Produkthaftung für Medizinprodukte: Sicherheit, Vigilanz und regulatorische Verantwortung
Als erfahrener Legalhersteller übernimmt BAYOOCARE die vollständige Herstellerverantwortung für Ihr Medizinprodukt – von der Klassifizierung über die CE-Kennzeichnung bis zur Post-Market Surveillance. Sie konzentrieren sich auf Entwicklung und Vermarktung, wir tragen die regulatorische Gesamtverantwortung.
Wer haftet für Ihr Medizinprodukt?
Die Haftung für ein Medizinprodukt liegt gesetzlich beim Hersteller. Genauer: beim Legalhersteller im Sinne der Medical Device Regulation (MDR, EU-VO 2017/745) bzw. der In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, EU-VO 2017/746). Diese Verantwortung umfasst weit mehr als ein formales Unterschreiben von Dokumenten. Sie bedeutet, dass im Fall eines Zwischenfalls, eines Produktrückrufs oder einer Behördenanfrage eine konkrete juristische und regulatorische Person in der Pflicht steht.
Legalhersteller als Service: Volle Verantwortung, keine halben Sachen
Wenn BAYOOCARE als Ihr Legalhersteller auftritt, übernehmen wir nicht nur eine formale Funktion. Wir sind gegenüber Behörden, Benannten Stellen und dem Markt für Ihr Produkt verantwortlich – rechtlich, regulatorisch und fachlich.
Das bedeutet konkret:
Sie konzentrieren sich auf Entwicklung, Vertrieb und Wachstum. Wir tragen die regulatorische Gesamtverantwortung.
Produktsicherheit: Haftungsrisiken systematisch minimieren
Das wirksamste Mittel gegen Haftungsrisiken ist eine konsequente Produktsicherheit von Anfang an. BAYOOCARE begleitet Sie bereits in der Entwicklungsphase und stellt sicher, dass Ihr Medizinprodukt alle sicherheitsrelevanten Anforderungen erfüllt – bevor es auf den Markt kommt.
Dazu gehören:
Vigilanz: Zwischenfälle melden, bevor es Probleme gibt
Ein Zwischenfall mit einem Medizinprodukt ist keine Ausnahme, sondern ein regulatorisch definiertes Ereignis, auf das Sie vorbereitet sein müssen. Die MDR legt klare Fristen und Anforderungen fest, wann und wie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden gemeldet werden müssen.
BAYOOCARE übernimmt diese Aufgabe vollständig:
- Bewertung meldepflichtiger Ereignisse nach MDR Artikel 87 ff.
- Fristgerechte Meldung an die zuständigen nationalen Behörden (z.B. BfArM, Swissmedic, MHRA)
- Koordination von Field Safety Corrective Actions (FSCA) bei sicherheitskritischen Korrekturen
- Erstellung und Veröffentlichung von Field Safety Notices (FSN)
- Laufendes Trend-Reporting und periodische Sicherheitsberichte (PSUR/PMSR)
Gerade für Unternehmen ohne eigene Regulatory Affairs Abteilung ist die Vigilanz eine der anspruchsvollsten Daueraufgaben im Betrieb eines Medizinprodukts. Wir nehmen Ihnen diese Aufgabe ab – vollständig und zuverlässig.
Pharmakovigilanz: Wenn Ihr Produkt ein Arzneimittel oder Kombinationsprodukt berührt
Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein Kombinationsprodukt, bei dem ein Medizinprodukt und ein Arzneimittel gemeinsam reguliert werden, gelten zusätzliche Anforderungen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz. BAYOOCARE kennt die Schnittstellen zwischen MDR und dem Pharmarecht und berät Sie zu den regulatorischen Anforderungen, die in Ihrem Fall gelten.
Beratung zu Produkthaftung und regulatorischer Strategie
Nicht jedes Unternehmen benötigt von Anfang an einen externen Legalhersteller. Manchmal geht es zunächst darum, die eigene regulatorische Aufstellung zu bewerten: Welche Haftungsrisiken bestehen konkret? Welche Maßnahmen reduzieren diese Risiken am effektivsten? Wie ist die eigene Dokumentation aufgestellt?
Unsere Regulatory Affairs Experten analysieren Ihre Situation und entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine Strategie, die zu Ihrer Unternehmensgröße, Ihrem Produktportfolio und Ihren Ressourcen passt.
Das Thema Produkthaftung wirft viele Fragen auf. Wir haben die häufigsten für Sie beantwortet. Ihre Frage ist nicht dabei? Sprechen Sie uns gerne an.
