Cyber Resilience Act, Medizinprodukte und der AI Act – Eine integrierte Perspektive auf Cybersicherheit und KI in der Gesundheitsbranche
Mit dem Cyber Resilience Act (CRA) und dem kommenden AI Act stellt die EU neue Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI).
Besonders im Bereich digitaler Gesundheitsprodukte, zu denen vernetzte Medizinprodukte gehören, nehmen diese Regelwerke eine zentrale Rolle ein. Die neuen Vorschriften setzen Maßstäbe, die eine integrierte Sicherheitsstrategie erfordern, um Innovationen wie KI in der Medizin sicher und regelkonform zu gestalten.
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CRA und AI Act – Sicherheitsstandards für digitale Gesundheitsprodukte
Der CRA zielt darauf ab, die IT-Sicherheitsstandards für Produkte mit digitalen Elementen zu vereinheitlichen und setzt strenge Anforderungen an vernetzte Geräte und Software. Er fordert u.a. Sicherheitsupdates, die Einhaltung eines sicheren Standardkonfigurationsniveaus sowie eine detaillierte Dokumentation, wie etwa eine Software Bill of Materials (SBOM).
Der AI Act ergänzt diese Sicherheitsanforderungen um spezifische Vorgaben für KI-gestützte Systeme und Produkte, die als „hochriskant“ eingestuft werden, was auf viele Anwendungen in der Medizin zutrifft.
Die Verknüpfung dieser Regelungen soll eine umfassende Risikobewältigung für digitale Gesundheitsprodukte gewährleisten, insbesondere wenn KI für Diagnosen oder patient:innenspezifische Therapien eingesetzt wird.
Integration in die Anforderungen der MDR und IVDR
Medizinprodukte, insbesondere solche, die auf KI basieren oder vernetzt sind, unterliegen bereits der MDR und IVDR. Der CRA sowie der AI Act schaffen jedoch zusätzliche Standards und Vorgaben, die vor allem für Hersteller digitaler Gesundheitsprodukte von Bedeutung sind. Diese müssen die folgenden Aspekte integrieren:
Überschneidungen und Synergien – Ein integrierter Sicherheitsansatz
Fazit
Mit dem CRA und dem AI Act schafft die EU eine Zukunftsvision für die digitale Gesundheit, die Innovation und Sicherheit vereint. Hersteller von vernetzten und KI-gestützten Medizinprodukten sind gefordert, ihre Entwicklungsprozesse anzupassen und neue Standards für Cybersicherheit und KI zu implementieren.
So können Produkte entstehen, die den höchsten Sicherheitsanforderungen gerecht werden und zugleich den Innovationsanspruch im Gesundheitswesen erfüllen.