Les enjeux de l’article 82 du RDM et la port\u00e9e r\u00e9elle de la proposition de la Commission<\/h2><\/h2><\/div>Le 16 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a publi\u00e9 sa proposition tant attendue visant \u00e0 simplifier le cadre r\u00e9glementaire de l’UE relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux. La proposition visant \u00e0 modifier le RDM (UE) 2017\/745 pr\u00e9voit notamment la suppression pure et simple de l\u2019article 82 du RDM. Il s\u2019agit de l\u2019article qui servait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent de filet de s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire pour ce que l\u2019on appelle les \u00ab autres essais cliniques \u00bb. <\/p>\n
Il est important de souligner qu\u2019il s\u2019agit pour l\u2019instant d\u2019une proposition l\u00e9gislative. Celle-ci doit encore \u00eatre adopt\u00e9e par le Parlement europ\u00e9en et le Conseil ; il est donc r\u00e9aliste de consid\u00e9rer que d\u2019\u00e9ventuelles modifications n\u2019entreront en vigueur qu\u2019\u00e0 la fin de l\u2019ann\u00e9e 2026 au plus t\u00f4t, et ce, \u00e9ventuellement sous une forme modifi\u00e9e. Il est toutefois temps d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent de se pencher sur les cons\u00e9quences de cette proposition. En effet, les strat\u00e9gies r\u00e9glementaires relatives aux essais cliniques en cours et pr\u00e9vus sont d\u00e9finies d\u00e8s aujourd\u2019hui. <\/p>\n
Outre la suppression de l’article 82, la proposition pr\u00e9voit une nouvelle r\u00e9glementation concernant les \u00e9tudes combin\u00e9es : lorsqu\u2019un essai clinique portant sur un dispositif m\u00e9dical est men\u00e9 simultan\u00e9ment avec un essai clinique portant sur un m\u00e9dicament, une seule demande d\u2019autorisation conform\u00e9ment au r\u00e8glement (UE) n\u00b0 536\/2014 relatif aux essais cliniques suffira d\u00e9sormais. Cela semble \u00eatre une simplification, et c\u2019en est effectivement une dans certaines situations. Pour d\u2019autres, cependant, cela ne fait que d\u00e9placer la question cruciale : \u00e0 savoir si le logiciel utilis\u00e9 dans un essai clinique sur un m\u00e9dicament doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical d\u2019essai. <\/p>\n<\/div>
La fonction actuelle de l’article 82 du RDM<\/h2><\/h2><\/div>L’article 82 du MDR r\u00e9gissait jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent ce que l’on appelle les \u00ab autres essais cliniques \u00bb, c’est-\u00e0-dire les \u00e9tudes qui ne visaient pas en premier lieu \u00e0 d\u00e9montrer la conformit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical au MDR. Il en r\u00e9sultait, dans la pratique, une zone r\u00e9glementaire interm\u00e9diaire qui distinguait trois sc\u00e9narios : l\u2019outil de recherche pur, hors contexte d\u2019autorisation clinique ; l\u2019essai clinique enti\u00e8rement r\u00e9glement\u00e9 au sens de l\u2019article 62 du MDR, avec toutes ses exigences en mati\u00e8re de conception de l\u2019\u00e9tude, la commission d\u2019\u00e9thique et la notification aux autorit\u00e9s, ainsi que le droit national en mati\u00e8re de recherche, dont les dispositions varient consid\u00e9rablement d\u2019un \u00c9tat membre \u00e0 l\u2019autre. <\/p>\n
En Allemagne, l\u2019article 82 du RDM a \u00e9t\u00e9 transpos\u00e9 dans la loi d\u2019application relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (MPDG), plus pr\u00e9cis\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 53 de la MPDG. Sur cette base, le BfArM a d\u00e9fini des proc\u00e9dures claires pour la notification des autres essais cliniques. Dans la pratique, cette zone interm\u00e9diaire a gagn\u00e9 en importance, notamment pour les \u00e9cosyst\u00e8mes d\u2019\u00e9tudes num\u00e9riques et les solutions logicielles bas\u00e9es sur l\u2019IA, pr\u00e9cis\u00e9ment parce qu\u2019elle a facilit\u00e9 le classement r\u00e9glementaire des logiciels qui, bien qu\u2019utilis\u00e9s \u00e0 des fins cliniques, ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation sp\u00e9cifique dans le cadre de l\u2019\u00e9tude. <\/p>\n
Si l’article 82 est supprim\u00e9, cette marge de man\u0153uvre dispara\u00eetra \u00e9galement. Il ne restera alors plus que le choix entre la voie stricte pr\u00e9vue par l’article 62 du RDM et le droit national en mati\u00e8re de recherche, sans la flexibilit\u00e9 que l’article 82 offrait jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent. <\/p>\n<\/div>
Les logiciels dans les essais cliniques : la v\u00e9ritable zone d’ombre<\/h2><\/h2><\/div>Dans les essais cliniques modernes, les outils num\u00e9riques ne constituent plus depuis longtemps un ph\u00e9nom\u00e8ne marginal. L\u2019analyse d\u2019images assist\u00e9e par l\u2019IA, les plateformes de t\u00e9l\u00e9surveillance, les syst\u00e8mes ePRO pour la collecte \u00e9lectronique des r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients, les logiciels de stratification des patients ou d\u2019\u00e9valuation algorithmique des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation cliniques : tous ces \u00e9l\u00e9ments font d\u00e9sormais partie int\u00e9grante de l\u2019infrastructure moderne des essais cliniques. <\/p>\n
Le point essentiel est le suivant : souvent, l\u2019\u00e9tude en question ne sert pas \u00e0 \u00e9valuer la conformit\u00e9 de ce logiciel au r\u00e8glement MDR. L\u2019objectif principal rel\u00e8ve de la r\u00e9glementation pharmaceutique, par exemple la d\u00e9monstration de l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un principe actif. N\u00e9anmoins, le logiciel utilis\u00e9 peut avoir une influence consid\u00e9rable sur les donn\u00e9es cliniques. Il interpr\u00e8te les donn\u00e9es d\u2019imagerie, classe les patients, influe sur le choix des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation mesur\u00e9s et, par cons\u00e9quent, sur les conclusions de l\u2019\u00e9tude. <\/p>\n
La situation devient particuli\u00e8rement d\u00e9licate lorsque des logiciels portant le marquage CE sont utilis\u00e9s en dehors de leur \u00ab usage pr\u00e9vu \u00bb initialement approuv\u00e9. Il ne s\u2019agit pas d\u2019un sc\u00e9nario th\u00e9orique : dans la pratique des essais cliniques, les logiciels certifi\u00e9s CE sont souvent utilis\u00e9s dans des contextes qui d\u00e9passent leur profil d\u2019utilisation initial, par exemple lorsqu\u2019un syst\u00e8me d\u2019IA, homologu\u00e9 pour le diagnostic radiologique de routine, est d\u00e9sormais utilis\u00e9 pour l\u2019\u00e9valuation des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux d\u2019un essai. C\u2019est pr\u00e9cis\u00e9ment l\u00e0 que commence la zone grise r\u00e9glementaire, qui risque de devenir encore plus confuse en raison de la suppression de l\u2019article 82. <\/p>\n<\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/06\/BAYOOCARE_Blog_Ende-von-Art.-82-MDR_2-1024x576.jpg\" "\\"BAYOOCARE_Blog_Ende")
<\/span><\/div>Produit \u00e0 tester ou outil de test ? Un choix d\u00e9cisif <\/h3><\/h2><\/div>Une question de d\u00e9limitation, qui \u00e9tait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent plut\u00f4t th\u00e9orique, se trouve ainsi au centre des d\u00e9bats : le logiciel utilis\u00e9 constitue-t-il encore un simple outil d\u2019\u00e9valuation ou s\u2019agit-il d\u00e9j\u00e0 d\u2019un produit d\u2019\u00e9valuation au sens du MDR ? Cette distinction est fondamentale sur le plan r\u00e9glementaire, et elle devient encore plus urgente avec la suppression de l\u2019article 82 du RDM. <\/p>\n
Un outil d’essai sert uniquement \u00e0 la r\u00e9alisation de l’\u00e9tude, sans faire lui-m\u00eame l’objet de la question clinique. Parmi les exemples classiques, on peut citer les logiciels standard de saisie et de collecte de donn\u00e9es, les appareils de laboratoire destin\u00e9s aux mesures de routine ou les outils d’infrastructure informatique qui facilitent le d\u00e9roulement de l’\u00e9tude. Leur s\u00e9curit\u00e9 et leurs performances ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation. Ce sont des outils, et non des sources de connaissances. <\/p>\n
Il en va autrement lorsque le logiciel d\u00e9termine des crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques, interpr\u00e8te des donn\u00e9es d’imagerie, classe les patients ou exerce une influence directe sur la qualit\u00e9 des donn\u00e9es probantes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es. Dans ce cas, la validit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude d\u00e9pend en effet de la fonctionnalit\u00e9 du logiciel. On peut donc raisonnablement supposer qu\u2019il s\u2019agit d\u2019un produit d\u2019essai, avec toutes les cons\u00e9quences r\u00e9glementaires que cela implique. <\/p>\n
Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9side dans l’absence de distinction juridique claire. Ni la directive MDR ni la loi MPDG ne d\u00e9finissent la notion d’\u00ab outil d’\u00e9valuation \u00bb en tant que concept normatif \u00e0 part enti\u00e8re. La distinction s\u2019op\u00e8re au cas par cas et d\u00e9pend du fait que la question clinique pos\u00e9e par l\u2019\u00e9tude pr\u00e9sente ou non un lien identifiable avec l\u2019\u00e9valuation du logiciel concern\u00e9. Cette question est loin d\u2019\u00eatre anodine, notamment dans le cas des syst\u00e8mes d\u2019IA dot\u00e9s d\u2019algorithmes d\u2019apprentissage et d\u2019un comportement adaptatif. Lorsqu\u2019un mod\u00e8le continue d\u2019\u00eatre entra\u00een\u00e9 au cours d\u2019une \u00e9tude ou qu\u2019il adapte ses r\u00e9sultats en fonction des retours d\u2019information, une question suppl\u00e9mentaire se pose : qu\u2019\u00e9value-t-on r\u00e9ellement \u2013 le logiciel au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude ou celui \u00e0 la fin de l\u2019\u00e9tude ? <\/p>\n<\/div>
Pourquoi la suppression de l’article 82 du RDM aggrave le probl\u00e8me<\/h2><\/h2><\/div>D’un point de vue dogmatique, l’examen r\u00e9glementaire ne commence certes qu’avec la question de savoir s’il existe bel et bien un produit soumis \u00e0 examen, et ce ind\u00e9pendamment du sort r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’article 82. Dans la pratique, l\u2019article 82 du RDM constituait toutefois un instrument permettant de rendre les cas limites g\u00e9rables sur le plan r\u00e9glementaire, sans les contraindre imm\u00e9diatement \u00e0 suivre la proc\u00e9dure complexe pr\u00e9vue par l\u2019article 62. Cette marge de man\u0153uvre dispara\u00eet. Sans l\u2019article 82, des incertitudes consid\u00e9rables apparaissent dans la pratique. \u00c0 partir de quand un logiciel utilis\u00e9 en milieu clinique devient-il lui-m\u00eame un dispositif m\u00e9dical ? La l\u00e9gislation nationale en mati\u00e8re de recherche est-elle suffisante et, si oui, quelle l\u00e9gislation nationale s\u2019applique dans le cadre d\u2019\u00e9tudes multinationales impliquant des centres situ\u00e9s dans plusieurs \u00c9tats membres de l\u2019UE ? \u00c0 partir de quand les articles 62 et suivants du RDM s\u2019appliquent-ils ? Comment classer, sur le plan r\u00e9glementaire, les syst\u00e8mes d\u2019analyse bas\u00e9s sur l\u2019IA dont les r\u00e9sultats sont directement int\u00e9gr\u00e9s dans les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux ? Ces questions se posent d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0. Sans l\u2019article 82, il manque toutefois la marge de man\u0153uvre r\u00e9glementaire qui offrait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent au moins une option de gestion viable.<\/p>\n\u00c0 cela s\u2019ajoute le fait que la proposition de la Commission pr\u00e9voit parall\u00e8lement une refonte des r\u00e8gles de classification applicables aux logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux (MDSW). La r\u00e8gle 11 de l\u2019annexe VIII du MDR doit ainsi \u00eatre adapt\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 ce que davantage de logiciels rel\u00e8vent de la classe I, et ne n\u00e9cessitent donc pas d\u2019\u00e9valuation par un organisme notifi\u00e9. Cela semble \u00eatre une simplification, mais cela comporte un risque : si moins de logiciels sont class\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 et sont donc soumis \u00e0 une r\u00e9glementation en cons\u00e9quence, la tentation pourrait grandir d\u2019utiliser des logiciels dans le cadre d\u2019\u00e9tudes sans qu\u2019ils ne soient soumis aux exigences du MDR. Parall\u00e8lement, la loi europ\u00e9enne sur l\u2019IA (EU AI Act) r\u00e9glemente sous un autre angle la classification de l\u2019IA \u00e0 haut risque dans le domaine m\u00e9dical, ce qui conduit \u00e0 une coexistence complexe de deux r\u00e9gimes, suscitant des questions sp\u00e9cifiques. <\/p>\n
C’est donc notamment dans le domaine des logiciels et de l’IA que, \u00e0 l’avenir, ce n’est pas tant la distinction entre l’article 62 et l’article 82 du RDM qui devrait \u00eatre d\u00e9terminante, mais plut\u00f4t la question pr\u00e9alable suivante : \u00ab S’agit-il d’un dispositif d’\u00e9valuation ou d’un outil d’\u00e9valuation ? \u00bb. Il faudra r\u00e9pondre \u00e0 cette question plus t\u00f4t que jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent dans le processus de conception de l’\u00e9tude. <\/p>\n<\/section>\n<\/div>
Ce que cela signifie concr\u00e8tement pour les sponsors et les fabricants<\/h2><\/h2><\/div>Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis ou l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) jouent un r\u00f4le crucial pour d\u00e9terminer quand les tests biologiques sont suffisants et quand les essais cliniques sont n\u00e9cessaires. Ces autorit\u00e9s publient des lignes directrices bas\u00e9es sur le type de produit, les mat\u00e9riaux et l’utilisation pr\u00e9vue. Les fabricants sont tenus de suivre ces lignes directrices et de r\u00e9aliser les tests appropri\u00e9s avant qu’un produit ne puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le d\u00e9bat autour de l’article 82 du RDM ne se limite plus depuis longtemps \u00e0 la recherche universitaire. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9glementaire r\u00e9side dans la gestion des logiciels et de l’IA utilis\u00e9s en milieu clinique dans le cadre des essais cliniques modernes, et ce d\u00e9fi subsiste ind\u00e9pendamment du fait que la proposition actuelle de la Commission entre en vigueur telle quelle ou sous une forme modifi\u00e9e. <\/p>\n
Plus les syst\u00e8mes num\u00e9riques interviennent dans la production de donn\u00e9es cliniques, plus il devient difficile de faire la distinction entre un outil m\u00e9thodologique et un dispositif m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re. Ne pas apporter de r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette question revient \u00e0 \u00e9voluer dans une zone grise r\u00e9glementaire, ce qui comporte des risques en mati\u00e8re d’exploitabilit\u00e9 des donn\u00e9es, d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n
La r\u00e9forme pr\u00e9vue de la directive MDR pourrait faire de la distinction \u00ab produit d’essai ou dispositif auxiliaire d’essai ? \u00bb le principal enjeu r\u00e9glementaire lors de la planification d’essais cliniques comportant une composante num\u00e9rique. Et c’est une bonne raison d’y r\u00e9pondre d\u00e8s maintenant. <\/p>\n<\/div>
Le 16 d\u00e9cembre 2025, la Commission europ\u00e9enne a publi\u00e9 sa proposition tant attendue visant \u00e0 simplifier le cadre r\u00e9glementaire de l’UE relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux. La proposition visant \u00e0 modifier le RDM (UE) 2017\/745 pr\u00e9voit notamment la suppression pure et simple de l\u2019article 82 du RDM. Il s\u2019agit de l\u2019article qui servait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent de filet de s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9glementaire pour ce que l\u2019on appelle les \u00ab autres essais cliniques \u00bb. <\/p>\n
Il est important de souligner qu\u2019il s\u2019agit pour l\u2019instant d\u2019une proposition l\u00e9gislative. Celle-ci doit encore \u00eatre adopt\u00e9e par le Parlement europ\u00e9en et le Conseil ; il est donc r\u00e9aliste de consid\u00e9rer que d\u2019\u00e9ventuelles modifications n\u2019entreront en vigueur qu\u2019\u00e0 la fin de l\u2019ann\u00e9e 2026 au plus t\u00f4t, et ce, \u00e9ventuellement sous une forme modifi\u00e9e. Il est toutefois temps d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent de se pencher sur les cons\u00e9quences de cette proposition. En effet, les strat\u00e9gies r\u00e9glementaires relatives aux essais cliniques en cours et pr\u00e9vus sont d\u00e9finies d\u00e8s aujourd\u2019hui. <\/p>\n
Outre la suppression de l’article 82, la proposition pr\u00e9voit une nouvelle r\u00e9glementation concernant les \u00e9tudes combin\u00e9es : lorsqu\u2019un essai clinique portant sur un dispositif m\u00e9dical est men\u00e9 simultan\u00e9ment avec un essai clinique portant sur un m\u00e9dicament, une seule demande d\u2019autorisation conform\u00e9ment au r\u00e8glement (UE) n\u00b0 536\/2014 relatif aux essais cliniques suffira d\u00e9sormais. Cela semble \u00eatre une simplification, et c\u2019en est effectivement une dans certaines situations. Pour d\u2019autres, cependant, cela ne fait que d\u00e9placer la question cruciale : \u00e0 savoir si le logiciel utilis\u00e9 dans un essai clinique sur un m\u00e9dicament doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical d\u2019essai. <\/p>\n<\/div>
La fonction actuelle de l’article 82 du RDM<\/h2><\/h2><\/div>L’article 82 du MDR r\u00e9gissait jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent ce que l’on appelle les \u00ab autres essais cliniques \u00bb, c’est-\u00e0-dire les \u00e9tudes qui ne visaient pas en premier lieu \u00e0 d\u00e9montrer la conformit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical au MDR. Il en r\u00e9sultait, dans la pratique, une zone r\u00e9glementaire interm\u00e9diaire qui distinguait trois sc\u00e9narios : l\u2019outil de recherche pur, hors contexte d\u2019autorisation clinique ; l\u2019essai clinique enti\u00e8rement r\u00e9glement\u00e9 au sens de l\u2019article 62 du MDR, avec toutes ses exigences en mati\u00e8re de conception de l\u2019\u00e9tude, la commission d\u2019\u00e9thique et la notification aux autorit\u00e9s, ainsi que le droit national en mati\u00e8re de recherche, dont les dispositions varient consid\u00e9rablement d\u2019un \u00c9tat membre \u00e0 l\u2019autre. <\/p>\n
En Allemagne, l\u2019article 82 du RDM a \u00e9t\u00e9 transpos\u00e9 dans la loi d\u2019application relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (MPDG), plus pr\u00e9cis\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 53 de la MPDG. Sur cette base, le BfArM a d\u00e9fini des proc\u00e9dures claires pour la notification des autres essais cliniques. Dans la pratique, cette zone interm\u00e9diaire a gagn\u00e9 en importance, notamment pour les \u00e9cosyst\u00e8mes d\u2019\u00e9tudes num\u00e9riques et les solutions logicielles bas\u00e9es sur l\u2019IA, pr\u00e9cis\u00e9ment parce qu\u2019elle a facilit\u00e9 le classement r\u00e9glementaire des logiciels qui, bien qu\u2019utilis\u00e9s \u00e0 des fins cliniques, ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation sp\u00e9cifique dans le cadre de l\u2019\u00e9tude. <\/p>\n
Si l’article 82 est supprim\u00e9, cette marge de man\u0153uvre dispara\u00eetra \u00e9galement. Il ne restera alors plus que le choix entre la voie stricte pr\u00e9vue par l’article 62 du RDM et le droit national en mati\u00e8re de recherche, sans la flexibilit\u00e9 que l’article 82 offrait jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent. <\/p>\n<\/div>
Les logiciels dans les essais cliniques : la v\u00e9ritable zone d’ombre<\/h2><\/h2><\/div>Dans les essais cliniques modernes, les outils num\u00e9riques ne constituent plus depuis longtemps un ph\u00e9nom\u00e8ne marginal. L\u2019analyse d\u2019images assist\u00e9e par l\u2019IA, les plateformes de t\u00e9l\u00e9surveillance, les syst\u00e8mes ePRO pour la collecte \u00e9lectronique des r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients, les logiciels de stratification des patients ou d\u2019\u00e9valuation algorithmique des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation cliniques : tous ces \u00e9l\u00e9ments font d\u00e9sormais partie int\u00e9grante de l\u2019infrastructure moderne des essais cliniques. <\/p>\n
Le point essentiel est le suivant : souvent, l\u2019\u00e9tude en question ne sert pas \u00e0 \u00e9valuer la conformit\u00e9 de ce logiciel au r\u00e8glement MDR. L\u2019objectif principal rel\u00e8ve de la r\u00e9glementation pharmaceutique, par exemple la d\u00e9monstration de l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un principe actif. N\u00e9anmoins, le logiciel utilis\u00e9 peut avoir une influence consid\u00e9rable sur les donn\u00e9es cliniques. Il interpr\u00e8te les donn\u00e9es d\u2019imagerie, classe les patients, influe sur le choix des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation mesur\u00e9s et, par cons\u00e9quent, sur les conclusions de l\u2019\u00e9tude. <\/p>\n
La situation devient particuli\u00e8rement d\u00e9licate lorsque des logiciels portant le marquage CE sont utilis\u00e9s en dehors de leur \u00ab usage pr\u00e9vu \u00bb initialement approuv\u00e9. Il ne s\u2019agit pas d\u2019un sc\u00e9nario th\u00e9orique : dans la pratique des essais cliniques, les logiciels certifi\u00e9s CE sont souvent utilis\u00e9s dans des contextes qui d\u00e9passent leur profil d\u2019utilisation initial, par exemple lorsqu\u2019un syst\u00e8me d\u2019IA, homologu\u00e9 pour le diagnostic radiologique de routine, est d\u00e9sormais utilis\u00e9 pour l\u2019\u00e9valuation des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux d\u2019un essai. C\u2019est pr\u00e9cis\u00e9ment l\u00e0 que commence la zone grise r\u00e9glementaire, qui risque de devenir encore plus confuse en raison de la suppression de l\u2019article 82. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Produit \u00e0 tester ou outil de test ? Un choix d\u00e9cisif <\/h3><\/h2><\/div>Une question de d\u00e9limitation, qui \u00e9tait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent plut\u00f4t th\u00e9orique, se trouve ainsi au centre des d\u00e9bats : le logiciel utilis\u00e9 constitue-t-il encore un simple outil d\u2019\u00e9valuation ou s\u2019agit-il d\u00e9j\u00e0 d\u2019un produit d\u2019\u00e9valuation au sens du MDR ? Cette distinction est fondamentale sur le plan r\u00e9glementaire, et elle devient encore plus urgente avec la suppression de l\u2019article 82 du RDM. <\/p>\n
Un outil d’essai sert uniquement \u00e0 la r\u00e9alisation de l’\u00e9tude, sans faire lui-m\u00eame l’objet de la question clinique. Parmi les exemples classiques, on peut citer les logiciels standard de saisie et de collecte de donn\u00e9es, les appareils de laboratoire destin\u00e9s aux mesures de routine ou les outils d’infrastructure informatique qui facilitent le d\u00e9roulement de l’\u00e9tude. Leur s\u00e9curit\u00e9 et leurs performances ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation. Ce sont des outils, et non des sources de connaissances. <\/p>\n
Il en va autrement lorsque le logiciel d\u00e9termine des crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques, interpr\u00e8te des donn\u00e9es d’imagerie, classe les patients ou exerce une influence directe sur la qualit\u00e9 des donn\u00e9es probantes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es. Dans ce cas, la validit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude d\u00e9pend en effet de la fonctionnalit\u00e9 du logiciel. On peut donc raisonnablement supposer qu\u2019il s\u2019agit d\u2019un produit d\u2019essai, avec toutes les cons\u00e9quences r\u00e9glementaires que cela implique. <\/p>\n
Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9side dans l’absence de distinction juridique claire. Ni la directive MDR ni la loi MPDG ne d\u00e9finissent la notion d’\u00ab outil d’\u00e9valuation \u00bb en tant que concept normatif \u00e0 part enti\u00e8re. La distinction s\u2019op\u00e8re au cas par cas et d\u00e9pend du fait que la question clinique pos\u00e9e par l\u2019\u00e9tude pr\u00e9sente ou non un lien identifiable avec l\u2019\u00e9valuation du logiciel concern\u00e9. Cette question est loin d\u2019\u00eatre anodine, notamment dans le cas des syst\u00e8mes d\u2019IA dot\u00e9s d\u2019algorithmes d\u2019apprentissage et d\u2019un comportement adaptatif. Lorsqu\u2019un mod\u00e8le continue d\u2019\u00eatre entra\u00een\u00e9 au cours d\u2019une \u00e9tude ou qu\u2019il adapte ses r\u00e9sultats en fonction des retours d\u2019information, une question suppl\u00e9mentaire se pose : qu\u2019\u00e9value-t-on r\u00e9ellement \u2013 le logiciel au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude ou celui \u00e0 la fin de l\u2019\u00e9tude ? <\/p>\n<\/div>
Pourquoi la suppression de l’article 82 du RDM aggrave le probl\u00e8me<\/h2><\/h2><\/div>D’un point de vue dogmatique, l’examen r\u00e9glementaire ne commence certes qu’avec la question de savoir s’il existe bel et bien un produit soumis \u00e0 examen, et ce ind\u00e9pendamment du sort r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’article 82. Dans la pratique, l\u2019article 82 du RDM constituait toutefois un instrument permettant de rendre les cas limites g\u00e9rables sur le plan r\u00e9glementaire, sans les contraindre imm\u00e9diatement \u00e0 suivre la proc\u00e9dure complexe pr\u00e9vue par l\u2019article 62. Cette marge de man\u0153uvre dispara\u00eet. Sans l\u2019article 82, des incertitudes consid\u00e9rables apparaissent dans la pratique. \u00c0 partir de quand un logiciel utilis\u00e9 en milieu clinique devient-il lui-m\u00eame un dispositif m\u00e9dical ? La l\u00e9gislation nationale en mati\u00e8re de recherche est-elle suffisante et, si oui, quelle l\u00e9gislation nationale s\u2019applique dans le cadre d\u2019\u00e9tudes multinationales impliquant des centres situ\u00e9s dans plusieurs \u00c9tats membres de l\u2019UE ? \u00c0 partir de quand les articles 62 et suivants du RDM s\u2019appliquent-ils ? Comment classer, sur le plan r\u00e9glementaire, les syst\u00e8mes d\u2019analyse bas\u00e9s sur l\u2019IA dont les r\u00e9sultats sont directement int\u00e9gr\u00e9s dans les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux ? Ces questions se posent d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0. Sans l\u2019article 82, il manque toutefois la marge de man\u0153uvre r\u00e9glementaire qui offrait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent au moins une option de gestion viable.<\/p>\n\u00c0 cela s\u2019ajoute le fait que la proposition de la Commission pr\u00e9voit parall\u00e8lement une refonte des r\u00e8gles de classification applicables aux logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux (MDSW). La r\u00e8gle 11 de l\u2019annexe VIII du MDR doit ainsi \u00eatre adapt\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 ce que davantage de logiciels rel\u00e8vent de la classe I, et ne n\u00e9cessitent donc pas d\u2019\u00e9valuation par un organisme notifi\u00e9. Cela semble \u00eatre une simplification, mais cela comporte un risque : si moins de logiciels sont class\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 et sont donc soumis \u00e0 une r\u00e9glementation en cons\u00e9quence, la tentation pourrait grandir d\u2019utiliser des logiciels dans le cadre d\u2019\u00e9tudes sans qu\u2019ils ne soient soumis aux exigences du MDR. Parall\u00e8lement, la loi europ\u00e9enne sur l\u2019IA (EU AI Act) r\u00e9glemente sous un autre angle la classification de l\u2019IA \u00e0 haut risque dans le domaine m\u00e9dical, ce qui conduit \u00e0 une coexistence complexe de deux r\u00e9gimes, suscitant des questions sp\u00e9cifiques. <\/p>\n
C’est donc notamment dans le domaine des logiciels et de l’IA que, \u00e0 l’avenir, ce n’est pas tant la distinction entre l’article 62 et l’article 82 du RDM qui devrait \u00eatre d\u00e9terminante, mais plut\u00f4t la question pr\u00e9alable suivante : \u00ab S’agit-il d’un dispositif d’\u00e9valuation ou d’un outil d’\u00e9valuation ? \u00bb. Il faudra r\u00e9pondre \u00e0 cette question plus t\u00f4t que jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent dans le processus de conception de l’\u00e9tude. <\/p>\n<\/section>\n<\/div>
Ce que cela signifie concr\u00e8tement pour les sponsors et les fabricants<\/h2><\/h2><\/div>Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis ou l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) jouent un r\u00f4le crucial pour d\u00e9terminer quand les tests biologiques sont suffisants et quand les essais cliniques sont n\u00e9cessaires. Ces autorit\u00e9s publient des lignes directrices bas\u00e9es sur le type de produit, les mat\u00e9riaux et l’utilisation pr\u00e9vue. Les fabricants sont tenus de suivre ces lignes directrices et de r\u00e9aliser les tests appropri\u00e9s avant qu’un produit ne puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le d\u00e9bat autour de l’article 82 du RDM ne se limite plus depuis longtemps \u00e0 la recherche universitaire. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9glementaire r\u00e9side dans la gestion des logiciels et de l’IA utilis\u00e9s en milieu clinique dans le cadre des essais cliniques modernes, et ce d\u00e9fi subsiste ind\u00e9pendamment du fait que la proposition actuelle de la Commission entre en vigueur telle quelle ou sous une forme modifi\u00e9e. <\/p>\n
Plus les syst\u00e8mes num\u00e9riques interviennent dans la production de donn\u00e9es cliniques, plus il devient difficile de faire la distinction entre un outil m\u00e9thodologique et un dispositif m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re. Ne pas apporter de r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette question revient \u00e0 \u00e9voluer dans une zone grise r\u00e9glementaire, ce qui comporte des risques en mati\u00e8re d’exploitabilit\u00e9 des donn\u00e9es, d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n
La r\u00e9forme pr\u00e9vue de la directive MDR pourrait faire de la distinction \u00ab produit d’essai ou dispositif auxiliaire d’essai ? \u00bb le principal enjeu r\u00e9glementaire lors de la planification d’essais cliniques comportant une composante num\u00e9rique. Et c’est une bonne raison d’y r\u00e9pondre d\u00e8s maintenant. <\/p>\n<\/div>
L’article 82 du MDR r\u00e9gissait jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent ce que l’on appelle les \u00ab autres essais cliniques \u00bb, c’est-\u00e0-dire les \u00e9tudes qui ne visaient pas en premier lieu \u00e0 d\u00e9montrer la conformit\u00e9 d’un dispositif m\u00e9dical au MDR. Il en r\u00e9sultait, dans la pratique, une zone r\u00e9glementaire interm\u00e9diaire qui distinguait trois sc\u00e9narios : l\u2019outil de recherche pur, hors contexte d\u2019autorisation clinique ; l\u2019essai clinique enti\u00e8rement r\u00e9glement\u00e9 au sens de l\u2019article 62 du MDR, avec toutes ses exigences en mati\u00e8re de conception de l\u2019\u00e9tude, la commission d\u2019\u00e9thique et la notification aux autorit\u00e9s, ainsi que le droit national en mati\u00e8re de recherche, dont les dispositions varient consid\u00e9rablement d\u2019un \u00c9tat membre \u00e0 l\u2019autre. <\/p>\n
En Allemagne, l\u2019article 82 du RDM a \u00e9t\u00e9 transpos\u00e9 dans la loi d\u2019application relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (MPDG), plus pr\u00e9cis\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 53 de la MPDG. Sur cette base, le BfArM a d\u00e9fini des proc\u00e9dures claires pour la notification des autres essais cliniques. Dans la pratique, cette zone interm\u00e9diaire a gagn\u00e9 en importance, notamment pour les \u00e9cosyst\u00e8mes d\u2019\u00e9tudes num\u00e9riques et les solutions logicielles bas\u00e9es sur l\u2019IA, pr\u00e9cis\u00e9ment parce qu\u2019elle a facilit\u00e9 le classement r\u00e9glementaire des logiciels qui, bien qu\u2019utilis\u00e9s \u00e0 des fins cliniques, ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation sp\u00e9cifique dans le cadre de l\u2019\u00e9tude. <\/p>\n
Si l’article 82 est supprim\u00e9, cette marge de man\u0153uvre dispara\u00eetra \u00e9galement. Il ne restera alors plus que le choix entre la voie stricte pr\u00e9vue par l’article 62 du RDM et le droit national en mati\u00e8re de recherche, sans la flexibilit\u00e9 que l’article 82 offrait jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent. <\/p>\n<\/div>
Les logiciels dans les essais cliniques : la v\u00e9ritable zone d’ombre<\/h2><\/h2><\/div>Dans les essais cliniques modernes, les outils num\u00e9riques ne constituent plus depuis longtemps un ph\u00e9nom\u00e8ne marginal. L\u2019analyse d\u2019images assist\u00e9e par l\u2019IA, les plateformes de t\u00e9l\u00e9surveillance, les syst\u00e8mes ePRO pour la collecte \u00e9lectronique des r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients, les logiciels de stratification des patients ou d\u2019\u00e9valuation algorithmique des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation cliniques : tous ces \u00e9l\u00e9ments font d\u00e9sormais partie int\u00e9grante de l\u2019infrastructure moderne des essais cliniques. <\/p>\n
Le point essentiel est le suivant : souvent, l\u2019\u00e9tude en question ne sert pas \u00e0 \u00e9valuer la conformit\u00e9 de ce logiciel au r\u00e8glement MDR. L\u2019objectif principal rel\u00e8ve de la r\u00e9glementation pharmaceutique, par exemple la d\u00e9monstration de l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un principe actif. N\u00e9anmoins, le logiciel utilis\u00e9 peut avoir une influence consid\u00e9rable sur les donn\u00e9es cliniques. Il interpr\u00e8te les donn\u00e9es d\u2019imagerie, classe les patients, influe sur le choix des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation mesur\u00e9s et, par cons\u00e9quent, sur les conclusions de l\u2019\u00e9tude. <\/p>\n
La situation devient particuli\u00e8rement d\u00e9licate lorsque des logiciels portant le marquage CE sont utilis\u00e9s en dehors de leur \u00ab usage pr\u00e9vu \u00bb initialement approuv\u00e9. Il ne s\u2019agit pas d\u2019un sc\u00e9nario th\u00e9orique : dans la pratique des essais cliniques, les logiciels certifi\u00e9s CE sont souvent utilis\u00e9s dans des contextes qui d\u00e9passent leur profil d\u2019utilisation initial, par exemple lorsqu\u2019un syst\u00e8me d\u2019IA, homologu\u00e9 pour le diagnostic radiologique de routine, est d\u00e9sormais utilis\u00e9 pour l\u2019\u00e9valuation des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux d\u2019un essai. C\u2019est pr\u00e9cis\u00e9ment l\u00e0 que commence la zone grise r\u00e9glementaire, qui risque de devenir encore plus confuse en raison de la suppression de l\u2019article 82. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Produit \u00e0 tester ou outil de test ? Un choix d\u00e9cisif <\/h3><\/h2><\/div>Une question de d\u00e9limitation, qui \u00e9tait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent plut\u00f4t th\u00e9orique, se trouve ainsi au centre des d\u00e9bats : le logiciel utilis\u00e9 constitue-t-il encore un simple outil d\u2019\u00e9valuation ou s\u2019agit-il d\u00e9j\u00e0 d\u2019un produit d\u2019\u00e9valuation au sens du MDR ? Cette distinction est fondamentale sur le plan r\u00e9glementaire, et elle devient encore plus urgente avec la suppression de l\u2019article 82 du RDM. <\/p>\n
Un outil d’essai sert uniquement \u00e0 la r\u00e9alisation de l’\u00e9tude, sans faire lui-m\u00eame l’objet de la question clinique. Parmi les exemples classiques, on peut citer les logiciels standard de saisie et de collecte de donn\u00e9es, les appareils de laboratoire destin\u00e9s aux mesures de routine ou les outils d’infrastructure informatique qui facilitent le d\u00e9roulement de l’\u00e9tude. Leur s\u00e9curit\u00e9 et leurs performances ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation. Ce sont des outils, et non des sources de connaissances. <\/p>\n
Il en va autrement lorsque le logiciel d\u00e9termine des crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques, interpr\u00e8te des donn\u00e9es d’imagerie, classe les patients ou exerce une influence directe sur la qualit\u00e9 des donn\u00e9es probantes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es. Dans ce cas, la validit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude d\u00e9pend en effet de la fonctionnalit\u00e9 du logiciel. On peut donc raisonnablement supposer qu\u2019il s\u2019agit d\u2019un produit d\u2019essai, avec toutes les cons\u00e9quences r\u00e9glementaires que cela implique. <\/p>\n
Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9side dans l’absence de distinction juridique claire. Ni la directive MDR ni la loi MPDG ne d\u00e9finissent la notion d’\u00ab outil d’\u00e9valuation \u00bb en tant que concept normatif \u00e0 part enti\u00e8re. La distinction s\u2019op\u00e8re au cas par cas et d\u00e9pend du fait que la question clinique pos\u00e9e par l\u2019\u00e9tude pr\u00e9sente ou non un lien identifiable avec l\u2019\u00e9valuation du logiciel concern\u00e9. Cette question est loin d\u2019\u00eatre anodine, notamment dans le cas des syst\u00e8mes d\u2019IA dot\u00e9s d\u2019algorithmes d\u2019apprentissage et d\u2019un comportement adaptatif. Lorsqu\u2019un mod\u00e8le continue d\u2019\u00eatre entra\u00een\u00e9 au cours d\u2019une \u00e9tude ou qu\u2019il adapte ses r\u00e9sultats en fonction des retours d\u2019information, une question suppl\u00e9mentaire se pose : qu\u2019\u00e9value-t-on r\u00e9ellement \u2013 le logiciel au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude ou celui \u00e0 la fin de l\u2019\u00e9tude ? <\/p>\n<\/div>
Pourquoi la suppression de l’article 82 du RDM aggrave le probl\u00e8me<\/h2><\/h2><\/div>D’un point de vue dogmatique, l’examen r\u00e9glementaire ne commence certes qu’avec la question de savoir s’il existe bel et bien un produit soumis \u00e0 examen, et ce ind\u00e9pendamment du sort r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’article 82. Dans la pratique, l\u2019article 82 du RDM constituait toutefois un instrument permettant de rendre les cas limites g\u00e9rables sur le plan r\u00e9glementaire, sans les contraindre imm\u00e9diatement \u00e0 suivre la proc\u00e9dure complexe pr\u00e9vue par l\u2019article 62. Cette marge de man\u0153uvre dispara\u00eet. Sans l\u2019article 82, des incertitudes consid\u00e9rables apparaissent dans la pratique. \u00c0 partir de quand un logiciel utilis\u00e9 en milieu clinique devient-il lui-m\u00eame un dispositif m\u00e9dical ? La l\u00e9gislation nationale en mati\u00e8re de recherche est-elle suffisante et, si oui, quelle l\u00e9gislation nationale s\u2019applique dans le cadre d\u2019\u00e9tudes multinationales impliquant des centres situ\u00e9s dans plusieurs \u00c9tats membres de l\u2019UE ? \u00c0 partir de quand les articles 62 et suivants du RDM s\u2019appliquent-ils ? Comment classer, sur le plan r\u00e9glementaire, les syst\u00e8mes d\u2019analyse bas\u00e9s sur l\u2019IA dont les r\u00e9sultats sont directement int\u00e9gr\u00e9s dans les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux ? Ces questions se posent d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0. Sans l\u2019article 82, il manque toutefois la marge de man\u0153uvre r\u00e9glementaire qui offrait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent au moins une option de gestion viable.<\/p>\n\u00c0 cela s\u2019ajoute le fait que la proposition de la Commission pr\u00e9voit parall\u00e8lement une refonte des r\u00e8gles de classification applicables aux logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux (MDSW). La r\u00e8gle 11 de l\u2019annexe VIII du MDR doit ainsi \u00eatre adapt\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 ce que davantage de logiciels rel\u00e8vent de la classe I, et ne n\u00e9cessitent donc pas d\u2019\u00e9valuation par un organisme notifi\u00e9. Cela semble \u00eatre une simplification, mais cela comporte un risque : si moins de logiciels sont class\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 et sont donc soumis \u00e0 une r\u00e9glementation en cons\u00e9quence, la tentation pourrait grandir d\u2019utiliser des logiciels dans le cadre d\u2019\u00e9tudes sans qu\u2019ils ne soient soumis aux exigences du MDR. Parall\u00e8lement, la loi europ\u00e9enne sur l\u2019IA (EU AI Act) r\u00e9glemente sous un autre angle la classification de l\u2019IA \u00e0 haut risque dans le domaine m\u00e9dical, ce qui conduit \u00e0 une coexistence complexe de deux r\u00e9gimes, suscitant des questions sp\u00e9cifiques. <\/p>\n
C’est donc notamment dans le domaine des logiciels et de l’IA que, \u00e0 l’avenir, ce n’est pas tant la distinction entre l’article 62 et l’article 82 du RDM qui devrait \u00eatre d\u00e9terminante, mais plut\u00f4t la question pr\u00e9alable suivante : \u00ab S’agit-il d’un dispositif d’\u00e9valuation ou d’un outil d’\u00e9valuation ? \u00bb. Il faudra r\u00e9pondre \u00e0 cette question plus t\u00f4t que jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent dans le processus de conception de l’\u00e9tude. <\/p>\n<\/section>\n<\/div>
Ce que cela signifie concr\u00e8tement pour les sponsors et les fabricants<\/h2><\/h2><\/div>Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis ou l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) jouent un r\u00f4le crucial pour d\u00e9terminer quand les tests biologiques sont suffisants et quand les essais cliniques sont n\u00e9cessaires. Ces autorit\u00e9s publient des lignes directrices bas\u00e9es sur le type de produit, les mat\u00e9riaux et l’utilisation pr\u00e9vue. Les fabricants sont tenus de suivre ces lignes directrices et de r\u00e9aliser les tests appropri\u00e9s avant qu’un produit ne puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le d\u00e9bat autour de l’article 82 du RDM ne se limite plus depuis longtemps \u00e0 la recherche universitaire. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9glementaire r\u00e9side dans la gestion des logiciels et de l’IA utilis\u00e9s en milieu clinique dans le cadre des essais cliniques modernes, et ce d\u00e9fi subsiste ind\u00e9pendamment du fait que la proposition actuelle de la Commission entre en vigueur telle quelle ou sous une forme modifi\u00e9e. <\/p>\n
Plus les syst\u00e8mes num\u00e9riques interviennent dans la production de donn\u00e9es cliniques, plus il devient difficile de faire la distinction entre un outil m\u00e9thodologique et un dispositif m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re. Ne pas apporter de r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette question revient \u00e0 \u00e9voluer dans une zone grise r\u00e9glementaire, ce qui comporte des risques en mati\u00e8re d’exploitabilit\u00e9 des donn\u00e9es, d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n
La r\u00e9forme pr\u00e9vue de la directive MDR pourrait faire de la distinction \u00ab produit d’essai ou dispositif auxiliaire d’essai ? \u00bb le principal enjeu r\u00e9glementaire lors de la planification d’essais cliniques comportant une composante num\u00e9rique. Et c’est une bonne raison d’y r\u00e9pondre d\u00e8s maintenant. <\/p>\n<\/div>
Dans les essais cliniques modernes, les outils num\u00e9riques ne constituent plus depuis longtemps un ph\u00e9nom\u00e8ne marginal. L\u2019analyse d\u2019images assist\u00e9e par l\u2019IA, les plateformes de t\u00e9l\u00e9surveillance, les syst\u00e8mes ePRO pour la collecte \u00e9lectronique des r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients, les logiciels de stratification des patients ou d\u2019\u00e9valuation algorithmique des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation cliniques : tous ces \u00e9l\u00e9ments font d\u00e9sormais partie int\u00e9grante de l\u2019infrastructure moderne des essais cliniques. <\/p>\n
Le point essentiel est le suivant : souvent, l\u2019\u00e9tude en question ne sert pas \u00e0 \u00e9valuer la conformit\u00e9 de ce logiciel au r\u00e8glement MDR. L\u2019objectif principal rel\u00e8ve de la r\u00e9glementation pharmaceutique, par exemple la d\u00e9monstration de l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un principe actif. N\u00e9anmoins, le logiciel utilis\u00e9 peut avoir une influence consid\u00e9rable sur les donn\u00e9es cliniques. Il interpr\u00e8te les donn\u00e9es d\u2019imagerie, classe les patients, influe sur le choix des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation mesur\u00e9s et, par cons\u00e9quent, sur les conclusions de l\u2019\u00e9tude. <\/p>\n
La situation devient particuli\u00e8rement d\u00e9licate lorsque des logiciels portant le marquage CE sont utilis\u00e9s en dehors de leur \u00ab usage pr\u00e9vu \u00bb initialement approuv\u00e9. Il ne s\u2019agit pas d\u2019un sc\u00e9nario th\u00e9orique : dans la pratique des essais cliniques, les logiciels certifi\u00e9s CE sont souvent utilis\u00e9s dans des contextes qui d\u00e9passent leur profil d\u2019utilisation initial, par exemple lorsqu\u2019un syst\u00e8me d\u2019IA, homologu\u00e9 pour le diagnostic radiologique de routine, est d\u00e9sormais utilis\u00e9 pour l\u2019\u00e9valuation des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux d\u2019un essai. C\u2019est pr\u00e9cis\u00e9ment l\u00e0 que commence la zone grise r\u00e9glementaire, qui risque de devenir encore plus confuse en raison de la suppression de l\u2019article 82. <\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Produit \u00e0 tester ou outil de test ? Un choix d\u00e9cisif <\/h3><\/h2><\/div>Une question de d\u00e9limitation, qui \u00e9tait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent plut\u00f4t th\u00e9orique, se trouve ainsi au centre des d\u00e9bats : le logiciel utilis\u00e9 constitue-t-il encore un simple outil d\u2019\u00e9valuation ou s\u2019agit-il d\u00e9j\u00e0 d\u2019un produit d\u2019\u00e9valuation au sens du MDR ? Cette distinction est fondamentale sur le plan r\u00e9glementaire, et elle devient encore plus urgente avec la suppression de l\u2019article 82 du RDM. <\/p>\n
Un outil d’essai sert uniquement \u00e0 la r\u00e9alisation de l’\u00e9tude, sans faire lui-m\u00eame l’objet de la question clinique. Parmi les exemples classiques, on peut citer les logiciels standard de saisie et de collecte de donn\u00e9es, les appareils de laboratoire destin\u00e9s aux mesures de routine ou les outils d’infrastructure informatique qui facilitent le d\u00e9roulement de l’\u00e9tude. Leur s\u00e9curit\u00e9 et leurs performances ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation. Ce sont des outils, et non des sources de connaissances. <\/p>\n
Il en va autrement lorsque le logiciel d\u00e9termine des crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques, interpr\u00e8te des donn\u00e9es d’imagerie, classe les patients ou exerce une influence directe sur la qualit\u00e9 des donn\u00e9es probantes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es. Dans ce cas, la validit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude d\u00e9pend en effet de la fonctionnalit\u00e9 du logiciel. On peut donc raisonnablement supposer qu\u2019il s\u2019agit d\u2019un produit d\u2019essai, avec toutes les cons\u00e9quences r\u00e9glementaires que cela implique. <\/p>\n
Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9side dans l’absence de distinction juridique claire. Ni la directive MDR ni la loi MPDG ne d\u00e9finissent la notion d’\u00ab outil d’\u00e9valuation \u00bb en tant que concept normatif \u00e0 part enti\u00e8re. La distinction s\u2019op\u00e8re au cas par cas et d\u00e9pend du fait que la question clinique pos\u00e9e par l\u2019\u00e9tude pr\u00e9sente ou non un lien identifiable avec l\u2019\u00e9valuation du logiciel concern\u00e9. Cette question est loin d\u2019\u00eatre anodine, notamment dans le cas des syst\u00e8mes d\u2019IA dot\u00e9s d\u2019algorithmes d\u2019apprentissage et d\u2019un comportement adaptatif. Lorsqu\u2019un mod\u00e8le continue d\u2019\u00eatre entra\u00een\u00e9 au cours d\u2019une \u00e9tude ou qu\u2019il adapte ses r\u00e9sultats en fonction des retours d\u2019information, une question suppl\u00e9mentaire se pose : qu\u2019\u00e9value-t-on r\u00e9ellement \u2013 le logiciel au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude ou celui \u00e0 la fin de l\u2019\u00e9tude ? <\/p>\n<\/div>
Pourquoi la suppression de l’article 82 du RDM aggrave le probl\u00e8me<\/h2><\/h2><\/div>D’un point de vue dogmatique, l’examen r\u00e9glementaire ne commence certes qu’avec la question de savoir s’il existe bel et bien un produit soumis \u00e0 examen, et ce ind\u00e9pendamment du sort r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’article 82. Dans la pratique, l\u2019article 82 du RDM constituait toutefois un instrument permettant de rendre les cas limites g\u00e9rables sur le plan r\u00e9glementaire, sans les contraindre imm\u00e9diatement \u00e0 suivre la proc\u00e9dure complexe pr\u00e9vue par l\u2019article 62. Cette marge de man\u0153uvre dispara\u00eet. Sans l\u2019article 82, des incertitudes consid\u00e9rables apparaissent dans la pratique. \u00c0 partir de quand un logiciel utilis\u00e9 en milieu clinique devient-il lui-m\u00eame un dispositif m\u00e9dical ? La l\u00e9gislation nationale en mati\u00e8re de recherche est-elle suffisante et, si oui, quelle l\u00e9gislation nationale s\u2019applique dans le cadre d\u2019\u00e9tudes multinationales impliquant des centres situ\u00e9s dans plusieurs \u00c9tats membres de l\u2019UE ? \u00c0 partir de quand les articles 62 et suivants du RDM s\u2019appliquent-ils ? Comment classer, sur le plan r\u00e9glementaire, les syst\u00e8mes d\u2019analyse bas\u00e9s sur l\u2019IA dont les r\u00e9sultats sont directement int\u00e9gr\u00e9s dans les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux ? Ces questions se posent d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0. Sans l\u2019article 82, il manque toutefois la marge de man\u0153uvre r\u00e9glementaire qui offrait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent au moins une option de gestion viable.<\/p>\n\u00c0 cela s\u2019ajoute le fait que la proposition de la Commission pr\u00e9voit parall\u00e8lement une refonte des r\u00e8gles de classification applicables aux logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux (MDSW). La r\u00e8gle 11 de l\u2019annexe VIII du MDR doit ainsi \u00eatre adapt\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 ce que davantage de logiciels rel\u00e8vent de la classe I, et ne n\u00e9cessitent donc pas d\u2019\u00e9valuation par un organisme notifi\u00e9. Cela semble \u00eatre une simplification, mais cela comporte un risque : si moins de logiciels sont class\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 et sont donc soumis \u00e0 une r\u00e9glementation en cons\u00e9quence, la tentation pourrait grandir d\u2019utiliser des logiciels dans le cadre d\u2019\u00e9tudes sans qu\u2019ils ne soient soumis aux exigences du MDR. Parall\u00e8lement, la loi europ\u00e9enne sur l\u2019IA (EU AI Act) r\u00e9glemente sous un autre angle la classification de l\u2019IA \u00e0 haut risque dans le domaine m\u00e9dical, ce qui conduit \u00e0 une coexistence complexe de deux r\u00e9gimes, suscitant des questions sp\u00e9cifiques. <\/p>\n
C’est donc notamment dans le domaine des logiciels et de l’IA que, \u00e0 l’avenir, ce n’est pas tant la distinction entre l’article 62 et l’article 82 du RDM qui devrait \u00eatre d\u00e9terminante, mais plut\u00f4t la question pr\u00e9alable suivante : \u00ab S’agit-il d’un dispositif d’\u00e9valuation ou d’un outil d’\u00e9valuation ? \u00bb. Il faudra r\u00e9pondre \u00e0 cette question plus t\u00f4t que jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent dans le processus de conception de l’\u00e9tude. <\/p>\n<\/section>\n<\/div>
Ce que cela signifie concr\u00e8tement pour les sponsors et les fabricants<\/h2><\/h2><\/div>Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis ou l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) jouent un r\u00f4le crucial pour d\u00e9terminer quand les tests biologiques sont suffisants et quand les essais cliniques sont n\u00e9cessaires. Ces autorit\u00e9s publient des lignes directrices bas\u00e9es sur le type de produit, les mat\u00e9riaux et l’utilisation pr\u00e9vue. Les fabricants sont tenus de suivre ces lignes directrices et de r\u00e9aliser les tests appropri\u00e9s avant qu’un produit ne puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le d\u00e9bat autour de l’article 82 du RDM ne se limite plus depuis longtemps \u00e0 la recherche universitaire. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9glementaire r\u00e9side dans la gestion des logiciels et de l’IA utilis\u00e9s en milieu clinique dans le cadre des essais cliniques modernes, et ce d\u00e9fi subsiste ind\u00e9pendamment du fait que la proposition actuelle de la Commission entre en vigueur telle quelle ou sous une forme modifi\u00e9e. <\/p>\n
Plus les syst\u00e8mes num\u00e9riques interviennent dans la production de donn\u00e9es cliniques, plus il devient difficile de faire la distinction entre un outil m\u00e9thodologique et un dispositif m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re. Ne pas apporter de r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette question revient \u00e0 \u00e9voluer dans une zone grise r\u00e9glementaire, ce qui comporte des risques en mati\u00e8re d’exploitabilit\u00e9 des donn\u00e9es, d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n
La r\u00e9forme pr\u00e9vue de la directive MDR pourrait faire de la distinction \u00ab produit d’essai ou dispositif auxiliaire d’essai ? \u00bb le principal enjeu r\u00e9glementaire lors de la planification d’essais cliniques comportant une composante num\u00e9rique. Et c’est une bonne raison d’y r\u00e9pondre d\u00e8s maintenant. <\/p>\n<\/div>
Une question de d\u00e9limitation, qui \u00e9tait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent plut\u00f4t th\u00e9orique, se trouve ainsi au centre des d\u00e9bats : le logiciel utilis\u00e9 constitue-t-il encore un simple outil d\u2019\u00e9valuation ou s\u2019agit-il d\u00e9j\u00e0 d\u2019un produit d\u2019\u00e9valuation au sens du MDR ? Cette distinction est fondamentale sur le plan r\u00e9glementaire, et elle devient encore plus urgente avec la suppression de l\u2019article 82 du RDM. <\/p>\n
Un outil d’essai sert uniquement \u00e0 la r\u00e9alisation de l’\u00e9tude, sans faire lui-m\u00eame l’objet de la question clinique. Parmi les exemples classiques, on peut citer les logiciels standard de saisie et de collecte de donn\u00e9es, les appareils de laboratoire destin\u00e9s aux mesures de routine ou les outils d’infrastructure informatique qui facilitent le d\u00e9roulement de l’\u00e9tude. Leur s\u00e9curit\u00e9 et leurs performances ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation. Ce sont des outils, et non des sources de connaissances. <\/p>\n
Il en va autrement lorsque le logiciel d\u00e9termine des crit\u00e8res d’\u00e9valuation cliniques, interpr\u00e8te des donn\u00e9es d’imagerie, classe les patients ou exerce une influence directe sur la qualit\u00e9 des donn\u00e9es probantes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es. Dans ce cas, la validit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude d\u00e9pend en effet de la fonctionnalit\u00e9 du logiciel. On peut donc raisonnablement supposer qu\u2019il s\u2019agit d\u2019un produit d\u2019essai, avec toutes les cons\u00e9quences r\u00e9glementaires que cela implique. <\/p>\n
Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9side dans l’absence de distinction juridique claire. Ni la directive MDR ni la loi MPDG ne d\u00e9finissent la notion d’\u00ab outil d’\u00e9valuation \u00bb en tant que concept normatif \u00e0 part enti\u00e8re. La distinction s\u2019op\u00e8re au cas par cas et d\u00e9pend du fait que la question clinique pos\u00e9e par l\u2019\u00e9tude pr\u00e9sente ou non un lien identifiable avec l\u2019\u00e9valuation du logiciel concern\u00e9. Cette question est loin d\u2019\u00eatre anodine, notamment dans le cas des syst\u00e8mes d\u2019IA dot\u00e9s d\u2019algorithmes d\u2019apprentissage et d\u2019un comportement adaptatif. Lorsqu\u2019un mod\u00e8le continue d\u2019\u00eatre entra\u00een\u00e9 au cours d\u2019une \u00e9tude ou qu\u2019il adapte ses r\u00e9sultats en fonction des retours d\u2019information, une question suppl\u00e9mentaire se pose : qu\u2019\u00e9value-t-on r\u00e9ellement \u2013 le logiciel au d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude ou celui \u00e0 la fin de l\u2019\u00e9tude ? <\/p>\n<\/div>
Pourquoi la suppression de l’article 82 du RDM aggrave le probl\u00e8me<\/h2><\/h2><\/div>D’un point de vue dogmatique, l’examen r\u00e9glementaire ne commence certes qu’avec la question de savoir s’il existe bel et bien un produit soumis \u00e0 examen, et ce ind\u00e9pendamment du sort r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’article 82. Dans la pratique, l\u2019article 82 du RDM constituait toutefois un instrument permettant de rendre les cas limites g\u00e9rables sur le plan r\u00e9glementaire, sans les contraindre imm\u00e9diatement \u00e0 suivre la proc\u00e9dure complexe pr\u00e9vue par l\u2019article 62. Cette marge de man\u0153uvre dispara\u00eet. Sans l\u2019article 82, des incertitudes consid\u00e9rables apparaissent dans la pratique. \u00c0 partir de quand un logiciel utilis\u00e9 en milieu clinique devient-il lui-m\u00eame un dispositif m\u00e9dical ? La l\u00e9gislation nationale en mati\u00e8re de recherche est-elle suffisante et, si oui, quelle l\u00e9gislation nationale s\u2019applique dans le cadre d\u2019\u00e9tudes multinationales impliquant des centres situ\u00e9s dans plusieurs \u00c9tats membres de l\u2019UE ? \u00c0 partir de quand les articles 62 et suivants du RDM s\u2019appliquent-ils ? Comment classer, sur le plan r\u00e9glementaire, les syst\u00e8mes d\u2019analyse bas\u00e9s sur l\u2019IA dont les r\u00e9sultats sont directement int\u00e9gr\u00e9s dans les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation principaux ? Ces questions se posent d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0. Sans l\u2019article 82, il manque toutefois la marge de man\u0153uvre r\u00e9glementaire qui offrait jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent au moins une option de gestion viable.<\/p>\n\u00c0 cela s\u2019ajoute le fait que la proposition de la Commission pr\u00e9voit parall\u00e8lement une refonte des r\u00e8gles de classification applicables aux logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux (MDSW). La r\u00e8gle 11 de l\u2019annexe VIII du MDR doit ainsi \u00eatre adapt\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 ce que davantage de logiciels rel\u00e8vent de la classe I, et ne n\u00e9cessitent donc pas d\u2019\u00e9valuation par un organisme notifi\u00e9. Cela semble \u00eatre une simplification, mais cela comporte un risque : si moins de logiciels sont class\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 et sont donc soumis \u00e0 une r\u00e9glementation en cons\u00e9quence, la tentation pourrait grandir d\u2019utiliser des logiciels dans le cadre d\u2019\u00e9tudes sans qu\u2019ils ne soient soumis aux exigences du MDR. Parall\u00e8lement, la loi europ\u00e9enne sur l\u2019IA (EU AI Act) r\u00e9glemente sous un autre angle la classification de l\u2019IA \u00e0 haut risque dans le domaine m\u00e9dical, ce qui conduit \u00e0 une coexistence complexe de deux r\u00e9gimes, suscitant des questions sp\u00e9cifiques. <\/p>\n
C’est donc notamment dans le domaine des logiciels et de l’IA que, \u00e0 l’avenir, ce n’est pas tant la distinction entre l’article 62 et l’article 82 du RDM qui devrait \u00eatre d\u00e9terminante, mais plut\u00f4t la question pr\u00e9alable suivante : \u00ab S’agit-il d’un dispositif d’\u00e9valuation ou d’un outil d’\u00e9valuation ? \u00bb. Il faudra r\u00e9pondre \u00e0 cette question plus t\u00f4t que jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent dans le processus de conception de l’\u00e9tude. <\/p>\n<\/section>\n<\/div>
Ce que cela signifie concr\u00e8tement pour les sponsors et les fabricants<\/h2><\/h2><\/div>Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis ou l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) jouent un r\u00f4le crucial pour d\u00e9terminer quand les tests biologiques sont suffisants et quand les essais cliniques sont n\u00e9cessaires. Ces autorit\u00e9s publient des lignes directrices bas\u00e9es sur le type de produit, les mat\u00e9riaux et l’utilisation pr\u00e9vue. Les fabricants sont tenus de suivre ces lignes directrices et de r\u00e9aliser les tests appropri\u00e9s avant qu’un produit ne puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le d\u00e9bat autour de l’article 82 du RDM ne se limite plus depuis longtemps \u00e0 la recherche universitaire. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9glementaire r\u00e9side dans la gestion des logiciels et de l’IA utilis\u00e9s en milieu clinique dans le cadre des essais cliniques modernes, et ce d\u00e9fi subsiste ind\u00e9pendamment du fait que la proposition actuelle de la Commission entre en vigueur telle quelle ou sous une forme modifi\u00e9e. <\/p>\n
Plus les syst\u00e8mes num\u00e9riques interviennent dans la production de donn\u00e9es cliniques, plus il devient difficile de faire la distinction entre un outil m\u00e9thodologique et un dispositif m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re. Ne pas apporter de r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette question revient \u00e0 \u00e9voluer dans une zone grise r\u00e9glementaire, ce qui comporte des risques en mati\u00e8re d’exploitabilit\u00e9 des donn\u00e9es, d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n
La r\u00e9forme pr\u00e9vue de la directive MDR pourrait faire de la distinction \u00ab produit d’essai ou dispositif auxiliaire d’essai ? \u00bb le principal enjeu r\u00e9glementaire lors de la planification d’essais cliniques comportant une composante num\u00e9rique. Et c’est une bonne raison d’y r\u00e9pondre d\u00e8s maintenant. <\/p>\n<\/div>
\u00c0 cela s\u2019ajoute le fait que la proposition de la Commission pr\u00e9voit parall\u00e8lement une refonte des r\u00e8gles de classification applicables aux logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux (MDSW). La r\u00e8gle 11 de l\u2019annexe VIII du MDR doit ainsi \u00eatre adapt\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 ce que davantage de logiciels rel\u00e8vent de la classe I, et ne n\u00e9cessitent donc pas d\u2019\u00e9valuation par un organisme notifi\u00e9. Cela semble \u00eatre une simplification, mais cela comporte un risque : si moins de logiciels sont class\u00e9s comme pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 et sont donc soumis \u00e0 une r\u00e9glementation en cons\u00e9quence, la tentation pourrait grandir d\u2019utiliser des logiciels dans le cadre d\u2019\u00e9tudes sans qu\u2019ils ne soient soumis aux exigences du MDR. Parall\u00e8lement, la loi europ\u00e9enne sur l\u2019IA (EU AI Act) r\u00e9glemente sous un autre angle la classification de l\u2019IA \u00e0 haut risque dans le domaine m\u00e9dical, ce qui conduit \u00e0 une coexistence complexe de deux r\u00e9gimes, suscitant des questions sp\u00e9cifiques. <\/p>\n
C’est donc notamment dans le domaine des logiciels et de l’IA que, \u00e0 l’avenir, ce n’est pas tant la distinction entre l’article 62 et l’article 82 du RDM qui devrait \u00eatre d\u00e9terminante, mais plut\u00f4t la question pr\u00e9alable suivante : \u00ab S’agit-il d’un dispositif d’\u00e9valuation ou d’un outil d’\u00e9valuation ? \u00bb. Il faudra r\u00e9pondre \u00e0 cette question plus t\u00f4t que jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent dans le processus de conception de l’\u00e9tude. <\/p>\n<\/section>\n<\/div>
Ce que cela signifie concr\u00e8tement pour les sponsors et les fabricants<\/h2><\/h2><\/div>Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis ou l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) jouent un r\u00f4le crucial pour d\u00e9terminer quand les tests biologiques sont suffisants et quand les essais cliniques sont n\u00e9cessaires. Ces autorit\u00e9s publient des lignes directrices bas\u00e9es sur le type de produit, les mat\u00e9riaux et l’utilisation pr\u00e9vue. Les fabricants sont tenus de suivre ces lignes directrices et de r\u00e9aliser les tests appropri\u00e9s avant qu’un produit ne puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le d\u00e9bat autour de l’article 82 du RDM ne se limite plus depuis longtemps \u00e0 la recherche universitaire. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9glementaire r\u00e9side dans la gestion des logiciels et de l’IA utilis\u00e9s en milieu clinique dans le cadre des essais cliniques modernes, et ce d\u00e9fi subsiste ind\u00e9pendamment du fait que la proposition actuelle de la Commission entre en vigueur telle quelle ou sous une forme modifi\u00e9e. <\/p>\n
Plus les syst\u00e8mes num\u00e9riques interviennent dans la production de donn\u00e9es cliniques, plus il devient difficile de faire la distinction entre un outil m\u00e9thodologique et un dispositif m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re. Ne pas apporter de r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette question revient \u00e0 \u00e9voluer dans une zone grise r\u00e9glementaire, ce qui comporte des risques en mati\u00e8re d’exploitabilit\u00e9 des donn\u00e9es, d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n
La r\u00e9forme pr\u00e9vue de la directive MDR pourrait faire de la distinction \u00ab produit d’essai ou dispositif auxiliaire d’essai ? \u00bb le principal enjeu r\u00e9glementaire lors de la planification d’essais cliniques comportant une composante num\u00e9rique. Et c’est une bonne raison d’y r\u00e9pondre d\u00e8s maintenant. <\/p>\n<\/div>
Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis ou l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) jouent un r\u00f4le crucial pour d\u00e9terminer quand les tests biologiques sont suffisants et quand les essais cliniques sont n\u00e9cessaires. Ces autorit\u00e9s publient des lignes directrices bas\u00e9es sur le type de produit, les mat\u00e9riaux et l’utilisation pr\u00e9vue. Les fabricants sont tenus de suivre ces lignes directrices et de r\u00e9aliser les tests appropri\u00e9s avant qu’un produit ne puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9. <\/p>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le d\u00e9bat autour de l’article 82 du RDM ne se limite plus depuis longtemps \u00e0 la recherche universitaire. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9glementaire r\u00e9side dans la gestion des logiciels et de l’IA utilis\u00e9s en milieu clinique dans le cadre des essais cliniques modernes, et ce d\u00e9fi subsiste ind\u00e9pendamment du fait que la proposition actuelle de la Commission entre en vigueur telle quelle ou sous une forme modifi\u00e9e. <\/p>\n
Plus les syst\u00e8mes num\u00e9riques interviennent dans la production de donn\u00e9es cliniques, plus il devient difficile de faire la distinction entre un outil m\u00e9thodologique et un dispositif m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re. Ne pas apporter de r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette question revient \u00e0 \u00e9voluer dans une zone grise r\u00e9glementaire, ce qui comporte des risques en mati\u00e8re d’exploitabilit\u00e9 des donn\u00e9es, d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n
La r\u00e9forme pr\u00e9vue de la directive MDR pourrait faire de la distinction \u00ab produit d’essai ou dispositif auxiliaire d’essai ? \u00bb le principal enjeu r\u00e9glementaire lors de la planification d’essais cliniques comportant une composante num\u00e9rique. Et c’est une bonne raison d’y r\u00e9pondre d\u00e8s maintenant. <\/p>\n<\/div>
Le d\u00e9bat autour de l’article 82 du RDM ne se limite plus depuis longtemps \u00e0 la recherche universitaire. Le v\u00e9ritable d\u00e9fi r\u00e9glementaire r\u00e9side dans la gestion des logiciels et de l’IA utilis\u00e9s en milieu clinique dans le cadre des essais cliniques modernes, et ce d\u00e9fi subsiste ind\u00e9pendamment du fait que la proposition actuelle de la Commission entre en vigueur telle quelle ou sous une forme modifi\u00e9e. <\/p>\n
Plus les syst\u00e8mes num\u00e9riques interviennent dans la production de donn\u00e9es cliniques, plus il devient difficile de faire la distinction entre un outil m\u00e9thodologique et un dispositif m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re. Ne pas apporter de r\u00e9ponse syst\u00e9matique \u00e0 cette question revient \u00e0 \u00e9voluer dans une zone grise r\u00e9glementaire, ce qui comporte des risques en mati\u00e8re d’exploitabilit\u00e9 des donn\u00e9es, d’autorisation de mise sur le march\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des patients. <\/p>\n
La r\u00e9forme pr\u00e9vue de la directive MDR pourrait faire de la distinction \u00ab produit d’essai ou dispositif auxiliaire d’essai ? \u00bb le principal enjeu r\u00e9glementaire lors de la planification d’essais cliniques comportant une composante num\u00e9rique. Et c’est une bonne raison d’y r\u00e9pondre d\u00e8s maintenant. <\/p>\n<\/div>