Künstliche Intelligenz und Cybersecurity im Lichte der MDR
Der europäische Rechtsrahmen, darunter die Medizinprodukteverordnung („MDR“) und die bald in Kraft tretende KI-Verordnung („KI-VO“), stellt strenge Anforderungen an die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von KI-basierten Medizinprodukten.
Das Verhältnis zwischen der Medizinprodukteverordnung und der KI-VO ist durch ergänzende Zertifizierungsanforderungen gekennzeichnet: Während die MDR die Sicherheit und Leistungsfähigkeit physischer Medizinprodukte regelt, adressiert die KI-VO spezifische Risiken und die Datenintegrität von KI-Systemen. Produkte, die unter beide Regelwerke fallen, müssen die Anforderungen beider Verordnungen erfüllen, um zertifiziert zu werden, was eine doppelte Sicherheitsgarantie sowohl für die physische als auch für die softwarebezogene Sicherheit bietet.
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Worin besteht die Herausforderung?
Die Herausforderung besteht darin, eine Balance zwischen der Förderung technologischer Innovationen und der Gewährleistung der notwendigen Sicherheitsstandards zu finden.
Der rechtliche Rahmen muss stetig weiterentwickelt werden, um sowohl den Fortschritten in der KI-Technologie als auch den Sicherheitsanforderungen der Patient:innen gerecht zu werden. Dies erfordert eine kontinuierliche Überprüfung und Anpassung der regulatorischen Bestimmungen, um sowohl Innovation als auch Patient:innensicherheit zu fördern und zu schützen.
