Legal Manufacturer as a Service : Votre fabricant légal de dispositifs médicaux dans plus de 30 pays
En tant que fabricant légal expérimenté, BAYOOCARE assume l’entière responsabilité de fabricant pour votre dispositif médical – de la classification au marquage CE et à la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le développement et la commercialisation, nous assumons la responsabilité réglementaire globale.
Qui sommes-nous ?
Experts réglementaires avec expérience pratique : BAYOOCARE est une société spécialisée dans les dispositifs médicaux au sein de BAYOONET Group. Depuis plus de dix ans, nous accompagnons les entreprises MedTech, les entreprises pharmaceutiques et les start-ups dans l’autorisation et la mise sur le marché de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro. Notre équipe allie savoir-faire réglementaire, expertise clinique et expérience pratique des projets, dans un domaine qui laisse peu de place à l’erreur.
La responsabilité en tant que service : Ce qui nous distingue des consultants classiques : Nous ne nous contentons pas de fournir des services de conseil, mais assumons également l’entière responsabilité réglementaire de votre produit en tant que fabricant légal certifié. Avec notre certification MDSAP et ISO 13485 par TÜV Süd et notre certification ISO 27001, nous sommes prêts pour tous les marchés concernés. Nos certificats EU-VO 2017/745 pour la classe IIa et la classe IIb prouvent que nous vivons cette responsabilité au quotidien.
Voici comment nous travaillons
Les affaires réglementaires ne sont pas une fin en soi. Nous pensons à partir de votre produit : De quoi a-t-il besoin pour être mis sur le marché ? Que faut-il pour qu’il y reste ? Nous ne sommes pas des conseillers à distance, mais un élément fiable de votre équipe. Pragmatiques, car nous savons que le temps est une ressource rare dans le développement des technologies médicales. Personnels, car la responsabilité réglementaire exige de la confiance. Et holistique, parce que la conformité n’est pas un projet, mais un processus continu.
Vous avez encore des questions ? Contactez-nous.Nous avons la réponse.
Notre certification MDSAP et ISO 13485:2016 par TÜV Süd vous offre des avantages stratégiques pour votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program permet des autorisations de mise sur le marché simplifiées dans les cinq pays MDSAP : Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis. Avec un seul audit, nous couvrons les exigences de ces marchés importants – ce qui permet d’économiser du temps et des efforts d’audit.
MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et l’étend aux exigences spécifiques des autorités. La FDA, ANVISA (Brésil) et MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP au lieu de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve ISO 13485 et Santé Canada l’utilise pour maintenir sa licence canadienne.
Notre certification ISO 27001 prouve que nous gérons systématiquement la sécurité de l’information – de manière centrale pour les applications de santé numériques et les logiciels médicaux qui traitent des données de santé personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme à toutes les exigences du RGPD, à la sécurité des données et aux exigences de base en matière de sécurité et de performance.
Avec nos sites en Allemagne, en Suisse et au Royaume-Uni, nous sommes idéalement positionnés pour votre expansion internationale. Grâce à notre présence locale, nous connaissons les exigences spécifiques et les particularités réglementaires de chaque marché et pouvons vous aider de manière ciblée dans vos projets d’autorisation.
L’autorisation de mise sur le marché international soulève de nombreuses questions. Nous avons répondu aux plus fréquentes d’entre elles, du rôle du fabricant légal à la certification MDSAP en passant par les exigences spécifiques à chaque pays. Votre question ne figure pas dans la liste ? N’hésitez pas à nous contacter.
