Legal Manufacturer as a Service: Ihr Legalhersteller für Medizinprodukte in über 30 Ländern
Als erfahrener Legalhersteller übernimmt BAYOOCARE die vollständige Herstellerverantwortung für Ihr Medizinprodukt – von der Klassifizierung über die CE-Kennzeichnung bis zur Post-Market Surveillance. Sie konzentrieren sich auf Entwicklung und Vermarktung, wir tragen die regulatorische Gesamtverantwortung.
Strategischer Marktzugang statt regulatorischem Flickenteppich
Hersteller von Medizinprodukten stehen bei der internationalen Expansion vor besonderen Herausforderungen. Jeder Markt definiert Risikoklassen unterschiedlich, verlangt eigene Formate für die technische Dokumentation und stellt spezifische Anforderungen an Produktprüfungen. Was in Europa als Klasse IIa gilt, kann in den USA oder China eine völlig andere Einstufung erhalten – mit entsprechenden Auswirkungen auf Zeitplan, Budget und Studienanforderungen.
Hinzu kommen praktische Hürden: Viele Länder verlangen einen lokalen Vertreter oder Registrierungsagenten vor Ort. Behördenkommunikation läuft oft ausschließlich in der Landessprache, technische Normen weichen von internationalen Standards ab, und selbst die Kennzeichnungsanforderungen für UDI oder Gebrauchsanweisungen variieren erheblich. Unternehmen berichten zudem von unklaren Anforderungen, die erst im Zulassungsverfahren deutlich werden, sowie von hohen laufenden Kosten für Re-Registrierungen und Änderungsmeldungen.
BAYOOCARE begegnet diesen Herausforderungen mit strukturierten Prozessen, detaillierter Vorab-Recherche und einem internationalen Netzwerk aus qualifizierten Partnern. So vermeiden Sie kostspielige Verzögerungen und behalten Kontrolle über Zeitplan und Budget.
Marktanalyse und Zulassungsstrategie
Wir analysieren die regulatorische Situation in Ihren Zielmärkten: Wird Ihr Produkt dort als Medizinprodukt eingestuft? Welche Risikoklasse gilt voraussichtlich, und welcher Zulassungsweg ist am besten geeignet? Wir schätzen Initial- und Folgekosten realistisch ein und entwickeln einen konkreten Zulassungsfahrplan mit Meilensteinen, Verantwortlichkeiten und Zeitrahmen.
Regulatorische Intelligence je Zielland
Wir identifizieren systematisch alle relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen für jedes Zielland und ermitteln die konkreten Dokumentations-, Format- und Sprachanforderungen der zuständigen Behörden. Landesspezifische Besonderheiten – etwa zu Cybersecurity, Funkmodulen oder länderspezifischen Prüfanforderungen – klären wir frühzeitig. Diese regulatorische Intelligence bildet das Fundament für alle weiteren Schritte.
Lokale Repräsentanten und Zulassungspartner
In den meisten Märkten – von den USA über Australien bis nach Saudi-Arabien oder Südkorea – ist ein lokaler Vertreter gesetzlich vorgeschrieben. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Partner, klären vertragliche Regelungen zu Dokumentenzugriff und Marktüberwachungspflichten und stellen sicher, dass Sie als Hersteller die Kontrolle über Ihre Zulassungen behalten.
Langfristige Registrierungspflege und Post-Market Support
Nach erfolgreicher Erstzulassung organisieren wir die systematische Aufrechterhaltung Ihrer Registrierungen: Re-Registrierungen, Zertifikatsverlängerungen und Änderungsanzeigen bei Produktmodifikationen. Wir unterstützen bei der Umsetzung von Vigilanzmeldungen und Rückrufprozessen nach den jeweiligen länderspezifischen Anforderungen. Durch kontinuierliche regulatorische Intelligence halten wir Sie über relevante Änderungen in Ihren Zielmärkten auf dem Laufenden.
Technische Dokumentation und Behördeneinreichung
Wir erstellen Ihre technische Dokumentation in international anerkannten Formaten – STED, CSTD oder IMDRF Table of Contents – und nutzen einen modularen Ansatz, um Kerndokumente für mehrere Märkte wiederzuverwenden. Übersetzungen kritischer Inhalte koordinieren wir mit Validierung, um Fehlinterpretationen durch Behörden zu vermeiden. Die Einreichung bei FDA, TGA, Health Canada, NMPA und weiteren nationalen Zulassungsbehörden übernehmen wir vollständig – inklusive Rückfragenmanagement und Audit-Vorbereitung. Wo möglich, nutzen wir bestehende Zertifikate – CE, FDA-Clearance oder MDSAP – als Basis für verkürzte Verfahren.
Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine individuelle Launch-Strategie und erstellen ein Konzept mit Trendanalysen und korrekter Einordnung der Produktklassifizierung. Die Klassifizierung von Software-Medizinprodukten nach Regel 11 der MDR ist besonders kritisch, denn von der Risikoklasse hängt ab, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden muss. Wir analysieren Ihre Zweckbestimmung, bewerten das Risikoprofil und definieren die optimale MDR-Konformitätsstrategie für Ihre Zielmärkte.
Unsere Spezialisierung liegt auf regulatorischen, klinischen und qualitativen Anforderungen im MedTech-Umfeld – mit klarem Fokus auf internationalen Marktzugang. Was uns auszeichnet, ist Geschwindigkeit: Durch strukturierte Prozesse, wiederverwendbare Dokumentationsformate und enge Abstimmung mit Behörden realisieren wir Zulassungen deutlich schneller als der Branchendurchschnitt. Präzise Vorabrecherche und konsequentes Frontloading aller kritischen Punkte verhindern monatelange Verzögerungen durch unvollständige Unterlagen oder unklare Anforderungen. Wo andere Dienstleister erst im laufenden Verfahren auf länderspezifische Besonderheiten stoßen, haben wir diese bereits in der Planungsphase identifiziert und adressiert.
Wir verfügen über fundierte Erfahrung mit Zulassungsstrategien und technischer Dokumentation für mehrere Zielregionen – von EU-MDR und IVDR über FDA-Verfahren bis zu asiatischen, lateinamerikanischen und nahöstlichen Märkten. Dabei setzen wir auf ein etabliertes Netzwerk aus internationalen Experten, akkreditierten Testlaboren und lokalen Repräsentanten.
Unser Ansatz ist nachhaltig ausgerichtet: Wir betrachten nicht nur die Erstzulassung, sondern den gesamten Produktlebenszyklus – inklusive Post-Market Surveillance, Re-Registrierungen und laufender Compliance. So ist Ihre Investition in den Marktzugang langfristig geschützt.
