OLG Hamburg zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukte-Software
Mit der Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und insbesondere der Regel 11 wurden die Anforderungen an die Risikoklassifizierung von Medizinsoftware deutlich verschärft, da Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, in der Regel mindestens der Klasse IIa zugeordnet wird; das OLG Hamburg bestätigte in seinem Beschluss vom 22.09.2023, dass bereits die Bereitstellung solcher Informationen für eine höhere Einstufung ausreicht – unabhängig davon, ob die Software selbst eine Diagnose stellt – und betonte dabei den Vorrang des Gesundheitsschutzes, auch wenn diese weite Auslegung in der Fachwelt teilweise kritisch gesehen wird.
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Einführung der MDR und Regel 11 im Softwarebereich
Mit Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) gab es insbesondere im Softwarebereich große Änderungen. Durch die Einführung der neuen „Regel 11“ (Anhang VIII der MDR) als spezielle Klassifizierungsregel für Software, können die Risikoklassifizierungen von vielen Produkten, welche noch nach alter Rechtslage (der Medizinprodukte-Richtlinie) zugelassen worden sind, nicht nahtlos in die MDR übernommen werden. In den meisten Fällen hat die Regel 11 eine höhere Einordung zur Folge als die vorherig geltenden Regelungen der Richtlinie. So lautet die Regel 11 wie folgt:
„Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:
- den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder
- eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.
Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.“
Beschluss und Begründung des OLG Hamburg
Anlass des Prozesses war ein wettbewerbsrechtliches Verfahren in Form einer Unterlassungsklage. Bei den Prozessbeteiligten handelte es sich um zwei Konkurrenten aus der medizinischen Branche. Streitgegenstand war eine Software, welche durch die Antragsgegnerin gemäß MDR als ein Medizinprodukt der Risikoklasse I in Verkehr gebracht wurde. Gemäß Gebrauchsanweisung sollten via der Software Bilder an Dermatologen gesandt werden, welche diese in Form einer „Blickdiagnose“ „beurteilen“ konnten. Hiergegen wandte sich die Antragstellerin, da aufgrund der Funktionsweise der Software eine höhere Risikoklasse notwendig wäre.
Der Senat gab der Antragstellerin Recht und führte in seiner Entscheidung unter Hinweis auf den Wortlaut der Regel 11 aus, dass es darauf ankomme, ob die übermittelten Informationen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verwendet werden. Es komme nicht darauf an, ob die Software selbst eine Diagnose oder Auswertung vornehme. Der Wortlaut der Regel 11 sei eindeutig und nicht, wie von der Beklagten behauptet, „misslungen“. Für eine wie durch die Antragsgegnerin vorgenommen Einschränkung sei aufgrund der MDR innewohnenden Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzes für Patienten und Anwender kein Raum.
Zudem lehnte das Senat die Sichtweise ab, bei der Einordnung eines Medizinproduktes in Risikoklasse IIa oder höher sei auf das Risiko des Patienten im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung abzustellen, da es hierfür keinerlei Anhaltspunkte in der MDR gäbe.
Interessant ist neben den Ausführungen zu Regel 11, der Verzicht des Senats auf die Gewährung einer Aufbrauchs- oder Umstellungsfrist, innerhalb derer die Beklagte im Falle der Gewährung die Software weiterhin auf dem Markt hätte belassen können, während sie gleichzeitig den Zertifizierungsprozess des Produkts bei einer benannten Stelle durchlaufen hätte. Der Senat argumentierte hierbei unter Verweis auf den Gesundheitsschutz, dass die Antragsgegnerin bereits mit der Abmahnung die notwendigen Maßnahmen hätte ergreifen können (Vorbereitung eines Vertriebsverbotes oder Einleiten eines Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer benannten Stelle).
Reaktionen und Kritik am Urteil sowie mögliche Auswirkungen
Es ist zwar davon auszugehen, dass das Urteil zunächst keine präjudizielle Wirkung entfalten wird, allerdings zeigt es auf, wie wichtig die rechtskonforme Durchführung einer Risikoklassifizierung ist, um Rechtsstreitigkeiten und dem möglich folgenden Vertriebsverbot aus dem Weg zu gehen. Gerne hilft Ihnen die BAYOOCARE hierbei.
Handlungsspielräume für die Praxis
Für Krankenhäuser bedeutet das, dass sie zunächst alle eingesetzten KI-Systeme prüfen und nach Risikokategorien einordnen müssen. Darauf aufbauend empfiehlt es sich, ein interdisziplinäres Gremium einzurichten, das Aufsicht, Ethik und IT-Sicherheit verbindet. Nur so lassen sich technische, rechtliche und klinische Fragen konsistent beantworten.
Ebenso wichtig ist es, die Mitarbeitenden mitzunehmen: Schulungen und Fortbildungen werden zu einem festen Bestandteil des Klinikalltags. Gleichzeitig muss eine Kultur geschaffen werden, in der Fehler offen dokumentiert und reflektiert werden, anstatt unter den Teppich gekehrt zu werden. Schließlich darf auch die Kommunikation mit den Patient:innen nicht zu kurz kommen. Sie haben ein Recht darauf, zu erfahren, wann KI an ihrer Behandlung beteiligt ist, und auf Wunsch eine menschliche Überprüfung einzufordern.
