Votre parcours en un coup d’œil
Nos services pour les entreprises MedTech
Vous avez encore des questions ? Contactez-nous.Nous avons la réponse.
Conseil réglementaire & autorisation
Développement de stratégies d’autorisation individuelles pour l’UE, les États-Unis et l’Asie. Documentation technique complète, évaluations de conformité et analyses de risques conformément au MDR/IVDR.
Évaluation clinique & études
Création et maintenance d’évaluations cliniques selon MDR/IVDR. Planification, réalisation et supervision d’études cliniques – du protocole à la gestion des données.
Surveillance post-marché
Mise en place de systèmes PMS efficaces, création de PSUR et d’activités de vigilance. Gestion continue des risques sur la base des données post-marché.
Système de gestion de la qualité
Création et mise en place d’un système de gestion de la qualité robuste conforme à la norme ISO 13485. Optimisation des processus, contrôle des documents et formation du personnel. Audits de démonstration pour la préparation à la certification.
Formation et enseignement
Formations réglementaires pour vos équipes sur le MDR/IVDR, l’évaluation clinique, le PMS et la gestion de la qualité. Pratiques et adaptées à votre situation.
Gestion intérimaire et de projet
Des experts expérimentés en tant que gestionnaires intérimaires dans les affaires réglementaires, les affaires cliniques ou la gestion de la qualité. Une gestion de projet efficace pour le développement, l’enregistrement et la mise sur le marché.
Accès au marché international
Stratégies d’accès au marché pour plus de 30 marchés cibles. Adaptation aux exigences spécifiques des pays, coordination des processus d’homologation dans l’UE, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis.
Surveillance des produits & Cycle de vie
Boucles de rétroaction systématiques pour les commentaires des utilisateurs et les améliorations du produit. Gestion du cycle de vie pour adapter en permanence le produit aux évolutions du marché et de la réglementation.
