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Künstliche Intelligenz: 4 Fragen auf, die man eine Antwort haben sollte

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) hilft komplexe Arbeitsschritte in vielen medizinischen Bereichen zu vereinfachen. Als Beispiel unterstützt es in der Diagnose von Krankheitsbildern oder wirkt unterstützend bei seiner Behandlung ein.

Doch wie in allen Bereichen der Medizintechnik, müssen Hersteller:innen auch hier spezifische, regulatorische Anforderungen erfüllen, um den Einsatz für KI für medizinischen Produkten zu ermöglichen.

Vier Fragen, über die Sie sich vor dem Entwicklungsstart unbedingt Gedanken machen sollten:

  • Quantität

    1. Habe ich auf genügend qualitativ hochwertige Daten Zugriff?

  • Qualität

    2. Decken meine Daten auch alle für die KI zu beachtenden Fällen ab?

  • Anforderungen

    3. Kann ich die regulatorischen Anforderungen und Normen erfüllen?

  • Nachvollziehbarkeit

    4. Ist das Ergebnis der KI-basierten Medizinproduktes später noch von Anwender:innen nachvollziehbar?

Welche Annahmen liegen den Fragen zugrunde?

Künstliche Intelligenz, ist nur so intelligent, wie die Daten, die ihr zugrunde liegen. Bekommt eine KI fehlerhafte oder subjektive Daten, ist auch das System nicht mehr zuverlässig. Es ist also besonders wichtig, die enthaltenen Datensätze zu prüfen.

Nicht nur die Quantität der Daten ist entscheidend. Damit eine Künstliche Intelligenz sinnvoll agieren kann, braucht sie Daten für alle Entscheidungsfälle, die potentiell Einfluss nehmen können.

Für KI-basierte Systeme gelten in Europa aktuell die Normen ISO/IED TR 29119-11 und TR 24027 bis 24029. Ein Artifact Intelligence Act (AIA) für die Europäische Union befindet sich aktuell außerdem in Vorbereitung.

Zusätzlich gibt es einen Fragenkatalog der Interessensgemeinschaft für Benannte Stellen (IG-NB) zu Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten.

Sofern eine Künstliche Intelligenz als Teil der Software eines Medizinproduktes qualifiziert oder Teil eines Medizinproduktes selbst ist, muss die Zuverlässigkeit, Sicherheit und der Nutzen der KI gemäß MPDG klassifiziert und bewiesen werden.

Lesenswert

Was müssen Hersteller:innen bei der Zulassung KI-basierter medizinscher Software berücksichtigen? Und wie unterscheiden sich die regulatorischen Anforderungen des europäischen Marktes im Vergleich zu den USA?

Lesen Sie mehr zum Thema im Blog “Zulassung KI-basierter medizinscher Software“.

Planen Sie ein Projekt mit Künstlicher Intelligenz? Oder möchten Sie sich über Ihre Möglichkeiten bei der Entwicklung eines Medizinproduktes mit KI informieren?

Kontaktieren Sie uns gerne. Wir unterstützen Sie in regulatorischen Fragen, Qualitätssicherungsmaßnahmen bis hin zur Überwachung nach der Inverkehrbringung.

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KI in Medizinprodukten – Chance oder Risiko für Hersteller:innenMDR und IVDR: Unterschiede und Synergien der Verordnungen
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