Qu’est-ce que le \u00ab Digital Omnibus \u00bb ?<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb n\u2019est pas une loi unique, mais un ensemble de paquets de simplification de l\u2019UE visant \u00e0 harmoniser plusieurs cadres r\u00e9glementaires num\u00e9riques. Il est important de noter qu\u2019il existe actuellement deux volets parall\u00e8les. L\u2019\u00ab Omnibus num\u00e9rique \u00bb g\u00e9n\u00e9ral concerne principalement le RGPD et les r\u00e8gles relatives \u00e0 la vie priv\u00e9e et aux communications \u00e9lectroniques, tandis que l\u2019\u00ab Omnibus num\u00e9rique \u00bb sp\u00e9cifique sur l\u2019IA adapte pr\u00e9cis\u00e9ment les d\u00e9lais du r\u00e8glement sur l\u2019IA, qui fait l\u2019objet du pr\u00e9sent article. Ces deux paquets suivent simultan\u00e9ment le processus l\u00e9gislatif, mais r\u00e9gissent des domaines diff\u00e9rents.<\/p>\n<\/div>
Ce que le \u00ab Digital Omnibus \u00bb change pour l’IA \u00e0 haut risque dans le secteur de la sant\u00e9<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb sur l\u2019IA distingue deux cat\u00e9gories de syst\u00e8mes d\u2019IA \u00e0 haut risque, ce qui constitue un point crucial pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. Les syst\u00e8mes d\u2019IA autonomes \u00e0 haut risque vis\u00e9s \u00e0 l\u2019annexe III b\u00e9n\u00e9ficient d\u2019un d\u00e9lai jusqu\u2019au 2 d\u00e9cembre 2027. L\u2019IA int\u00e9gr\u00e9e \u00e0 des produits d\u00e9j\u00e0 r\u00e9glement\u00e9s, tels que les dispositifs m\u00e9dicaux relevant du RDM, rel\u00e8ve de l\u2019annexe I et ne sera soumise \u00e0 cette obligation qu\u2019\u00e0 compter du 2 ao\u00fbt 2028, soit deux bonnes ann\u00e9es plus tard que pr\u00e9vu initialement. En revanche, les obligations de transparence pr\u00e9vues \u00e0 l\u2019article 50 restent inchang\u00e9es et continueront de s\u2019appliquer \u00e0 compter du 2 ao\u00fbt 2026, quelle que soit la classe de risque.<\/p>\n
Concr\u00e8tement, pour les fabricants d’IA m\u00e9dicale, cela signifie que les exigences mat\u00e9rielles en mati\u00e8re de gestion des risques, d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et de surveillance post-commercialisation pr\u00e9vues par le r\u00e8glement sur l’IA entreront en vigueur plus tard, mais que l’obligation d’identifier les contenus g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par l’IA et les d\u00e9cisions automatis\u00e9es n’est pas affect\u00e9e par ce calendrier.<\/p>\n<\/div>
L’\u00e9tude : pourquoi les petites entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale investissent volontairement dans la s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/h2><\/div>Wiens et Dieler mod\u00e9lisent la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 l’aide de la th\u00e9orie des jeux, en la pr\u00e9sentant comme une concurrence entre une petite ou moyenne entreprise, un organisme notifi\u00e9 (c’est-\u00e0-dire l’organisme de certification charg\u00e9 du contr\u00f4le externe) et le l\u00e9gislateur. Ces trois acteurs se disputent en outre la m\u00eame ressource rare : les sp\u00e9cialistes qualifi\u00e9s en intelligence artificielle. Le r\u00e9sultat de l\u2019\u00e9tude peut para\u00eetre surprenant \u00e0 premi\u00e8re vue, mais il s\u2019av\u00e8re logique lorsqu\u2019on y regarde de plus pr\u00e8s : les entreprises investissent volontairement dans la s\u00e9curit\u00e9 des produits, bien que cette obligation ne soit pas encore en vigueur.<\/p>\n
Trois raisons expliquent cette d\u00e9marche. Premi\u00e8rement, la protection de l\u2019entreprise contre les risques de responsabilit\u00e9 ult\u00e9rieurs, qui s\u2019accentuent encore avec la nouvelle directive sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits (UE) 2024\/2853. Deuxi\u00e8mement, un argument de vente unique (USP) en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 vis-\u00e0-vis des clients, pr\u00e9cis\u00e9ment parce qu\u2019il n\u2019existe \u00e0 ce jour aucune norme sectorielle sp\u00e9cifique concernant la responsabilit\u00e9 en mati\u00e8re d\u2019IA et la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es, une niche qui peut \u00eatre occup\u00e9e. Troisi\u00e8mement, des incitations r\u00e9glementaires bien calibr\u00e9es qui r\u00e9compensent les investissements pr\u00e9coces. Le deuxi\u00e8me point est particuli\u00e8rement int\u00e9ressant pour les prestataires europ\u00e9ens : ceux qui sont en mesure de pr\u00e9senter des preuves de s\u00e9curit\u00e9 solides avant m\u00eame l\u2019\u00e9ch\u00e9ance obligatoire se d\u00e9marquent de la concurrence.<\/p>\n<\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/09\/BAYOOCARE_Warum-kleine-Medizin-KI-Unternehmen-freiwillig-in-Sicherheit-investieren.jpg\" "\\"BAYOOCARE_Warum")
<\/span><\/div>Quand la s\u00e9curit\u00e9 passe au second plan : le revers de la m\u00e9daille du report<\/h2><\/h2><\/div>Selon les conclusions de l’\u00e9tude, ce report an\u00e9antit pr\u00e9cis\u00e9ment cet avantage. Si les obligations relatives aux risques \u00e9lev\u00e9s n’entrent en vigueur qu’en 2028, la concurrence ne portera plus sur la s\u00e9curit\u00e9, mais sur la rapidit\u00e9. Quiconque commercialise son produit avant l\u2019entr\u00e9e en vigueur de la r\u00e9glementation s\u2019assure un avantage de pr\u00e9curseur sans avoir \u00e0 supporter les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n
Cela favorise structurellement les concurrents de plus grande taille et, surtout, les prestataires non europ\u00e9ens. Dans le domaine du diagnostic par IA, il s\u2019agit principalement de plateformes am\u00e9ricaines et chinoises, qui se lancent de toute fa\u00e7on plus t\u00f4t sur leurs march\u00e9s nationaux et peuvent ainsi se constituer une client\u00e8le et b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019effets de verrouillage avant m\u00eame que les PME europ\u00e9ennes n\u2019envisagent de p\u00e9n\u00e9trer le march\u00e9. Le temps que la directive \u00ab Omnibus \u00bb est cens\u00e9e accorder ne se r\u00e9partit donc pas de mani\u00e8re \u00e9gale entre tous les acteurs du march\u00e9.<\/p>\n<\/div>
Le v\u00e9ritable goulot d’\u00e9tranglement ne r\u00e9side pas dans les d\u00e9lais, mais dans les capacit\u00e9s de contr\u00f4le<\/h2><\/h2><\/div>Selon l\u2019\u00e9tude, le v\u00e9ritable goulot d\u2019\u00e9tranglement ne r\u00e9side de toute fa\u00e7on pas dans le temps, mais dans les ressources humaines. Les entreprises et les organismes notifi\u00e9s se disputent le m\u00eame petit vivier de sp\u00e9cialistes en IA. Disposer de plus de temps ne permet pas de disposer d\u2019\u00e9valuateurs qualifi\u00e9s suppl\u00e9mentaires. La proc\u00e9dure uniforme de demande et d\u2019\u00e9valuation pr\u00e9vue dans le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb apporte une certaine aide sur le plan proc\u00e9dural, car elle r\u00e9duit les doublons, mais elle ne r\u00e9sout pas le v\u00e9ritable probl\u00e8me de capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s.<\/section>\n<\/div>La nouvelle cat\u00e9gorie \u00ab Small-Mid-Cap \u00bb : un soulagement qui comporte des effets secondaires<\/h2><\/h2><\/div>Il convient \u00e9galement de faire preuve de prudence en ce qui concerne les avantages accord\u00e9s aux PME elles-m\u00eames. Le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb \u00e9tend les all\u00e8gements en mati\u00e8re de redevances, de documentation et d\u2019acc\u00e8s aux laboratoires r\u00e9els \u00e0 une nouvelle cat\u00e9gorie d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab Small Mid-Cap Companies \u00bb, \u00e0 savoir les entreprises comptant jusqu\u2019\u00e0 750 salari\u00e9s et r\u00e9alisant un chiffre d\u2019affaires annuel de 150 millions d\u2019euros, soit le triple du seuil classique des PME. Si les petites et micro-entreprises b\u00e9n\u00e9ficient en outre d\u2019une r\u00e9duction des amendes de 50 % et 75 % respectivement, cette nouvelle cat\u00e9gorie, nettement plus large, affaiblit le soutien cibl\u00e9 destin\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9ment aux petites entreprises disposant de peu de ressources, auxquelles il \u00e9tait initialement destin\u00e9.<\/p>\n<\/div>
![](\"https:\/\/www.bayoocare.com\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/09\/BAYOOCARE_Erleichterung-mit-Nebenwirkungen.jpg\" "\\"BAYOOCARE_Erleichterung")
<\/span><\/div>Ce que les entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale devraient faire \u00e0 pr\u00e9sent<\/h2><\/h2><\/div>Sur le plan pratique, cette \u00e9tude permet de tirer quelques conclusions concr\u00e8tes :<\/p>\n
\n- Pr\u00e9voyez la date du 2 ao\u00fbt 2028, mais en pr\u00e9voyant une marge de man\u0153uvre. L’historique des reports du r\u00e8glement sur l’IA parle de lui-m\u00eame ; d’autres ajustements ne sont pas \u00e0 exclure.<\/li>\n
- Ne consid\u00e9rez pas cette p\u00e9riode comme un r\u00e9pit, mais mettez-la activement \u00e0 profit. La \u00ab s\u00e9curit\u00e9 d\u00e8s la conception \u00bb et une pratique de gestion des risques solide et document\u00e9e restent un v\u00e9ritable avantage concurrentiel, non pas parce que la loi l\u2019exige aujourd\u2019hui, mais parce qu\u2019il s\u2019agit de la position la plus viable sur le march\u00e9 d\u00e8s que ce sera le cas.<\/li>\n
- D\u00e9terminez d\u00e8s que possible si votre produit rel\u00e8ve de l\u2019annexe I ou de l\u2019annexe III, car c\u2019est de cela que d\u00e9pend le d\u00e9lai qui s\u2019applique r\u00e9ellement.<\/li>\n
- Gardez un \u0153il sur votre dossier aupr\u00e8s de l’organisme notifi\u00e9. En d\u00e9posant votre demande suffisamment t\u00f4t, vous \u00e9viterez de vous retrouver en fin de file d’attente lorsque les probl\u00e8mes de capacit\u00e9 se feront plus pressants \u00e0 l’approche de la nouvelle \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n
- Ne confondez pas l\u2019obligation de comp\u00e9tence en mati\u00e8re d\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 avec les d\u00e9lais applicables aux produits \u00e0 haut risque ; elle est d\u00e9j\u00e0 en vigueur et continue de s\u2019appliquer ind\u00e9pendamment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb accorde officiellement plus de temps au secteur, mais pas de mani\u00e8re \u00e9gale \u00e0 tous les acteurs du march\u00e9. En fin de compte, ce n\u2019est de toute fa\u00e7on pas le calendrier qui d\u00e9termine l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, mais la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s et la question de savoir qui a d\u00e9j\u00e0 investi auparavant dans une architecture de s\u00e9curit\u00e9 robuste.<\/p>\n<\/div>
Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb n\u2019est pas une loi unique, mais un ensemble de paquets de simplification de l\u2019UE visant \u00e0 harmoniser plusieurs cadres r\u00e9glementaires num\u00e9riques. Il est important de noter qu\u2019il existe actuellement deux volets parall\u00e8les. L\u2019\u00ab Omnibus num\u00e9rique \u00bb g\u00e9n\u00e9ral concerne principalement le RGPD et les r\u00e8gles relatives \u00e0 la vie priv\u00e9e et aux communications \u00e9lectroniques, tandis que l\u2019\u00ab Omnibus num\u00e9rique \u00bb sp\u00e9cifique sur l\u2019IA adapte pr\u00e9cis\u00e9ment les d\u00e9lais du r\u00e8glement sur l\u2019IA, qui fait l\u2019objet du pr\u00e9sent article. Ces deux paquets suivent simultan\u00e9ment le processus l\u00e9gislatif, mais r\u00e9gissent des domaines diff\u00e9rents.<\/p>\n<\/div>
Ce que le \u00ab Digital Omnibus \u00bb change pour l’IA \u00e0 haut risque dans le secteur de la sant\u00e9<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb sur l\u2019IA distingue deux cat\u00e9gories de syst\u00e8mes d\u2019IA \u00e0 haut risque, ce qui constitue un point crucial pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. Les syst\u00e8mes d\u2019IA autonomes \u00e0 haut risque vis\u00e9s \u00e0 l\u2019annexe III b\u00e9n\u00e9ficient d\u2019un d\u00e9lai jusqu\u2019au 2 d\u00e9cembre 2027. L\u2019IA int\u00e9gr\u00e9e \u00e0 des produits d\u00e9j\u00e0 r\u00e9glement\u00e9s, tels que les dispositifs m\u00e9dicaux relevant du RDM, rel\u00e8ve de l\u2019annexe I et ne sera soumise \u00e0 cette obligation qu\u2019\u00e0 compter du 2 ao\u00fbt 2028, soit deux bonnes ann\u00e9es plus tard que pr\u00e9vu initialement. En revanche, les obligations de transparence pr\u00e9vues \u00e0 l\u2019article 50 restent inchang\u00e9es et continueront de s\u2019appliquer \u00e0 compter du 2 ao\u00fbt 2026, quelle que soit la classe de risque.<\/p>\n
Concr\u00e8tement, pour les fabricants d’IA m\u00e9dicale, cela signifie que les exigences mat\u00e9rielles en mati\u00e8re de gestion des risques, d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et de surveillance post-commercialisation pr\u00e9vues par le r\u00e8glement sur l’IA entreront en vigueur plus tard, mais que l’obligation d’identifier les contenus g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par l’IA et les d\u00e9cisions automatis\u00e9es n’est pas affect\u00e9e par ce calendrier.<\/p>\n<\/div>
L’\u00e9tude : pourquoi les petites entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale investissent volontairement dans la s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/h2><\/div>Wiens et Dieler mod\u00e9lisent la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 l’aide de la th\u00e9orie des jeux, en la pr\u00e9sentant comme une concurrence entre une petite ou moyenne entreprise, un organisme notifi\u00e9 (c’est-\u00e0-dire l’organisme de certification charg\u00e9 du contr\u00f4le externe) et le l\u00e9gislateur. Ces trois acteurs se disputent en outre la m\u00eame ressource rare : les sp\u00e9cialistes qualifi\u00e9s en intelligence artificielle. Le r\u00e9sultat de l\u2019\u00e9tude peut para\u00eetre surprenant \u00e0 premi\u00e8re vue, mais il s\u2019av\u00e8re logique lorsqu\u2019on y regarde de plus pr\u00e8s : les entreprises investissent volontairement dans la s\u00e9curit\u00e9 des produits, bien que cette obligation ne soit pas encore en vigueur.<\/p>\n
Trois raisons expliquent cette d\u00e9marche. Premi\u00e8rement, la protection de l\u2019entreprise contre les risques de responsabilit\u00e9 ult\u00e9rieurs, qui s\u2019accentuent encore avec la nouvelle directive sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits (UE) 2024\/2853. Deuxi\u00e8mement, un argument de vente unique (USP) en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 vis-\u00e0-vis des clients, pr\u00e9cis\u00e9ment parce qu\u2019il n\u2019existe \u00e0 ce jour aucune norme sectorielle sp\u00e9cifique concernant la responsabilit\u00e9 en mati\u00e8re d\u2019IA et la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es, une niche qui peut \u00eatre occup\u00e9e. Troisi\u00e8mement, des incitations r\u00e9glementaires bien calibr\u00e9es qui r\u00e9compensent les investissements pr\u00e9coces. Le deuxi\u00e8me point est particuli\u00e8rement int\u00e9ressant pour les prestataires europ\u00e9ens : ceux qui sont en mesure de pr\u00e9senter des preuves de s\u00e9curit\u00e9 solides avant m\u00eame l\u2019\u00e9ch\u00e9ance obligatoire se d\u00e9marquent de la concurrence.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Quand la s\u00e9curit\u00e9 passe au second plan : le revers de la m\u00e9daille du report<\/h2><\/h2><\/div>Selon les conclusions de l’\u00e9tude, ce report an\u00e9antit pr\u00e9cis\u00e9ment cet avantage. Si les obligations relatives aux risques \u00e9lev\u00e9s n’entrent en vigueur qu’en 2028, la concurrence ne portera plus sur la s\u00e9curit\u00e9, mais sur la rapidit\u00e9. Quiconque commercialise son produit avant l\u2019entr\u00e9e en vigueur de la r\u00e9glementation s\u2019assure un avantage de pr\u00e9curseur sans avoir \u00e0 supporter les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n
Cela favorise structurellement les concurrents de plus grande taille et, surtout, les prestataires non europ\u00e9ens. Dans le domaine du diagnostic par IA, il s\u2019agit principalement de plateformes am\u00e9ricaines et chinoises, qui se lancent de toute fa\u00e7on plus t\u00f4t sur leurs march\u00e9s nationaux et peuvent ainsi se constituer une client\u00e8le et b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019effets de verrouillage avant m\u00eame que les PME europ\u00e9ennes n\u2019envisagent de p\u00e9n\u00e9trer le march\u00e9. Le temps que la directive \u00ab Omnibus \u00bb est cens\u00e9e accorder ne se r\u00e9partit donc pas de mani\u00e8re \u00e9gale entre tous les acteurs du march\u00e9.<\/p>\n<\/div>
Le v\u00e9ritable goulot d’\u00e9tranglement ne r\u00e9side pas dans les d\u00e9lais, mais dans les capacit\u00e9s de contr\u00f4le<\/h2><\/h2><\/div>Selon l\u2019\u00e9tude, le v\u00e9ritable goulot d\u2019\u00e9tranglement ne r\u00e9side de toute fa\u00e7on pas dans le temps, mais dans les ressources humaines. Les entreprises et les organismes notifi\u00e9s se disputent le m\u00eame petit vivier de sp\u00e9cialistes en IA. Disposer de plus de temps ne permet pas de disposer d\u2019\u00e9valuateurs qualifi\u00e9s suppl\u00e9mentaires. La proc\u00e9dure uniforme de demande et d\u2019\u00e9valuation pr\u00e9vue dans le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb apporte une certaine aide sur le plan proc\u00e9dural, car elle r\u00e9duit les doublons, mais elle ne r\u00e9sout pas le v\u00e9ritable probl\u00e8me de capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s.<\/section>\n<\/div>La nouvelle cat\u00e9gorie \u00ab Small-Mid-Cap \u00bb : un soulagement qui comporte des effets secondaires<\/h2><\/h2><\/div>Il convient \u00e9galement de faire preuve de prudence en ce qui concerne les avantages accord\u00e9s aux PME elles-m\u00eames. Le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb \u00e9tend les all\u00e8gements en mati\u00e8re de redevances, de documentation et d\u2019acc\u00e8s aux laboratoires r\u00e9els \u00e0 une nouvelle cat\u00e9gorie d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab Small Mid-Cap Companies \u00bb, \u00e0 savoir les entreprises comptant jusqu\u2019\u00e0 750 salari\u00e9s et r\u00e9alisant un chiffre d\u2019affaires annuel de 150 millions d\u2019euros, soit le triple du seuil classique des PME. Si les petites et micro-entreprises b\u00e9n\u00e9ficient en outre d\u2019une r\u00e9duction des amendes de 50 % et 75 % respectivement, cette nouvelle cat\u00e9gorie, nettement plus large, affaiblit le soutien cibl\u00e9 destin\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9ment aux petites entreprises disposant de peu de ressources, auxquelles il \u00e9tait initialement destin\u00e9.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Ce que les entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale devraient faire \u00e0 pr\u00e9sent<\/h2><\/h2><\/div>Sur le plan pratique, cette \u00e9tude permet de tirer quelques conclusions concr\u00e8tes :<\/p>\n
\n- Pr\u00e9voyez la date du 2 ao\u00fbt 2028, mais en pr\u00e9voyant une marge de man\u0153uvre. L’historique des reports du r\u00e8glement sur l’IA parle de lui-m\u00eame ; d’autres ajustements ne sont pas \u00e0 exclure.<\/li>\n
- Ne consid\u00e9rez pas cette p\u00e9riode comme un r\u00e9pit, mais mettez-la activement \u00e0 profit. La \u00ab s\u00e9curit\u00e9 d\u00e8s la conception \u00bb et une pratique de gestion des risques solide et document\u00e9e restent un v\u00e9ritable avantage concurrentiel, non pas parce que la loi l\u2019exige aujourd\u2019hui, mais parce qu\u2019il s\u2019agit de la position la plus viable sur le march\u00e9 d\u00e8s que ce sera le cas.<\/li>\n
- D\u00e9terminez d\u00e8s que possible si votre produit rel\u00e8ve de l\u2019annexe I ou de l\u2019annexe III, car c\u2019est de cela que d\u00e9pend le d\u00e9lai qui s\u2019applique r\u00e9ellement.<\/li>\n
- Gardez un \u0153il sur votre dossier aupr\u00e8s de l’organisme notifi\u00e9. En d\u00e9posant votre demande suffisamment t\u00f4t, vous \u00e9viterez de vous retrouver en fin de file d’attente lorsque les probl\u00e8mes de capacit\u00e9 se feront plus pressants \u00e0 l’approche de la nouvelle \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n
- Ne confondez pas l\u2019obligation de comp\u00e9tence en mati\u00e8re d\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 avec les d\u00e9lais applicables aux produits \u00e0 haut risque ; elle est d\u00e9j\u00e0 en vigueur et continue de s\u2019appliquer ind\u00e9pendamment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb accorde officiellement plus de temps au secteur, mais pas de mani\u00e8re \u00e9gale \u00e0 tous les acteurs du march\u00e9. En fin de compte, ce n\u2019est de toute fa\u00e7on pas le calendrier qui d\u00e9termine l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, mais la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s et la question de savoir qui a d\u00e9j\u00e0 investi auparavant dans une architecture de s\u00e9curit\u00e9 robuste.<\/p>\n<\/div>
Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb sur l\u2019IA distingue deux cat\u00e9gories de syst\u00e8mes d\u2019IA \u00e0 haut risque, ce qui constitue un point crucial pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. Les syst\u00e8mes d\u2019IA autonomes \u00e0 haut risque vis\u00e9s \u00e0 l\u2019annexe III b\u00e9n\u00e9ficient d\u2019un d\u00e9lai jusqu\u2019au 2 d\u00e9cembre 2027. L\u2019IA int\u00e9gr\u00e9e \u00e0 des produits d\u00e9j\u00e0 r\u00e9glement\u00e9s, tels que les dispositifs m\u00e9dicaux relevant du RDM, rel\u00e8ve de l\u2019annexe I et ne sera soumise \u00e0 cette obligation qu\u2019\u00e0 compter du 2 ao\u00fbt 2028, soit deux bonnes ann\u00e9es plus tard que pr\u00e9vu initialement. En revanche, les obligations de transparence pr\u00e9vues \u00e0 l\u2019article 50 restent inchang\u00e9es et continueront de s\u2019appliquer \u00e0 compter du 2 ao\u00fbt 2026, quelle que soit la classe de risque.<\/p>\n
Concr\u00e8tement, pour les fabricants d’IA m\u00e9dicale, cela signifie que les exigences mat\u00e9rielles en mati\u00e8re de gestion des risques, d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et de surveillance post-commercialisation pr\u00e9vues par le r\u00e8glement sur l’IA entreront en vigueur plus tard, mais que l’obligation d’identifier les contenus g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par l’IA et les d\u00e9cisions automatis\u00e9es n’est pas affect\u00e9e par ce calendrier.<\/p>\n<\/div>
L’\u00e9tude : pourquoi les petites entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale investissent volontairement dans la s\u00e9curit\u00e9<\/h2><\/h2><\/div>Wiens et Dieler mod\u00e9lisent la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 l’aide de la th\u00e9orie des jeux, en la pr\u00e9sentant comme une concurrence entre une petite ou moyenne entreprise, un organisme notifi\u00e9 (c’est-\u00e0-dire l’organisme de certification charg\u00e9 du contr\u00f4le externe) et le l\u00e9gislateur. Ces trois acteurs se disputent en outre la m\u00eame ressource rare : les sp\u00e9cialistes qualifi\u00e9s en intelligence artificielle. Le r\u00e9sultat de l\u2019\u00e9tude peut para\u00eetre surprenant \u00e0 premi\u00e8re vue, mais il s\u2019av\u00e8re logique lorsqu\u2019on y regarde de plus pr\u00e8s : les entreprises investissent volontairement dans la s\u00e9curit\u00e9 des produits, bien que cette obligation ne soit pas encore en vigueur.<\/p>\n
Trois raisons expliquent cette d\u00e9marche. Premi\u00e8rement, la protection de l\u2019entreprise contre les risques de responsabilit\u00e9 ult\u00e9rieurs, qui s\u2019accentuent encore avec la nouvelle directive sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits (UE) 2024\/2853. Deuxi\u00e8mement, un argument de vente unique (USP) en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 vis-\u00e0-vis des clients, pr\u00e9cis\u00e9ment parce qu\u2019il n\u2019existe \u00e0 ce jour aucune norme sectorielle sp\u00e9cifique concernant la responsabilit\u00e9 en mati\u00e8re d\u2019IA et la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es, une niche qui peut \u00eatre occup\u00e9e. Troisi\u00e8mement, des incitations r\u00e9glementaires bien calibr\u00e9es qui r\u00e9compensent les investissements pr\u00e9coces. Le deuxi\u00e8me point est particuli\u00e8rement int\u00e9ressant pour les prestataires europ\u00e9ens : ceux qui sont en mesure de pr\u00e9senter des preuves de s\u00e9curit\u00e9 solides avant m\u00eame l\u2019\u00e9ch\u00e9ance obligatoire se d\u00e9marquent de la concurrence.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Quand la s\u00e9curit\u00e9 passe au second plan : le revers de la m\u00e9daille du report<\/h2><\/h2><\/div>Selon les conclusions de l’\u00e9tude, ce report an\u00e9antit pr\u00e9cis\u00e9ment cet avantage. Si les obligations relatives aux risques \u00e9lev\u00e9s n’entrent en vigueur qu’en 2028, la concurrence ne portera plus sur la s\u00e9curit\u00e9, mais sur la rapidit\u00e9. Quiconque commercialise son produit avant l\u2019entr\u00e9e en vigueur de la r\u00e9glementation s\u2019assure un avantage de pr\u00e9curseur sans avoir \u00e0 supporter les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n
Cela favorise structurellement les concurrents de plus grande taille et, surtout, les prestataires non europ\u00e9ens. Dans le domaine du diagnostic par IA, il s\u2019agit principalement de plateformes am\u00e9ricaines et chinoises, qui se lancent de toute fa\u00e7on plus t\u00f4t sur leurs march\u00e9s nationaux et peuvent ainsi se constituer une client\u00e8le et b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019effets de verrouillage avant m\u00eame que les PME europ\u00e9ennes n\u2019envisagent de p\u00e9n\u00e9trer le march\u00e9. Le temps que la directive \u00ab Omnibus \u00bb est cens\u00e9e accorder ne se r\u00e9partit donc pas de mani\u00e8re \u00e9gale entre tous les acteurs du march\u00e9.<\/p>\n<\/div>
Le v\u00e9ritable goulot d’\u00e9tranglement ne r\u00e9side pas dans les d\u00e9lais, mais dans les capacit\u00e9s de contr\u00f4le<\/h2><\/h2><\/div>Selon l\u2019\u00e9tude, le v\u00e9ritable goulot d\u2019\u00e9tranglement ne r\u00e9side de toute fa\u00e7on pas dans le temps, mais dans les ressources humaines. Les entreprises et les organismes notifi\u00e9s se disputent le m\u00eame petit vivier de sp\u00e9cialistes en IA. Disposer de plus de temps ne permet pas de disposer d\u2019\u00e9valuateurs qualifi\u00e9s suppl\u00e9mentaires. La proc\u00e9dure uniforme de demande et d\u2019\u00e9valuation pr\u00e9vue dans le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb apporte une certaine aide sur le plan proc\u00e9dural, car elle r\u00e9duit les doublons, mais elle ne r\u00e9sout pas le v\u00e9ritable probl\u00e8me de capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s.<\/section>\n<\/div>La nouvelle cat\u00e9gorie \u00ab Small-Mid-Cap \u00bb : un soulagement qui comporte des effets secondaires<\/h2><\/h2><\/div>Il convient \u00e9galement de faire preuve de prudence en ce qui concerne les avantages accord\u00e9s aux PME elles-m\u00eames. Le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb \u00e9tend les all\u00e8gements en mati\u00e8re de redevances, de documentation et d\u2019acc\u00e8s aux laboratoires r\u00e9els \u00e0 une nouvelle cat\u00e9gorie d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab Small Mid-Cap Companies \u00bb, \u00e0 savoir les entreprises comptant jusqu\u2019\u00e0 750 salari\u00e9s et r\u00e9alisant un chiffre d\u2019affaires annuel de 150 millions d\u2019euros, soit le triple du seuil classique des PME. Si les petites et micro-entreprises b\u00e9n\u00e9ficient en outre d\u2019une r\u00e9duction des amendes de 50 % et 75 % respectivement, cette nouvelle cat\u00e9gorie, nettement plus large, affaiblit le soutien cibl\u00e9 destin\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9ment aux petites entreprises disposant de peu de ressources, auxquelles il \u00e9tait initialement destin\u00e9.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Ce que les entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale devraient faire \u00e0 pr\u00e9sent<\/h2><\/h2><\/div>Sur le plan pratique, cette \u00e9tude permet de tirer quelques conclusions concr\u00e8tes :<\/p>\n
\n- Pr\u00e9voyez la date du 2 ao\u00fbt 2028, mais en pr\u00e9voyant une marge de man\u0153uvre. L’historique des reports du r\u00e8glement sur l’IA parle de lui-m\u00eame ; d’autres ajustements ne sont pas \u00e0 exclure.<\/li>\n
- Ne consid\u00e9rez pas cette p\u00e9riode comme un r\u00e9pit, mais mettez-la activement \u00e0 profit. La \u00ab s\u00e9curit\u00e9 d\u00e8s la conception \u00bb et une pratique de gestion des risques solide et document\u00e9e restent un v\u00e9ritable avantage concurrentiel, non pas parce que la loi l\u2019exige aujourd\u2019hui, mais parce qu\u2019il s\u2019agit de la position la plus viable sur le march\u00e9 d\u00e8s que ce sera le cas.<\/li>\n
- D\u00e9terminez d\u00e8s que possible si votre produit rel\u00e8ve de l\u2019annexe I ou de l\u2019annexe III, car c\u2019est de cela que d\u00e9pend le d\u00e9lai qui s\u2019applique r\u00e9ellement.<\/li>\n
- Gardez un \u0153il sur votre dossier aupr\u00e8s de l’organisme notifi\u00e9. En d\u00e9posant votre demande suffisamment t\u00f4t, vous \u00e9viterez de vous retrouver en fin de file d’attente lorsque les probl\u00e8mes de capacit\u00e9 se feront plus pressants \u00e0 l’approche de la nouvelle \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n
- Ne confondez pas l\u2019obligation de comp\u00e9tence en mati\u00e8re d\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 avec les d\u00e9lais applicables aux produits \u00e0 haut risque ; elle est d\u00e9j\u00e0 en vigueur et continue de s\u2019appliquer ind\u00e9pendamment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb accorde officiellement plus de temps au secteur, mais pas de mani\u00e8re \u00e9gale \u00e0 tous les acteurs du march\u00e9. En fin de compte, ce n\u2019est de toute fa\u00e7on pas le calendrier qui d\u00e9termine l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, mais la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s et la question de savoir qui a d\u00e9j\u00e0 investi auparavant dans une architecture de s\u00e9curit\u00e9 robuste.<\/p>\n<\/div>
Wiens et Dieler mod\u00e9lisent la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 l’aide de la th\u00e9orie des jeux, en la pr\u00e9sentant comme une concurrence entre une petite ou moyenne entreprise, un organisme notifi\u00e9 (c’est-\u00e0-dire l’organisme de certification charg\u00e9 du contr\u00f4le externe) et le l\u00e9gislateur. Ces trois acteurs se disputent en outre la m\u00eame ressource rare : les sp\u00e9cialistes qualifi\u00e9s en intelligence artificielle. Le r\u00e9sultat de l\u2019\u00e9tude peut para\u00eetre surprenant \u00e0 premi\u00e8re vue, mais il s\u2019av\u00e8re logique lorsqu\u2019on y regarde de plus pr\u00e8s : les entreprises investissent volontairement dans la s\u00e9curit\u00e9 des produits, bien que cette obligation ne soit pas encore en vigueur.<\/p>\n
Trois raisons expliquent cette d\u00e9marche. Premi\u00e8rement, la protection de l\u2019entreprise contre les risques de responsabilit\u00e9 ult\u00e9rieurs, qui s\u2019accentuent encore avec la nouvelle directive sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits (UE) 2024\/2853. Deuxi\u00e8mement, un argument de vente unique (USP) en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 vis-\u00e0-vis des clients, pr\u00e9cis\u00e9ment parce qu\u2019il n\u2019existe \u00e0 ce jour aucune norme sectorielle sp\u00e9cifique concernant la responsabilit\u00e9 en mati\u00e8re d\u2019IA et la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es, une niche qui peut \u00eatre occup\u00e9e. Troisi\u00e8mement, des incitations r\u00e9glementaires bien calibr\u00e9es qui r\u00e9compensent les investissements pr\u00e9coces. Le deuxi\u00e8me point est particuli\u00e8rement int\u00e9ressant pour les prestataires europ\u00e9ens : ceux qui sont en mesure de pr\u00e9senter des preuves de s\u00e9curit\u00e9 solides avant m\u00eame l\u2019\u00e9ch\u00e9ance obligatoire se d\u00e9marquent de la concurrence.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Quand la s\u00e9curit\u00e9 passe au second plan : le revers de la m\u00e9daille du report<\/h2><\/h2><\/div>Selon les conclusions de l’\u00e9tude, ce report an\u00e9antit pr\u00e9cis\u00e9ment cet avantage. Si les obligations relatives aux risques \u00e9lev\u00e9s n’entrent en vigueur qu’en 2028, la concurrence ne portera plus sur la s\u00e9curit\u00e9, mais sur la rapidit\u00e9. Quiconque commercialise son produit avant l\u2019entr\u00e9e en vigueur de la r\u00e9glementation s\u2019assure un avantage de pr\u00e9curseur sans avoir \u00e0 supporter les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n
Cela favorise structurellement les concurrents de plus grande taille et, surtout, les prestataires non europ\u00e9ens. Dans le domaine du diagnostic par IA, il s\u2019agit principalement de plateformes am\u00e9ricaines et chinoises, qui se lancent de toute fa\u00e7on plus t\u00f4t sur leurs march\u00e9s nationaux et peuvent ainsi se constituer une client\u00e8le et b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019effets de verrouillage avant m\u00eame que les PME europ\u00e9ennes n\u2019envisagent de p\u00e9n\u00e9trer le march\u00e9. Le temps que la directive \u00ab Omnibus \u00bb est cens\u00e9e accorder ne se r\u00e9partit donc pas de mani\u00e8re \u00e9gale entre tous les acteurs du march\u00e9.<\/p>\n<\/div>
Le v\u00e9ritable goulot d’\u00e9tranglement ne r\u00e9side pas dans les d\u00e9lais, mais dans les capacit\u00e9s de contr\u00f4le<\/h2><\/h2><\/div>Selon l\u2019\u00e9tude, le v\u00e9ritable goulot d\u2019\u00e9tranglement ne r\u00e9side de toute fa\u00e7on pas dans le temps, mais dans les ressources humaines. Les entreprises et les organismes notifi\u00e9s se disputent le m\u00eame petit vivier de sp\u00e9cialistes en IA. Disposer de plus de temps ne permet pas de disposer d\u2019\u00e9valuateurs qualifi\u00e9s suppl\u00e9mentaires. La proc\u00e9dure uniforme de demande et d\u2019\u00e9valuation pr\u00e9vue dans le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb apporte une certaine aide sur le plan proc\u00e9dural, car elle r\u00e9duit les doublons, mais elle ne r\u00e9sout pas le v\u00e9ritable probl\u00e8me de capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s.<\/section>\n<\/div>La nouvelle cat\u00e9gorie \u00ab Small-Mid-Cap \u00bb : un soulagement qui comporte des effets secondaires<\/h2><\/h2><\/div>Il convient \u00e9galement de faire preuve de prudence en ce qui concerne les avantages accord\u00e9s aux PME elles-m\u00eames. Le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb \u00e9tend les all\u00e8gements en mati\u00e8re de redevances, de documentation et d\u2019acc\u00e8s aux laboratoires r\u00e9els \u00e0 une nouvelle cat\u00e9gorie d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab Small Mid-Cap Companies \u00bb, \u00e0 savoir les entreprises comptant jusqu\u2019\u00e0 750 salari\u00e9s et r\u00e9alisant un chiffre d\u2019affaires annuel de 150 millions d\u2019euros, soit le triple du seuil classique des PME. Si les petites et micro-entreprises b\u00e9n\u00e9ficient en outre d\u2019une r\u00e9duction des amendes de 50 % et 75 % respectivement, cette nouvelle cat\u00e9gorie, nettement plus large, affaiblit le soutien cibl\u00e9 destin\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9ment aux petites entreprises disposant de peu de ressources, auxquelles il \u00e9tait initialement destin\u00e9.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Ce que les entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale devraient faire \u00e0 pr\u00e9sent<\/h2><\/h2><\/div>Sur le plan pratique, cette \u00e9tude permet de tirer quelques conclusions concr\u00e8tes :<\/p>\n
\n- Pr\u00e9voyez la date du 2 ao\u00fbt 2028, mais en pr\u00e9voyant une marge de man\u0153uvre. L’historique des reports du r\u00e8glement sur l’IA parle de lui-m\u00eame ; d’autres ajustements ne sont pas \u00e0 exclure.<\/li>\n
- Ne consid\u00e9rez pas cette p\u00e9riode comme un r\u00e9pit, mais mettez-la activement \u00e0 profit. La \u00ab s\u00e9curit\u00e9 d\u00e8s la conception \u00bb et une pratique de gestion des risques solide et document\u00e9e restent un v\u00e9ritable avantage concurrentiel, non pas parce que la loi l\u2019exige aujourd\u2019hui, mais parce qu\u2019il s\u2019agit de la position la plus viable sur le march\u00e9 d\u00e8s que ce sera le cas.<\/li>\n
- D\u00e9terminez d\u00e8s que possible si votre produit rel\u00e8ve de l\u2019annexe I ou de l\u2019annexe III, car c\u2019est de cela que d\u00e9pend le d\u00e9lai qui s\u2019applique r\u00e9ellement.<\/li>\n
- Gardez un \u0153il sur votre dossier aupr\u00e8s de l’organisme notifi\u00e9. En d\u00e9posant votre demande suffisamment t\u00f4t, vous \u00e9viterez de vous retrouver en fin de file d’attente lorsque les probl\u00e8mes de capacit\u00e9 se feront plus pressants \u00e0 l’approche de la nouvelle \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n
- Ne confondez pas l\u2019obligation de comp\u00e9tence en mati\u00e8re d\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 avec les d\u00e9lais applicables aux produits \u00e0 haut risque ; elle est d\u00e9j\u00e0 en vigueur et continue de s\u2019appliquer ind\u00e9pendamment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb accorde officiellement plus de temps au secteur, mais pas de mani\u00e8re \u00e9gale \u00e0 tous les acteurs du march\u00e9. En fin de compte, ce n\u2019est de toute fa\u00e7on pas le calendrier qui d\u00e9termine l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, mais la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s et la question de savoir qui a d\u00e9j\u00e0 investi auparavant dans une architecture de s\u00e9curit\u00e9 robuste.<\/p>\n<\/div>
Selon les conclusions de l’\u00e9tude, ce report an\u00e9antit pr\u00e9cis\u00e9ment cet avantage. Si les obligations relatives aux risques \u00e9lev\u00e9s n’entrent en vigueur qu’en 2028, la concurrence ne portera plus sur la s\u00e9curit\u00e9, mais sur la rapidit\u00e9. Quiconque commercialise son produit avant l\u2019entr\u00e9e en vigueur de la r\u00e9glementation s\u2019assure un avantage de pr\u00e9curseur sans avoir \u00e0 supporter les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n
Cela favorise structurellement les concurrents de plus grande taille et, surtout, les prestataires non europ\u00e9ens. Dans le domaine du diagnostic par IA, il s\u2019agit principalement de plateformes am\u00e9ricaines et chinoises, qui se lancent de toute fa\u00e7on plus t\u00f4t sur leurs march\u00e9s nationaux et peuvent ainsi se constituer une client\u00e8le et b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019effets de verrouillage avant m\u00eame que les PME europ\u00e9ennes n\u2019envisagent de p\u00e9n\u00e9trer le march\u00e9. Le temps que la directive \u00ab Omnibus \u00bb est cens\u00e9e accorder ne se r\u00e9partit donc pas de mani\u00e8re \u00e9gale entre tous les acteurs du march\u00e9.<\/p>\n<\/div>
Le v\u00e9ritable goulot d’\u00e9tranglement ne r\u00e9side pas dans les d\u00e9lais, mais dans les capacit\u00e9s de contr\u00f4le<\/h2><\/h2><\/div>Selon l\u2019\u00e9tude, le v\u00e9ritable goulot d\u2019\u00e9tranglement ne r\u00e9side de toute fa\u00e7on pas dans le temps, mais dans les ressources humaines. Les entreprises et les organismes notifi\u00e9s se disputent le m\u00eame petit vivier de sp\u00e9cialistes en IA. Disposer de plus de temps ne permet pas de disposer d\u2019\u00e9valuateurs qualifi\u00e9s suppl\u00e9mentaires. La proc\u00e9dure uniforme de demande et d\u2019\u00e9valuation pr\u00e9vue dans le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb apporte une certaine aide sur le plan proc\u00e9dural, car elle r\u00e9duit les doublons, mais elle ne r\u00e9sout pas le v\u00e9ritable probl\u00e8me de capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s.<\/section>\n<\/div>La nouvelle cat\u00e9gorie \u00ab Small-Mid-Cap \u00bb : un soulagement qui comporte des effets secondaires<\/h2><\/h2><\/div>Il convient \u00e9galement de faire preuve de prudence en ce qui concerne les avantages accord\u00e9s aux PME elles-m\u00eames. Le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb \u00e9tend les all\u00e8gements en mati\u00e8re de redevances, de documentation et d\u2019acc\u00e8s aux laboratoires r\u00e9els \u00e0 une nouvelle cat\u00e9gorie d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab Small Mid-Cap Companies \u00bb, \u00e0 savoir les entreprises comptant jusqu\u2019\u00e0 750 salari\u00e9s et r\u00e9alisant un chiffre d\u2019affaires annuel de 150 millions d\u2019euros, soit le triple du seuil classique des PME. Si les petites et micro-entreprises b\u00e9n\u00e9ficient en outre d\u2019une r\u00e9duction des amendes de 50 % et 75 % respectivement, cette nouvelle cat\u00e9gorie, nettement plus large, affaiblit le soutien cibl\u00e9 destin\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9ment aux petites entreprises disposant de peu de ressources, auxquelles il \u00e9tait initialement destin\u00e9.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Ce que les entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale devraient faire \u00e0 pr\u00e9sent<\/h2><\/h2><\/div>Sur le plan pratique, cette \u00e9tude permet de tirer quelques conclusions concr\u00e8tes :<\/p>\n
\n- Pr\u00e9voyez la date du 2 ao\u00fbt 2028, mais en pr\u00e9voyant une marge de man\u0153uvre. L’historique des reports du r\u00e8glement sur l’IA parle de lui-m\u00eame ; d’autres ajustements ne sont pas \u00e0 exclure.<\/li>\n
- Ne consid\u00e9rez pas cette p\u00e9riode comme un r\u00e9pit, mais mettez-la activement \u00e0 profit. La \u00ab s\u00e9curit\u00e9 d\u00e8s la conception \u00bb et une pratique de gestion des risques solide et document\u00e9e restent un v\u00e9ritable avantage concurrentiel, non pas parce que la loi l\u2019exige aujourd\u2019hui, mais parce qu\u2019il s\u2019agit de la position la plus viable sur le march\u00e9 d\u00e8s que ce sera le cas.<\/li>\n
- D\u00e9terminez d\u00e8s que possible si votre produit rel\u00e8ve de l\u2019annexe I ou de l\u2019annexe III, car c\u2019est de cela que d\u00e9pend le d\u00e9lai qui s\u2019applique r\u00e9ellement.<\/li>\n
- Gardez un \u0153il sur votre dossier aupr\u00e8s de l’organisme notifi\u00e9. En d\u00e9posant votre demande suffisamment t\u00f4t, vous \u00e9viterez de vous retrouver en fin de file d’attente lorsque les probl\u00e8mes de capacit\u00e9 se feront plus pressants \u00e0 l’approche de la nouvelle \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n
- Ne confondez pas l\u2019obligation de comp\u00e9tence en mati\u00e8re d\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 avec les d\u00e9lais applicables aux produits \u00e0 haut risque ; elle est d\u00e9j\u00e0 en vigueur et continue de s\u2019appliquer ind\u00e9pendamment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb accorde officiellement plus de temps au secteur, mais pas de mani\u00e8re \u00e9gale \u00e0 tous les acteurs du march\u00e9. En fin de compte, ce n\u2019est de toute fa\u00e7on pas le calendrier qui d\u00e9termine l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, mais la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s et la question de savoir qui a d\u00e9j\u00e0 investi auparavant dans une architecture de s\u00e9curit\u00e9 robuste.<\/p>\n<\/div>
La nouvelle cat\u00e9gorie \u00ab Small-Mid-Cap \u00bb : un soulagement qui comporte des effets secondaires<\/h2><\/h2><\/div>Il convient \u00e9galement de faire preuve de prudence en ce qui concerne les avantages accord\u00e9s aux PME elles-m\u00eames. Le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb \u00e9tend les all\u00e8gements en mati\u00e8re de redevances, de documentation et d\u2019acc\u00e8s aux laboratoires r\u00e9els \u00e0 une nouvelle cat\u00e9gorie d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab Small Mid-Cap Companies \u00bb, \u00e0 savoir les entreprises comptant jusqu\u2019\u00e0 750 salari\u00e9s et r\u00e9alisant un chiffre d\u2019affaires annuel de 150 millions d\u2019euros, soit le triple du seuil classique des PME. Si les petites et micro-entreprises b\u00e9n\u00e9ficient en outre d\u2019une r\u00e9duction des amendes de 50 % et 75 % respectivement, cette nouvelle cat\u00e9gorie, nettement plus large, affaiblit le soutien cibl\u00e9 destin\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9ment aux petites entreprises disposant de peu de ressources, auxquelles il \u00e9tait initialement destin\u00e9.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Ce que les entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale devraient faire \u00e0 pr\u00e9sent<\/h2><\/h2><\/div>Sur le plan pratique, cette \u00e9tude permet de tirer quelques conclusions concr\u00e8tes :<\/p>\n
\n- Pr\u00e9voyez la date du 2 ao\u00fbt 2028, mais en pr\u00e9voyant une marge de man\u0153uvre. L’historique des reports du r\u00e8glement sur l’IA parle de lui-m\u00eame ; d’autres ajustements ne sont pas \u00e0 exclure.<\/li>\n
- Ne consid\u00e9rez pas cette p\u00e9riode comme un r\u00e9pit, mais mettez-la activement \u00e0 profit. La \u00ab s\u00e9curit\u00e9 d\u00e8s la conception \u00bb et une pratique de gestion des risques solide et document\u00e9e restent un v\u00e9ritable avantage concurrentiel, non pas parce que la loi l\u2019exige aujourd\u2019hui, mais parce qu\u2019il s\u2019agit de la position la plus viable sur le march\u00e9 d\u00e8s que ce sera le cas.<\/li>\n
- D\u00e9terminez d\u00e8s que possible si votre produit rel\u00e8ve de l\u2019annexe I ou de l\u2019annexe III, car c\u2019est de cela que d\u00e9pend le d\u00e9lai qui s\u2019applique r\u00e9ellement.<\/li>\n
- Gardez un \u0153il sur votre dossier aupr\u00e8s de l’organisme notifi\u00e9. En d\u00e9posant votre demande suffisamment t\u00f4t, vous \u00e9viterez de vous retrouver en fin de file d’attente lorsque les probl\u00e8mes de capacit\u00e9 se feront plus pressants \u00e0 l’approche de la nouvelle \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n
- Ne confondez pas l\u2019obligation de comp\u00e9tence en mati\u00e8re d\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 avec les d\u00e9lais applicables aux produits \u00e0 haut risque ; elle est d\u00e9j\u00e0 en vigueur et continue de s\u2019appliquer ind\u00e9pendamment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb accorde officiellement plus de temps au secteur, mais pas de mani\u00e8re \u00e9gale \u00e0 tous les acteurs du march\u00e9. En fin de compte, ce n\u2019est de toute fa\u00e7on pas le calendrier qui d\u00e9termine l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, mais la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s et la question de savoir qui a d\u00e9j\u00e0 investi auparavant dans une architecture de s\u00e9curit\u00e9 robuste.<\/p>\n<\/div>
Il convient \u00e9galement de faire preuve de prudence en ce qui concerne les avantages accord\u00e9s aux PME elles-m\u00eames. Le r\u00e8glement \u00ab Omnibus \u00bb \u00e9tend les all\u00e8gements en mati\u00e8re de redevances, de documentation et d\u2019acc\u00e8s aux laboratoires r\u00e9els \u00e0 une nouvelle cat\u00e9gorie d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab Small Mid-Cap Companies \u00bb, \u00e0 savoir les entreprises comptant jusqu\u2019\u00e0 750 salari\u00e9s et r\u00e9alisant un chiffre d\u2019affaires annuel de 150 millions d\u2019euros, soit le triple du seuil classique des PME. Si les petites et micro-entreprises b\u00e9n\u00e9ficient en outre d\u2019une r\u00e9duction des amendes de 50 % et 75 % respectivement, cette nouvelle cat\u00e9gorie, nettement plus large, affaiblit le soutien cibl\u00e9 destin\u00e9 pr\u00e9cis\u00e9ment aux petites entreprises disposant de peu de ressources, auxquelles il \u00e9tait initialement destin\u00e9.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Ce que les entreprises sp\u00e9cialis\u00e9es dans l’IA m\u00e9dicale devraient faire \u00e0 pr\u00e9sent<\/h2><\/h2><\/div>Sur le plan pratique, cette \u00e9tude permet de tirer quelques conclusions concr\u00e8tes :<\/p>\n
\n- Pr\u00e9voyez la date du 2 ao\u00fbt 2028, mais en pr\u00e9voyant une marge de man\u0153uvre. L’historique des reports du r\u00e8glement sur l’IA parle de lui-m\u00eame ; d’autres ajustements ne sont pas \u00e0 exclure.<\/li>\n
- Ne consid\u00e9rez pas cette p\u00e9riode comme un r\u00e9pit, mais mettez-la activement \u00e0 profit. La \u00ab s\u00e9curit\u00e9 d\u00e8s la conception \u00bb et une pratique de gestion des risques solide et document\u00e9e restent un v\u00e9ritable avantage concurrentiel, non pas parce que la loi l\u2019exige aujourd\u2019hui, mais parce qu\u2019il s\u2019agit de la position la plus viable sur le march\u00e9 d\u00e8s que ce sera le cas.<\/li>\n
- D\u00e9terminez d\u00e8s que possible si votre produit rel\u00e8ve de l\u2019annexe I ou de l\u2019annexe III, car c\u2019est de cela que d\u00e9pend le d\u00e9lai qui s\u2019applique r\u00e9ellement.<\/li>\n
- Gardez un \u0153il sur votre dossier aupr\u00e8s de l’organisme notifi\u00e9. En d\u00e9posant votre demande suffisamment t\u00f4t, vous \u00e9viterez de vous retrouver en fin de file d’attente lorsque les probl\u00e8mes de capacit\u00e9 se feront plus pressants \u00e0 l’approche de la nouvelle \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n
- Ne confondez pas l\u2019obligation de comp\u00e9tence en mati\u00e8re d\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 avec les d\u00e9lais applicables aux produits \u00e0 haut risque ; elle est d\u00e9j\u00e0 en vigueur et continue de s\u2019appliquer ind\u00e9pendamment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
Conclusion<\/h2><\/h2><\/div>Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb accorde officiellement plus de temps au secteur, mais pas de mani\u00e8re \u00e9gale \u00e0 tous les acteurs du march\u00e9. En fin de compte, ce n\u2019est de toute fa\u00e7on pas le calendrier qui d\u00e9termine l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, mais la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s et la question de savoir qui a d\u00e9j\u00e0 investi auparavant dans une architecture de s\u00e9curit\u00e9 robuste.<\/p>\n<\/div>
Sur le plan pratique, cette \u00e9tude permet de tirer quelques conclusions concr\u00e8tes :<\/p>\n
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- Ne consid\u00e9rez pas cette p\u00e9riode comme un r\u00e9pit, mais mettez-la activement \u00e0 profit. La \u00ab s\u00e9curit\u00e9 d\u00e8s la conception \u00bb et une pratique de gestion des risques solide et document\u00e9e restent un v\u00e9ritable avantage concurrentiel, non pas parce que la loi l\u2019exige aujourd\u2019hui, mais parce qu\u2019il s\u2019agit de la position la plus viable sur le march\u00e9 d\u00e8s que ce sera le cas.<\/li>\n
- D\u00e9terminez d\u00e8s que possible si votre produit rel\u00e8ve de l\u2019annexe I ou de l\u2019annexe III, car c\u2019est de cela que d\u00e9pend le d\u00e9lai qui s\u2019applique r\u00e9ellement.<\/li>\n
- Gardez un \u0153il sur votre dossier aupr\u00e8s de l’organisme notifi\u00e9. En d\u00e9posant votre demande suffisamment t\u00f4t, vous \u00e9viterez de vous retrouver en fin de file d’attente lorsque les probl\u00e8mes de capacit\u00e9 se feront plus pressants \u00e0 l’approche de la nouvelle \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n
- Ne confondez pas l\u2019obligation de comp\u00e9tence en mati\u00e8re d\u2019IA pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article 4 avec les d\u00e9lais applicables aux produits \u00e0 haut risque ; elle est d\u00e9j\u00e0 en vigueur et continue de s\u2019appliquer ind\u00e9pendamment.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
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Le \u00ab Digital Omnibus \u00bb accorde officiellement plus de temps au secteur, mais pas de mani\u00e8re \u00e9gale \u00e0 tous les acteurs du march\u00e9. En fin de compte, ce n\u2019est de toute fa\u00e7on pas le calendrier qui d\u00e9termine l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, mais la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s et la question de savoir qui a d\u00e9j\u00e0 investi auparavant dans une architecture de s\u00e9curit\u00e9 robuste.<\/p>\n<\/div>