Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt? Zwei Gerichtsverfahren bringen (etwas) Klarheit

Zwei aktuelle Verfahren aus Deutschland verdeutlichen zentrale Auslegungsfragen der MDR, die für viele Hersteller entscheidend sind. Das Landgericht Bochum hat dem Europäischen Gerichtshof die Frage vorgelegt, ob unbedruckte Patientenarmbänder, die zur Fehlervermeidung im Klinikalltag beitragen sollen, bereits als Medizinprodukte einzustufen sind, obwohl sie keine direkte Wirkung am oder im Körper haben. Es geht also um die Bedeutung der Zweckbestimmung und ob ein rein organisatorischer Nutzen für die Klassifizierung ausreicht. Eine EuGH-Entscheidung wird frühestens Ende 2025 erwartet.

Noch weitreichender ist das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts zu einer Teledermatologie-App. Obwohl die App selbst keine Diagnose stellt, sondern nur strukturierte Gesundheitsdaten an Fachärzte übermittelt, wurde sie als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa eingestuft. Das Gericht legt Regel 11 der MDR weit aus: Es genügt, wenn eine Software zur Grundlage medizinischer Entscheidungen beiträgt, eine aktive Diagnosefunktion ist nicht notwendig. Damit wird klar: Software fällt nicht mehr automatisch in die niedrigste Risikoklasse.

Beide Fälle zeigen, dass MDR-relevante Fragen wie Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung immer stärker in die gerichtliche Klärung rücken – mit großen Auswirkungen auf Zulassungspflichten, Wettbewerbsbedingungen und Marktchancen. Hersteller, die frühzeitig in Compliance investiert haben, sehen sich zunehmend in einem regulatorischen Ungleichgewicht zu weniger konformen Mitbewerbern. Einheitliche und verbindliche Maßstäbe sind daher dringend erforderlich.