OLG Hamburg sur la classification des risques des logiciels de dispositifs médicaux
Avec l'introduction du MDR (Règlement (UE) 2017/745) et notamment de la règle 11, les exigences en matière de classification des risques des logiciels médicaux ont été considérablement renforcées, puisque les logiciels qui fournissent des informations pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques sont généralement classés au moins dans la classe IIa ; la Cour d'appel de Hambourg a confirmé dans sa décision du 22.09.2023 que la mise à disposition de telles informations suffit déjà pour une classification supérieure - indépendamment du fait que le logiciel établisse lui-même un diagnostic - et a souligné la priorité de la protection de la santé, même si cette interprétation large est en partie critiquée par les professionnels.
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Introduction du MDR et de la règle 11 dans le domaine des logiciels
L’introduction du Règlement (UE) 2017/745 (« MDR ») a entraîné des changements importants, en particulier dans le domaine des logiciels. En raison de l’introduction de la nouvelle « Règle 11 » (Annexe VIII du MDR) en tant que règle de classification spécifique pour les logiciels, les classifications de risque de nombreux produits qui ont encore été autorisés selon l’ancienne législation (la Directive sur les dispositifs médicaux) ne peuvent pas être transférées de manière transparente dans le MDR. Dans la plupart des cas, la règle 11 a pour conséquence une classification plus élevée que les règles précédemment en vigueur dans la directive. Par exemple, la règle 11 est la suivante
« Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques font partie de la classe IIa, à moins que ces décisions n’aient des conséquences susceptibles d’entraîner les effets suivants :
- le décès ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne ; dans ce cas, elle est affectée à la classe III, ou
- une détérioration grave de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale ; dans ce cas, elle est attribuée à la classe IIb.
Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques font partie de la classe IIa, sauf s’ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, auquel cas la nature de la modification de ces paramètres pourrait entraîner un danger immédiat pour le patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
Tous les autres logiciels sont classés en classe I ».
Décision et motivation de la Cour d’appel de Hambourg
Le procès s’est déroulé dans le cadre d’une procédure de droit de la concurrence sous la forme d’une action en cessation. Les parties au procès étaient deux concurrents du secteur médical. L’objet du litige était un logiciel mis sur le marché par la partie défenderesse en tant que dispositif médical de la classe de risque I, conformément au règlement MDR. Selon le mode d’emploi, le logiciel devait envoyer des images à des dermatologues, qui pouvaient les « évaluer » sous la forme d’un « diagnostic visuel ». La requérante s’y est opposée, estimant qu’une classe de risque plus élevée était nécessaire en raison du fonctionnement du logiciel.
Le Sénat a donné raison à la requérante et a expliqué dans sa décision, en se référant au libellé de la règle 11, que ce qui importe est de savoir si les informations transmises sont utilisées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Il n’est pas important de savoir si le logiciel lui-même effectue un diagnostic ou une évaluation. Le libellé de la règle 11 est clair et n’est pas « raté » comme le prétend la défenderesse. Il n’y a pas de place pour une restriction telle que celle apportée par la défenderesse en raison de la garantie inhérente au MDR d’un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs.
En outre, le Sénat a rejeté le point de vue selon lequel le risque du patient par rapport à un traitement conventionnel devrait être pris en compte lors de la classification d’un dispositif médical dans la classe de risque IIa ou supérieure, étant donné qu’il n’y a aucune indication à ce sujet dans le RDM.
Outre les explications relatives à la règle 11, il est intéressant de noter que le Sénat a renoncé à l’octroi d’une période d’utilisation ou de reconversion au cours de laquelle, si elle avait été accordée, la défenderesse aurait pu continuer à laisser le logiciel sur le marché tout en suivant le processus de certification du produit auprès d’un organisme notifié. Le Sénat a fait valoir à cet égard, en se référant à la protection de la santé, que la défenderesse aurait pu prendre les mesures nécessaires dès l’envoi de l’avertissement (préparation d’une interdiction de distribution ou lancement d’une procédure d’évaluation de la conformité impliquant un organisme notifié).
Réactions et critiques à l’égard du jugement et conséquences possibles
Bien que l’on puisse supposer que ce jugement ne fera pas jurisprudence dans un premier temps, il montre à quel point il est important d’effectuer une classification des risques conformément à la loi afin d’éviter les litiges et l’interdiction de distribution qui pourrait s’ensuivre. BAYOOCARE se fera un plaisir de vous aider dans cette démarche.
Marge de manœuvre pour la pratique
Pour les hôpitaux, cela signifie qu’ils doivent d’abord examiner tous les systèmes d’IA utilisés et les classer par catégorie de risque. Sur cette base, il est recommandé de mettre en place un comité interdisciplinaire qui associe la supervision, l’éthique et la sécurité informatique. C’est la seule façon de répondre de manière cohérente aux questions techniques, juridiques et cliniques.
Il est tout aussi important d’impliquer le personnel : La formation et le perfectionnement deviennent une partie intégrante du quotidien de l’hôpital. Parallèlement, il faut créer une culture dans laquelle les erreurs sont ouvertement documentées et réfléchies, au lieu d’être balayées sous le tapis. Enfin, la communication avec les patients ne doit pas être négligée. Ils ont le droit de savoir quand l’IA est impliquée dans leur traitement et de demander un examen humain s’ils le souhaitent.
