Legal Manufacturer as a Service : Votre fabricant légal de dispositifs médicaux dans plus de 30 pays
En tant que fabricant sous contrat expérimenté, BAYOOCARE assume l’entière responsabilité de la fabrication de votre dispositif médical, depuis sa classification jusqu’au marquage CE, en passant par la surveillance post-commercialisation. Vous vous concentrez sur le développement et la commercialisation, tandis que nous assumons l’entière responsabilité réglementaire.
Qui sommes-nous ?
Experts réglementaires avec expérience pratique : BAYOOCARE est une société du BAYOONET Group spécialisée dans les dispositifs médicaux. Depuis plus de dix ans, nous accompagnons les entreprises de technologie médicale, les laboratoires pharmaceutiques et les start-ups dans les démarches d’autorisation et de mise sur le marché de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro. Notre équipe allie savoir-faire réglementaire, expertise clinique et expérience pratique des projets – dans un domaine qui ne laisse guère de place à l’erreur.
La responsabilité en tant que service : Ce qui nous distingue des consultants classiques : nous ne nous contentons pas de fournir des prestations de conseil, mais, en tant que fabricant certifié de dispositifs médicaux, nous assumons l’entière responsabilité réglementaire de votre produit. Grâce à nos certifications MDSAP et ISO 13485 délivrées par le TÜV Süd, ainsi qu’à notre certification ISO 27001, nous sommes parés pour tous les marchés concernés. Nos certificats au titre du règlement UE 2017/745 pour les classes IIa et IIb attestent que nous assumons cette responsabilité au quotidien.
Voici comment nous travaillons
Les affaires réglementaires ne sont pas une fin en soi. Nous pensons à partir de votre produit : De quoi a-t-il besoin pour être mis sur le marché ? Que faut-il pour qu’il y reste ? Nous ne sommes pas des conseillers à distance, mais un élément fiable de votre équipe. Pragmatiques, car nous savons que le temps est une ressource rare dans le développement des technologies médicales. Personnels, car la responsabilité réglementaire exige de la confiance. Et holistique, parce que la conformité n’est pas un projet, mais un processus continu.
Vous avez encore des questions ? Contactez-nous.Nous avons la réponse.
Nos certifications MDSAP et ISO 13485:2016 délivrées par le TÜV Süd vous offrent des avantages stratégiques dans le cadre de votre expansion internationale. Le Medical Device Single Audit Program facilite la mise sur le marché dans les cinq pays participant au MDSAP : l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis. Grâce à un audit unique, nous répondons aux exigences de ces marchés clés, ce qui vous permet de gagner du temps et de réduire les efforts liés aux audits.
Le MDSAP s’appuie sur la norme ISO 13485 et la complète par des exigences spécifiques à chaque autorité réglementaire. La FDA, l’ANVISA (Brésil) et le MHLW (Japon) acceptent les rapports d’audit MDSAP en lieu et place de leurs propres audits. La TGA australienne accepte le certificat MDSAP comme preuve de conformité à la norme ISO 13485, tandis que Santé Canada l’utilise pour le maintien de l’autorisation canadienne.
Notre certification ISO 27001 prouve que nous gérons systématiquement la sécurité de l’information – de manière centrale pour les applications de santé numériques et les logiciels médicaux qui traitent des données de santé personnelles. Nous nous assurons que votre documentation technique est conforme à toutes les exigences du RGPD, à la sécurité des données et aux exigences de base en matière de sécurité et de performance.
Grâce à nos implantations en Allemagne et en Suisse, nous sommes idéalement positionnés pour accompagner votre expansion internationale. Grâce à notre présence locale, nous connaissons les exigences spécifiques et les particularités réglementaires de chaque marché et pouvons ainsi vous apporter un soutien ciblé dans le cadre de vos projets d’autorisation de mise sur le marché.
L’homologation internationale soulève de nombreuses questions. Nous avons répondu pour vous aux questions les plus fréquentes, du rôle du fabricant légal à la certification MDSAP, en passant par les exigences spécifiques à chaque pays. Vous ne trouvez pas votre question ? N’hésitez pas à nous contacter.
