En toute sécurité dans un cadre juridique complexe
Les produits cosmétiques et la médecine esthétique évoluent dans un environnement réglementaire exigeant : le règlement européen sur les cosmétiques (CE) n° 1223/2009, le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, annexe XVI, les directives nationales et les exigences du droit de la concurrence s’imbriquent les uns dans les autres. Nous vous aidons à comprendre clairement ce cadre, à minimiser les risques et à mettre vos produits sur le marché en toute sécurité juridique.
Le paysage réglementaire a été fondamentalement modifié par le MDR : Des produits qui n’étaient pas considérés auparavant comme des dispositifs médicaux sont désormais soumis à des exigences plus strictes. Parallèlement, le règlement européen sur les cosmétiques impose des exigences élevées en matière d’évaluation de la sécurité, d’étiquetage et de preuves de revendication. Cela signifie pour les fabricants, les responsables de la mise sur le marché et les propriétaires de marques : Sans un savoir-faire réglementaire solide et une documentation structurée, l’entrée sur le marché et la conformité à long terme sont quasiment impossibles.
Nos services pour les produits cosmétiques
Nous accompagnons les fabricants, les responsables de la mise sur le marché et les marques tout au long du cycle de vie de leurs produits de beauté – de l’idée à la commercialisation dans l’UE et au-delà. Notre expertise couvre toutes les étapes critiques nécessaires à une mise sur le marché réussie et conforme à la législation.
Classification et délimitation
La classification juridique correcte de votre produit est la première étape décisive. Nous déterminons s’il s’agit d’un produit cosmétique, d’un dispositif médical, d’un médicament ou d’un produit frontière. La délimitation se fait sur la base de la destination objective et tient compte de la composition, des propriétés et des modalités d’utilisation. Dans ce cadre, nous vérifions également la délimitation par rapport aux denrées alimentaires, en particulier pour les produits destinés à la cavité buccale. Une classification erronée peut avoir des conséquences importantes, allant de l’absence d’autorisation de mise sur le marché à des sanctions administratives, en passant par des avertissements en vertu du droit de la concurrence. Nous nous assurons que votre produit repose dès le départ sur les bonnes bases réglementaires.
Évaluation de la sécurité & fichier d’informations sur le produit (PIF)
Le Cosmetic Product Safety Report (CPSR), qui fait partie du dossier d’information sur le produit, est la pièce maîtresse de toute conformité en matière de cosmétiques. Nous préparons pour vous des CPSR complets conformément à l’annexe I du règlement (CE) n° 1223/2009, qui comprennent à la fois la partie A (informations de sécurité sur la composition, les propriétés physico-chimiques, la stabilité, la qualité microbiologique, les impuretés et l’exposition) et la partie B (conclusions de l’évaluation de la sécurité avec mises en garde et justification scientifique).
Nos évaluateurs de sécurité qualifiés effectuent des évaluations toxicologiques de tous les ingrédients, évaluent la dose d’exposition systémique (SED) et examinent les critères toxicologiques tels que la sensibilisation et l’irritation cutanées. Nous accordons une attention particulière aux groupes vulnérables tels que les enfants de moins de trois ans et les produits à usage intime. Au-delà de la simple rédaction, nous prenons également en charge les révisions des CPSR et PIF existants, identifions les lacunes et mettons à jour la documentation en cas de modification de la formulation ou de l’emballage. Nous sommes attentifs aux sources d’erreurs courantes, telles que les documentations incomplètes sur les matières premières, les impuretés négligées ou les évaluations d’emballage insuffisantes.
Étiquetage
& Claims
L’étiquetage des produits cosmétiques est soumis à des exigences précises conformément aux articles 19 et 20 du règlement européen sur les cosmétiques. Nous vérifions que vos étiquettes respectent intégralement toutes les informations obligatoires : Nom et adresse de la personne responsable, pays d’origine, contenu nominal en mesures métriques, date de péremption ou symbole PAO, numéro de lot ou de lot, déclaration INCI dans l’ordre correct, ainsi que toutes les précautions et avertissements requis. Nous accordons une attention particulière à la déclaration correcte des allergènes de parfum et autres substances à étiquetage obligatoire.
En ce qui concerne les allégations et les revendications, nous allons au-delà de la simple conformité : nous évaluons si les allégations de vos produits sont techniquement correctes, non trompeuses et peuvent être étayées par des preuves appropriées. Nous naviguons entre les allégations de soins autorisées et les allégations de maladie inacceptables. Nous veillons à ce que vos messages marketing aient l’impact souhaité sans dépasser les limites réglementaires ni prendre de risques en matière de concurrence.
Enregistrement
& communication avec les autorités
Avant la mise sur le marché, la notification sur le Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) est obligatoire. Nous nous chargeons de l’enregistrement complet sur le CPNP et, si nécessaire, de la notification correspondante sur le portail britannique SCPN. Pour ce faire, nous coordonnons tous les documents requis, préparons les informations nécessaires sur le produit et veillons à ce que tous les délais soient respectés.
De plus, nous vous aidons à communiquer avec les autorités compétentes telles que l’Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL) ou les autorités des Länder. En cas de demandes des autorités, de mesures de surveillance du marché ou de questions de délimitation, nous vous assistons avec notre expertise et préparons toutes les prises de position et preuves nécessaires. Notre expérience montre qu’une communication professionnelle avec les autorités peut être décisive pour éviter les contestations ou les résoudre de manière constructive.
Contrat &
Cadre de distribution
La protection juridique de votre chaîne d’approvisionnement et de votre structure de distribution est tout aussi importante que la conformité liée aux produits. Nous vous conseillons sur les contrats de sous-traitance, dans lesquels les responsabilités, les normes de qualité et les obligations de documentation doivent être clairement définies. Ce faisant, nous clarifions les chaînes de responsabilité entre le fabricant, le responsable de la mise sur le marché et la personne responsable et vous aidons à aborder les questions de responsabilité de manière préventive.
Lors de la distribution et de la promotion de vos produits, nous tenons compte des aspects liés au droit de la concurrence : Du respect de la loi sur la publicité dans le domaine de la santé à la présentation correcte des caractéristiques des produits, en passant par la prévention de la publicité mensongère. Nous examinons vos supports marketing, votre présence en ligne et les descriptions de vos produits afin d’identifier les risques juridiques et de développer des stratégies pour une communication efficace mais conforme.
Pour les produits cosmétiques et de beauté couverts par le MDR, nous combinons une expertise réglementaire avec une compréhension approfondie des exigences spécifiques des produits de l’annexe XVI. Depuis l’entrée en vigueur du MDR le 26 mai 2021, certains produits sans finalité médicale sont soumis aux mêmes exigences strictes que les dispositifs médicaux classiques – un défi que de nombreux fabricants commencent seulement à relever dans toute son ampleur.
Champ d’application & classification des risques
L’annexe XVI du MDR définit six groupes de produits qui, malgré l’absence de finalité médicale, sont couverts par le règlement : Les lentilles de contact sans correction visuelle (y compris les lentilles colorées), les implants cosmétiques pour modification anatomique, les produits de comblement dermique et les substances destinées à être injectées ou introduites dans la peau pour créer un volume ou un contour, les appareils de liposuccion, lipolyse et lipoplastie, les appareils laser et IPL pour le traitement de la peau, et les appareils pour l’ablation de la peau par des procédés physiques.
Nous évaluons si votre produit entre dans le champ d’application du MDR et effectuons la classification des risques conformément à l’annexe VIII. Nous tenons également compte du règlement d’exécution (UE) 2022/2347, qui apporte des clarifications sur la classification de certains dispositifs actifs de l’annexe XVI. Une classification correcte est essentielle, car elle détermine la procédure d’évaluation de la conformité requise et l’implication des organismes notifiés. Nous nous assurons que vous suivez la bonne voie réglementaire dès le départ.
Marquage CE
& Organisme notifié
Le marquage CE est obligatoire pour les produits de l’annexe XVI. Nous préparons votre entreprise à la procédure d’évaluation de la conformité et vous accompagnons dans votre collaboration avec les organismes notifiés. Pour ce faire, nous coordonnons la soumission de tous les documents nécessaires, préparons les audits et vous aidons à répondre aux questions des organismes notifiés.
L’obtention et le maintien du marquage CE ne nécessitent pas seulement une documentation complète initiale, mais aussi des processus de conformité continus. Nous vous aidons à mettre en place ces processus : de la gestion des modifications de produits à la préparation des audits de surveillance, en passant par la mise à jour de la documentation technique. Notre expertise est basée sur une expérience pratique avec différents organismes notifiés et leurs exigences spécifiques.
Gestion de la qualité
& Gestion des risques
Un système de gestion de la qualité certifié selon la norme EN ISO 13485 est une condition de base pour la conformité MDR. Nous vous aidons à mettre en place un nouveau système de gestion de la qualité ou à développer les systèmes existants afin de répondre aux exigences spécifiques du MDR. Ce faisant, nous mettons en œuvre des processus structurés de gestion des risques selon la norme ISO 14971, qui sont essentiels pour la sécurité des produits de l’annexe XVI.
Nous identifions également les spécifications communes pertinentes (Common Specifications) telles que définies dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 pour tous les groupes de produits de l’annexe XVI. Celles-ci définissent des exigences spécifiques aux produits en matière de gestion des risques, d’informations de sécurité, d’étiquetage et de mode d’emploi. Nous nous assurons que vos systèmes et processus sont conformes à ces spécifications et vous préparons au mieux aux audits externes.
Documentation technique
& évaluation clinique
La documentation technique pour les produits de l’Annexe XVI doit répondre à toutes les exigences du MDR. Nous créons et maintenons pour vous des fichiers techniques complets qui comprennent la description du produit, la conception et les informations de fabrication, les étiquettes et les instructions d’utilisation, l’analyse et l’évaluation des risques ainsi que l’évaluation clinique. Particularité des produits de l’Annexe XVI : Selon l’article 61(9) du MDR, au lieu d’un bénéfice clinique, seule la sécurité et la performance doivent être démontrées.
Nous développons pour vous une stratégie d’évaluation clinique qui répond à ces exigences sans réaliser d’essais cliniques inutiles. Pour ce faire, nous utilisons des données de la littérature, des preuves basées sur l’équivalence ou d’autres méthodes appropriées. Parallèlement, nous planifions la surveillance après la mise sur le marché (post-market surveillance) et préparons les Periodic Safety Update Reports (PSUR) nécessaires. La documentation complète et la mise à jour régulière de ces documents sont essentielles au maintien du marquage CE.
Surveillance post-marché
& Vigilance
Après la mise sur le marché, la phase de surveillance continue commence. Nous concevons et mettons en œuvre pour vous des stratégies PMS complètes qui permettent la collecte systématique de données sur la sécurité et la performance des produits. Cela inclut des processus de gestion des réclamations, l’enregistrement et l’évaluation des événements indésirables, ainsi que des processus de vigilance structurés pour la notification des incidents graves aux autorités compétentes.
Nous mettons en place des systèmes d’analyse des tendances, préparons des rapports PSUR et vous aidons à vous enregistrer dans EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux. La surveillance proactive après la mise sur le marché vous permet non seulement de documenter la sécurité continue de vos produits, mais aussi d’obtenir des informations précieuses pour l’optimisation des produits et la prévention des risques de sécurité.
Avec nous, vous gagnez un partenaire qui traduit les exigences réglementaires en étapes claires et réalisables et qui allège de manière ciblée la charge de travail de vos ressources internes. Au lieu de vous perdre dans la complexité de la législation européenne sur les cosmétiques et du MDR, vous bénéficiez d’un soutien structuré qui vous donne de l’assurance et accélère votre mise sur le marché.
La conformité des produits cosmétiques et la médecine esthétique soulèvent de nombreuses questions. Nous avons répondu aux plus fréquentes pour vous – de la classification correcte des produits au CPSR en passant par les exigences du MDR pour les produits de l’annexe XVI. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’hésitez pas à nous contacter.
