Datenschutz und IT-Sicherheit für Medizinprodukte und DiGA
Digitale Gesundheitslösungen stehen unter besonderer Beobachtung: Behörden, Kostenträger und Patientinnen und Patienten erwarten höchste Standards beim Schutz sensibler Gesundheitsdaten. BAYOOCARE begleitet Sie dabei, diese Anforderungen systematisch und nachweisbar zu erfüllen – von der ersten Konzeption bis zum laufenden Betrieb Ihrer Medizinprodukte, Software als Medizinprodukt und digitalen Gesundheitsanwendungen.
Ihr Mehrwert
Wir schaffen für Sie Rechtssicherheit und organisatorische Klarheit. Sie erfüllen nachweisbar die Vorgaben aus MDR/IVDR, DSGVO, BDSG sowie für digitale Gesundheitsanwendungen zusätzlich DVG, DiGAV und die technischen Richtlinien des BSI. Statt parallele Systeme für Qualität, Informationssicherheit und Datenschutz zu pflegen, etablieren Sie ein integriertes Managementsystem, das Synergien nutzt und Redundanzen vermeidet. Sie reduzieren Haftungsrisiken, stärken das Vertrauen von Patientinnen und Patienten und erhöhen die Akzeptanz bei Kostenträgern, Benannten Stellen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Regulatorische Anforderungen: Datenschutz und IT-Sicherheit als rechtliche Pflicht
Im Gesundheitswesen gelten besonders strenge Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten. Die DSGVO definiert Gesundheitsdaten als Daten besonderer Kategorie mit erhöhtem Schutzbedarf. MDR und IVDR fordern explizit IT-Sicherheit nach dem Stand der Technik für alle Medizinprodukte – einschließlich Software als Medizinprodukt und vernetzter Systeme.
Für digitale Gesundheitsanwendungen ergeben sich zusätzliche Verpflichtungen: Das Digitale-Versorgung-Gesetz und die DiGAV legen detailliert fest, wie Datenschutz und Datensicherheit umzusetzen sind, von rechtmäßigen Einwilligungen über Datenminimierung bis hin zu Authentisierung, Verschlüsselung und Protokollierung.
Seit dem 1. April 2022 ist für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ein Informationssicherheitsmanagementsystem gemäß ISO 27001 oder ISO 27001 auf Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2) erforderlich. Das BfArM verlangt hierzu ein entsprechendes Zertifikat. Ergänzend müssen DiGA-Hersteller seit dem 1. Januar 2025 die Anforderungen der technischen Richtlinie BSI TR-03161 erfüllen und durch ein Zertifikat nachweisen.
Benannte Stellen und Auditoren erwarten ein systematisches Vorgehen nach anerkannten Normen. Wer diese Anforderungen nicht erfüllt, riskiert Verzögerungen bei Zulassungen, Abweichungen in Audits und im schlimmsten Fall Sanktionen nach DSGVO oder Auflagen durch Aufsichtsbehörden.
Wir betrachten Datenschutz und IT-Sicherheit nicht isoliert, sondern als integralen Bestandteil Ihrer bestehenden Organisation. Unser Ansatz verbindet regulatorische Compliance mit pragmatischer Umsetzbarkeit.
Analyse von Ausgangslage und Anforderungen
Wir klären mit Ihnen, welche regulatorischen und normativen Anforderungen für Ihr Produktportfolio konkret gelten – etwa MDR, IVDR, DSGVO, BDSG, DiGAV, BSI-Richtlinien und Normen wie ISO 27001, IEC 81001-5-1, IEC 62304 oder ISO 82304. Auf dieser Basis ermitteln wir Lücken in bestehenden Prozessen, Dokumenten und technischen Maßnahmen und entwickeln einen priorisierten Maßnahmenplan.
Aufbau oder Erweiterung des Managementsystems
Viele Hersteller verfügen bereits über ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 oder ISO 9001. Wir erweitern dieses System gezielt um Informationssicherheit und Datenschutz, sodass Sie ein integriertes Managementsystem etablieren statt paralleler Strukturen. Dazu gehören die Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten wie etwa Informationssicherheitsbeauftragte und Datenschutzbeauftragte, die Erstellung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen, Schulungskonzepte für Ihre Mitarbeitenden sowie klare Berichtslinien und Eskalationswege.
Systematische Risikoanalyse
Gemeinsam identifizieren wir relevante Assets: Patienten- und Nutzerdaten, Anwendungen, Backend-Systeme, Schnittstellen zu Drittsystemen und Cloud-Diensten.
Wir bewerten Bedrohungen wie unbefugten Zugriff, Datenabfluss, Ransomware, Distributed-Denial-of-Service-Angriffe und technische Schwachstellen.
Darauf aufbauend definieren wir angemessene organisatorische und technische Schutzmaßnahmen, orientiert an anerkannten Modellen wie ISO 27001, IT-Grundschutz oder dem Johner-Institut-Leitfaden zur IT-Sicherheit.
Verankerung im Produktlebenszyklus
Datenschutz und IT-Sicherheit werden verbindlich in alle Phasen des Produktlebenszyklus integriert – von der Zweckbestimmung und Anforderungsdefinition über Architektur, Implementierung und Verifikation bis zu Validierung, Markteinführung und Marktüberwachung. Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von Security-by-Design und Privacy-by-Design, bei der Etablierung sicherer Softwareentwicklungspraktiken und bei Teststrategien mit Security-Fokus – etwa Code-Analysen, Fuzz-Testing und Penetrationstests. Ebenso begleiten wir Sie bei der Einrichtung geregelter Prozesse für Updates, Patches und Incident-Management.
Nachweisführung und Auditfähigkeit
Wir übernehmen für Sie den Aufbau der erforderlichen Dokumentation: Risikobewertungen, Verarbeitungsverzeichnisse, Beschreibungen technischer und organisatorischer Maßnahmen, Sicherheitskonzepte, Berichte zu Tests und Audits sowie Zuordnungen zu regulatorischen Anforderungen wie DiGAV-Checklisten.
So schaffen Sie eine nachvollziehbare Nachweisführung gegenüber Benannten Stellen, Datenschutzaufsichtsbehörden, Auditoren und dem BfArM.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Datenschutz und IT-Sicherheit für Medizinprodukte, DiGA und vernetzte Gesundheitslösungen umfassen:
Wir übernehmen die Konzeption und Einführung eines Informationssicherheitsmanagementsystems nach ISO 27001 oder auf Basis des BSI-IT-Grundschutzes. Wir integrieren Informationssicherheit und Datenschutz in bestehende Qualitätsmanagementsysteme, etwa nach ISO 13485 oder ISO 9001. Wir erstellen und optimieren Richtlinien, Prozesse und Arbeitsanweisungen zu Informationssicherheit, Datenschutz und sicherer Softwareentwicklung.
Wir führen Risikoanalysen mit Fokus auf Datenschutz und IT-Sicherheit durch oder moderieren diese, inklusive Definition und Priorisierung von Maßnahmen. Wir beraten Sie zu technischen Sicherheitsmaßnahmen – etwa Zugriffskonzepte, Verschlüsselung, Protokollierung, Backup-Strategien und Härtung von Systemen. Wir begleiten interne und externe Audits, unterstützen bei Zertifizierungsvorhaben wie ISO 27001 oder BSI TR-03161 sowie bei behördlichen Prüfungen und Nachweisführung gegenüber dem BfArM.
Spezialisierte Vertiefungsangebote
Datenschutz und IT-Sicherheit für Medizinprodukte und DiGA werfen viele Fragen auf. Wir haben die häufigsten für Sie beantwortet – von ISMS-Anforderungen über ISO-27001-Zertifizierung bis hin zu den Pflichten für DiGA-Hersteller. Ihre Frage ist nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an.
