Que signifie \u00ab b\u00e9n\u00e9fice clinique indirect \u00bb ?<\/h2><\/h2><\/div>Contrairement aux m\u00e9dicaments, de nombreux dispositifs m\u00e9dicaux n’exercent pas leur action par un effet th\u00e9rapeutique ou diagnostique direct sur le patient. Leur utilit\u00e9 r\u00e9side dans la mise en \u0153uvre s\u00fbre, fiable et performante de proc\u00e9dures m\u00e9dicales. Un scalpel ne gu\u00e9rit pas, il permet d’effectuer une incision pr\u00e9cise. Un endoscope ne soigne pas, il rend possible un diagnostic ou une intervention mini-invasive. <\/p>\n
Le succ\u00e8s r\u00e9el du traitement r\u00e9sulte en effet de l’interaction de plusieurs facteurs : les comp\u00e9tences de l’utilisateur ou de l’utilisatrice, la m\u00e9thode de traitement choisie, la situation individuelle du patient ainsi que la combinaison de diff\u00e9rents produits et technologies. Le produit est un \u00e9l\u00e9ment indispensable, mais il est rarement la seule cause du r\u00e9sultat. C\u2019est pr\u00e9cis\u00e9ment ce qui rend si difficile l\u2019\u00e9valuation isol\u00e9e de sa contribution. <\/p>\n<\/div>
Pourquoi les crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques classiques atteignent ici leurs limites<\/h2><\/h2><\/div>Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques centr\u00e9s sur le patient sont consid\u00e9r\u00e9s comme la r\u00e9f\u00e9rence absolue en mati\u00e8re de donn\u00e9es probantes, car ils montrent directement si un traitement est efficace. Toutefois, ils perdent de leur pertinence dans le cas de produits dont les b\u00e9n\u00e9fices sont indirects. Lorsque le succ\u00e8s du traitement d\u00e9pend en grande partie de la technique chirurgicale ou de l\u2019exp\u00e9rience de l\u2019\u00e9quipe, une \u00e9tude clinique \u00e9value davantage la proc\u00e9dure que le produit lui-m\u00eame. <\/p>\n
\u00c0 cela s’ajoute le fait que bon nombre de ces technologies sont \u00e9tablies depuis des d\u00e9cennies et ont fait leurs preuves des millions de fois. Dans de tels cas, une \u00e9tude clinique suppl\u00e9mentaire ne ferait souvent que confirmer ce que la pratique a d\u00e9montr\u00e9 depuis longtemps, sans apporter de v\u00e9ritable avanc\u00e9e en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 ou de performance. L\u2019effort requis serait sans commune mesure avec le b\u00e9n\u00e9fice suppl\u00e9mentaire pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n<\/div>
D’autres formes de preuves, souvent plus probantes<\/h2><\/h2><\/div>Pour de nombreux produits pr\u00e9sentant un b\u00e9n\u00e9fice clinique indirect, d\u2019autres sources de donn\u00e9es fournissent des informations plus directes sur leur fonctionnalit\u00e9 r\u00e9elle. Les essais de performances techniques permettent de v\u00e9rifier si un instrument r\u00e9pond aux sp\u00e9cifications requises. Les \u00e9tudes d\u2019aptitude \u00e0 l\u2019emploi permettent de d\u00e9tecter les erreurs d\u2019utilisation avant qu\u2019elles ne constituent un risque. Les analyses de risques ainsi que les donn\u00e9es de v\u00e9rification et de validation d\u00e9montrent de mani\u00e8re syst\u00e9matique qu\u2019un produit fonctionne en toute s\u00e9curit\u00e9 dans des conditions r\u00e9elles. <\/p>\n
\u00c0 cela s\u2019ajoutent les enseignements tir\u00e9s de la surveillance du march\u00e9. L\u2019observation d\u2019un produit pendant des ann\u00e9es, dans le cadre de milliers d\u2019utilisations, permet d\u2019obtenir des indications fiables sur les complications rares et les performances \u00e0 long terme, que peu d\u2019\u00e9tudes limit\u00e9es dans le temps pourraient refl\u00e9ter. Les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle et le suivi clinique post-commercialisation comblent le foss\u00e9 entre l\u2019environnement contr\u00f4l\u00e9 des essais cliniques et la pratique clinique quotidienne, et rev\u00eatent donc une importance croissante. <\/p>\n<\/div>
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<\/span><\/div>La dimension juridique : le principe de proportionnalit\u00e9<\/h3><\/h2><\/div>Ce d\u00e9bat repose non seulement sur des consid\u00e9rations techniques, mais \u00e9galement sur des fondements juridiques. Conform\u00e9ment au principe de proportionnalit\u00e9 pr\u00e9vu par le droit de l\u2019Union, les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre appropri\u00e9es, n\u00e9cessaires et proportionn\u00e9es pour atteindre le niveau de protection vis\u00e9. Appliqu\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation clinique, cela signifie qu\u2019une collecte de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaire n\u2019est justifi\u00e9e que si elle apporte une contribution pertinente \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances. <\/p>\n
Une question l\u00e9gitime se pose alors. Les \u00e9tudes cliniques suppl\u00e9mentaires apportent-elles r\u00e9ellement un apport suppl\u00e9mentaire en mati\u00e8re de connaissances pour certaines cat\u00e9gories de produits, ou les autres formes de donn\u00e9es probantes r\u00e9pondent-elles d\u00e9j\u00e0 pleinement \u00e0 l’objectif r\u00e9glementaire ? Lorsque tel est le cas, il est difficile de justifier une exigence g\u00e9n\u00e9rale \u00e9lev\u00e9e en mati\u00e8re de crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation centr\u00e9s sur le patient, sans pour autant perdre de vue l\u2019objectif d\u2019une s\u00e9curit\u00e9 maximale. <\/p>\n<\/div>
Ce que change la r\u00e9vision de la MDR 2025\/2026<\/h2><\/h2><\/div>Le 16 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a pr\u00e9sent\u00e9 sa proposition de r\u00e9forme tr\u00e8s attendue concernant le MDR et l\u2019IVDR (COM(2025) 1023). Celle-ci aborde bon nombre des questions d\u00e9crites ici. \u00c0 l\u2019avenir, les exigences cliniques devront \u00eatre davantage fond\u00e9es sur l\u2019\u00e9valuation des risques, et les technologies \u00e9tablies devront faire l\u2019objet d\u2019une prise en compte plus nuanc\u00e9e. Pour les produits arriv\u00e9s \u00e0 maturit\u00e9, l\u2019\u00e9valuation clinique devra pouvoir s\u2019appuyer davantage sur la surveillance post-commercialisation et les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle, de sorte que des \u00e9tudes prospectives suppl\u00e9mentaires soient moins souvent n\u00e9cessaires. <\/p>\n
L’\u00e9ventail des sources de donn\u00e9es probantes reconnues est \u00e9galement \u00e9largi. Outre les \u00e9tudes classiques, les essais sur banc d’essai, les mod\u00e8les in silico, la mod\u00e9lisation informatique et, sous certaines conditions, m\u00eame la litt\u00e9rature scientifique non \u00e9valu\u00e9e par des pairs se verront accorder un poids plus important. \u00c0 cela s\u2019ajoutent des simplifications concernant les obligations de d\u00e9claration et des dur\u00e9es de validit\u00e9 plus longues pour les certificats, au profit de contr\u00f4les p\u00e9riodiques adapt\u00e9s aux risques, effectu\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s. <\/p>\n
Cette r\u00e9forme ne fait toutefois pas l’unanimit\u00e9. Ses d\u00e9tracteurs, parmi lesquels l’association T\u00dcV, mettent en garde contre un assouplissement trop g\u00e9n\u00e9ral des exigences applicables aux \u00ab technologies bien \u00e9tablies \u00bb. En l’absence d’une d\u00e9finition claire, le risque existe que certains produits \u00e0 haut risque soient \u00e9galement concern\u00e9s et fassent ainsi l’objet d’une surveillance trop laxiste. Il ne faut donc pas confondre diff\u00e9renciation et assouplissement g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9. Une d\u00e9limitation pr\u00e9cise est essentielle. <\/p>\n<\/div>
Ce que cela implique pour les fabricants, les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s<\/h2><\/h2><\/div>Pour toutes les parties prenantes, le v\u00e9ritable enjeu consiste \u00e0 d\u00e9velopper une conception de l\u2019evidence qui tienne compte des diff\u00e9rents principes de fonctionnement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants devraient justifier d\u00e8s le d\u00e9but quel niveau d\u2019evidence clinique est appropri\u00e9 pour leur produit et documenter de mani\u00e8re structur\u00e9e et tra\u00e7able les sources de donn\u00e9es alternatives. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire m\u00fbrement r\u00e9fl\u00e9chie devient ainsi un facteur concurrentiel d\u00e9cisif. <\/p>\n
Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s sont quant \u00e0 eux tenus d\u2019\u00e9valuer ces preuves nuanc\u00e9es de mani\u00e8re coh\u00e9rente. L\u2019objectif est clairement d\u00e9fini : garantir des normes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es tout en cr\u00e9ant un cadre op\u00e9rationnel qui favorise l\u2019innovation et assure la disponibilit\u00e9 \u00e0 long terme des technologies m\u00e9dicales \u00e9prouv\u00e9es en Europe. Une \u00e9valuation nuanc\u00e9e des donn\u00e9es probantes n\u2019est en aucun cas en contradiction avec la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais constitue au contraire une condition pr\u00e9alable \u00e0 sa mise en \u0153uvre proportionn\u00e9e et efficace. <\/p>\n
C’est pr\u00e9cis\u00e9ment durant cette phase de transition que les fabricants tirent profit d’un accompagnement r\u00e9glementaire exp\u00e9riment\u00e9, qui coordonne l’\u00e9valuation clinique, la surveillance post-commercialisation et l’\u00e9valuation de la conformit\u00e9, et qui pr\u00e9pare de mani\u00e8re solide l’argumentation en faveur de la forme de preuve la plus appropri\u00e9e dans chaque cas.<\/p>\n<\/div>
Contrairement aux m\u00e9dicaments, de nombreux dispositifs m\u00e9dicaux n’exercent pas leur action par un effet th\u00e9rapeutique ou diagnostique direct sur le patient. Leur utilit\u00e9 r\u00e9side dans la mise en \u0153uvre s\u00fbre, fiable et performante de proc\u00e9dures m\u00e9dicales. Un scalpel ne gu\u00e9rit pas, il permet d’effectuer une incision pr\u00e9cise. Un endoscope ne soigne pas, il rend possible un diagnostic ou une intervention mini-invasive. <\/p>\n
Le succ\u00e8s r\u00e9el du traitement r\u00e9sulte en effet de l’interaction de plusieurs facteurs : les comp\u00e9tences de l’utilisateur ou de l’utilisatrice, la m\u00e9thode de traitement choisie, la situation individuelle du patient ainsi que la combinaison de diff\u00e9rents produits et technologies. Le produit est un \u00e9l\u00e9ment indispensable, mais il est rarement la seule cause du r\u00e9sultat. C\u2019est pr\u00e9cis\u00e9ment ce qui rend si difficile l\u2019\u00e9valuation isol\u00e9e de sa contribution. <\/p>\n<\/div>
Pourquoi les crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques classiques atteignent ici leurs limites<\/h2><\/h2><\/div>Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques centr\u00e9s sur le patient sont consid\u00e9r\u00e9s comme la r\u00e9f\u00e9rence absolue en mati\u00e8re de donn\u00e9es probantes, car ils montrent directement si un traitement est efficace. Toutefois, ils perdent de leur pertinence dans le cas de produits dont les b\u00e9n\u00e9fices sont indirects. Lorsque le succ\u00e8s du traitement d\u00e9pend en grande partie de la technique chirurgicale ou de l\u2019exp\u00e9rience de l\u2019\u00e9quipe, une \u00e9tude clinique \u00e9value davantage la proc\u00e9dure que le produit lui-m\u00eame. <\/p>\n
\u00c0 cela s’ajoute le fait que bon nombre de ces technologies sont \u00e9tablies depuis des d\u00e9cennies et ont fait leurs preuves des millions de fois. Dans de tels cas, une \u00e9tude clinique suppl\u00e9mentaire ne ferait souvent que confirmer ce que la pratique a d\u00e9montr\u00e9 depuis longtemps, sans apporter de v\u00e9ritable avanc\u00e9e en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 ou de performance. L\u2019effort requis serait sans commune mesure avec le b\u00e9n\u00e9fice suppl\u00e9mentaire pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n<\/div>
D’autres formes de preuves, souvent plus probantes<\/h2><\/h2><\/div>Pour de nombreux produits pr\u00e9sentant un b\u00e9n\u00e9fice clinique indirect, d\u2019autres sources de donn\u00e9es fournissent des informations plus directes sur leur fonctionnalit\u00e9 r\u00e9elle. Les essais de performances techniques permettent de v\u00e9rifier si un instrument r\u00e9pond aux sp\u00e9cifications requises. Les \u00e9tudes d\u2019aptitude \u00e0 l\u2019emploi permettent de d\u00e9tecter les erreurs d\u2019utilisation avant qu\u2019elles ne constituent un risque. Les analyses de risques ainsi que les donn\u00e9es de v\u00e9rification et de validation d\u00e9montrent de mani\u00e8re syst\u00e9matique qu\u2019un produit fonctionne en toute s\u00e9curit\u00e9 dans des conditions r\u00e9elles. <\/p>\n
\u00c0 cela s\u2019ajoutent les enseignements tir\u00e9s de la surveillance du march\u00e9. L\u2019observation d\u2019un produit pendant des ann\u00e9es, dans le cadre de milliers d\u2019utilisations, permet d\u2019obtenir des indications fiables sur les complications rares et les performances \u00e0 long terme, que peu d\u2019\u00e9tudes limit\u00e9es dans le temps pourraient refl\u00e9ter. Les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle et le suivi clinique post-commercialisation comblent le foss\u00e9 entre l\u2019environnement contr\u00f4l\u00e9 des essais cliniques et la pratique clinique quotidienne, et rev\u00eatent donc une importance croissante. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>La dimension juridique : le principe de proportionnalit\u00e9<\/h3><\/h2><\/div>Ce d\u00e9bat repose non seulement sur des consid\u00e9rations techniques, mais \u00e9galement sur des fondements juridiques. Conform\u00e9ment au principe de proportionnalit\u00e9 pr\u00e9vu par le droit de l\u2019Union, les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre appropri\u00e9es, n\u00e9cessaires et proportionn\u00e9es pour atteindre le niveau de protection vis\u00e9. Appliqu\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation clinique, cela signifie qu\u2019une collecte de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaire n\u2019est justifi\u00e9e que si elle apporte une contribution pertinente \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances. <\/p>\n
Une question l\u00e9gitime se pose alors. Les \u00e9tudes cliniques suppl\u00e9mentaires apportent-elles r\u00e9ellement un apport suppl\u00e9mentaire en mati\u00e8re de connaissances pour certaines cat\u00e9gories de produits, ou les autres formes de donn\u00e9es probantes r\u00e9pondent-elles d\u00e9j\u00e0 pleinement \u00e0 l’objectif r\u00e9glementaire ? Lorsque tel est le cas, il est difficile de justifier une exigence g\u00e9n\u00e9rale \u00e9lev\u00e9e en mati\u00e8re de crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation centr\u00e9s sur le patient, sans pour autant perdre de vue l\u2019objectif d\u2019une s\u00e9curit\u00e9 maximale. <\/p>\n<\/div>
Ce que change la r\u00e9vision de la MDR 2025\/2026<\/h2><\/h2><\/div>Le 16 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a pr\u00e9sent\u00e9 sa proposition de r\u00e9forme tr\u00e8s attendue concernant le MDR et l\u2019IVDR (COM(2025) 1023). Celle-ci aborde bon nombre des questions d\u00e9crites ici. \u00c0 l\u2019avenir, les exigences cliniques devront \u00eatre davantage fond\u00e9es sur l\u2019\u00e9valuation des risques, et les technologies \u00e9tablies devront faire l\u2019objet d\u2019une prise en compte plus nuanc\u00e9e. Pour les produits arriv\u00e9s \u00e0 maturit\u00e9, l\u2019\u00e9valuation clinique devra pouvoir s\u2019appuyer davantage sur la surveillance post-commercialisation et les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle, de sorte que des \u00e9tudes prospectives suppl\u00e9mentaires soient moins souvent n\u00e9cessaires. <\/p>\n
L’\u00e9ventail des sources de donn\u00e9es probantes reconnues est \u00e9galement \u00e9largi. Outre les \u00e9tudes classiques, les essais sur banc d’essai, les mod\u00e8les in silico, la mod\u00e9lisation informatique et, sous certaines conditions, m\u00eame la litt\u00e9rature scientifique non \u00e9valu\u00e9e par des pairs se verront accorder un poids plus important. \u00c0 cela s\u2019ajoutent des simplifications concernant les obligations de d\u00e9claration et des dur\u00e9es de validit\u00e9 plus longues pour les certificats, au profit de contr\u00f4les p\u00e9riodiques adapt\u00e9s aux risques, effectu\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s. <\/p>\n
Cette r\u00e9forme ne fait toutefois pas l’unanimit\u00e9. Ses d\u00e9tracteurs, parmi lesquels l’association T\u00dcV, mettent en garde contre un assouplissement trop g\u00e9n\u00e9ral des exigences applicables aux \u00ab technologies bien \u00e9tablies \u00bb. En l’absence d’une d\u00e9finition claire, le risque existe que certains produits \u00e0 haut risque soient \u00e9galement concern\u00e9s et fassent ainsi l’objet d’une surveillance trop laxiste. Il ne faut donc pas confondre diff\u00e9renciation et assouplissement g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9. Une d\u00e9limitation pr\u00e9cise est essentielle. <\/p>\n<\/div>
Ce que cela implique pour les fabricants, les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s<\/h2><\/h2><\/div>Pour toutes les parties prenantes, le v\u00e9ritable enjeu consiste \u00e0 d\u00e9velopper une conception de l\u2019evidence qui tienne compte des diff\u00e9rents principes de fonctionnement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants devraient justifier d\u00e8s le d\u00e9but quel niveau d\u2019evidence clinique est appropri\u00e9 pour leur produit et documenter de mani\u00e8re structur\u00e9e et tra\u00e7able les sources de donn\u00e9es alternatives. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire m\u00fbrement r\u00e9fl\u00e9chie devient ainsi un facteur concurrentiel d\u00e9cisif. <\/p>\n
Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s sont quant \u00e0 eux tenus d\u2019\u00e9valuer ces preuves nuanc\u00e9es de mani\u00e8re coh\u00e9rente. L\u2019objectif est clairement d\u00e9fini : garantir des normes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es tout en cr\u00e9ant un cadre op\u00e9rationnel qui favorise l\u2019innovation et assure la disponibilit\u00e9 \u00e0 long terme des technologies m\u00e9dicales \u00e9prouv\u00e9es en Europe. Une \u00e9valuation nuanc\u00e9e des donn\u00e9es probantes n\u2019est en aucun cas en contradiction avec la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais constitue au contraire une condition pr\u00e9alable \u00e0 sa mise en \u0153uvre proportionn\u00e9e et efficace. <\/p>\n
C’est pr\u00e9cis\u00e9ment durant cette phase de transition que les fabricants tirent profit d’un accompagnement r\u00e9glementaire exp\u00e9riment\u00e9, qui coordonne l’\u00e9valuation clinique, la surveillance post-commercialisation et l’\u00e9valuation de la conformit\u00e9, et qui pr\u00e9pare de mani\u00e8re solide l’argumentation en faveur de la forme de preuve la plus appropri\u00e9e dans chaque cas.<\/p>\n<\/div>
Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques centr\u00e9s sur le patient sont consid\u00e9r\u00e9s comme la r\u00e9f\u00e9rence absolue en mati\u00e8re de donn\u00e9es probantes, car ils montrent directement si un traitement est efficace. Toutefois, ils perdent de leur pertinence dans le cas de produits dont les b\u00e9n\u00e9fices sont indirects. Lorsque le succ\u00e8s du traitement d\u00e9pend en grande partie de la technique chirurgicale ou de l\u2019exp\u00e9rience de l\u2019\u00e9quipe, une \u00e9tude clinique \u00e9value davantage la proc\u00e9dure que le produit lui-m\u00eame. <\/p>\n
\u00c0 cela s’ajoute le fait que bon nombre de ces technologies sont \u00e9tablies depuis des d\u00e9cennies et ont fait leurs preuves des millions de fois. Dans de tels cas, une \u00e9tude clinique suppl\u00e9mentaire ne ferait souvent que confirmer ce que la pratique a d\u00e9montr\u00e9 depuis longtemps, sans apporter de v\u00e9ritable avanc\u00e9e en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 ou de performance. L\u2019effort requis serait sans commune mesure avec le b\u00e9n\u00e9fice suppl\u00e9mentaire pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n<\/div>
D’autres formes de preuves, souvent plus probantes<\/h2><\/h2><\/div>Pour de nombreux produits pr\u00e9sentant un b\u00e9n\u00e9fice clinique indirect, d\u2019autres sources de donn\u00e9es fournissent des informations plus directes sur leur fonctionnalit\u00e9 r\u00e9elle. Les essais de performances techniques permettent de v\u00e9rifier si un instrument r\u00e9pond aux sp\u00e9cifications requises. Les \u00e9tudes d\u2019aptitude \u00e0 l\u2019emploi permettent de d\u00e9tecter les erreurs d\u2019utilisation avant qu\u2019elles ne constituent un risque. Les analyses de risques ainsi que les donn\u00e9es de v\u00e9rification et de validation d\u00e9montrent de mani\u00e8re syst\u00e9matique qu\u2019un produit fonctionne en toute s\u00e9curit\u00e9 dans des conditions r\u00e9elles. <\/p>\n
\u00c0 cela s\u2019ajoutent les enseignements tir\u00e9s de la surveillance du march\u00e9. L\u2019observation d\u2019un produit pendant des ann\u00e9es, dans le cadre de milliers d\u2019utilisations, permet d\u2019obtenir des indications fiables sur les complications rares et les performances \u00e0 long terme, que peu d\u2019\u00e9tudes limit\u00e9es dans le temps pourraient refl\u00e9ter. Les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle et le suivi clinique post-commercialisation comblent le foss\u00e9 entre l\u2019environnement contr\u00f4l\u00e9 des essais cliniques et la pratique clinique quotidienne, et rev\u00eatent donc une importance croissante. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>La dimension juridique : le principe de proportionnalit\u00e9<\/h3><\/h2><\/div>Ce d\u00e9bat repose non seulement sur des consid\u00e9rations techniques, mais \u00e9galement sur des fondements juridiques. Conform\u00e9ment au principe de proportionnalit\u00e9 pr\u00e9vu par le droit de l\u2019Union, les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre appropri\u00e9es, n\u00e9cessaires et proportionn\u00e9es pour atteindre le niveau de protection vis\u00e9. Appliqu\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation clinique, cela signifie qu\u2019une collecte de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaire n\u2019est justifi\u00e9e que si elle apporte une contribution pertinente \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances. <\/p>\n
Une question l\u00e9gitime se pose alors. Les \u00e9tudes cliniques suppl\u00e9mentaires apportent-elles r\u00e9ellement un apport suppl\u00e9mentaire en mati\u00e8re de connaissances pour certaines cat\u00e9gories de produits, ou les autres formes de donn\u00e9es probantes r\u00e9pondent-elles d\u00e9j\u00e0 pleinement \u00e0 l’objectif r\u00e9glementaire ? Lorsque tel est le cas, il est difficile de justifier une exigence g\u00e9n\u00e9rale \u00e9lev\u00e9e en mati\u00e8re de crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation centr\u00e9s sur le patient, sans pour autant perdre de vue l\u2019objectif d\u2019une s\u00e9curit\u00e9 maximale. <\/p>\n<\/div>
Ce que change la r\u00e9vision de la MDR 2025\/2026<\/h2><\/h2><\/div>Le 16 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a pr\u00e9sent\u00e9 sa proposition de r\u00e9forme tr\u00e8s attendue concernant le MDR et l\u2019IVDR (COM(2025) 1023). Celle-ci aborde bon nombre des questions d\u00e9crites ici. \u00c0 l\u2019avenir, les exigences cliniques devront \u00eatre davantage fond\u00e9es sur l\u2019\u00e9valuation des risques, et les technologies \u00e9tablies devront faire l\u2019objet d\u2019une prise en compte plus nuanc\u00e9e. Pour les produits arriv\u00e9s \u00e0 maturit\u00e9, l\u2019\u00e9valuation clinique devra pouvoir s\u2019appuyer davantage sur la surveillance post-commercialisation et les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle, de sorte que des \u00e9tudes prospectives suppl\u00e9mentaires soient moins souvent n\u00e9cessaires. <\/p>\n
L’\u00e9ventail des sources de donn\u00e9es probantes reconnues est \u00e9galement \u00e9largi. Outre les \u00e9tudes classiques, les essais sur banc d’essai, les mod\u00e8les in silico, la mod\u00e9lisation informatique et, sous certaines conditions, m\u00eame la litt\u00e9rature scientifique non \u00e9valu\u00e9e par des pairs se verront accorder un poids plus important. \u00c0 cela s\u2019ajoutent des simplifications concernant les obligations de d\u00e9claration et des dur\u00e9es de validit\u00e9 plus longues pour les certificats, au profit de contr\u00f4les p\u00e9riodiques adapt\u00e9s aux risques, effectu\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s. <\/p>\n
Cette r\u00e9forme ne fait toutefois pas l’unanimit\u00e9. Ses d\u00e9tracteurs, parmi lesquels l’association T\u00dcV, mettent en garde contre un assouplissement trop g\u00e9n\u00e9ral des exigences applicables aux \u00ab technologies bien \u00e9tablies \u00bb. En l’absence d’une d\u00e9finition claire, le risque existe que certains produits \u00e0 haut risque soient \u00e9galement concern\u00e9s et fassent ainsi l’objet d’une surveillance trop laxiste. Il ne faut donc pas confondre diff\u00e9renciation et assouplissement g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9. Une d\u00e9limitation pr\u00e9cise est essentielle. <\/p>\n<\/div>
Ce que cela implique pour les fabricants, les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s<\/h2><\/h2><\/div>Pour toutes les parties prenantes, le v\u00e9ritable enjeu consiste \u00e0 d\u00e9velopper une conception de l\u2019evidence qui tienne compte des diff\u00e9rents principes de fonctionnement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants devraient justifier d\u00e8s le d\u00e9but quel niveau d\u2019evidence clinique est appropri\u00e9 pour leur produit et documenter de mani\u00e8re structur\u00e9e et tra\u00e7able les sources de donn\u00e9es alternatives. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire m\u00fbrement r\u00e9fl\u00e9chie devient ainsi un facteur concurrentiel d\u00e9cisif. <\/p>\n
Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s sont quant \u00e0 eux tenus d\u2019\u00e9valuer ces preuves nuanc\u00e9es de mani\u00e8re coh\u00e9rente. L\u2019objectif est clairement d\u00e9fini : garantir des normes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es tout en cr\u00e9ant un cadre op\u00e9rationnel qui favorise l\u2019innovation et assure la disponibilit\u00e9 \u00e0 long terme des technologies m\u00e9dicales \u00e9prouv\u00e9es en Europe. Une \u00e9valuation nuanc\u00e9e des donn\u00e9es probantes n\u2019est en aucun cas en contradiction avec la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais constitue au contraire une condition pr\u00e9alable \u00e0 sa mise en \u0153uvre proportionn\u00e9e et efficace. <\/p>\n
C’est pr\u00e9cis\u00e9ment durant cette phase de transition que les fabricants tirent profit d’un accompagnement r\u00e9glementaire exp\u00e9riment\u00e9, qui coordonne l’\u00e9valuation clinique, la surveillance post-commercialisation et l’\u00e9valuation de la conformit\u00e9, et qui pr\u00e9pare de mani\u00e8re solide l’argumentation en faveur de la forme de preuve la plus appropri\u00e9e dans chaque cas.<\/p>\n<\/div>
Pour de nombreux produits pr\u00e9sentant un b\u00e9n\u00e9fice clinique indirect, d\u2019autres sources de donn\u00e9es fournissent des informations plus directes sur leur fonctionnalit\u00e9 r\u00e9elle. Les essais de performances techniques permettent de v\u00e9rifier si un instrument r\u00e9pond aux sp\u00e9cifications requises. Les \u00e9tudes d\u2019aptitude \u00e0 l\u2019emploi permettent de d\u00e9tecter les erreurs d\u2019utilisation avant qu\u2019elles ne constituent un risque. Les analyses de risques ainsi que les donn\u00e9es de v\u00e9rification et de validation d\u00e9montrent de mani\u00e8re syst\u00e9matique qu\u2019un produit fonctionne en toute s\u00e9curit\u00e9 dans des conditions r\u00e9elles. <\/p>\n
\u00c0 cela s\u2019ajoutent les enseignements tir\u00e9s de la surveillance du march\u00e9. L\u2019observation d\u2019un produit pendant des ann\u00e9es, dans le cadre de milliers d\u2019utilisations, permet d\u2019obtenir des indications fiables sur les complications rares et les performances \u00e0 long terme, que peu d\u2019\u00e9tudes limit\u00e9es dans le temps pourraient refl\u00e9ter. Les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle et le suivi clinique post-commercialisation comblent le foss\u00e9 entre l\u2019environnement contr\u00f4l\u00e9 des essais cliniques et la pratique clinique quotidienne, et rev\u00eatent donc une importance croissante. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>La dimension juridique : le principe de proportionnalit\u00e9<\/h3><\/h2><\/div>Ce d\u00e9bat repose non seulement sur des consid\u00e9rations techniques, mais \u00e9galement sur des fondements juridiques. Conform\u00e9ment au principe de proportionnalit\u00e9 pr\u00e9vu par le droit de l\u2019Union, les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre appropri\u00e9es, n\u00e9cessaires et proportionn\u00e9es pour atteindre le niveau de protection vis\u00e9. Appliqu\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation clinique, cela signifie qu\u2019une collecte de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaire n\u2019est justifi\u00e9e que si elle apporte une contribution pertinente \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances. <\/p>\n
Une question l\u00e9gitime se pose alors. Les \u00e9tudes cliniques suppl\u00e9mentaires apportent-elles r\u00e9ellement un apport suppl\u00e9mentaire en mati\u00e8re de connaissances pour certaines cat\u00e9gories de produits, ou les autres formes de donn\u00e9es probantes r\u00e9pondent-elles d\u00e9j\u00e0 pleinement \u00e0 l’objectif r\u00e9glementaire ? Lorsque tel est le cas, il est difficile de justifier une exigence g\u00e9n\u00e9rale \u00e9lev\u00e9e en mati\u00e8re de crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation centr\u00e9s sur le patient, sans pour autant perdre de vue l\u2019objectif d\u2019une s\u00e9curit\u00e9 maximale. <\/p>\n<\/div>
Ce que change la r\u00e9vision de la MDR 2025\/2026<\/h2><\/h2><\/div>Le 16 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a pr\u00e9sent\u00e9 sa proposition de r\u00e9forme tr\u00e8s attendue concernant le MDR et l\u2019IVDR (COM(2025) 1023). Celle-ci aborde bon nombre des questions d\u00e9crites ici. \u00c0 l\u2019avenir, les exigences cliniques devront \u00eatre davantage fond\u00e9es sur l\u2019\u00e9valuation des risques, et les technologies \u00e9tablies devront faire l\u2019objet d\u2019une prise en compte plus nuanc\u00e9e. Pour les produits arriv\u00e9s \u00e0 maturit\u00e9, l\u2019\u00e9valuation clinique devra pouvoir s\u2019appuyer davantage sur la surveillance post-commercialisation et les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle, de sorte que des \u00e9tudes prospectives suppl\u00e9mentaires soient moins souvent n\u00e9cessaires. <\/p>\n
L’\u00e9ventail des sources de donn\u00e9es probantes reconnues est \u00e9galement \u00e9largi. Outre les \u00e9tudes classiques, les essais sur banc d’essai, les mod\u00e8les in silico, la mod\u00e9lisation informatique et, sous certaines conditions, m\u00eame la litt\u00e9rature scientifique non \u00e9valu\u00e9e par des pairs se verront accorder un poids plus important. \u00c0 cela s\u2019ajoutent des simplifications concernant les obligations de d\u00e9claration et des dur\u00e9es de validit\u00e9 plus longues pour les certificats, au profit de contr\u00f4les p\u00e9riodiques adapt\u00e9s aux risques, effectu\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s. <\/p>\n
Cette r\u00e9forme ne fait toutefois pas l’unanimit\u00e9. Ses d\u00e9tracteurs, parmi lesquels l’association T\u00dcV, mettent en garde contre un assouplissement trop g\u00e9n\u00e9ral des exigences applicables aux \u00ab technologies bien \u00e9tablies \u00bb. En l’absence d’une d\u00e9finition claire, le risque existe que certains produits \u00e0 haut risque soient \u00e9galement concern\u00e9s et fassent ainsi l’objet d’une surveillance trop laxiste. Il ne faut donc pas confondre diff\u00e9renciation et assouplissement g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9. Une d\u00e9limitation pr\u00e9cise est essentielle. <\/p>\n<\/div>
Ce que cela implique pour les fabricants, les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s<\/h2><\/h2><\/div>Pour toutes les parties prenantes, le v\u00e9ritable enjeu consiste \u00e0 d\u00e9velopper une conception de l\u2019evidence qui tienne compte des diff\u00e9rents principes de fonctionnement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants devraient justifier d\u00e8s le d\u00e9but quel niveau d\u2019evidence clinique est appropri\u00e9 pour leur produit et documenter de mani\u00e8re structur\u00e9e et tra\u00e7able les sources de donn\u00e9es alternatives. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire m\u00fbrement r\u00e9fl\u00e9chie devient ainsi un facteur concurrentiel d\u00e9cisif. <\/p>\n
Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s sont quant \u00e0 eux tenus d\u2019\u00e9valuer ces preuves nuanc\u00e9es de mani\u00e8re coh\u00e9rente. L\u2019objectif est clairement d\u00e9fini : garantir des normes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es tout en cr\u00e9ant un cadre op\u00e9rationnel qui favorise l\u2019innovation et assure la disponibilit\u00e9 \u00e0 long terme des technologies m\u00e9dicales \u00e9prouv\u00e9es en Europe. Une \u00e9valuation nuanc\u00e9e des donn\u00e9es probantes n\u2019est en aucun cas en contradiction avec la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais constitue au contraire une condition pr\u00e9alable \u00e0 sa mise en \u0153uvre proportionn\u00e9e et efficace. <\/p>\n
C’est pr\u00e9cis\u00e9ment durant cette phase de transition que les fabricants tirent profit d’un accompagnement r\u00e9glementaire exp\u00e9riment\u00e9, qui coordonne l’\u00e9valuation clinique, la surveillance post-commercialisation et l’\u00e9valuation de la conformit\u00e9, et qui pr\u00e9pare de mani\u00e8re solide l’argumentation en faveur de la forme de preuve la plus appropri\u00e9e dans chaque cas.<\/p>\n<\/div>
Ce d\u00e9bat repose non seulement sur des consid\u00e9rations techniques, mais \u00e9galement sur des fondements juridiques. Conform\u00e9ment au principe de proportionnalit\u00e9 pr\u00e9vu par le droit de l\u2019Union, les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre appropri\u00e9es, n\u00e9cessaires et proportionn\u00e9es pour atteindre le niveau de protection vis\u00e9. Appliqu\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9valuation clinique, cela signifie qu\u2019une collecte de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaire n\u2019est justifi\u00e9e que si elle apporte une contribution pertinente \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances. <\/p>\n
Une question l\u00e9gitime se pose alors. Les \u00e9tudes cliniques suppl\u00e9mentaires apportent-elles r\u00e9ellement un apport suppl\u00e9mentaire en mati\u00e8re de connaissances pour certaines cat\u00e9gories de produits, ou les autres formes de donn\u00e9es probantes r\u00e9pondent-elles d\u00e9j\u00e0 pleinement \u00e0 l’objectif r\u00e9glementaire ? Lorsque tel est le cas, il est difficile de justifier une exigence g\u00e9n\u00e9rale \u00e9lev\u00e9e en mati\u00e8re de crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation centr\u00e9s sur le patient, sans pour autant perdre de vue l\u2019objectif d\u2019une s\u00e9curit\u00e9 maximale. <\/p>\n<\/div>
Ce que change la r\u00e9vision de la MDR 2025\/2026<\/h2><\/h2><\/div>Le 16 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a pr\u00e9sent\u00e9 sa proposition de r\u00e9forme tr\u00e8s attendue concernant le MDR et l\u2019IVDR (COM(2025) 1023). Celle-ci aborde bon nombre des questions d\u00e9crites ici. \u00c0 l\u2019avenir, les exigences cliniques devront \u00eatre davantage fond\u00e9es sur l\u2019\u00e9valuation des risques, et les technologies \u00e9tablies devront faire l\u2019objet d\u2019une prise en compte plus nuanc\u00e9e. Pour les produits arriv\u00e9s \u00e0 maturit\u00e9, l\u2019\u00e9valuation clinique devra pouvoir s\u2019appuyer davantage sur la surveillance post-commercialisation et les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle, de sorte que des \u00e9tudes prospectives suppl\u00e9mentaires soient moins souvent n\u00e9cessaires. <\/p>\n
L’\u00e9ventail des sources de donn\u00e9es probantes reconnues est \u00e9galement \u00e9largi. Outre les \u00e9tudes classiques, les essais sur banc d’essai, les mod\u00e8les in silico, la mod\u00e9lisation informatique et, sous certaines conditions, m\u00eame la litt\u00e9rature scientifique non \u00e9valu\u00e9e par des pairs se verront accorder un poids plus important. \u00c0 cela s\u2019ajoutent des simplifications concernant les obligations de d\u00e9claration et des dur\u00e9es de validit\u00e9 plus longues pour les certificats, au profit de contr\u00f4les p\u00e9riodiques adapt\u00e9s aux risques, effectu\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s. <\/p>\n
Cette r\u00e9forme ne fait toutefois pas l’unanimit\u00e9. Ses d\u00e9tracteurs, parmi lesquels l’association T\u00dcV, mettent en garde contre un assouplissement trop g\u00e9n\u00e9ral des exigences applicables aux \u00ab technologies bien \u00e9tablies \u00bb. En l’absence d’une d\u00e9finition claire, le risque existe que certains produits \u00e0 haut risque soient \u00e9galement concern\u00e9s et fassent ainsi l’objet d’une surveillance trop laxiste. Il ne faut donc pas confondre diff\u00e9renciation et assouplissement g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9. Une d\u00e9limitation pr\u00e9cise est essentielle. <\/p>\n<\/div>
Ce que cela implique pour les fabricants, les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s<\/h2><\/h2><\/div>Pour toutes les parties prenantes, le v\u00e9ritable enjeu consiste \u00e0 d\u00e9velopper une conception de l\u2019evidence qui tienne compte des diff\u00e9rents principes de fonctionnement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants devraient justifier d\u00e8s le d\u00e9but quel niveau d\u2019evidence clinique est appropri\u00e9 pour leur produit et documenter de mani\u00e8re structur\u00e9e et tra\u00e7able les sources de donn\u00e9es alternatives. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire m\u00fbrement r\u00e9fl\u00e9chie devient ainsi un facteur concurrentiel d\u00e9cisif. <\/p>\n
Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s sont quant \u00e0 eux tenus d\u2019\u00e9valuer ces preuves nuanc\u00e9es de mani\u00e8re coh\u00e9rente. L\u2019objectif est clairement d\u00e9fini : garantir des normes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es tout en cr\u00e9ant un cadre op\u00e9rationnel qui favorise l\u2019innovation et assure la disponibilit\u00e9 \u00e0 long terme des technologies m\u00e9dicales \u00e9prouv\u00e9es en Europe. Une \u00e9valuation nuanc\u00e9e des donn\u00e9es probantes n\u2019est en aucun cas en contradiction avec la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais constitue au contraire une condition pr\u00e9alable \u00e0 sa mise en \u0153uvre proportionn\u00e9e et efficace. <\/p>\n
C’est pr\u00e9cis\u00e9ment durant cette phase de transition que les fabricants tirent profit d’un accompagnement r\u00e9glementaire exp\u00e9riment\u00e9, qui coordonne l’\u00e9valuation clinique, la surveillance post-commercialisation et l’\u00e9valuation de la conformit\u00e9, et qui pr\u00e9pare de mani\u00e8re solide l’argumentation en faveur de la forme de preuve la plus appropri\u00e9e dans chaque cas.<\/p>\n<\/div>
Le 16 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a pr\u00e9sent\u00e9 sa proposition de r\u00e9forme tr\u00e8s attendue concernant le MDR et l\u2019IVDR (COM(2025) 1023). Celle-ci aborde bon nombre des questions d\u00e9crites ici. \u00c0 l\u2019avenir, les exigences cliniques devront \u00eatre davantage fond\u00e9es sur l\u2019\u00e9valuation des risques, et les technologies \u00e9tablies devront faire l\u2019objet d\u2019une prise en compte plus nuanc\u00e9e. Pour les produits arriv\u00e9s \u00e0 maturit\u00e9, l\u2019\u00e9valuation clinique devra pouvoir s\u2019appuyer davantage sur la surveillance post-commercialisation et les donn\u00e9es issues de la pratique r\u00e9elle, de sorte que des \u00e9tudes prospectives suppl\u00e9mentaires soient moins souvent n\u00e9cessaires. <\/p>\n
L’\u00e9ventail des sources de donn\u00e9es probantes reconnues est \u00e9galement \u00e9largi. Outre les \u00e9tudes classiques, les essais sur banc d’essai, les mod\u00e8les in silico, la mod\u00e9lisation informatique et, sous certaines conditions, m\u00eame la litt\u00e9rature scientifique non \u00e9valu\u00e9e par des pairs se verront accorder un poids plus important. \u00c0 cela s\u2019ajoutent des simplifications concernant les obligations de d\u00e9claration et des dur\u00e9es de validit\u00e9 plus longues pour les certificats, au profit de contr\u00f4les p\u00e9riodiques adapt\u00e9s aux risques, effectu\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s. <\/p>\n
Cette r\u00e9forme ne fait toutefois pas l’unanimit\u00e9. Ses d\u00e9tracteurs, parmi lesquels l’association T\u00dcV, mettent en garde contre un assouplissement trop g\u00e9n\u00e9ral des exigences applicables aux \u00ab technologies bien \u00e9tablies \u00bb. En l’absence d’une d\u00e9finition claire, le risque existe que certains produits \u00e0 haut risque soient \u00e9galement concern\u00e9s et fassent ainsi l’objet d’une surveillance trop laxiste. Il ne faut donc pas confondre diff\u00e9renciation et assouplissement g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9. Une d\u00e9limitation pr\u00e9cise est essentielle. <\/p>\n<\/div>
Ce que cela implique pour les fabricants, les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s<\/h2><\/h2><\/div>Pour toutes les parties prenantes, le v\u00e9ritable enjeu consiste \u00e0 d\u00e9velopper une conception de l\u2019evidence qui tienne compte des diff\u00e9rents principes de fonctionnement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants devraient justifier d\u00e8s le d\u00e9but quel niveau d\u2019evidence clinique est appropri\u00e9 pour leur produit et documenter de mani\u00e8re structur\u00e9e et tra\u00e7able les sources de donn\u00e9es alternatives. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire m\u00fbrement r\u00e9fl\u00e9chie devient ainsi un facteur concurrentiel d\u00e9cisif. <\/p>\n
Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s sont quant \u00e0 eux tenus d\u2019\u00e9valuer ces preuves nuanc\u00e9es de mani\u00e8re coh\u00e9rente. L\u2019objectif est clairement d\u00e9fini : garantir des normes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es tout en cr\u00e9ant un cadre op\u00e9rationnel qui favorise l\u2019innovation et assure la disponibilit\u00e9 \u00e0 long terme des technologies m\u00e9dicales \u00e9prouv\u00e9es en Europe. Une \u00e9valuation nuanc\u00e9e des donn\u00e9es probantes n\u2019est en aucun cas en contradiction avec la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais constitue au contraire une condition pr\u00e9alable \u00e0 sa mise en \u0153uvre proportionn\u00e9e et efficace. <\/p>\n
C’est pr\u00e9cis\u00e9ment durant cette phase de transition que les fabricants tirent profit d’un accompagnement r\u00e9glementaire exp\u00e9riment\u00e9, qui coordonne l’\u00e9valuation clinique, la surveillance post-commercialisation et l’\u00e9valuation de la conformit\u00e9, et qui pr\u00e9pare de mani\u00e8re solide l’argumentation en faveur de la forme de preuve la plus appropri\u00e9e dans chaque cas.<\/p>\n<\/div>
Pour toutes les parties prenantes, le v\u00e9ritable enjeu consiste \u00e0 d\u00e9velopper une conception de l\u2019evidence qui tienne compte des diff\u00e9rents principes de fonctionnement des dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants devraient justifier d\u00e8s le d\u00e9but quel niveau d\u2019evidence clinique est appropri\u00e9 pour leur produit et documenter de mani\u00e8re structur\u00e9e et tra\u00e7able les sources de donn\u00e9es alternatives. Une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire m\u00fbrement r\u00e9fl\u00e9chie devient ainsi un facteur concurrentiel d\u00e9cisif. <\/p>\n
Les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s sont quant \u00e0 eux tenus d\u2019\u00e9valuer ces preuves nuanc\u00e9es de mani\u00e8re coh\u00e9rente. L\u2019objectif est clairement d\u00e9fini : garantir des normes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lev\u00e9es tout en cr\u00e9ant un cadre op\u00e9rationnel qui favorise l\u2019innovation et assure la disponibilit\u00e9 \u00e0 long terme des technologies m\u00e9dicales \u00e9prouv\u00e9es en Europe. Une \u00e9valuation nuanc\u00e9e des donn\u00e9es probantes n\u2019est en aucun cas en contradiction avec la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais constitue au contraire une condition pr\u00e9alable \u00e0 sa mise en \u0153uvre proportionn\u00e9e et efficace. <\/p>\n
C’est pr\u00e9cis\u00e9ment durant cette phase de transition que les fabricants tirent profit d’un accompagnement r\u00e9glementaire exp\u00e9riment\u00e9, qui coordonne l’\u00e9valuation clinique, la surveillance post-commercialisation et l’\u00e9valuation de la conformit\u00e9, et qui pr\u00e9pare de mani\u00e8re solide l’argumentation en faveur de la forme de preuve la plus appropri\u00e9e dans chaque cas.<\/p>\n<\/div>