettant l’accent sur la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la r\u00e9duction de la responsabilit\u00e9. Nous v\u00e9rifions syst\u00e9matiquement l’ad\u00e9quation des contrats avec les protocoles d’\u00e9tude, les exigences GCP et les obligations r\u00e9glementaires en tant que sponsor ou fabricant l\u00e9gal. <\/p>\n<\/div><\/li>
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Un aspect particuli\u00e8rement critique est la d\u00e9finition de voies de communication et d’escalade claires en cas de d\u00e9viations, d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (SAE\/SADE) et de d\u00e9couvertes d’audit. Nous d\u00e9finissons dans le contrat qui doit informer quels services et \u00e0 quel moment, comment les obligations de notification aux autorit\u00e9s et aux comit\u00e9s d’\u00e9thique sont remplies et comment la documentation de ces processus est effectu\u00e9e. Cela permet d’\u00e9viter les lacunes dans les responsabilit\u00e9s et de s’assurer que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations r\u00e9glementaires en temps voulu. <\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Gestion continue des contrats et de la conformit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit<\/h2><\/div><\/div><\/div>Les contrats ne sont pas des documents statiques. Ils doivent \u00eatre r\u00e9guli\u00e8rement r\u00e9vis\u00e9s et adapt\u00e9s aux nouvelles exigences r\u00e9glementaires, aux mises \u00e0 jour des normes et aux modifications des processus internes. Les mises \u00e0 jour MDR, les nouvelles lignes directrices MDCG, les modifications des normes harmonis\u00e9es ou les adaptations du SMQ peuvent n\u00e9cessiter des modifications contractuelles. Une gestion syst\u00e9matique des contrats est donc essentielle pour la capacit\u00e9 d’audit et d’inspection et contribue \u00e0 une conformit\u00e9 continue tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n
Nous organisons pour vous un registre structur\u00e9 des contrats en rapport avec la conformit\u00e9, qui associe les contrats aux produits, aux processus et aux \u00e9valuations des risques. Ce registre vous permet de savoir \u00e0 tout moment quelles r\u00e8gles contractuelles s’appliquent \u00e0 quels produits, quand les contrats expirent et o\u00f9 il faut agir. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\nNous prenons en charge les revues p\u00e9riodiques des contrats, mettons en place un suivi des d\u00e9clencheurs pour les changements de r\u00e9glementation, les changements de fournisseurs ou les CAPA et en d\u00e9duisons les ajustements n\u00e9cessaires. Cela permet d’\u00e9viter que les contrats ne deviennent obsol\u00e8tes ou ne soient en contradiction avec les exigences r\u00e9glementaires actuelles. <\/p>\n<\/div>\n
La pr\u00e9paration et le suivi des audits et des inspections sont particuli\u00e8rement importants. Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s v\u00e9rifient r\u00e9guli\u00e8rement la mani\u00e8re dont les contrats soutiennent vos processus de qualit\u00e9, de vigilance et de conformit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 fournir des preuves et \u00e0 pr\u00e9parer les documents contractuels pertinents de mani\u00e8re \u00e0 ce que les auditeurs puissent rapidement comprendre la conformit\u00e9. Notre approche du cycle de vie garantit que votre gestion des contrats reste coh\u00e9rente et conforme, m\u00eame en cas de modification des produits, d’\u00e9largissement de la gamme de produits ou d’entr\u00e9e sur le march\u00e9 dans de nouvelles r\u00e9gions. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, votre partenaire pour la gestion des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>Notre gestion des contrats combine une expertise r\u00e9glementaire avec une exp\u00e9rience pratique de mise en \u0153uvre en tant que fabricant l\u00e9gal. Nous ne comprenons pas seulement en th\u00e9orie les exigences du MDR, de la norme ISO 13485 et d’autres r\u00e9glementations pertinentes, mais nous les vivons au quotidien dans le cadre de notre propre responsabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective unique nous permet de concevoir des contrats qui ne sont pas seulement formellement corrects, mais qui fonctionnent \u00e9galement au quotidien sur le plan op\u00e9rationnel et qui peuvent \u00eatre v\u00e9cus par toutes les parties concern\u00e9es. <\/p>\n
Notre gamme de services comprend la conception, la r\u00e9daction et la v\u00e9rification de tous les documents contractuels pertinents dans le domaine des technologies m\u00e9dicales. Nous prenons en charge la structuration de paysages contractuels complexes dans le cadre de cha\u00eenes d’approvisionnement, de constellations OEM-PLM ou de structures de distribution internationales. Nous vous accompagnons dans les n\u00e9gociations contractuelles avec les fournisseurs, les CRO ou les partenaires de distribution et veillons \u00e0 ce que les exigences r\u00e9glementaires minimales soient respect\u00e9es. Si vous le souhaitez, nous pouvons assumer la responsabilit\u00e9 globale en tant que fabricant juridique et agir nous-m\u00eames en tant que partie contractante si cela s’av\u00e8re avantageux pour votre strat\u00e9gie de march\u00e9 ou votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n
Notre assistance est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieuse pour l’int\u00e9gration de la gestion des contrats dans vos syst\u00e8mes existants. Nous relions les contrats \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 votre documentation de gestion des risques et \u00e0 votre documentation technique, ce qui permet d’obtenir des preuves coh\u00e9rentes et compl\u00e8tes. Cette approche int\u00e9gr\u00e9e minimise les risques d’audit et jette les bases d’une conformit\u00e9 durable, capable de r\u00e9sister aux futurs changements r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vos prochaines \u00e9tapes<\/h2><\/div>Vous souhaitez mettre votre environnement contractuel en conformit\u00e9 avec le MDR, faire v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de vos contrats existants ou vous avez besoin d’aide pour des n\u00e9gociations contractuelles complexes ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Nous analyserons votre situation sp\u00e9cifique et d\u00e9velopperons avec vous une solution qui minimisera vos risques r\u00e9glementaires et renforcera durablement votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>La gestion des contrats soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Qu'est-ce qu'un accord d'assurance qualit\u00e9 (AQ) et pourquoi est-il n\u00e9cessaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>Un accord d’assurance qualit\u00e9 est un contrat entre le fabricant et le fournisseur qui r\u00e9git toutes les exigences, proc\u00e9dures de contr\u00f4le et responsabilit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la qualit\u00e9. Le MDR et la norme ISO 13485 exigent des fabricants une \u00e9valuation document\u00e9e de leurs fournisseurs, bas\u00e9e sur les risques, ainsi que la couverture contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s. Les AQS d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment les normes de qualit\u00e9 que le fournisseur doit respecter et cr\u00e9ent la base juridique pour les audits et la gestion des changements. <\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Comment le MDR a-t-il modifi\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de contrats avec les fournisseurs ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLa MDR a consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences. L’ancien article 11, paragraphe 7, de la MDD, qui permettait des r\u00e9glementations OEM-PLM simplifi\u00e9es, a \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9. Aujourd’hui, chaque op\u00e9rateur \u00e9conomique dont le nom appara\u00eet sur l’emballage assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant, y compris sa propre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9. Les contrats doivent donc d\u00e9tailler qui est responsable de la documentation technique, de la vigilance, de la surveillance post-march\u00e9 et de l’enregistrement UDI. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quel est le contenu d'un contrat avec une CRO pour des essais cliniques ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nUn contrat de CRO doit d\u00e9crire pr\u00e9cis\u00e9ment toutes les t\u00e2ches d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es par le sponsor, y compris la planification de l’\u00e9tude, le monitoring, la gestion des donn\u00e9es et les rapports de s\u00e9curit\u00e9. Le respect des BPC et de la norme ISO 14155, les responsabilit\u00e9s pour les contrats avec les centres d’essais, les droits d’audit du promoteur et les dispositions relatives \u00e0 la propri\u00e9t\u00e9 des donn\u00e9es et \u00e0 l’utilisation de sous-traitants sont essentiels. En outre, le contrat doit d\u00e9finir des voies d’escalade claires en cas d’\u00e9carts par rapport au protocole ou d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>A quelle fr\u00e9quence les contrats dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux doivent-ils \u00eatre revus et mis \u00e0 jour ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>\nLes contrats doivent \u00eatre r\u00e9vis\u00e9s \u00e0 la fois de mani\u00e8re ponctuelle et p\u00e9riodique. Les occasions sont les changements de r\u00e9glementation tels que les mises \u00e0 jour MDR, les modifications de produits, les adaptations du QMS ou les d\u00e9couvertes d’audit avec les CAPA. Nous recommandons une r\u00e9vision p\u00e9riodique au moins tous les deux ou trois ans, en particulier pour les fournisseurs critiques et les contrats CRO. Un registre structur\u00e9 des contrats avec un suivi des d\u00e9clencheurs permet d’identifier et de mettre en \u0153uvre \u00e0 temps les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Les essais cliniques sont beaucoup plus souvent requis sous la MDR que sous l’ancienne MDD, en particulier pour les produits de la classe de risque III et les dispositifs implantables. La contractualisation des Clinical Trial Agreements, des contrats de service CRO et des accords de sous-traitance est complexe et n\u00e9cessite des r\u00e8gles pr\u00e9cises en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9s et d’obligations r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Les contrats avec les Contract Research Organizations (CROs) et les centres d’essais doivent d\u00e9crire clairement les obligations d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es du sponsor, les exigences de qualit\u00e9 selon les GCP (Good Clinical Practice) et ISO 14155, l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et la protection des donn\u00e9es selon le RGPD, les obligations de rapport de s\u00e9curit\u00e9 et de vigilance ainsi que les droits de surveillance et d’audit. Une question centrale est de savoir si le CRO conclut des contrats avec des centres d’investigation en son nom propre ou au nom du promoteur, comment les modifications du protocole d’\u00e9tude sont valid\u00e9es et comment les droits du promoteur peuvent \u00eatre appliqu\u00e9s en cas de divergences ou de rupture de contrat. <\/p>\n<\/div><\/li>
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\nLe recours \u00e0 des sous-traitants par les Client Relationship Officers requiert une attention particuli\u00e8re. Les contrats doivent contenir des r\u00e9serves de consentement claires du sponsor, r\u00e9glementer le transfert des obligations r\u00e9glementaires aux sous-traitants et garantir que la responsabilit\u00e9 vis-\u00e0-vis du sponsor est maintenue. Nous structurons et r\u00e9visons les Clinical Trial Agreements, les contrats de service CRO et les accords de sous-traitance en mettant l’accent sur la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la r\u00e9duction de la responsabilit\u00e9. Nous v\u00e9rifions syst\u00e9matiquement l’ad\u00e9quation des contrats avec les protocoles d’\u00e9tude, les exigences GCP et les obligations r\u00e9glementaires en tant que sponsor ou fabricant l\u00e9gal. <\/p>\n<\/div><\/li>
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\nUn aspect particuli\u00e8rement critique est la d\u00e9finition de voies de communication et d’escalade claires en cas de d\u00e9viations, d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (SAE\/SADE) et de d\u00e9couvertes d’audit. Nous d\u00e9finissons dans le contrat qui doit informer quels services et \u00e0 quel moment, comment les obligations de notification aux autorit\u00e9s et aux comit\u00e9s d’\u00e9thique sont remplies et comment la documentation de ces processus est effectu\u00e9e. Cela permet d’\u00e9viter les lacunes dans les responsabilit\u00e9s et de s’assurer que toutes les parties concern\u00e9es peuvent remplir leurs obligations r\u00e9glementaires en temps voulu. <\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
Contactez-nous<\/h3><\/div>
Vous pr\u00e9voyez de mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 et vous recherchez un fabricant l\u00e9gal exp\u00e9riment\u00e9 ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Ensemble, nous d\u00e9velopperons la strat\u00e9gie adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. <\/p>\n<\/div>
Nous contacter<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Gestion continue des contrats et de la conformit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit<\/h2><\/div><\/div><\/div>
Les contrats ne sont pas des documents statiques. Ils doivent \u00eatre r\u00e9guli\u00e8rement r\u00e9vis\u00e9s et adapt\u00e9s aux nouvelles exigences r\u00e9glementaires, aux mises \u00e0 jour des normes et aux modifications des processus internes. Les mises \u00e0 jour MDR, les nouvelles lignes directrices MDCG, les modifications des normes harmonis\u00e9es ou les adaptations du SMQ peuvent n\u00e9cessiter des modifications contractuelles. Une gestion syst\u00e9matique des contrats est donc essentielle pour la capacit\u00e9 d’audit et d’inspection et contribue \u00e0 une conformit\u00e9 continue tout au long du cycle de vie du produit. <\/p>\n
Nous organisons pour vous un registre structur\u00e9 des contrats en rapport avec la conformit\u00e9, qui associe les contrats aux produits, aux processus et aux \u00e9valuations des risques. Ce registre vous permet de savoir \u00e0 tout moment quelles r\u00e8gles contractuelles s’appliquent \u00e0 quels produits, quand les contrats expirent et o\u00f9 il faut agir. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\nNous prenons en charge les revues p\u00e9riodiques des contrats, mettons en place un suivi des d\u00e9clencheurs pour les changements de r\u00e9glementation, les changements de fournisseurs ou les CAPA et en d\u00e9duisons les ajustements n\u00e9cessaires. Cela permet d’\u00e9viter que les contrats ne deviennent obsol\u00e8tes ou ne soient en contradiction avec les exigences r\u00e9glementaires actuelles. <\/p>\n<\/div>\n
La pr\u00e9paration et le suivi des audits et des inspections sont particuli\u00e8rement importants. Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s v\u00e9rifient r\u00e9guli\u00e8rement la mani\u00e8re dont les contrats soutiennent vos processus de qualit\u00e9, de vigilance et de conformit\u00e9. Nous vous aidons \u00e0 fournir des preuves et \u00e0 pr\u00e9parer les documents contractuels pertinents de mani\u00e8re \u00e0 ce que les auditeurs puissent rapidement comprendre la conformit\u00e9. Notre approche du cycle de vie garantit que votre gestion des contrats reste coh\u00e9rente et conforme, m\u00eame en cas de modification des produits, d’\u00e9largissement de la gamme de produits ou d’entr\u00e9e sur le march\u00e9 dans de nouvelles r\u00e9gions. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
BAYOOCARE, votre partenaire pour la gestion des contrats r\u00e9glementaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>
Notre gestion des contrats combine une expertise r\u00e9glementaire avec une exp\u00e9rience pratique de mise en \u0153uvre en tant que fabricant l\u00e9gal. Nous ne comprenons pas seulement en th\u00e9orie les exigences du MDR, de la norme ISO 13485 et d’autres r\u00e9glementations pertinentes, mais nous les vivons au quotidien dans le cadre de notre propre responsabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Cette perspective unique nous permet de concevoir des contrats qui ne sont pas seulement formellement corrects, mais qui fonctionnent \u00e9galement au quotidien sur le plan op\u00e9rationnel et qui peuvent \u00eatre v\u00e9cus par toutes les parties concern\u00e9es. <\/p>\n
Notre gamme de services comprend la conception, la r\u00e9daction et la v\u00e9rification de tous les documents contractuels pertinents dans le domaine des technologies m\u00e9dicales. Nous prenons en charge la structuration de paysages contractuels complexes dans le cadre de cha\u00eenes d’approvisionnement, de constellations OEM-PLM ou de structures de distribution internationales. Nous vous accompagnons dans les n\u00e9gociations contractuelles avec les fournisseurs, les CRO ou les partenaires de distribution et veillons \u00e0 ce que les exigences r\u00e9glementaires minimales soient respect\u00e9es. Si vous le souhaitez, nous pouvons assumer la responsabilit\u00e9 globale en tant que fabricant juridique et agir nous-m\u00eames en tant que partie contractante si cela s’av\u00e8re avantageux pour votre strat\u00e9gie de march\u00e9 ou votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n
Notre assistance est particuli\u00e8rement pr\u00e9cieuse pour l’int\u00e9gration de la gestion des contrats dans vos syst\u00e8mes existants. Nous relions les contrats \u00e0 votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, \u00e0 votre documentation de gestion des risques et \u00e0 votre documentation technique, ce qui permet d’obtenir des preuves coh\u00e9rentes et compl\u00e8tes. Cette approche int\u00e9gr\u00e9e minimise les risques d’audit et jette les bases d’une conformit\u00e9 durable, capable de r\u00e9sister aux futurs changements r\u00e9glementaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vos prochaines \u00e9tapes<\/h2><\/div>
Vous souhaitez mettre votre environnement contractuel en conformit\u00e9 avec le MDR, faire v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de vos contrats existants ou vous avez besoin d’aide pour des n\u00e9gociations contractuelles complexes ? Contactez-nous pour un entretien de conseil sans engagement. Nous analyserons votre situation sp\u00e9cifique et d\u00e9velopperons avec vous une solution qui minimisera vos risques r\u00e9glementaires et renforcera durablement votre structure de conformit\u00e9. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Foire aux questions<\/h2><\/div><\/div><\/div>
La gestion des contrats soul\u00e8ve de nombreuses questions. Nous avons r\u00e9pondu aux plus fr\u00e9quentes pour vous. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Un accord d’assurance qualit\u00e9 est un contrat entre le fabricant et le fournisseur qui r\u00e9git toutes les exigences, proc\u00e9dures de contr\u00f4le et responsabilit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la qualit\u00e9. Le MDR et la norme ISO 13485 exigent des fabricants une \u00e9valuation document\u00e9e de leurs fournisseurs, bas\u00e9e sur les risques, ainsi que la couverture contractuelle de tous les processus externalis\u00e9s. Les AQS d\u00e9finissent pr\u00e9cis\u00e9ment les normes de qualit\u00e9 que le fournisseur doit respecter et cr\u00e9ent la base juridique pour les audits et la gestion des changements. <\/div><\/div><\/div><\/i><\/i><\/span>Comment le MDR a-t-il modifi\u00e9 les exigences en mati\u00e8re de contrats avec les fournisseurs ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\nLa MDR a consid\u00e9rablement renforc\u00e9 les exigences. L’ancien article 11, paragraphe 7, de la MDD, qui permettait des r\u00e9glementations OEM-PLM simplifi\u00e9es, a \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9. Aujourd’hui, chaque op\u00e9rateur \u00e9conomique dont le nom appara\u00eet sur l’emballage assume l’enti\u00e8re responsabilit\u00e9 du fabricant, y compris sa propre proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9. Les contrats doivent donc d\u00e9tailler qui est responsable de la documentation technique, de la vigilance, de la surveillance post-march\u00e9 et de l’enregistrement UDI. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Quel est le contenu d'un contrat avec une CRO pour des essais cliniques ?<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\nUn contrat de CRO doit d\u00e9crire pr\u00e9cis\u00e9ment toutes les t\u00e2ches d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es par le sponsor, y compris la planification de l’\u00e9tude, le monitoring, la gestion des donn\u00e9es et les rapports de s\u00e9curit\u00e9. Le respect des BPC et de la norme ISO 14155, les responsabilit\u00e9s pour les contrats avec les centres d’essais, les droits d’audit du promoteur et les dispositions relatives \u00e0 la propri\u00e9t\u00e9 des donn\u00e9es et \u00e0 l’utilisation de sous-traitants sont essentiels. En outre, le contrat doit d\u00e9finir des voies d’escalade claires en cas d’\u00e9carts par rapport au protocole ou d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nLes contrats doivent \u00eatre r\u00e9vis\u00e9s \u00e0 la fois de mani\u00e8re ponctuelle et p\u00e9riodique. Les occasions sont les changements de r\u00e9glementation tels que les mises \u00e0 jour MDR, les modifications de produits, les adaptations du QMS ou les d\u00e9couvertes d’audit avec les CAPA. Nous recommandons une r\u00e9vision p\u00e9riodique au moins tous les deux ou trois ans, en particulier pour les fournisseurs critiques et les contrats CRO. Un registre structur\u00e9 des contrats avec un suivi des d\u00e9clencheurs permet d’identifier et de mettre en \u0153uvre \u00e0 temps les mises \u00e0 jour n\u00e9cessaires. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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