Legal Manufacturer as a Service: Ihr Legalhersteller für Medizinprodukte in über 30 Ländern
Als erfahrener Legalhersteller übernimmt BAYOOCARE die vollständige Herstellerverantwortung für Ihr Medizinprodukt – von der Klassifizierung über die CE-Kennzeichnung bis zur Post-Market Surveillance. Sie konzentrieren sich auf Entwicklung und Vermarktung, wir tragen die regulatorische Gesamtverantwortung.
Wer wir sind
Regulatorische Experten mit Praxiserfahrung: BAYOOCARE ist eine auf Medizinprodukte spezialisierte Gesellschaft innerhalb der BAYOONET Group. Seit über zehn Jahren begleiten wir MedTech-Unternehmen, Pharmaunternehmen und Start-ups bei der Zulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Unser Team vereint regulatorisches Know-how, klinische Expertise und praktische Projekterfahrung – in einem Bereich, der wenig Spielraum für Fehler lässt.
Verantwortung als Service: Was uns von klassischen Beratern unterscheidet: Wir übernehmen nicht nur Beratungsleistungen, sondern tragen als zertifizierter Legalhersteller die vollständige regulatorische Verantwortung für Ihr Produkt. Mit unserer MDSAP- und ISO 13485-Zertifizierung durch den TÜV Süd sowie ISO 27001-Zertifizierung sind wir für alle relevanten Märkte gerüstet. Unsere EU-VO 2017/745 Zertifikate für Klasse IIa und Klasse IIb belegen, dass wir diese Verantwortung täglich leben.
So arbeiten wir
Regulatory Affairs ist kein Selbstzweck. Wir denken von Ihrem Produkt aus: Was braucht es, um auf den Markt zu kommen? Was braucht es, um dort zu bleiben? Dabei sind wir keine Berater auf Distanz, sondern ein verlässlicher Teil Ihres Teams. Pragmatisch, weil wir wissen, dass Zeit in der MedTech-Entwicklung eine knappe Ressource ist. Persönlich, weil regulatorische Verantwortung Vertrauen voraussetzt. Und ganzheitlich, weil Compliance kein Projekt ist, sondern ein fortlaufender Prozess.
Noch Fragen offen? Kontaktieren Sie uns, wir kennen die Antwort.
Unsere MDSAP- und ISO 13485:2016-Zertifizierung durch den TÜV Süd bietet Ihnen strategische Vorteile bei der internationalen Expansion. Das Medical Device Single Audit Program ermöglicht vereinfachte Marktzulassung in den fünf MDSAP-Ländern: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA. Mit einem einzigen Audit decken wir die Anforderungen dieser wichtigen Märkte ab – das spart Zeit und Auditaufwand.
MDSAP baut auf ISO 13485 auf und erweitert diese um behördenspezifische Vorgaben. Die FDA, ANVISA (Brasilien) und MHLW (Japan) akzeptieren MDSAP-Auditberichte anstelle eigener Audits. Die australische TGA akzeptiert das MDSAP-Zertifikat als ISO 13485-Nachweis, Health Canada nutzt es zur Aufrechterhaltung der kanadischen Lizenz.
Unsere ISO 27001-Zertifizierung belegt, dass wir Informationssicherheit systematisch managen – zentral bei digitalen Gesundheitsanwendungen und Software-Medizinprodukten, die personenbezogene Gesundheitsdaten verarbeiten. Wir stellen sicher, dass Ihre Technische Dokumentation alle Anforderungen an DSGVO, Datensicherheit und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Mit unseren Standorten in Deutschland, der Schweiz und Großbritannien sind wir optimal aufgestellt für Ihre internationale Expansion. Dank unserer lokalen Präsenz kennen wir die spezifischen Anforderungen und regulatorischen Besonderheiten der jeweiligen Märkte und können Sie gezielt bei Ihren Zulassungsvorhaben unterstützen.
Internationale Marktzulassung wirft viele Fragen auf. Wir haben die häufigsten für Sie beantwortet – von der Rolle des Legalherstellers über MDSAP-Zertifizierung bis hin zu länderspezifischen Anforderungen. Ihre Frage ist nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an.
