Vertragsmanagement für Medizinprodukte

Verträge sind im Medizinproduktebereich weit mehr als kaufmännische Vereinbarungen. Sie sind integraler Bestandteil Ihrer Compliance-Struktur und müssen die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), der ISO 13485 sowie gegebenenfalls FDA-Vorgaben rechtskonform abbilden. Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sind in den letzten Jahren erheblich gestiegen. Mit Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 wurden die Pflichten für alle Wirtschaftsakteure entlang der Lieferkette neu definiert und verschärft. Insbesondere Artikel 10 MDR verpflichtet Hersteller zur Einrichtung und Aufrechterhaltung eines dokumentierten Qualitätsmanagementsystems, das auch das vertragliche Management aller ausgelagerten Prozesse und Lieferantenbeziehungen umfasst.

Unser Vertragsmanagement übersetzt regulatorische Anforderungen in praktikable, auditfeste und belastbare Vereinbarungen, die Verantwortlichkeiten klar definieren und Ihre Compliance-Struktur nachhaltig stärken.

Jeder Vertrag im Medizinproduktebereich muss sicherstellen, dass alle Beteiligten ihre gesetzlichen und normativen Pflichten erfüllen können. Wir erstellen und prüfen Verträge unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen Ihres Produkts, Ihrer Risikoklasse und Ihrer Marktregion. Dabei berücksichtigen wir systematisch die Vorgaben aus MDR Artikel 10 (QMS-Anforderungen), ISO 13485 (Qualitätsmanagement) und ISO 14971 (Risikomanagement), um regulatorische und technische Anforderungen in klare vertragliche Pflichten, Dokumentationspflichten und Eskalationswege zu übersetzen.

Ein wesentlicher Vorteil unserer Legal Manufacturer-Perspektive liegt darin, dass wir die Konsistenz zwischen Ihren Verträgen, Ihrem Qualitätsmanagementsystem und Ihrer technischen Dokumentation gewährleisten. Verträge, die isoliert vom QMS entwickelt werden, führen häufig zu Inkonsistenzen, die in Audits problematisch werden. Wir stellen sicher, dass vertragliche Vereinbarungen nahtlos in Ihre bestehenden Prozesse integriert werden und dass Audit-Trails lückenlos nachvollziehbar sind. Dies reduziert regulatorische Risiken wie Abweichungen bei Audits durch Benannte Stellen erheblich und schafft klare Verantwortlichkeiten, die Prüfungen erleichtern.

Unsere Verträge definieren präzise, welche Partei für welche Aspekte der Produktsicherheit, der Vigilanz und der Post-Market Surveillance verantwortlich ist. Dies ist besonders wichtig bei komplexen Lieferketten oder OEM-PLM-Konstellationen, wo die MDR im Vergleich zur früheren MDD deutlich strengere Anforderungen stellt. Wir berücksichtigen dabei auch Haftungsaspekte und Produkthaftungsrisiken, die durch die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 ab Dezember 2026 zusätzliche Relevanz erhalten.

Lieferantenverträge im MedTech-Bereich unterliegen besonderen Anforderungen, da Lieferanten direkten Einfluss auf die Produktqualität und damit auf die Patientensicherheit haben. Die MDR verlangt von Herstellern eine risikobasierte Bewertung und Qualifizierung ihrer Lieferanten sowie eine lückenlose Dokumentation dieser Prozesse. Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), auch Quality Assurance Agreements (QAA) genannt, sind dabei zentrale Bausteine des Qualitätsmanagementsystems nach MDR und ISO 13485.

Wir konzipieren und überprüfen Qualitätssicherungsvereinbarungen, die alle regulatorisch geforderten Elemente enthalten: Produktqualitätsanforderungen, Prüfverfahren und Abnahmekriterien, Dokumentationspflichten und Änderungsmanagement, Auditrechte und Überwachungsmechanismen, Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 25 MDR sowie Regelungen zur Lieferantenbewertung und Wiederbewertung. Besonders wichtig ist die Berücksichtigung von Artikel 120 (3) MDR, der spezifische Anforderungen an Verträge mit Wirtschaftsakteuren stellt, die bereits seit Mai 2021 umzusetzen sind.

Unsere Qualitätssicherungsvereinbarungen sind so gestaltet, dass sie MDR-konform sind und sich nahtlos in Ihr bestehendes QM-System integrieren lassen. Wir unterstützen Sie bei der risikobasierten Lieferantenauswahl gemäß ISO 14971 und definieren im Vertrag klare Prozesse für die Überwachung und Wiederbewertung von Lieferanten. Falls gewünscht, übernehmen wir als Legal Manufacturer die Gesamtverantwortung und stellen sicher, dass Ihre Lieferantenverträge die regulatorische Verantwortungskette vollständig abbilden. Dies ist besonders relevant, wenn kritische Produktkomponenten oder Prozesse ausgelagert werden oder wenn Lieferanten selbst keine ISO 13485-Zertifizierung besitzen.

Klinische Prüfungen sind unter der MDR deutlich häufiger erforderlich als unter der früheren MDD, insbesondere für Produkte der Risikoklasse III und implantierbare Produkte. Die vertragliche Gestaltung von Clinical Trial Agreements, CRO-Serviceverträgen und Subunternehmervereinbarungen ist komplex und erfordert präzise Regelungen zu Verantwortlichkeiten und regulatorischen Pflichten.

Verträge sind keine statischen Dokumente. Sie müssen regelmäßig überprüft und an neue regulatorische Anforderungen, aktualisierte Normen und geänderte interne Prozesse angepasst werden. MDR-Updates, neue MDCG-Leitlinien, Änderungen in harmonisierten Normen oder QMS-Anpassungen können Vertragsänderungen erforderlich machen. Ein systematisches Vertragsmanagement ist daher unerlässlich für die Audit- und Inspektionsfähigkeit und trägt zu kontinuierlicher Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus bei.

Wir organisieren für Sie ein strukturiertes Vertragsregister mit Compliance-Relevanz, das Verträge mit Produkten, Prozessen und Risikobewertungen verknüpft. Dieses Register ermöglicht es Ihnen, jederzeit nachzuvollziehen, welche vertraglichen Regelungen für welche Produkte gelten, wann Verträge auslaufen und wo Handlungsbedarf besteht.

Unser Vertragsmanagement kombiniert regulatorische Expertise mit praktischer Umsetzungserfahrung als Legal Manufacturer. Wir verstehen die Anforderungen der MDR, ISO 13485 und anderer relevanter Regelwerke nicht nur theoretisch, sondern leben sie täglich in unserer eigenen Verantwortung für Medizinprodukte. Diese einzigartige Perspektive ermöglicht es uns, Verträge zu gestalten, die nicht nur formal korrekt sind, sondern auch im operativen Alltag funktionieren und von allen Beteiligten gelebt werden können.

Unser Leistungsspektrum umfasst die Konzeption, Erstellung und Prüfung aller vertragsrelevanten Dokumente im MedTech-Bereich. Wir übernehmen die Strukturierung komplexer Vertragslandschaften bei Lieferketten, OEM-PLM-Konstellationen oder internationalen Vertriebsstrukturen. Wir begleiten Sie bei Vertragsverhandlungen mit Lieferanten, CROs oder Vertriebspartnern und stellen sicher, dass regulatorische Mindestanforderungen gewahrt bleiben. Falls gewünscht, übernehmen wir als Legal Manufacturer die Gesamtverantwortung und treten selbst als Vertragspartei auf, wenn dies für Ihre Marktstrategie oder Compliance-Struktur vorteilhaft ist.

Besonders wertvoll ist unsere Unterstützung bei der Integration von Vertragsmanagement in Ihre bestehenden Systeme. Wir verknüpfen Verträge mit Ihrem QMS, Ihrer Risikomanagement-Dokumentation und Ihrer technischen Dokumentation, sodass eine konsistente und lückenlose Nachweisführung möglich wird. Dieser integrierte Ansatz minimiert Audit-Risiken und schafft die Grundlage für nachhaltige Compliance, die auch künftige Regelwerksänderungen standhält.

Sie möchten Ihre Vertragslandschaft MDR-konform gestalten, bestehende Verträge auf Compliance prüfen lassen oder benötigen Unterstützung bei komplexen Vertragsverhandlungen? Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch. Wir analysieren Ihre spezifische Situation und entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine Lösung, die Ihre regulatorischen Risiken minimiert und Ihre Compliance-Struktur nachhaltig stärkt.