Legal Manufacturer as a Service: Ihr Legalhersteller für Medizinprodukte in über 30 Ländern
Als erfahrener Legalhersteller übernimmt BAYOOCARE die vollständige Herstellerverantwortung für Ihr Medizinprodukt – von der Klassifizierung über die CE-Kennzeichnung bis zur Post-Market Surveillance. Sie konzentrieren sich auf Entwicklung und Vermarktung, wir tragen die regulatorische Gesamtverantwortung.
Was bedeutet Legal Manufacturer as a Service?
Ein Legalhersteller (Legal Manufacturer) ist nach MDR und IVDR die Person, die ein Medizinprodukt unter eigenem Namen in Verkehr bringt, unabhängig davon, ob Entwicklung und Produktion ausgelagert wurden. Mit unserem Service können Sie Medizinprodukte unter Ihrer Marke auf den Markt bringen, ohne selbst ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufbauen zu müssen. Wir übernehmen die juristische Verantwortung für die MDR-Konformität, führen die Kommunikation mit Benannten Stellen und kümmern uns um die Produkthaftung.
Das übernehmen wir für Sie
BAYOOCARE ist seit über zehn Jahren Experte bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostik. Unser Leistungskatalog wird individuell auf Sie zugeschnitten.
Noch Fragen offen? Kontaktieren Sie uns, wir kennen die Antwort.
Launch Strategie:
Von der Produktidee zur Marktzulassung
Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine individuelle Launch-Strategie und erstellen ein Konzept mit Trendanalysen und korrekter Einordnung der Produktklassifizierung. Die Klassifizierung von Software-Medizinprodukten nach Regel 11 der MDR ist besonders kritisch, denn von der Risikoklasse hängt ab, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden muss. Wir analysieren Ihre Zweckbestimmung, bewerten das Risikoprofil und definieren die optimale MDR-Konformitätsstrategie für Ihre Zielmärkte.
Vertrieb:
Internationale Markterschließung
Als Legalhersteller in über 30 Zielländern organisieren wir den Vertrieb Ihres Medizinprodukts in verschiedenen Ländern. Mit unseren Standorten in Darmstadt, Berlin, München, Basel und London agieren wir als EU-Bevollmächtigter, CH-Rep (Swiss Authorized Representative) oder UK-Rep. Diese Authorised Representative-Rollen sind für Hersteller außerhalb der jeweiligen Märkte Voraussetzung für die Inverkehrbringung.
Produkthaftung:
Rechtliche Verantwortung übernehmen
Als Legalhersteller übernehmen wir die Produkthaftung und rechtliche Liability für Ihr Medizinprodukt. Sie können Ihr Produkt unter Ihrer Marke vermarkten, ohne das volle Haftungsrisiko tragen zu müssen. Mit über zehn Jahren Erfahrung – einschließlich unserer EU-VO 2017/745 Zertifikate für Klasse IIa (Companion Med App) und Klasse IIb (NeoDoppler) – verfügen wir über alle notwendigen Prozesse und Versicherungen.
Hands-on-Support: Praktische Unterstützung im Qualitätsmanagement
Wir unterstützen Sie als Qualitätsmanagementbeauftragte (QMA) bei internen Audits, führen Mock-Audits zur Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits durch und helfen beim Aufbau Ihres QMS. Auch im Public Health Action Cycle (PHAC) stehen wir Ihnen zur Seite. Dieser praktische Support ist besonders wertvoll für Start-ups, die erstmals ein Medizinprodukt auf den Markt bringen.
Organisation & Kommunikation mit Benannten Stellen
Wir organisieren und übernehmen die gesamte Kommunikation mit der Benannten Stelle – bei uns der TÜV Süd. Durch unsere langjährige Zusammenarbeit kennen wir die Erwartungen, Prozesse und Anforderungen genau. Bei Software-Medizinprodukten schaffen wir es, innerhalb von vier Wochen ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren abzuschließen, ohne Abstriche bei Sicherheit und Qualität.
Technische Prüfungen
und Testing
Wir koordinieren die Durchführung technischer Prüfungen durch akkreditierte Prüflabore, beispielsweise elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), elektrische Sicherheit nach IEC 60601 oder Biokompatibilitätsprüfungen. Zusätzlich setzen wir notwendige Tests um, einschließlich Testing gegen Alarmstandards, Software-Validierung nach IEC 62304 oder Usability-Tests nach IEC 62366.
Vigilanz, Pharmakovigilanz und Post-Market Surveillance
Wir überwachen und bewerten Risiken nach der Inverkehrbringung systematisch. Unsere Vigilanz-Prozesse umfassen die Erfassung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden sowie die Koordination von Field Safety Corrective Actions (FSCA).
Wir führen für Sie die Post-Market Surveillance (PMS) und das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) durch: Wir sammeln und analysieren kontinuierlich Daten nach der Markteinführung, bewerten Trends, identifizieren Risiken und leiten Korrekturmaßnahmen ein. Unser PMS-Framework umfasst die Erfassung von Kundenrückmeldungen, Beschwerdeanalyse, Auswertung wissenschaftlicher Literatur und systematische Bewertung der klinischen Daten.
Technische Dokumentation: Vollständig, prüfungssicher, MDR-konform
Wir erstellen und pflegen Ihre Technische Dokumentation nach MDR und IVDR gemäß Anhang II und III, einschließlich der Überarbeitung vorhandener Dokumente.
Haben Sie festgestellt, dass Ihre Benannte Stelle für den Tech Doc Review 425 Euro pro Stunde berechnet?
Wir bieten eine umfassende Vorprüfung Ihrer Technischen Dokumentation an, bevor diese an die Benannte Stelle übergeben wird. Das reduziert Rückfragen, beschleunigt den Review-Prozess und spart Kosten.
Unsere Dokumentation umfasst alle erforderlichen Elemente: Gerätebeschreibung, Design- und Herstellungsinformationen, vollständige Risikobewertung, klinische Bewertung, Nutzen-Risiko-Analyse sowie PMS- und PMCF-Pläne.
Unsere MDSAP- und ISO 13485:2016-Zertifizierung durch den TÜV Süd bietet Ihnen strategische Vorteile bei der internationalen Expansion. Das Medical Device Single Audit Program ermöglicht vereinfachte Marktzulassung in den fünf MDSAP-Ländern: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA. Mit einem einzigen Audit decken wir die Anforderungen dieser wichtigen Märkte ab – das spart Zeit und Auditaufwand.
MDSAP baut auf ISO 13485 auf und erweitert diese um behördenspezifische Vorgaben. Die FDA, ANVISA (Brasilien) und MHLW (Japan) akzeptieren MDSAP-Auditberichte anstelle eigener Audits. Die australische TGA akzeptiert das MDSAP-Zertifikat als ISO 13485-Nachweis, Health Canada nutzt es zur Aufrechterhaltung der kanadischen Lizenz.
Unsere ISO 27001-Zertifizierung belegt, dass wir Informationssicherheit systematisch managen – zentral bei digitalen Gesundheitsanwendungen und Software-Medizinprodukten, die personenbezogene Gesundheitsdaten verarbeiten. Wir stellen sicher, dass Ihre Technische Dokumentation alle Anforderungen an DSGVO, Datensicherheit und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
So individuell wie Ihre Voraussetzungen, so individuell ist unser Service. Ob MedTech-Startup mit erster Produktidee, Pharmaunternehmen, das medizinische Geräte ins Portfolio aufnimmt, oder etablierter Medizinproduktehersteller – wir bieten den passenden Service. Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, bei der Klassifizierung und bei der erfolgreichen Marktzulassung.
Mit unseren Standorten in Deutschland, der Schweiz und Großbritannien sind wir optimal aufgestellt für Ihre internationale Expansion. Dank unserer lokalen Präsenz kennen wir die spezifischen Anforderungen und regulatorischen Besonderheiten der jeweiligen Märkte und können Sie gezielt bei Ihren Zulassungsvorhaben unterstützen.
Internationale Marktzulassung wirft viele Fragen auf. Wir haben die häufigsten für Sie beantwortet – von der Rolle des Legalherstellers über MDSAP-Zertifizierung bis hin zu länderspezifischen Anforderungen. Ihre Frage ist nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an.
