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Regulatory Affairs

Qualitäts- und Datenschutzanforderungen

Beratung in Compliance-Fragen

Erscheint es Ihnen unmöglich, alle rechtlichen Anforderungen bei der Markteinführung Ihres Medizinprodukts einzuhalten? Das können wir gut nachvollziehen. Doch zum Glück ist genau das, also alle Anforderungen Ihres Medizinprodukts zu identifizieren, unser Spezialgebiet.

Überlassen Sie regulatorische Themen rund um Ihr Medizinprodukt einfach uns. Regulatory Affairs, Qualitäts- und Datenschutzanforderungen und Beratung in Compliance-Fragen – all das gehört zu unserem Service für Sie. Denn wir schaffen Ihre Medizinprodukte Compliance.

Wie wir Ihre Medizinprodukte Compliance schaffen?

Als Ihr Legalhersteller I Voller Service

Als Legalhersteller ist es unsere Pflicht, die Compliance Ihres Medizinprodukts sicherzustellen. Können wir Sie mit Legal Manufacturer as a Service unterstützen? Dann übernehmen wir die komplette Verantwortung für Sie.

Als Ihr Berater I Maßgeschneiderter Service

Was sind die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt? Wir unterstützen Sie gerne dabei, wichtige Bereiche zur Sicherstellung der Compliance zu identifizieren.

Egal, wie Sie sich entscheiden. Wir gehen für die Medizinprodukte Compliance so vor:

  • Wir identifizieren Anforderungen

    Damit Sie das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich überstehen, identifizieren wir die regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt.

  • Wir nutzen unser Wissen

    Außerdem braucht es Wissen um das „Soft-Law“. Darunter fällt der weitgehend unbestimmte Bereich zwischen Recht und „nicht-Recht“, das „unverbindliche-Recht“. Hierzu gehören die Anforderungen aus ISO-Standards und Guidance Dokumenten, also im weiteren Sinne der Stand der Technik.

    Wir haben das Wissen und nutzen unsere langjährige Erfahrung im regulierten Medizintechnik-Bereich.

Lernen Sie uns kennen

Was Medizinprodukte Compliance bedeutet

Prinzipiell geht Compliance über die Einhaltung aller Gesetze durch ein Unternehmen, seinen Mitarbeiter:innen und beauftragten Dritten (z.B. Dienstleister:innen oder Berater:innen) hinaus.

Denn zu Compliance gehört auch das Handeln in Übereinstimmung mit Selbstverpflichtungen, unternehmensinternen Richtlinien und Vorgaben sowie freiwillig eingegangene Verpflichtungen durch Dritte. Also allem, was dem Produkt über die gesetzlichen, vertraglichen und regulatorischen Mindestanforderungen hinaus seinen Wert gibt.

Gut zu wissen: Technische Dokumentation nach MDR

Zur Medizinprodukte Compliance gehört auch die Erstellung der Technischen Dokumentation nach Medical Device Regulation (MDR). Darunter fallen auch die Erstellung der Zweckbestimmung und die Risikoklassifizierung des Medizinprodukts.

Vorhandenes prüfen

Haben Sie bereits eine Technische Dokumentation für ein fertiges Medizinprodukt erstellt? Wunderbar, gerne prüfen wir Ihre zugelieferten Dokumente. Dabei erstellen wir eine Fehleranalyse und bereiten die Dokumente vor, sodass Sie bereit zur Einreichung bei Ihrer Benannten Stelle sind.

Neues erstellen

Oder benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung? Gerne übernehmen wir auf Wunsch die gesamte Kommunikation sowie Zeitplanung mit der Benannten Stelle für Sie.

Als Benannte Stelle fungiert für uns der TÜV Süd.

Suchen Sie einen Partner, der Sie im Bereich Medizinprodukte Compliance unterstützt? Oder brauchen Sie Beratung von unseren Expert:innen? Kontaktieren Sie uns einfach unverbindlich und sprechen Sie mit uns über Ihr Anliegen.

Ihr Kontakt zu uns

Neues

  • AI like ChatGPT as a Medical Device?ChatGPT als Medizinprodukt im Sinne des EU-Rechts?23. August 2023 - 13:10
  • MedConf 2023BAYOOCARE @MedConf 202315. Mai 2023 - 11:48
  • BAYOOCARE @MedtecLIVE 20239. Mai 2023 - 13:31

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Europaplatz 5
D-64293 Darmstadt

BAYOOCARE Swiss GmbH
Sandgrubenstraße 44
CH-4058 Basel

Telefon: +49 (0) 6151 – 86 18 – 0
Fax: +49 (0) 6151 – 86 18 – 150

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