Allemagne, Suisse, Grande-Bretagne et bientôt les États-Unis– BAYOOCARE vous soutient en tant que fabricant légal, mandataire et conseiller pour les questions d’autorisation – À toutes les étapes d’un produit médical
Où que vous planifiez l’autorisation de votre dispositif médical – avec nos sites à Darmstadt, Berlin et Munich, nous agissons pour vous en tant que fabricant légal ou mandataire au sein de l’UE. Nous prenons ainsi en charge toutes les tâches nécessaires à la mise sur le marché de votre dispositif médical ou de vos produits de diagnostic in vitro. Avec nos sites de Bâle et de Londres, nous assumons volontiers le rôle de Représentant UK ou CH.
Nos experts vous aident à comprendre les exigences de chaque pays cible, à y répondre et à lancer votre produit avec succès et en toute conformité. En effet, nos produits sont présents dans plus de 30 pays cibles, ce qui vous permet de profiter de notre expérience internationale.
Conformité des dispositifs médicaux
Votre soutien : pour les affaires réglementaires, les exigences en matière de qualité et de protection des données et les conseils en matière de conformité.
Stratégie de lancement
Les avantages pour vous : Nous proposons des “fabricants légaux en tant que service” et développons avec vous la stratégie appropriée jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché.
Responsabilité du fait des produits
Votre avantage : en tant que fabricant légal, nous assumons la responsabilité en cas de dommage sur ou par le dispositif médical.
Par le TÜV Süd, en tant qu’organisme notifié et de certification, nous sommes certifiés selon ISO 13485:2016 et MDSAP – et pouvons ainsi vous permettre une autorisation de mise sur le marché simplifiée en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis. De plus, nous sommes titulaires d’un certificat de classe de risque IIb et d’un certificat de produit – IIa selon le règlement UE 2017/745. Nous sommes certifiés par le TÜV Süd en tant qu’organisme notifié et organisme de certification selon ISO 13485:2016 et MDSAP et pouvons ainsi vous permettre d’obtenir une autorisation simplifiée de mise sur le marché en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis. Nous disposons en outre d’un certificat pour la classe de risque IIb et d’un certificat pour la classe de risque IIa (NeoDoppler et Companion Med App) conformément au règlement européen 2017/745.
Vous souhaitez établir un système de gestion de la qualité avec votre Medical Start-Up?
En tant que fabricant pharmaceutique, vous avez besoin d’un moyen de mettre des appareils et des logiciels médicaux sur le marché ?
Ou cherchez-vous, en tant que fabricant de dispositifs médicaux, un support technique externe (1st, 2nd ou 3rd) ?
Notre service est aussi individuel que vos conditions préalables.
Technique médicale
Pharma
Start-Up
Nous avons accompagné divers produits sur le chemin du marquage CE et de l’autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis, conformément à notre principe “First time right”.
Informations pharmacologiques pour la sélection, la prescription et l’utilisation de médicaments – par application web progressive easyDOAC
Suivre les saignements des règles pour obtenir une prédiction du profil de régles et des informations sur le stérilet hormonal – avec MyIUS.
BAYOOCARE – C’est un team qui, avec ses entreprises partenaires, réalise de grandes choses sous l’égide de BAYOONET Group. Parce que nous vous offrons une ensemble complet de produits médicaux d’un seule partenaire: Nous cpmcevpms, développons, programmons et fabriquons votre produit médical ou IVD en Allemagne – De l’idée à la fin de la cycle de vie du produit et au-delà.
Vous avez des questions ou vous souhaitez obtenir des conseils? N’hésitez pas à nous contacter directement. Nous aimerions vous connaître (personnellement)
