Ihre Journey auf einen Blick
Unser Leistungen für MedTech-Unternehmen
Noch Fragen offen? Kontaktieren Sie uns, wir kennen die Antwort.
Regulatorische Beratung & Zulassung
Entwicklung individueller Zulassungsstrategien für EU, USA und Asien. Vollständige technische Dokumentation, Konformitätsbewertungen und Risikoanalysen nach MDR/IVDR.
Klinische Evaluierung & Studien
Erstellung und Pflege klinischer Bewertungen nach MDR/IVDR. Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien – von Protokoll bis Datenmanagement.
Post-Market Surveillance
Aufbau effektiver PMS-Systeme, Erstellung von PSURs und Vigilanzaktivitäten. Kontinuierliches Risikomanagement auf Basis von Post-Market-Daten.
Quality Management System
Aufbau und Implementierung eines robusten QMS nach ISO 13485. Prozessoptimierung, Dokumentenkontrolle und Mitarbeiterschulung. Mock-Audits zur Zertifizierungsvorbereitung.
Training & Schulungen
Regulatorische Schulungen für Ihre Teams zu MDR/IVDR, klinischer Bewertung, PMS und Qualitätsmanagement. Praxisnah und auf Ihre Situation zugeschnitten.
Interim & Projekt Management
Erfahrene Experten als Interim-Manager in Regulatory Affairs, Clinical Affairs oder Qualitätsmanagement. Effiziente Projektleitung für Entwicklung, Zulassung und Markteinführung.
Internationaler Marktzugang
Marktzugangsstrategien für über 30 Zielmärkte. Anpassung an länderspezifische Anforderungen, Koordination von Zulassungsprozessen in EU, CH, UK und USA.
Produktüberwachung & Lifecycle
Systematische Feedback-Schleifen für Anwenderfeedback und Produktverbesserungen. Lifecycle Management, um das Produkt kontinuierlich an Markt- und Regulierungsänderungen anzupassen.
