Ihr Bevollmächtigter für Medizinprodukte – EU und die Schweiz
Sie planen, Ihr Medizinprodukt in Europa, der Schweiz oder Großbritannien zu vermarkten? Dann benötigen Sie einen lokalen Bevollmächtigten, der Sie gegenüber den Behörden vertritt, Ihre Technische Dokumentation prüft und den Marktzugang sicherstellt. BAYOOCARE unterstützt Sie als EU-Bevollmächtigter (EU-REP) und Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep) – verlässlich, regulatorisch versiert und mit klarem Fokus auf Ihren Erfolg.
Warum brauchen Sie einen Authorised Representative für Medizinprodukte?
Als Medizinproduktehersteller ohne Sitz in der EU oder der Schweiz sind Sie gesetzlich verpflichtet, einen Bevollmächtigten zu benennen, bevor Sie Ihre Produkte in Verkehr bringen dürfen. Diese Anforderung gilt für alle Risikoklassen nach MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746, der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und den britischen Medical Devices Regulations 2002. Diese Regelung dient dem Patientenschutz und stellt sicher, dass Medizinprodukte aus aller Welt denselben hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen wie Produkte von Herstellern mit lokalem Sitz.
Der Bevollmächtigte fungiert als zentrale Schnittstelle zwischen Ihnen und den zuständigen Behörden, prüft die regulatorische Konformität Ihrer Produkte und übernimmt definierte Aufgaben im Rahmen der Marktüberwachung und Vigilanz. Dabei haftet er gleichrangig mit dem Hersteller für die Produktsicherheit – eine Verantwortung, die fachliche Kompetenz, regulatorische Erfahrung und ein belastbares Qualitätsmanagement voraussetzt. Sein Name und seine Kontaktdaten müssen auf der Produktkennzeichnung angegeben werden, sodass Anwender und Behörden im Bedarfsfall sofort wissen, an wen sie sich wenden können.
Pflicht zur Benennung:
Fristen, Märkte und Registrierung
Die Benennung muss vor dem ersten Inverkehrbringen erfolgen und gilt mindestens für eine generische Produktgruppe. Ohne mandatierten Bevollmächtigten ist eine Registrierung in den jeweiligen Systemen nicht möglich – weder in EUDAMED für die EU, noch bei Swissmedic für die Schweiz. Dabei ist zu beachten: Der CH-Rep ist seit dem Wegfall des Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der EU regulatorische Pflicht für alle ausländischen Hersteller.
BAYOOCARE übernimmt für Sie die Rolle des EU-Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 MDR und IVDR. Mit unseren 8 Standorten in Deutschland agieren wir für Sie als lokaler Ansprechpartner innerhalb der Europäischen Union. Wir prüfen formell, ob Ihre Konformitätsbewertung vollständig durchgeführt wurde, Ihre Konformitätserklärung den regulatorischen Anforderungen entspricht und die Technische Dokumentation gemäß Ihrem Qualitätsmanagementsystem erstellt wurde. Diese Prüfung ist keine inhaltliche Bewertung im Sinne einer Benannten Stelle, sondern eine prozessuale Verifikation, die sicherstellt, dass alle erforderlichen Nachweise vorliegen und aktuell gehalten werden.
Wir organisieren die Registrierung Ihrer Akteurs- und Produktdaten in EUDAMED und erhalten für Sie die Single Registration Number, die Sie für das legale Inverkehrbringen benötigen. Dabei arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen, um alle Informationen korrekt zu erfassen und die Registrierung zeitnah abzuschließen. Sobald Behörden Unterlagen anfordern, stellen wir diese in der jeweiligen Amtssprache zur Verfügung und koordinieren die Kommunikation zwischen Ihnen und den zuständigen Marktüberwachungsbehörden. Bei Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld oder Vigilanzmeldungen arbeiten wir aktiv mit Ihnen zusammen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und Patienten bestmöglich zu schützen.
Ein zentraler Aspekt unserer Arbeit als EU-REP ist die laufende Dokumentenverwaltung
Wir halten Ihre Konformitätserklärung, Ihre Technische Dokumentation und alle relevanten Zertifikate für den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum von mindestens zehn Jahren (bei Implantaten 15 Jahre) vor und stellen sicher, dass diese Unterlagen jederzeit auf Anforderung der Behörden bereitgestellt werden können. Sollte sich herausstellen, dass Sie Ihren regulatorischen Pflichten nicht nachkommen, sind wir berechtigt und verpflichtet, die Zusammenarbeit zu beenden und die zuständige Behörde darüber zu informieren. Diese Eskalationsmöglichkeit schützt sowohl Sie als auch uns vor rechtlichen Konsequenzen und stellt sicher, dass nur konforme Produkte auf dem Markt bleiben.
Unsere Expert:innen berücksichtigen bei der Prüfung Ihrer Unterlagen alle relevanten Schnittstellen – von der klinischen Bewertung über das Risikomanagement bis hin zur Post-Market Surveillance. Wir verstehen die Komplexität moderner Medizinprodukte und wissen, worauf Benannte Stellen und Behörden achten. Diese Erfahrung geben wir an Sie weiter und helfen Ihnen dabei, häufige Stolpersteine zu vermeiden und Ihre Marktzulassung effizient zu gestalten.
Seit Inkrafttreten der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) und der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) am 26. Mai 2021 gilt die Schweiz regulatorisch als Drittland. Das zuvor gültige Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der EU wurde nicht auf MDR und IVDR ausgeweitet, sodass Schweizer Hersteller einen EU-REP benötigen und umgekehrt ausländische Hersteller einen CH-Rep mandatieren müssen, um ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr zu bringen. Diese Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von der Risikoklasse.
Mit unserem Standort in Basel übernehmen wir die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten
So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die Anforderungen der MepV (SR 812.213) und IvDV (SR 812.219) erfüllen. Wir prüfen, ob Ihre Technische Dokumentation den schweizerischen Vorgaben entspricht und ob Ihre Konformitätsbewertung ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Dabei validieren wir die Vollständigkeit Ihrer Konformitätserklärung und der zugrunde liegenden Zertifikate und registrieren Ihre Produkte bei Swissmedic, der Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel.
Ein entscheidender Vorteil der Schweizer Regelung
Ihre Technische Dokumentation kann nach Artikel 51 MepV weiterhin bei Ihnen im Unternehmen verbleiben. Sie müssen diese nur dann an uns übermitteln, wenn Swissmedic im Rahmen einer Anfrage oder eines Audits Einsicht verlangt. Diese Regelung reduziert Ihren administrativen Aufwand und ermöglicht Ihnen, die Kontrolle über Ihre sensiblen Unterlagen zu behalten, während wir gleichzeitig sicherstellen, dass im Bedarfsfall alle Dokumente zeitnah verfügbar sind.
Wir übernehmen für Sie auch die Vigilanz-Meldepflichten gemäß Artikel 66 MepV. Das bedeutet, dass wir Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Swissmedic melden und die Kommunikation zwischen Ihnen und der Behörde koordinieren. Dabei achten wir auf die Einhaltung aller Fristen und Meldepflichten und stellen sicher, dass Ihre Produkte auch nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich überwacht werden. Sollten Beschwerden oder Hinweise auf Sicherheitsrisiken eingehen, informieren wir Sie unverzüglich und unterstützen Sie bei der Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen.
Ihre Vorteile mit BAYOOCARE als internationalem Bevollmächtigten
Rund um EU-REP und CH-Rep gibt es viele Fragen. Wir haben die häufigsten für Sie beantwortet – von Haftungsfragen über den Wechsel des Bevollmächtigten bis hin zu den Unterschieden zwischen den drei Märkten. Ihre Frage ist nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an.
