Legal Manufacturer as a Service : Votre fabricant légal de dispositifs médicaux dans plus de 30 pays
En tant que fabricant légal expérimenté, BAYOOCARE assume l’entière responsabilité de fabricant pour votre dispositif médical – de la classification au marquage CE et à la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le développement et la commercialisation, nous assumons la responsabilité réglementaire globale.
Un accès stratégique au marché plutôt qu’un patchwork réglementaire
Les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à des défis particuliers lors de leur expansion internationale. Chaque marché définit les classes de risque différemment, exige ses propres formats pour la documentation technique et impose des exigences spécifiques pour les tests de produits. Ce qui est considéré comme une classe IIa en Europe peut être classé de manière totalement différente aux États-Unis ou en Chine, avec les conséquences que cela implique en termes de calendrier, de budget et d’exigences d’études.
A cela s’ajoutent des obstacles pratiques : De nombreux pays exigent un représentant local ou un agent d’enregistrement sur place. La communication avec les autorités se fait souvent uniquement dans la langue du pays, les normes techniques diffèrent des standards internationaux et même les exigences d’étiquetage pour l’UDI ou les modes d’emploi varient considérablement. Les entreprises font également état d’exigences peu claires qui ne deviennent évidentes qu’au cours du processus d’homologation, ainsi que de coûts récurrents élevés liés aux réenregistrements et aux notifications de modifications.
BAYOOCARE relève ces défis grâce à des processus structurés, des recherches préliminaires détaillées et un réseau international de partenaires qualifiés. Vous évitez ainsi des retards coûteux et gardez le contrôle du calendrier et du budget.
Analyse de marché et stratégie d’admission
Nous analysons la situation réglementaire sur vos marchés cibles : Votre produit y est-il classé comme dispositif médical ? Quelle classe de risque est susceptible de s’appliquer et quelle est la voie d’autorisation la plus appropriée ? Nous évaluons de manière réaliste les coûts initiaux et ultérieurs et développons un calendrier d’approbation concret avec des étapes, des responsabilités et des délais.
Intelligence réglementaire par pays cible
Nous identifions systématiquement toutes les lois, réglementations et normes pertinentes pour chaque pays cible et déterminons les exigences concrètes des autorités compétentes en matière de documentation, de format et de langue. Nous clarifions très tôt les spécificités nationales – par exemple en matière de cybersécurité, de modules radio ou d’exigences d’audit spécifiques à chaque pays. Cette veille réglementaire constitue le fondement de toutes les étapes ultérieures.
Représentants locaux et partenaires d’immatriculation
Sur la plupart des marchés, des États-Unis à l’Australie en passant par l’Arabie saoudite ou la Corée du Sud, un représentant local est légalement obligatoire. Nous vous aidons à sélectionner les partenaires appropriés, à clarifier les dispositions contractuelles relatives à l’accès aux documents et aux obligations de surveillance du marché et à vous assurer que vous, en tant que fabricant, gardez le contrôle de vos homologations.
Maintenance de l’enregistrement à long terme et support post-marché
Après une première immatriculation réussie, nous organisons le maintien systématique de vos enregistrements : réenregistrements, renouvellements de certificats et notifications de changements en cas de modifications de produits. Nous vous aidons à mettre en œuvre les notifications de vigilance et les processus de rappel conformément aux exigences spécifiques de chaque pays. Grâce à une veille réglementaire continue, nous vous tenons informés des changements pertinents sur vos marchés cibles.
Documentation technique et soumission aux autorités
Nous produisons votre documentation technique dans des formats internationalement reconnus – STED, CSTD ou IMDRF Table of Contents – et utilisons une approche modulaire pour réutiliser les documents clés sur plusieurs marchés. Nous coordonnons les traductions de contenus critiques avec la validation afin d’éviter toute mauvaise interprétation par les autorités. Nous nous chargeons entièrement de la soumission à la FDA, à la TGA, à Health Canada, à la NMPA et à d’autres autorités réglementaires nationales – y compris la gestion des demandes de renseignements et la préparation des audits. Lorsque cela est possible, nous utilisons les certificats existants – CE, FDA-Clearance ou MDSAP – comme base pour des procédures raccourcies.
Nous développons avec vous une stratégie de lancement individuelle et établissons un concept avec des analyses de tendances et une classification correcte des produits. La classification des dispositifs médicaux logiciels selon la règle 11 du MDR est particulièrement critique, car de la classe de risque dépend la procédure d’évaluation de la conformité à suivre. Nous analysons votre destination, évaluons le profil de risque et définissons la stratégie de conformité MDR optimale pour vos marchés cibles.
Nous sommes spécialisés dans les exigences réglementaires, cliniques et qualitatives dans l’environnement MedTech – avec un accent clair sur l’accès au marché international. Ce qui nous distingue, c’est la rapidité : grâce à des processus structurés, des formats de documentation réutilisables et une étroite coordination avec les autorités, nous réalisons des autorisations de mise sur le marché bien plus rapidement que la moyenne du secteur. Une recherche préalable précise et un frontloading cohérent de tous les points critiques évitent des retards de plusieurs mois dus à des documents incomplets ou à des exigences peu claires. Là où d’autres prestataires de services ne rencontrent des spécificités nationales qu’en cours de procédure, nous les avons identifiées et adressées dès la phase de planification.
Nous disposons d’une solide expérience en matière de stratégies d’autorisation et de documentation technique pour plusieurs régions cibles – de l’UE-MDR et IVDR aux procédures de la FDA, en passant par les marchés asiatiques, latino-américains et du Moyen-Orient. Nous nous appuyons sur un réseau bien établi d’experts internationaux, de laboratoires de test accrédités et de représentants locaux.
Notre approche est axée sur la durabilité : Nous ne considérons pas seulement la première admission, mais l’ensemble du cycle de vie du produit – y compris la surveillance post-marché, les réenregistrements et la conformité continue. Votre investissement dans l’accès au marché est ainsi protégé à long terme.
