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Folgen für die Medtech-Branche

Kein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU

Es ist geplatzt. Das neue Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU tritt nicht in Kraft. Nach sieben Jahren der Verhandlungen zwischen Vertreter:innen der EU-Kommission und der Schweiz erklärte Präsident Guy Parmelin die Gespräche gestern für gescheitert. Grund seien Uneinigkeiten über entscheidende Verhandlungspunkte, wie den Zugang zum EU-Binnenmarkt und Freizügigkeitsvereinbarungen. Die Modernisierung des seit 1972 bestehenden Abkommens bleibt also aus.

Ein Scheitern, das die Schweizer Medtech-Branche kurz nach dem Übergang zur neuen MDR 2017/745 besonders trifft. Was bedeutet das nun für den Zugang zum EU-Binnenmarkt?

Durch den Verlust des privilegierten Zugangs, wird die Schweiz nun auf den Status eines Drittstaates zurückgestuft. Hersteller:innen müssen sich somit bei der Inverkehrbringung neuer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt umstellen.

Ein Mehraufwand durch erhöhte Anforderungen und das Durchlaufen des europäischen Zulassungsprozesses sind die Folgen. Neben der Angabe einer speziellen Benannten Stelle wird auch die Anfertigung einer entsprechenden Technischen Dokumentation gefordert.

Sind Sie als Schweizer Unternehmen von dem geplatzten Rahmenabkommen betroffen?

Wir unterstützen Sie. Denn BAYOOCARE ist legaler Inverkehrbringer von Medizinprodukten für den europäischen Markt.

Wir bringen Ihr bestehendes Produkt in Verkehr – und geben es an Sie zurück, sobald Sie Ihre eigenen Prozesse und Unternehmen gemäß den MDR-Richtlinien angepasst und zertifiziert haben. So können Sie weiterhin mit Ihren Produkten auf dem Markt bleiben und sich um die Analyse und Umsetzung der Anforderungen kümmern.

Sie wissen nicht, was Sie für die MDR anpassen müssen? Auch kein Problem! Unser Expert:innen von BAYOOMED analysieren Ihre existierende Prozesse und entwickeln pragmatische Lösung, um Lücken zu schließen.

Erfahren Sie mehr und kontaktieren Sie uns gerne.

Unsere Erfahrungen mit der Schweizer Medtech-Branche? Könnten besser nicht sein.

Lesen Sie mehr das gemeinsame Projekt unserer Kolleg:innen von BAYOOMED und der Ypsomed Holding AG für die mylife YpsoPump App.

„Qualitativ sind die Mitarbeiter:innen von BAYOOMED sehr gut ausgebildet. Auch das Verständnis für Prozesse und Softwareentwicklung im Bereich Medical Device sind optimal.“

Bruno Anselmi, Senior Project Manager bei der Ypsomed AG

Sie möchten mehr erfahren über BAYOOCARE und unseren Service? Kontaktieren Sie uns gerne. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

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