{"id":3200,"date":"2026-08-20T17:21:51","date_gmt":"2026-08-20T15:21:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bayoocare.com\/non-classe\/responsabilite-du-fait-des-produits-medicaux-apercu-de-la-nouvelle-loi\/"},"modified":"2026-08-24T10:36:06","modified_gmt":"2026-08-24T08:36:06","slug":"responsabilite-du-fait-des-produits-medicaux-apercu-de-la-nouvelle-loi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bayoocare.com\/fr\/bulletin-dinformation-reglementaire\/responsabilite-du-fait-des-produits-medicaux-apercu-de-la-nouvelle-loi\/","title":{"rendered":"Responsabilit\u00e9 du fait des produits m\u00e9dicaux : aper\u00e7u de la nouvelle loi"},"content":{"rendered":"

Aper\u00e7u de la nouvelle directive europ\u00e9enne relative \u00e0 la responsabilit\u00e9 du fait des produits<\/h2><\/h2><\/div>

La nouvelle directive sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits remplace la directive 85\/374\/CEE et, par l\u00e0 m\u00eame, un r\u00e9gime de responsabilit\u00e9 dont les fondements remontent essentiellement \u00e0 une \u00e9poque ant\u00e9rieure \u00e0 celle des logiciels, des services cloud et des algorithmes d\u2019auto-apprentissage. Le principe fondamental reste inchang\u00e9 : la responsabilit\u00e9 du fait des produits reste objective. Une victime n\u2019est pas tenue de prouver la faute du fabricant, mais doit d\u00e9montrer la d\u00e9fectuosit\u00e9 du produit, le pr\u00e9judice subi et le lien de causalit\u00e9. C\u2019est le cadre qui l\u2019entoure qui a \u00e9t\u00e9 modernis\u00e9, ce qui a des r\u00e9percussions particuli\u00e8rement importantes sur les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

Notion \u00e9largie de \u00ab produit \u00bb : conform\u00e9ment \u00e0 <\/strong>l\u2019article 4 de la directive europ\u00e9enne relative \u00e0 la responsabilit\u00e9 du fait des produits, les logiciels, les fichiers de fabrication num\u00e9riques et les mati\u00e8res premi\u00e8res sont express\u00e9ment consid\u00e9r\u00e9s comme des produits. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux, cela signifie que les logiciels autonomes, les logiciels embarqu\u00e9s, les applications et les syst\u00e8mes d\u2019intelligence artificielle rel\u00e8vent directement du champ d\u2019application de la directive, qu\u2019ils soient fournis sur un support de donn\u00e9es, sous forme de t\u00e9l\u00e9chargement ou en tant que service.<\/p>\n

\u00c9largissement du cercle des responsables : l’article <\/strong>8 mentionne, outre le fabricant, notamment les fabricants de composants, les importateurs, les mandataires, les prestataires de services de logistique et, \u00e0 titre subsidiaire, les distributeurs ainsi que les plateformes en ligne. Toute personne qui modifie de mani\u00e8re substantielle un dispositif m\u00e9dical avant de le mettre \u00e0 disposition peut \u00e9galement \u00eatre tenue responsable en tant que fabricant.<\/p>\n

Notion \u00e9largie de pr\u00e9judice : <\/strong>conform\u00e9ment \u00e0 l’article 6, sont indemnisables <\/strong>le d\u00e9c\u00e8s et les l\u00e9sions corporelles, y compris les atteintes \u00e0 la sant\u00e9 mentale reconnues sur le plan m\u00e9dical, les dommages mat\u00e9riels ainsi que la destruction ou l’alt\u00e9ration de donn\u00e9es qui ne sont pas utilis\u00e9es exclusivement \u00e0 des fins professionnelles. La franchise ant\u00e9rieure de 500 euros en cas de dommages mat\u00e9riels est supprim\u00e9e, de m\u00eame que la possibilit\u00e9 d\u2019un plafond national de responsabilit\u00e9.<\/p>\n<\/div>

La nouvelle loi sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits : sa transposition en droit allemand<\/h2><\/h2><\/div>

En Allemagne, la directive est transpos\u00e9e par la loi relative \u00e0 la modernisation du droit de la responsabilit\u00e9 du fait des produits. Il s\u2019agit de la premi\u00e8re r\u00e9forme globale de la loi sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits depuis 1989 et, \u00e0 ce titre, du changement le plus important du droit allemand en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9 du fait des produits auquel les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ont \u00e9t\u00e9 confront\u00e9s au cours des trois derni\u00e8res d\u00e9cennies. Le projet de loi du gouvernement est disponible depuis f\u00e9vrier 2026 (BT-Drs. 21\/4297) ; apr\u00e8s la premi\u00e8re lecture en mars 2026 et l\u2019audition devant la commission des affaires juridiques, la proc\u00e9dure parlementaire est toujours en cours. Elle doit \u00eatre achev\u00e9e au plus tard le 9 d\u00e9cembre 2026.<\/p>\n

Concr\u00e8tement, cela signifie que la nouvelle loi sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits reprend les dispositions de la directive europ\u00e9enne relative \u00e0 la responsabilit\u00e9 du fait des produits, mais pr\u00e9cise \u00e0 plusieurs \u00e9gards la marge de man\u0153uvre nationale, notamment en mati\u00e8re de proc\u00e9dure, de protection des secrets d’affaires dans le cadre de la divulgation d’informations et de la d\u00e9termination des dommages-int\u00e9r\u00eats pour pr\u00e9judice moral. Les fabricants devraient donc suivre de pr\u00e8s la version d\u00e9finitive de la loi sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits et ne pas fonder leurs proc\u00e9dures uniquement sur le texte de la directive. Toutefois, ceux qui planifient d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0 sur la base de la directive ne travaillent pas pour rien : l\u2019essentiel du contenu \u2013 la notion de d\u00e9faut, l\u2019all\u00e8gement de la charge de la preuve, les obligations de divulgation et les d\u00e9lais \u2013 est d\u00e9fini par le droit europ\u00e9en et se retrouvera dans le droit national.<\/p>\n<\/div>

Responsabilit\u00e9 en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux : conforme au RDM, mais tout de m\u00eame responsable ?<\/h2><\/h2><\/div>

Ceux qui ont r\u00e9ussi \u00e0 faire valider la conformit\u00e9 de leur dispositif m\u00e9dical par un organisme notifi\u00e9 se croient souvent \u00e0 l’abri. C’est pr\u00e9cis\u00e9ment l\u00e0 que r\u00e9side l’erreur la plus courante en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9 li\u00e9e aux dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

C\u2019est aux tribunaux civils qu\u2019il appartient de d\u00e9terminer de mani\u00e8re ind\u00e9pendante si un produit pr\u00e9sente un d\u00e9faut au sens du droit de la responsabilit\u00e9 civile. Conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019article 7 de la directive, le crit\u00e8re d\u00e9terminant est de savoir si le produit offrait le niveau de s\u00e9curit\u00e9 auquel le grand public pouvait l\u00e9gitimement s\u2019attendre, ce qui s\u2019appr\u00e9cie au regard d\u2019une s\u00e9rie de circonstances, parmi lesquelles figurent express\u00e9ment les exigences pertinentes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 des produits et les interventions des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. La conformit\u00e9 au RDM et un avis favorable de l\u2019organisme notifi\u00e9 constituent donc des indices de poids en faveur du fabricant dans le cadre de cette \u00e9valuation. Elles n\u2019ont toutefois pas d\u2019effet contraignant ni d\u2019effet d\u2019exon\u00e9ration de responsabilit\u00e9.<\/p>\n

En conclusion, cela signifie qu\u2019un dispositif m\u00e9dical peut, d\u2019un point de vue formel, avoir \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9 l\u00e9galement pendant des ann\u00e9es et \u00eatre n\u00e9anmoins consid\u00e9r\u00e9 a posteriori comme d\u00e9fectueux, par exemple parce que l\u2019\u00e9tat des connaissances scientifiques et techniques a \u00e9volu\u00e9, parce que des produits comparables offrent d\u00e9sormais un niveau de s\u00e9curit\u00e9 plus \u00e9lev\u00e9 ou parce qu\u2019un risque connu n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 syst\u00e9matiquement minimis\u00e9. L\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 est un instantan\u00e9 r\u00e9glementaire, et non une garantie de non-responsabilit\u00e9.<\/p>\n<\/div>

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Risques de responsabilit\u00e9 tout au long du cycle de vie du produit<\/h2><\/h2><\/div>

Un changement de perspective essentiel concerne le moment qui importe. La s\u00e9curit\u00e9 n’est plus consid\u00e9r\u00e9e uniquement comme un instantan\u00e9 au moment de la mise sur le march\u00e9, mais comme une mission continue tout au long du cycle de vie du produit.<\/p>\n

Cela ressort clairement des exon\u00e9rations de responsabilit\u00e9 pr\u00e9vues \u00e0 l\u2019article 11. L\u2019exception classique relative au risque de d\u00e9veloppement \u2013 \u00e0 savoir que le d\u00e9faut n\u2019\u00e9tait pas d\u00e9tectable selon l\u2019\u00e9tat des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le march\u00e9 \u2013 est en principe maintenue. Elle ne s\u2019applique toutefois pas lorsque le d\u00e9faut r\u00e9sulte d\u2019une circonstance qui reste sous le contr\u00f4le du fabricant : par exemple, une mise \u00e0 jour ou une mise \u00e0 niveau logicielle, un service associ\u00e9 ou une mise \u00e0 jour qui aurait \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire et qui n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e.<\/p>\n

Ainsi, une surveillance insuffisante du produit, l’absence de mises \u00e0 jour de s\u00e9curit\u00e9 ou des mesures de minimisation des risques prises trop tardivement peuvent avoir des cons\u00e9quences directes en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9. La gestion des risques, la surveillance post-commercialisation, le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et la vigilance \u2013 qui constituent de toute fa\u00e7on des obligations essentielles au titre du RDM \u2013 occupent ainsi une place encore plus centrale, car elles influent d\u00e9sormais indirectement sur la responsabilit\u00e9 civile. Quiconque collecte des donn\u00e9es de surveillance post-commercialisation (PMS) sans les analyser, ou identifie des tendances sans en tirer de mesures, ne se expose pas seulement \u00e0 une constatation r\u00e9glementaire, mais aussi \u00e0 un risque de responsabilit\u00e9 document\u00e9.<\/p>\n<\/div>

La documentation devient un facteur de responsabilit\u00e9<\/h2><\/h2><\/div>
Cette situation est aggrav\u00e9e par deux innovations proc\u00e9durales qui, dans la pratique, ont au moins autant d\u2019importance que les modifications de fond. Divulgation des \u00e9l\u00e9ments de preuve (art. 9) : si <\/strong>une partie l\u00e9s\u00e9e pr\u00e9sente <\/strong>des faits rendant sa demande plausible, le tribunal peut obliger le d\u00e9fendeur \u00e0 divulguer les \u00e9l\u00e9ments de preuve pertinents, sous une forme compr\u00e9hensible et accessible. Cela peut concerner la documentation technique, les dossiers de gestion des risques, les \u00e9valuations cliniques, ainsi que les donn\u00e9es issues de la surveillance post-commercialisation (PMS) et de la vigilance. Il n\u2019en d\u00e9coule toutefois pas une obligation de divulguer l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 de la documentation ; l\u2019injonction doit \u00eatre proportionn\u00e9e et les secrets d\u2019affaires doivent \u00eatre prot\u00e9g\u00e9s. Dans les faits, cela modifie toutefois consid\u00e9rablement la position de n\u00e9gociation. Pr\u00e9somptions de d\u00e9faut et de causalit\u00e9 (art. 10) : si <\/strong> le fabricant ne se conforme <\/strong> pas \u00e0 une ordonnance de divulgation ou si la victime rencontre des difficult\u00e9s excessives pour prouver le d\u00e9faut ou la causalit\u00e9 en raison de la complexit\u00e9 technique ou scientifique, le tribunal peut pr\u00e9sumer l\u2019existence de ces \u00e9l\u00e9ments. Ces all\u00e8gements de la charge de la preuve s\u2019apparentent \u00e0 un renversement partiel de la charge de la preuve : ces pr\u00e9somptions sont r\u00e9futables, mais la charge de la r\u00e9futation incombe alors au fabricant. Pour les fabricants, cela implique un changement de perspective : la documentation n\u2019est plus \u00e9tablie uniquement \u00e0 l\u2019intention des organismes notifi\u00e9s et des autorit\u00e9s, mais potentiellement \u00e0 l\u2019intention d\u2019un tribunal. Une cha\u00eene de preuves tra\u00e7able, compl\u00e8te et coh\u00e9rente \u2013 allant de l\u2019analyse des risques \u00e0 l\u2019\u00e9valuation clinique, en passant par les rapports PSUR et les d\u00e9clarations de vigilance \u2013 devient ainsi un \u00e9l\u00e9ment central de la strat\u00e9gie de d\u00e9fense. Quiconque pr\u00e9sente des lacunes \u00e0 cet \u00e9gard s\u2019expose non seulement \u00e0 des sanctions r\u00e9glementaires, mais aussi \u00e0 un risque de poursuite judiciaire nettement accru. <\/section>\n<\/div>

Responsabilit\u00e9 du fait des produits concernant les logiciels et l’IA dans les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2><\/h2><\/div>

La situation s’aggrave encore davantage pour les dispositifs m\u00e9dicaux bas\u00e9s sur des logiciels et l’IA. La responsabilit\u00e9 du fait des produits pour les logiciels \u00e9tait controvers\u00e9e sous l\u2019ancienne l\u00e9gislation ; elle est d\u00e9sormais express\u00e9ment r\u00e9glement\u00e9e. Les algorithmes adaptatifs, les mises \u00e0 jour continues et une forte d\u00e9pendance \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la qualit\u00e9 des donn\u00e9es cr\u00e9ent parall\u00e8lement des sources d\u2019erreurs qui n\u2019existaient pas dans le droit classique de la responsabilit\u00e9 du fait des produits. L\u2019article 7 \u00e9num\u00e8re express\u00e9ment les circonstances caract\u00e9ristiques de cette cat\u00e9gorie de produits : les effets de la capacit\u00e9 d\u2019apprentissage d\u2019un produit, les effets d\u2019autres produits dont le produit d\u00e9pend raisonnablement, ainsi que les exigences pertinentes en mati\u00e8re de cybers\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

Cela rev\u00eat notamment une importance pratique pour :<\/p>\n