Systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen – für dauerhafte Compliance und Marktsicherheit
Die Phase nach der Inverkehrbringung stellt Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika vor komplexe regulatorische Herausforderungen. Mit den verschärften Anforderungen der MDR und IVDR ist die systematische Überwachung Ihrer Produkte im Markt keine optionale Zusatzleistung mehr, sondern eine gesetzliche Verpflichtung, die über den Fortbestand Ihrer CE-Kennzeichnung entscheidet.
Wir übernehmen für Sie den Aufbau und die Optimierung Ihres Post-Market Surveillance-Systems, erstellen die erforderlichen Berichte und Pläne und organisieren klinische Nachbeobachtungen. Damit reduzieren Sie nicht nur Auditrisiken und sichern Ihren Marktzugang, sondern schaffen gleichzeitig eine fundierte Datenbasis für kontinuierliche Produktverbesserungen.
Was Post-Market Services umfassen
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein proaktiver und systematischer Prozess, bei dem Hersteller kontinuierlich Erfahrungen mit ihren am Markt befindlichen Produkten erfassen und auswerten. Ziel ist es, bisher unbekannte Risiken frühzeitig zu identifizieren, die tatsächliche Leistungsfähigkeit im klinischen Alltag zu überprüfen und die Nutzen-Risiko-Bewertung fortlaufend zu aktualisieren. Wenn erforderlich, müssen Hersteller schnell reagieren und Korrektur- oder Sicherheitsmaßnahmen einleiten.
Die MDR und IVDR verlangen hierfür einen dokumentierten Post-Market Surveillance-Prozess als integralen Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems. Dieser Prozess muss produkt- oder produktgruppenspezifisch in einem PMS-Plan definiert werden, der festlegt, welche Datenquellen Sie nutzen, wie Sie Trends analysieren und welche Maßnahmen Sie bei Auffälligkeiten ergreifen. Typische Datenquellen sind Kundenrückmeldungen und Beschwerden, Serviceberichte, Ergebnisse aus klinischen Nachbeobachtungen, wissenschaftliche Literatur, Registerdaten sowie Meldungen zu vergleichbaren Produkten in Behördendatenbanken.
Ein wesentlicher Bestandteil der Post-Market Services ist die klare Abgrenzung zwischen der proaktiven Überwachung (PMS) und der reaktiven Vigilanz. Während die Post-Market Surveillance systematisch und vorausschauend Daten sammelt, reagiert das Vigilanzsystem auf konkrete Vorkommnisse und regelt deren Meldung an Behörden. Beide Systeme greifen ineinander und bilden gemeinsam das Fundament für die Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen.
Wir konzipieren und implementieren für Sie ein MDR- oder IVDR-konformes Post-Market Surveillance-System, das nahtlos in Ihre bestehenden Unternehmensprozesse integriert wird. Dabei definieren wir klare Rollen und Verantwortlichkeiten und schaffen die notwendigen Schnittstellen zu Ihrem Risikomanagement, Ihrer klinischen Bewertung, dem Vigilanzsystem und Ihrem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.
Für die praktische Umsetzung erstellen wir alle erforderlichen Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen, die Ihre Mitarbeiter Schritt für Schritt durch die Prozesse der Datensammlung, Auswertung, Bewertung, CAPA-Ableitung und Dokumentation führen. Falls Sie digitale Werkzeuge für Ihr PMS-Datenmanagement einsetzen möchten, unterstützen wir Sie bei der Validierung und Auswahl geeigneter Softwarelösungen gemäß den Anforderungen der ISO 13485. Unser Ziel ist ein pragmatisches System, das Medienbrüche reduziert und Ihre Teams gezielt entlastet, ohne die regulatorische Konformität zu gefährden.
Erstellung von PMS-Plänen und Sicherheitsberichten
Jedes Ihrer Produkte oder jede Produktgruppe benötigt einen spezifischen PMS-Plan gemäß Anhang III der MDR beziehungsweise IVDR. Wir entwickeln diese Pläne mit Ihnen gemeinsam und legen darin fest, welche Datenquellen Sie überwachen, welche Indikatoren und Schwellenwerte für die Trendanalyse relevant sind und in welchen Intervallen Sie die gesammelten Informationen auswerten.
Auf Basis der Daten aus Ihrem PMS-System erstellen wir für Sie die gesetzlich vorgeschriebenen Berichte: Post-Market Surveillance Reports (PMSR) für Produkte niedrigerer Risikoklassen und Periodic Safety Update Reports (PSUR) für höherklassige sowie implantierbare Medizinprodukte. In diesen Berichten führen wir die PMS-Ergebnisse strukturiert mit Ihrer Risikomanagementakte und klinischen Bewertung zusammen und begründen schlüssig das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Produkte. Damit schaffen wir ein konsistentes, prüffähiges Gesamtbild, das Ihrer Benannten Stelle und den zuständigen Behörden die geforderte Transparenz bietet.
Post-Market Clinical Follow-up und Performance Follow-up
Das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) für Medizinprodukte beziehungsweise das Post-Market Performance Follow-up (PMPF) für In-vitro-Diagnostika ist ein integraler Bestandteil Ihres PMS-Plans. Diese klinischen Nachbeobachtungen dienen dazu, offene Fragestellungen zu klären, die vor der Markteinführung nicht vollständig beantwortet werden konnten.
Wir planen gemeinsam mit Ihnen geeignete PMCF- oder PMPF-Aktivitäten, die zur Fragestellung und zum Risikoprofil Ihres Produkts passen. Das können klinische Studien nach ISO 14155, strukturierte Beobachtungsprogramme, Anwenderbefragungen oder Real-World-Evidence-Analysen sein. Bei der Konzeption definieren wir klare Ziele, wählen relevante klinische Endpunkte aus, legen die Methoden zur Datenerhebung fest und entwickeln eine fundierte Auswertungsstrategie. Nach Abschluss der Maßnahmen erstellen wir die erforderlichen PMCF- oder PMPF-Berichte und leiten daraus notwendige Aktualisierungen für Ihre klinische Bewertung beziehungsweise Leistungsbewertung ab.
Vigilanz und Trendanalyse
Parallel zur proaktiven Post-Market Surveillance benötigen Sie ein funktionierendes reaktives Vigilanzsystem, das auf Vorkommnisse und Sicherheitsrisiken schnell reagiert. Wir etablieren für Sie einen Prozess zur systematischen Erfassung, Bewertung und fristgerechten Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß den MDR- oder IVDR-Vorgaben.
Besonders wichtig ist die Integration Ihrer Vigilanzdaten in das übergeordnete PMS-System. Wir führen für Sie Trendanalysen durch, die frühzeitig Signale erkennen und Sie alarmieren, wenn definierte Schwellenwerte überschritten werden. Diese systematische Auswertung ermöglicht es Ihnen, nicht nur auf einzelne Vorkommnisse zu reagieren, sondern auch systematische Probleme oder Häufungen zu identifizieren, bevor sie zu größeren Sicherheitsrisiken werden. Bei der Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen unterstützen wir Sie von meldepflichtigen CAPAs über die FSCA-Dokumentation bis hin zu Rückrufkonzepten.
Kontinuierliches Risikomanagement über den Produktlebenszyklus
Die Erkenntnisse aus Ihrer Post-Market Surveillance und den klinischen Nachbeobachtungen fließen direkt in Ihr Risikomanagement nach ISO 14971 ein. Wir nutzen die gewonnenen Marktdaten, um Ihre Risikomanagementakten fortlaufend zu aktualisieren, sei es bei der Anpassung von Wahrscheinlichkeiten und Schweregraden, der Identifikation neuer Risiken oder der Überprüfung Ihrer Risikoakzeptanzkriterien.
Falls sich aus den Post-Market-Daten konkreter Handlungsbedarf ergibt, begleiten wir Sie bei der Umsetzung notwendiger Änderungen an Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen oder technischen Spezifikationen. Wir unterstützen Sie über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Markteinführung über die laufende Produktpflege bis zum geplanten Marktausstieg, inklusive der Definition des Endes Ihrer Überwachungspflichten. So stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte dauerhaft sicher und leistungsfähig bleiben und Sie jederzeit audit- und zulassungsfähig sind.
Wir bringen umfassende Projekterfahrung mit Medizinprodukten verschiedener Klassen (I bis III) und Software-Sicherheitsklassen (A bis C) mit und verbinden Post-Market Surveillance, klinische Bewertung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zu einem integrierten Servicepaket. Sie profitieren von einer pragmatischen, auditfesten Umsetzung, die Ihre vorhandenen Unternehmensprozesse berücksichtigt und Ihre Teams gezielt entlastet – von der initialen Gap-Analyse bis zur kompletten Auslagerung einzelner Post-Market-Aufgaben.
Post-Market surveillance wirft viele Fragen auf. Wir haben die häufigsten für Sie beantwortet. Ihre Frage ist nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an.
