Das Ende von Art. 82 MDR? Warum KI und Software jetzt in den Fokus rücken
Die geplante Streichung von Art. 82 MDR könnte weitreichende Folgen für Software und KI in Arzneimittelstudien haben. Je stärker digitale Systeme klinische Endpunkte bewerten oder Evidenz generieren, desto wichtiger wird die Frage: Prüfhilfsmittel oder Prüfprodukt? Genau diese Abgrenzung könnte künftig zur zentralen regulatorischen Herausforderung werden.
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Was mit Art. 82 MDR auf dem Spiel steht und was der Kommissionsvorschlag wirklich bedeutet
Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren lang erwarteten Vorschlag zur Vereinfachung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Der Vorschlag zur Änderung der MDR (EU) 2017/745 sieht unter anderem die ersatzlose Streichung von Art. 82 MDR vor. Das ist der Artikel, der bislang als regulatorisches Sicherheitsnetz für sogenannte „sonstige klinische Prüfungen“ diente.
Wichtig zu betonen: Es handelt sich derzeit um einen Legislativvorschlag. Er muss noch durch das Europäische Parlament und den Rat, weshalb realistisch davon auszugehen ist, dass mögliche Änderungen frühestens Ende 2026 in Kraft treten, dann auch möglicherweise in modifizierter Form. Dennoch ist der richtige Zeitpunkt, sich mit den Folgen auseinanderzusetzen, jetzt. Denn regulatorische Strategien für laufende und geplante klinische Studien werden heute festgelegt.
Neben der Streichung des Art. 82 enthält der Vorschlag eine Neuregelung für kombinierte Studien: Wenn eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts gleichzeitig mit einem klinischen Trial eines Arzneimittels durchgeführt wird, soll künftig ein einziger Zulassungsantrag nach der Klinischen-Prüfungen-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ausreichen. Das klingt nach Vereinfachung und ist es in manchen Konstellationen auch. Für andere aber verlagert es die entscheidende Frage nur: nämlich dahin, ob die in einer Arzneimittelstudie eingesetzte Software überhaupt als Medizinprodukt-Prüfprodukt zu qualifizieren ist.
Die bisherige Funktion des Art. 82 MDR
Art. 82 MDR regelte bislang sogenannte „sonstige klinische Prüfungen“, also Studien, die gerade nicht primär dem Nachweis der MDR-Konformität eines Medizinprodukts dienten. Dadurch entstand in der Praxis eine regulatorische Zwischenzone, die drei Szenarien voneinander trennte: das reine Forschungstool ohne klinischen Zulassungskontext, die voll regulierte klinische Prüfung nach Art. 62 MDR mit all ihren Anforderungen an Studiendesign, Ethikkommission und Behördennotifikation, sowie nationales Forschungsrecht, das je nach Mitgliedstaat sehr unterschiedlich ausgestaltet ist.
In Deutschland fand Art. 82 MDR seine Umsetzung im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), konkret in § 53 MPDG. Das BfArM gab auf dieser Grundlage klare Verfahrenswege für die Anzeige sonstiger klinischer Prüfungen vor. Diese Zwischenzone hat in der Praxis gerade für digitale Studienökosysteme und KI-gestützte Softwarelösungen an Bedeutung gewonnen, eben weil sie die regulatorische Einordnung von Software erleichterte, die zwar klinisch genutzt wird, deren eigene Bewertung aber nicht der primäre Studienzweck ist.
Fällt Art. 82 weg, fällt auch dieser Puffer weg. Was bleibt, ist die Wahl zwischen dem strengen Pfad des Art. 62 MDR und nationalem Forschungsrecht, ohne die Flexibilität, die Art. 82 bislang bot.
Software in Arzneimittelstudien: Die eigentliche Grauzone
In modernen Arzneimittelstudien sind digitale Tools längst kein Randphänomen mehr. KI-gestützte Bildanalyse, Remote-Monitoring-Plattformen, ePRO-Systeme zur elektronischen Erhebung von Patient-Reported Outcomes, Softwaresysteme zur Patientenstratifizierung oder zur algorithmischen Auswertung klinischer Endpunkte. Sie alle sind in der modernen Studieninfrastruktur fest verankert.
Der entscheidende Punkt: Die jeweilige Studie dient dabei häufig nicht der MDR-Konformitätsbewertung dieser Software. Im Vordergrund steht ein arzneimittelrechtliches Ziel, etwa der Nachweis der Wirksamkeit eines Wirkstoffs. Gleichwohl kann die eingesetzte Software erheblichen Einfluss auf die klinische Evidenz haben. Sie interpretiert Bilddaten, klassifiziert Patienten, beeinflusst, welche Endpunkte gemessen werden und damit letztlich, was die Studie aussagt.
Besonders heikel wird es, wenn CE-gekennzeichnete Software außerhalb ihres ursprünglich approbierten Intended Purpose verwendet wird. Das ist kein theoretisches Szenario: In der Studienpraxis werden CE-zertifizierte Softwareprodukte häufig in Kontexten eingesetzt, die ihr ursprüngliches Verwendungsprofil überschreiten, etwa wenn ein KI-System, das für radiologische Routinediagnostik zugelassen ist, nun zur Bewertung primärer Studienendpunkte herangezogen wird. Genau hier beginnt die regulatorische Grauzone, die durch den Wegfall von Art. 82 noch unübersichtlicher werden dürfte.
Prüfprodukt oder Prüfhilfsmittel? Die entscheidende Weichenstellung
Damit rückt eine Abgrenzungsfrage in den Mittelpunkt, die bislang eher theoretisch geführt wurde: Handelt es sich bei der eingesetzten Software noch um ein bloßes Prüfhilfsmittel oder bereits um ein Prüfprodukt im Sinne der MDR? Die Unterscheidung ist regulatorisch fundamental, und sie wird durch den Wegfall von Art. 82 MDR noch dringlicher.
Ein Prüfhilfsmittel dient lediglich der Durchführung der Studie, ohne selbst Gegenstand der klinischen Fragestellung zu sein. Klassische Beispiele sind Standardsoftware für Dateneingabe und -erfassung, Laborgeräte zur Routinemessung oder IT-Infrastrukturtools, die den Studienablauf unterstützen. Ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit stehen nicht auf dem Prüfstand. Sie sind Werkzeuge, keine Erkenntnisträger.
Anders verhält es sich, wenn Software klinische Endpunkte bestimmt, Bilddaten interpretiert, Patienten klassifiziert oder unmittelbaren Einfluss auf die Qualität der generierten Evidenz nimmt. In diesem Fall hängt die Aussagekraft der Studie faktisch von der Funktionalität der Software ab. Damit liegt der Verdacht nahe, dass es sich um ein Prüfprodukt handelt, mit allen regulatorischen Konsequenzen, die das nach sich zieht.
Die eigentliche Herausforderung besteht darin, dass es keine scharfe gesetzliche Trennlinie gibt. Weder MDR noch MPDG definieren „Prüfhilfsmittel“ als eigenständigen normativen Begriff. Die Abgrenzung erfolgt im Einzelfall und hängt davon ab, ob die klinische Fragestellung der Studie einen erkennbaren Bezug zur Bewertung der betreffenden Software hat oder eben nicht. Gerade bei KI-Systemen mit lernenden Algorithmen und adaptivem Verhalten ist diese Frage alles andere als trivial. Wenn ein Modell im Verlauf einer Studie weitertrainiert wird oder seinen Output aufgrund von Rückkopplungen anpasst, stellt sich zusätzlich die Frage, was eigentlich bewertet wird – die Software am Studienstart oder die Software am Studienende?
Warum die Streichung von Art. 82 MDR das Problem verschärft
Hinzu kommt, dass der Kommissionsvorschlag parallel eine Neuregelung der Klassifizierungsregeln für Medical Device Software (MDSW) vorsieht. Rule 11 in Anhang VIII der MDR soll so angepasst werden, dass mehr Software unter Klasse I fällt, also keiner Benannten-Stelle-Bewertung bedarf. Das klingt nach Vereinfachung, birgt aber ein Risiko: Wenn weniger Software als hochriskant klassifiziert und entsprechend reguliert wird, könnte die Versuchung wachsen, Software in Studien unterhalb des Radars der MDR-Anforderungen zu betreiben. Gleichzeitig wird durch den EU AI Act die Einordnung von Hochrisiko-KI im Medizinbereich von einer anderen Seite reguliert, was zu einem komplexen Nebeneinander zweier Regime führt, das eigene Fragen aufwirft.
Gerade bei Software und KI dürfte daher künftig weniger die Abgrenzung zwischen Art. 62 und Art. 82 MDR entscheidend sein, sondern vielmehr die vorgelagerte Frage: „Prüfprodukt oder Prüfhilfsmittel?“. Diese Frage muss früher als bisher im Studiendesign-Prozess beantwortet werden.
Was das konkret für Sponsoren und Hersteller bedeutet
Regulatorische Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) spielen eine entscheidende Rolle bei der Festlegung, wann biologische Tests ausreichen und wann klinische Studien erforderlich sind. Diese Behörden geben Leitlinien heraus, die auf der Art des Produkts, den Materialien und dem vorgesehenen Einsatz basieren. Hersteller sind verpflichtet, diese Leitlinien zu befolgen und die entsprechenden Tests durchzuführen, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann.
Fazit
Die Diskussion um Art. 82 MDR betrifft längst nicht mehr nur akademische Forschung. Die eigentliche regulatorische Herausforderung liegt im Umgang mit klinisch eingesetzter Software und KI innerhalb moderner Arzneimittelstudien und diese Herausforderung existiert unabhängig davon, ob der aktuelle Kommissionsvorschlag so oder in abgewandelter Form in Kraft tritt.
Je stärker digitale Systeme an der Generierung klinischer Evidenz beteiligt sind, desto schwieriger wird die Abgrenzung zwischen methodischem Werkzeug und eigenständigem Prüfprodukt. Wer diese Frage nicht systematisch beantwortet, operiert in einer regulatorischen Grauzone mit Risiken für Datenverwertbarkeit, Zulassung und Patientensicherheit.
Die geplante Reform der MDR könnte die Abgrenzung „Prüfprodukt oder Prüfhilfsmittel?“ zur wichtigsten regulatorischen Weichenstellung bei der Planung klinischer Studien mit digitaler Komponente machen. Und das ist ein guter Grund, sie jetzt zu beantworten.
