Klassifizierung von Software Medizinprodukten – effizient und rechtskonform
Dank unserer umfassenden Expertise und unserer MDR Zertifikate für medizinische Software (EMDN Code: V92), können wir innerhalb von nur vier Wochen ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren (KBV) mit der Benannten Stelle durchführen.*
Die zunehmenden Anforderungen an die Klassifizierung von Software Medizinprodukten stellen Unternehmen vor erhebliche regulatorische Herausforderungen. Besonders Regel 11, Anhang VIII, der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) führt dazu, dass Software häufig in höhere Risikoklassen eingestuft wird als zuvor angenommen.
Ein aktueller Beschluss des OLG Hamburg (3 W 30/23) verdeutlicht dies: Ein Software Medizinprodukt, das Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen bereitstellt, muss mindestens als Klasse IIa zertifiziert sein – selbst dann, wenn es lediglich Daten sammelt und weiterleitet.
Das Urteil scheint bei einigen der zuständigen Behörden eine präjudizierende Wirkung zu entfalten. Berichten zufolge gehen bestimmte Behörden vermehrt auf Hersteller von Software Medizinprodukten der Risikoklasse I zu, um deren Risikoklassifizierung zu überprüfen. Besonders betroffen scheinen dabei jene Behörden zu sein, die bisher für eine eher laxere Handhabung der Risikoklasse bekannt waren.
Viele Hersteller zeigen sich besorgt, dass ihnen ein umfassendes Konformitätsbewertungsverfahren bevorstehen könnte. Dies gilt insbesondere für DiGA-Hersteller, da ein Großteil der im DiGA-Verzeichnis gelisteten Medizinprodukte der Risikoklasse I angehört.
Herausforderungen bei der Klassifizierung von Software Medizinprodukten
Dank unserer umfassenden Expertise und unserer MDR Zertifikate für medizinische Software (EMDN Code: V92), können wir innerhalb von nur vier Wochen ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren (KBV) mit der Benannten Stelle durchführen*.
Damit stellen wir sicher, dass Ihre Software Medizinprodukte rechtskonform und zügig auf den Markt kommt – ohne Abstriche bei Sicherheit und Qualität.
Zudem müssen wir keine zusätzlichen Stage I- und Stage II-Audits durchführen und können dadurch das KBV wesentlich günstiger anbieten. Sie zahlen lediglich die Kosten für das Technical Documentation Review durch die Benannte Stelle – den Rest übernehmen wir.
*Voraussetzung: Die Technische Dokumentation entspricht den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Weniger Risiken, mehr Chancen: Unser Angebot
Mit BAYOOCARE als Partner minimieren Sie Ihre Risiken und maximieren Ihre Chancen:
Schnelligkeit: Unsere Zertifizierungen und Erfahrung ermöglichen einen reibungslosen und zeitnahen Zertifizierungsprozess.
Regulatorische Expertise: Wir begleiten Sie durch alle Phasen – von der Zweckbestimmung über die Risikoklassifizierung bis zur vollständigen Einhaltung der MDR-Vorgaben.
Zuverlässigkeit: Vertrauen Sie auf unsere ISO 13485- und MDSAP-zertifizierten Prozesse, die den höchsten Standards des Marktes entsprechen.
Kontaktieren Sie uns einfach: Wir klassifizieren Ihre Software Medizinprodukte und bringen sie sicher und effizient auf den Markt als Ihr Partner für regulatorische Exzellenz.
