Regulatorische Due Diligence für Medizinprodukte – Investitionssicherheit in zwei Wochen
Bei Transaktionen im MedTech-Sektor entscheidet der regulatorische Status Ihrer Medizinprodukte und IVD maßgeblich über Wert, Risiko und Time-to-Market. Mit unserer strukturierten regulatorischen Due Diligence verschaffen wir Ihnen eine faktenbasierte Entscheidungsgrundlage, bevor Sie investieren.
Was ist regulatorische Due Diligence?
Regulatorische Due Diligence ist die systematische Prüfung des regulatorischen Status und der Compliance-Risiken von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika im Rahmen von Investitionsentscheidungen. Sie ergänzt die finanzielle, rechtliche und kommerzielle Due Diligence um die Perspektive von MDR, IVDR, ISO 13485, FDA-Anforderungen und weiteren relevanten Regularien.
Während eine Financial Due Diligence Bilanzen analysiert und eine Legal Due Diligence Verträge prüft, bewerten wir technische Dokumentationen, Konformitätsbewertungsverfahren und Post-Market-Surveillance-Prozesse. Ziel ist es, Transparenz über Konformität, Zulassungsfähigkeit, Dokumentationsqualität und künftigen Aufwand für die Aufrechterhaltung oder Herstellung der Compliance zu schaffen. Denn eine angemessene Festlegung des Kaufpreises für Medizinprodukte ist nur dann realisierbar, wenn die Marktfähigkeit und mögliche Compliance-Risiken im weiteren Produktlebenszyklus klar ersichtlich sind.
Regulatorische Due Diligence ist Präzisionsarbeit – und Zeitdruck gehört dazu. Wir liefern Ihnen innerhalb von zwei Wochen eine fundierte Bewertung, die Sie direkt in Ihre Transaktionsentscheidung einfließen lassen können. Keine vagen Einschätzungen, sondern klare Fakten: zu Compliance-Status, Risiken und dem realistischen Aufwand für die Zukunft
Noch Fragen offen? Kontaktieren Sie uns, wir kennen die Antwort.
Schnellere Markteinführung sichern
Vermeiden Sie kostspielige Verzögerungen durch frühzeitige Erkennung und Behebung regulatorischer Hürden. Wir identifizieren auslaufende Zertifikate, fehlende klinische Daten oder QMS-Lücken, bevor sie zum Problem werden. Unsere Bewertung liegt bereits nach zwei Wochen vor und gibt Ihnen Planungssicherheit für die Zeit nach der Transaktion.
Globale Vermarktung absichern
Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Medizinprodukte und IVD in allen Zielmärkten verkaufen können. Wir prüfen die Anforderungen aller relevanten Märkte, von EU-MDR und IVDR über FDA bis zu weiteren internationalen Regularien, in einem Durchgang. Sie müssen nicht mehrere Spezialisten für verschiedene Märkte koordinieren, sondern erhalten eine integrierte Bewertung aus einer Hand.
Investitionsrisiken minimieren
Treffen Sie Ihre Kaufentscheidung auf Basis transparenter Fakten statt vager Einschätzungen. Unsere Ampelbewertung zeigt Ihnen präzise, wo Sie regulatorisch stehen und welche Kosten auf Sie zukommen. Sie erhalten realistische Zeit- und Aufwandsschätzungen für notwendige Compliance-Maßnahmen und können diese direkt in Ihre Kaufpreiskalkulation, Garantieverhandlungen und Vertragsgestaltung einbeziehen.
Zeit und Ressourcen sparen
Profitieren Sie von unserem gebündelten Expertenwissen statt mehrere Dienstleister zu koordinieren. Eine Ansprechperson, alle Expertise aus einer Hand. Wir übernehmen die Analyse technischer Dokumentationen, QMS-Unterlagen, Zulassungsdokumente und Vigilanzdaten und liefern Ihnen eine konsolidierte Bewertung, die Sie direkt für Ihre Transaktionsentscheidung nutzen können.
Entsprechen die Produkte aktuellen Vorschriften?
Die MDR und IVDR haben die Anforderungen erheblich verschärft. Was unter den alten Richtlinien zulässig war, genügt heute oft nicht mehr. Sie müssen wissen, ob das Zielunternehmen die neuen Standards erfüllt oder erhebliche Nacharbeiten erforderlich sind.
Welche Kosten entstehen für Compliance-Herstellung?
Technische Dokumentation vervollständigen, klinische Bewertungen durchführen, QMS anpassen – all das kostet Zeit und Geld. Ohne Kenntnis dieser Aufwände können Sie keine realistische Business-Case-Rechnung aufstellen.
Drohen Verzögerungen beim Marktzugang?
Auslaufende Zertifikate, fehlende Benannte Stellen oder unvollständige Registrierungen können bedeuten, dass Produkte monatelang nicht verkauft werden können. Solche Verzögerungen haben direkten Impact auf Ihre Umsatzplanung.
Gibt es versteckte Haftungsrisiken?
Mängel in der Vigilanz, nicht gemeldete Vorkommnisse oder unzureichende Risikoanalysen können zu behördlichen Sanktionen oder Haftungsfällen führen. Diese Risiken müssen Sie kennen, bevor Sie Eigentümer werden.
Wir analysieren alle relevanten regulatorischen Aspekte der Produkte und Dokumentationen für Ihre Zielmärkte. Sie erhalten anschließend eine klar strukturierte Bewertung mit:
Unsere Leistung richtet sich primär an Medizinproduktehersteller in verschiedenen Transaktionssituationen. Wir unterstützen Hersteller, die vor dem Einstieg neuer Investoren oder dem Verkauf von Assets ihren regulatorischen Status objektiv bewerten lassen möchten. Ebenso begleiten wir Hersteller, die ihr bestehendes Portfolio erweitern oder international ausrollen wollen und vorab die regulatorischen Risiken der Zielprodukte klären müssen.
Darüber hinaus arbeiten wir für Investoren und strategische Käufer, die MedTech-Unternehmen, Portfolios oder einzelne Produktlinien übernehmen möchten und eine unabhängige Bewertung des regulatorischen Status benötigen. In all diesen Situationen reduziert eine fundierte regulatorische Due Diligence Bewertungsunsicherheiten und verhindert unangenehme Überraschungen nach Deal-Closing.
In einem klar strukturierten Vorgehen analysieren wir alle relevanten regulatorischen Aspekte Ihrer Zielprodukte und Zielmärkte. Wir übernehmen die Bewertung folgender Bereiche:
Ihr Nutzen: Sicherheit, Zeitgewinn und Verhandlungsstärke
Wir verschaffen Ihnen Sicherheit für Investitionsentscheidungen: Sie kennen die regulatorischen Risiken und den tatsächlichen Aufwand zur Compliance-Herstellung, bevor Sie investieren. Keine unangenehmen Überraschungen nach dem Closing, keine versteckten Zusatzkosten für regulatorische Nachbesserungen.
Wir helfen Ihnen, Verzögerungen zu vermeiden, indem wir frühzeitig Engpässe identifizieren – beispielsweise auslaufende Zertifikate, fehlende klinische Daten oder kritische QMS-Lücken. Diese Informationen ermöglichen es Ihnen, bereits vor der Transaktion gegenzusteuern oder die Zeitplanung für die Post-Merger-Integration realistisch aufzusetzen.
Unsere objektive, dokumentierte Faktenbasis unterstützt Sie bei der Kaufpreisfindung und stärkt Ihre Position bei Verhandlungen über Garantien, Freistellungen und Kaufpreisanpassungen. Sie argumentieren auf Basis konkreter regulatorischer Fakten statt vager Einschätzungen. Sie profitieren von einem Ansprechpartner, der Expertise zu EU-MDR, IVDR und weiteren relevanten Märkten in einem integrierten Assessment bündelt – keine aufwändige Koordination mehrerer Spezialisten erforderlich.
Investitionsentscheidungen im MedTech-Sektor werfen viele regulatorische Fragen auf. Wir haben die häufigsten rund um Ablauf, Kosten und Dokumentation für Sie beantwortet. Ihre Frage ist nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an.
