Classification de logiciels de dispositifs médicaux – efficace et conforme à la loi
Grâce à notre vaste expertise et à nos certificats MDR pour les logiciels médicaux (code EMDN : V92), nous pouvons réaliser une procédure complète d’évaluation de la conformité (KBV) avec l’organisme notifié en seulement quatre semaines.*
Les exigences croissantes pour la classification des logiciels de dispositifs médicaux posent des défis réglementaires importants aux entreprises. En particulier, la règle 11, annexe VIII, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) fait que les logiciels sont souvent classés dans des classes de risque plus élevées que ce que l’on pensait auparavant.
Une décision récente de la Cour d’appel de Hambourg (3 W 30/23) illustre ce point : Un dispositif médical logiciel qui fournit des informations pour la prise de décisions diagnostiques ou thérapeutiques doit être certifié au moins comme classe IIa – même s’il ne fait que collecter et transmettre des données.
L’arrêt semble avoir un effet préjudiciable sur certaines autorités compétentes. Selon les rapports, certaines autorités approchent de plus en plus les fabricants de dispositifs médicaux logiciels de la classe de risque I pour vérifier leur classification de risque. Les autorités connues pour leur laxisme en matière de classe de risque semblent être particulièrement concernées.
De nombreux fabricants s’inquiètent du fait qu’ils pourraient être confrontés à une procédure d’évaluation de conformité complète. Ceci est particulièrement vrai pour les fabricants de DiGA, étant donné qu’une grande partie des dispositifs médicaux listés dans le répertoire de DiGA appartiennent à la classe de risque I. Les fabricants de DiGA doivent donc se préparer à une procédure d’évaluation de la conformité.
Défis de la classification des logiciels de dispositifs médicaux
Grâce à notre expertise approfondie et à nos certificats MDR pour les logiciels médicaux (code EMDN : V92), nous pouvons réaliser une procédure complète d’évaluation de la conformité (KBV) avec l’organisme notifié en seulement quatre semaines*.
Nous garantissons ainsi que votre logiciel de dispositifs médicaux est mis sur le marché rapidement et conformément à la législation – sans faire de compromis sur la sécurité et la qualité.
De plus, nous n’avons pas besoin d’effectuer des audits supplémentaires de niveau I et II, ce qui nous permet de proposer le KBV à un prix beaucoup plus bas. Vous ne payez que le coût de l’examen de la documentation technique par l’organisme notifié – nous nous chargeons du reste.
*Condition préalable : la documentation technique est conforme aux exigences de base en matière de sécurité et de performance.
Moins de risques, plus d’opportunités : notre offre
Avec BAYOOCARE comme partenaire, vous minimisez vos risques et maximisez vos chances :
Rapidité : nos certifications et notre expérience nous permettent d’assurer un processus de certification fluide et en temps voulu.
Expertise réglementaire : nous vous accompagnons à travers toutes les étapes, de l’affectation à la classification des risques jusqu’à la conformité totale avec les exigences du MDR.
Fiabilité : faites confiance à nos processus certifiés ISO 13485 et MDSAP, qui répondent aux normes les plus élevées du marché.
Contactez-nous simplement : nous classifions vos logiciels de dispositifs médicaux et les mettons sur le marché de manière sûre et efficace en tant que votre partenaire pour l’excellence réglementaire.
