Votre fabricant légal de dispositifs médicaux dans plus de 30 pays

Allemagne, Suisse, Grande-Bretagne et bientôt les États-Unis– BAYOOCARE vous soutient en tant que fabricant légal, mandataire et conseiller pour les questions d’autorisation – À toutes les étapes d’un produit médical

Rep UE | Europe Rep CH | Suisse Rep UK | Grande-Bretagne

Où que vous planifiez l’autorisation de votre dispositif médical – avec nos sites à Darmstadt, Berlin et Munich, nous agissons pour vous en tant que fabricant légal ou mandataire au sein de l’UE. Nous prenons ainsi en charge toutes les tâches nécessaires à la mise sur le marché de votre dispositif médical ou de vos produits de diagnostic in vitro. Avec nos sites de Bâle et de Londres, nous assumons volontiers le rôle de Représentant UK ou CH.

Nos experts vous aident à comprendre les exigences de chaque pays cible, à y répondre et à lancer votre produit avec succès et en toute conformité. En effet, nos produits sont présents dans plus de 30 pays cibles, ce qui vous permet de profiter de notre expérience internationale.

Conformité des dispositifs médicaux

Votre soutien : pour les affaires réglementaires, les exigences en matière de qualité et de protection des données et les conseils en matière de conformité.

Stratégie de lancement

Les avantages pour vous : Nous proposons des “fabricants légaux en tant que service” et développons avec vous la stratégie appropriée jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché.

Responsabilité du fait des produits

Votre avantage : en tant que fabricant légal, nous assumons la responsabilité en cas de dommage sur ou par le dispositif médical.

Nous sommes certifiés MDSAP et ISO 13485

Par le TÜV Süd, en tant qu’organisme notifié et de certification, nous sommes certifiés selon ISO 13485:2016 et MDSAP – et pouvons ainsi vous permettre une autorisation de mise sur le marché simplifiée en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis. De plus, nous sommes titulaires d’un certificat de classe de risque IIb et d’un certificat de produit – IIa selon le règlement UE 2017/745. Nous sommes certifiés par le TÜV Süd en tant qu’organisme notifié et organisme de certification selon ISO 13485:2016 et MDSAP et pouvons ainsi vous permettre d’obtenir une autorisation simplifiée de mise sur le marché en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis. Nous disposons en outre d’un certificat pour la classe de risque IIb et d’un certificat pour la classe de risque IIa (NeoDoppler et Companion Med App) conformément au règlement européen 2017/745.

En savoir plus : Opportunités du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) pour les fabricants ?

Lisez tout ce qu’il faut savoir dans notre blog.

Fabricant légal en tant que service: Nous assumons les tâches suivantes

Depuis plus de 10 ans, BAYOOCARE est expert dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro. Notre catalogue de prestations en tant que fabricant légal est adapté individuellement à vous et à vos besoins. Vous avez encore des questions ? Contactez-nous, nous avons la réponse.

  • Stratégie de lancement

    élaborer un concept, y compris des analyses de tendances et une classification des produits

  • Responsabilité du fait des produits

    nous prenons en charge la responsabilité du produit et la responsabilité juridique

  • Assistance pratique

    soutenir en tant que QMA pour les audits internes, les mock-audits, dans le QMS, le PHAC (Public Health Action Cycle)

  • Organisation et communication

    organisent et communiquent avec l’organisme notifié (TÜV Süd)

  • Documentation technique

    création et mise à jour de la documentation technique selon MDR et IVDR, y compris la révision des documents existants

  • Contrôles techniques

    effectuer des contrôles techniques, par exemple dans des laboratoires de contrôle comme EMV

  • Testing

    mise en œuvre des tests nécessaires, y compris les tests par rapport aux normes d’alarme

  • Ventes

    organiser la distribution de votre dispositif médical dans différents pays

  • Vigilance et pharmacovigilance

    surveiller et évaluer les risques après la mise sur le marché

  • Post-Market-Surveillance (PMS)

    Réaliser la surveillance post-marketing (PMS) et le suivi clinique post-marketing

Votre Journey personnel

Vous souhaitez établir un système de gestion de la qualité avec votre Medical Start-Up?

En tant que fabricant pharmaceutique, vous avez besoin d’un moyen de mettre des appareils et des logiciels médicaux sur le marché ?

Ou cherchez-vous, en tant que fabricant de dispositifs médicaux, un support technique externe (1st, 2nd ou 3rd) ?

Notre service est aussi individuel que vos conditions préalables.

Technique médicale

Pharma

Start-Up

Notre Journey – produits et projets

Nous avons accompagné divers produits sur le chemin du marquage CE et de l’autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis, conformément à notre principe “First time right”.

FlowCyclo®

Mieux connaître ses propres règles ? C’est possible grâce à l’application FlowCyclo®, validée et certifiée.

easyDOAC

Informations pharmacologiques pour la sélection, la prescription et l’utilisation de médicaments – par application web progressive easyDOAC

MyIUS

Suivre les saignements des règles pour obtenir une prédiction du profil de régles et des informations sur le stérilet hormonal – avec MyIUS.

Nouvelles

Quelles sont les nouveautés? Quels sont les événements et les thèmes qui auront bientôt lieu? Vous pouvez tout découvrir ici et lire nos articles informatifs.

C’est nous

BAYOOCARE – C’est un team qui, avec ses entreprises partenaires, réalise de grandes choses sous l’égide de BAYOONET Group. Parce que nous vous offrons une ensemble complet de produits médicaux d’un seule partenaire: Nous cpmcevpms, développons, programmons et fabriquons votre produit médical ou IVD en Allemagne – De l’idée à la fin de la cycle de vie du produit et au-delà.

Vous avez des questions ou vous souhaitez obtenir des conseils? N’hésitez pas à nous contacter directement. Nous aimerions vous connaître (personnellement)

Alfred Koch

CEO I PRRC