Regulatorische Strategie: BAYOOCARE hilft Ihnen dabei, eine maßgeschneiderte Zulassungsstrategie für das hochregulierte Umfeld der Medizinprodukte zu entwickeln, die den spezifischen Anforderungen der Zielmärkte entspricht. Dies umfasst eine detaillierte Analyse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR in der EU oder FDA in den USA). Zwar gibt es Ähnlichkeiten zu den Regulierungen im Pharmabereich, jedoch bestehen erhebliche Unterschiede in den Anforderungen und den Zulassungsverfahren.

Dokumentation und Einreichung: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie bei der Kommunikation mit den benannten Stellen und Behörden.

Zulassungsvorbereitung: BAYOOCARE kann Sie bei der Durchführung der notwendigen Schritte zur Zulassung begleiten, einschließlich der Erstellung von Risikomanagement- und klinischen Bewertungen. Hierbei wird besonderes Augenmerk auf die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medinzinprodukte gelegt, die Oft von denen im Pharmabereich abweichen.