Ihre Pharma-zu-Medizinprodukt Journey
Pharma kennt starke Regulierung – Medizinprodukte nach MDR folgen aber anderen Regeln. Statt pharmakologischer Wirkungsnachweise stehen technische Leistung, klinische Sicherheit und ISO 13485-konformes Qualitätsmanagement im Vordergrund. BAYOOCARE begleitet Sie bei diesem Übergang.
Unser Leistungen für Pharma Unternehmen
Noch Fragen offen? Kontaktieren Sie uns, wir kennen die Antwort.
Regulatorische Beratung & Zulassung
Maßgeschneiderte Zulassungsstrategie für das MDR-Umfeld – mit Fokus auf die Unterschiede zur Pharmazulassung. Technische Dokumentation, Risikoanalysen und Kommunikation mit Benannten Stellen.
QMS nach ISO 13485
Implementierung oder Optimierung Ihres QMS speziell für Medizinprodukte. Interne Audits, Lieferantenaudits und Schulungen – auch wenn bereits ein GMP-System besteht.
Klinische Bewertung & Prüfungen
Planung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Fokus auf technische Leistung und Sicherheit – statt pharmakologischem Wirkungsnachweis. Erstellung klinischer Bewertungen und PMCF-Strategien.
Risikomanagement & Konformitätsbewertung
Systematisches Risikomanagement nach ISO 14971: Risikoidentifikation, Bewertung und Maßnahmen zur Minimierung. Vorbereitung und Durchführung der Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung.
Post-Market Surveillance & Lifecycle
Aufbau von PMS-Prozessen, Erstellung von PSURs und Vigilanzaktivitäten. Änderungsmanagement und Prozessoptimierung entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Marktzugang & strategische Beratung
Marktzugangsstrategien für EU, CH, UK und USA unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Medizinproduktemarkts. Beratung zu regulatorischen Trends und länderspezifischen Anforderungen.
Projektmanagement & operative Unterstützung
Übernahme des Projektmanagements für reibungslose Entwicklungs- und Zulassungsprozesse. Ressourcenplanung, Dokumentationsunterstützung und Koordination aller beteiligten Parteien.
Training & Schulungen
Schulungen zu MDR/IVDR, ISO 13485, klinischer Bewertung und PMS für Ihre Teams – speziell zugeschnitten auf Mitarbeitende aus dem Pharmabereich, die neu in die Medizinproduktewelt einsteigen.
