Sicher in einem komplexen Rechtsrahmen
Kosmetische Produkte und Schönheitsmedizin bewegen sich in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld: EU-Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, Anhang XVI, nationale Vorgaben und wettbewerbsrechtliche Anforderungen greifen ineinander. Wir unterstützen Sie dabei, diesen Rahmen klar zu verstehen, Risiken zu minimieren und Ihre Produkte rechtssicher auf den Markt zu bringen.
Die regulatorische Landschaft hat sich durch die MDR grundlegend verändert: Produkte, die früher nicht als Medizinprodukte galten, fallen heute unter strengere Anforderungen. Gleichzeitig stellt die EU-Kosmetikverordnung hohe Ansprüche an Sicherheitsbewertung, Kennzeichnung und Claims-Nachweise. Für Hersteller, Inverkehrbringer und Markeninhaber bedeutet dies: Ohne fundiertes Regulatory-Know-how und strukturierte Dokumentation sind Markteintritt und langfristige Compliance kaum zu erreichen.
Unsere Leistungen für kosmetische Produkte
Wir begleiten Hersteller, Inverkehrbringer und Marken entlang des gesamten Lebenszyklus ihrer Beauty Produkte – von der Idee bis zur Vermarktung in der EU und darüber hinaus. Unsere Expertise umfasst alle kritischen Schritte, die für eine erfolgreiche und rechtskonforme Markteinführung erforderlich sind.
Einstufung und Abgrenzung
Die korrekte rechtliche Einordnung Ihres Produkts ist der erste entscheidende Schritt. Wir klären, ob es sich um ein kosmetisches Mittel, ein Medizinprodukt, ein Arzneimittel oder ein Grenzprodukt handelt. Die Abgrenzung erfolgt anhand der objektiven Zweckbestimmung und berücksichtigt Zusammensetzung, Eigenschaften und Anwendungsmodalitäten. Dabei prüfen wir auch die Abgrenzung zu Lebensmitteln, insbesondere bei Produkten für den Mundraum. Eine falsche Einstufung kann weitreichende Konsequenzen haben – von fehlender Marktzulassung über wettbewerbsrechtliche Abmahnungen bis zu behördlichen Sanktionen. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt von Anfang an auf dem richtigen regulatorischen Fundament steht.
Sicherheitsbewertung & Produktinformationsdatei (PIF)
Das Herzstück jeder Kosmetik-Compliance ist der Cosmetic Product Safety Report (CPSR) als Teil der Produktinformationsdatei. Wir erstellen für Sie vollständige CPSRs nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die sowohl Teil A (Sicherheitsinformationen zu Zusammensetzung, physikalisch-chemischen Eigenschaften, Stabilität, mikrobiologischer Qualität, Verunreinigungen und Exposition) als auch Teil B (Schlussfolgerungen der Sicherheitsbewertung mit Warnhinweisen und wissenschaftlicher Begründung) umfassen.
Unsere qualifizierten Sicherheitsbewerter führen toxikologische Bewertungen aller Inhaltsstoffe durch, bewerten die systemische Expositionsdosis (SED) und prüfen toxikologische Endpunkte wie Hautsensibilisierung und Hautreizung. Wir berücksichtigen dabei besonders vulnerable Gruppen wie Kinder unter drei Jahren und Produkte für den Intimgebrauch. Über die reine Erstellung hinaus übernehmen wir auch Reviews bestehender CPSRs und PIFs, identifizieren Lücken und aktualisieren Dokumentationen bei Formulierungs- oder Verpackungsänderungen. Dabei achten wir auf häufige Fehlerquellen wie unvollständige Rohstoffdokumentationen, übersehene Verunreinigungen oder unzureichende Verpackungsbewertungen.
Kennzeichnung
& Claims
Die Kennzeichnung kosmetischer Produkte unterliegt präzisen Anforderungen nach Artikel 19 und 20 der EU-Kosmetik-Verordnung. Wir prüfen Ihre Etiketten auf vollständige Einhaltung aller Pflichtangaben: Name und Adresse der verantwortlichen Person, Herkunftsland, Nenninhalt in metrischen Maßen, Mindesthaltbarkeitsdatum oder PAO-Symbol, Chargen- oder Losnummer, INCI-Deklaration in korrekter Reihenfolge sowie alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise. Besondere Aufmerksamkeit widmen wir der korrekten Deklaration von Duftstoffallergenen und anderen kennzeichnungspflichtigen Substanzen.
Bei Wirkaussagen und Claims gehen wir über die reine Compliance hinaus: Wir bewerten, ob Ihre Produktaussagen fachlich korrekt, nicht irreführend und anhand geeigneter Nachweise belegbar sind. Dabei navigieren wir zwischen erlaubten pflegenden Aussagen und unzulässigen krankheitsbezogenen Behauptungen. Wir stellen sicher, dass Ihre Marketingbotschaften die gewünschte Wirkung entfalten können, ohne regulatorische Grenzen zu überschreiten oder wettbewerbsrechtliche Risiken einzugehen.
Registrierung
& Behördenkommunikation
Vor dem Inverkehrbringen ist die Meldung im Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) verpflichtend. Wir übernehmen für Sie die vollständige Registrierung im CPNP sowie bei Bedarf die entsprechende Meldung im britischen SCPN-Portal. Dabei koordinieren wir alle erforderlichen Unterlagen, bereiten die notwendigen Produktinformationen auf und stellen sicher, dass alle Fristen eingehalten werden.
Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Kommunikation mit zuständigen Behörden wie dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder den Landesbehörden. Bei behördlichen Anfragen, Marktüberwachungsmaßnahmen oder Abgrenzungsfragen stehen wir Ihnen mit Fachwissen zur Seite und bereiten alle notwendigen Stellungnahmen und Nachweise vor. Unsere Erfahrung zeigt: Professionelle Behördenkommunikation kann entscheidend sein, um Beanstandungen zu vermeiden oder konstruktiv zu lösen.
Vertrags- &
Vertriebsrahmen
Die rechtliche Absicherung Ihrer Lieferkette und Vertriebsstruktur ist ebenso wichtig wie die produktbezogene Compliance. Wir beraten Sie zu Lohnherstellungsverträgen, in denen Verantwortlichkeiten, Qualitätsstandards und Dokumentationspflichten klar geregelt werden müssen. Dabei klären wir die Verantwortungsketten zwischen Hersteller, Inverkehrbringer und verantwortlicher Person und helfen Ihnen, Haftungsfragen präventiv zu adressieren.
Im Vertrieb und bei der Bewerbung Ihrer Produkte beachten wir wettbewerbsrechtliche Aspekte: Von der Einhaltung des Heilmittelwerbegesetzes über die korrekte Darstellung von Produkteigenschaften bis zur Vermeidung irreführender Werbung. Wir prüfen Ihre Marketingmaterialien, Online-Präsenzen und Produktbeschreibungen auf rechtliche Risiken und entwickeln Strategien für eine wirksame, aber compliant gestaltete Kommunikation.
Für kosmetische Produkte und Schönheitsmittel, die unter die MDR fallen, bündeln wir regulatorische Expertise mit einem tiefen Verständnis für die spezifischen Anforderungen von Anhang-XVI-Produkten. Seit Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 unterliegen bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung denselben strengen Anforderungen wie klassische Medizinprodukte – eine Herausforderung, der sich viele Hersteller erst jetzt in vollem Umfang stellen müssen.
Geltungsbereich & Risikoklassifizierung
Anhang XVI der MDR definiert sechs Produktgruppen, die trotz fehlender medizinischer Zweckbestimmung unter die Verordnung fallen: Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur (einschließlich farbiger Linsen), kosmetische Implantate zur anatomischen Modifikation, Dermalfiller und Substanzen zum Einspritzen oder Einbringen in die Haut zur Volumengebung oder Konturierung, Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse und Lipoplastik, Laser- und IPL-Geräte zur Hautbehandlung, sowie Geräte zur Hautabtragung durch physikalische Verfahren.
Wir bewerten, ob Ihr Produkt in den MDR-Geltungsbereich fällt, und führen die Risikoklassifizierung nach Anhang VIII durch. Dabei berücksichtigen wir auch die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347, die Klarstellungen zur Klassifizierung bestimmter aktiver Anhang-XVI-Produkte enthält. Die korrekte Klassifizierung ist entscheidend, da sie das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren und die Einbindung Benannter Stellen bestimmt. Wir stellen sicher, dass Sie von Anfang an den richtigen regulatorischen Weg einschlagen.
CE-Kennzeichnung
& Benannte Stelle
Für Anhang-XVI-Produkte ist die CE-Kennzeichnung zwingend erforderlich. Wir bereiten Ihr Unternehmen auf das Konformitätsbewertungsverfahren vor und begleiten Sie bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Dabei koordinieren wir die Einreichung aller erforderlichen Unterlagen, bereiten Audits vor und unterstützen Sie bei der Beantwortung von Fragen der Benannten Stelle.
Die Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung erfordert nicht nur initial vollständige Dokumentation, sondern kontinuierliche Compliance-Prozesse. Wir helfen Ihnen, diese Prozesse zu etablieren: vom Management von Produktänderungen über die Aktualisierung der technischen Dokumentation bis zur Vorbereitung auf Überwachungsaudits. Unsere Expertise basiert auf praktischer Erfahrung mit verschiedenen Benannten Stellen und ihren spezifischen Anforderungen.
Qualitätsmanagement
& Risikomanagement
Ein nach EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ist Grundvoraussetzung für MDR-Compliance. Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines neuen QMS oder bei der Weiterentwicklung bestehender Systeme, um die spezifischen Anforderungen der MDR zu erfüllen. Dabei implementieren wir strukturierte Risikomanagement-Prozesse nach ISO 14971, die für die Sicherheit von Anhang-XVI-Produkten zentral sind.
Darüber hinaus identifizieren wir relevante gemeinsame Spezifikationen (Common Specifications), wie sie in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 für alle Anhang-XVI-Produktgruppen festgelegt sind. Diese definieren produktspezifische Anforderungen an Risikomanagement, Sicherheitsinformationen, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Wir stellen sicher, dass Ihre Systeme und Prozesse diesen Spezifikationen entsprechen und bereiten Sie optimal auf externe Audits vor.
Technische Dokumentation
& klinische Bewertung
Die technische Dokumentation für Anhang-XVI-Produkte muss alle Anforderungen der MDR erfüllen. Wir erstellen und pflegen für Sie vollständige Technical Files, die Produktbeschreibung, Design und Herstellungsinformationen, Labels und Instructions for Use, Risikoanalyse und -bewertung sowie die klinische Bewertung umfassen. Besonderheit bei Anhang-XVI-Produkten: Nach Artikel 61(9) MDR muss statt eines klinischen Nutzens lediglich die Sicherheit und Leistung belegt werden.
Wir entwickeln für Sie eine klinische Bewertungsstrategie, die diese Anforderungen erfüllt, ohne unnötige klinische Prüfungen durchzuführen. Dabei nutzen wir Literaturdaten, äquivalenzbasierte Nachweise oder andere geeignete Methoden. Gleichzeitig planen wir die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und bereiten die notwendigen Periodic Safety Update Reports (PSUR) vor. Die lückenlose Dokumentation und regelmäßige Aktualisierung dieser Unterlagen ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung.
Post-Market-Surveillance
& Vigilanz
Nach der Markteinführung beginnt die kontinuierliche Überwachungsphase. Wir konzipieren und implementieren für Sie umfassende PMS-Strategien, die systematische Datensammlung zu Produktsicherheit und -leistung ermöglichen. Dazu gehören Reklamationsmanagement-Prozesse, die Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse sowie strukturierte Vigilanzprozesse für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an die zuständigen Behörden.
Wir etablieren für Sie Systeme zur Trendanalyse, bereiten PSUR-Berichte vor und unterstützen Sie bei der Registrierung in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Durch proaktive Post-Market-Surveillance dokumentieren Sie nicht nur die fortlaufende Sicherheit Ihrer Produkte, sondern gewinnen wertvolle Erkenntnisse zur Produktoptimierung und zur Vermeidung von Sicherheitsrisiken.
Mit uns gewinnen Sie einen Partner, der regulatorische Anforderungen in klare, umsetzbare Schritte übersetzt und Ihre internen Ressourcen gezielt entlastet. Statt sich in der Komplexität von EU-Kosmetikrecht und MDR zu verlieren, erhalten Sie strukturierte Unterstützung, die Ihnen Sicherheit gibt und Ihre Markteinführung beschleunigt.
Kosmetik-Compliance und Schönheitsmedizin werfen viele Fragen auf. Wir haben die häufigsten für Sie beantwortet – von der richtigen Produkteinstufung über den CPSR bis hin zu den Anforderungen der MDR für Anhang-XVI-Produkte. Ihre Frage ist nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an.
